Sitalopraamin vaikutus rintakipuun potilailla, joilla on toiminnallinen rintakipu (Ci-FCP)
torstai 9. helmikuuta 2023 päivittänyt: Prof.dr. A.J. (Arjan) Bredenoord, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Ei-sydämellistä rintakipua (NCCP), jossa ei ole tuki- ja liikuntaelimistön poikkeavuuksia, suuria ruokatorven motorisia häiriöitä, gastroesofageaalista refluksia tai eosinofiilistä esofagiittia, kutsutaan toiminnalliseksi rintakipuksi (FCP).
Todennäköisesti useat tekijät vaikuttavat, kuten ruokatorven yliherkkyys ja parantunut havainto.
Sitalopraamin ja muiden masennuslääkkeiden on osoitettu olevan tehokkaita toiminnallisten maha-suolikanavan häiriöiden, kuten ärtyvän suolen oireyhtymän, hoidossa.
Tällä tutkimuksella tutkijat haluavat arvioida sitalopraamin vaikutusta rintakivun oireisiin potilailla, joilla on toiminnallista rintakipua.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Rintakipu voidaan jakaa sydän- tai ei-sydämelliseen rintakipuun (NCCP).
NCCP-diagnoosin määrittämiseksi akuutti sepelvaltimotauti on ensin suljettava pois.
NCCP voi johtua toiminnallisesta rintakipusta (FCP).
NCCP:tä kutsutaan FCP:ksi, jos siinä ei ole tuki- ja liikuntaelimistön poikkeavuuksia, suuria ruokatorven motorisia häiriöitä, gastroesofageaalista refluksia tai eosinofiilistä esofagiittia.
Patofysiologiaa ei täysin ymmärretä.
Todennäköisesti useat tekijät vaikuttavat, kuten ruokatorven yliherkkyys ja parantunut havainto.
Sitalopraamin ja muiden masennuslääkkeiden on osoitettu olevan tehokkaita toiminnallisten maha-suolikanavan häiriöiden, kuten ärtyvän suolen oireyhtymän, hoidossa.
Käytettävissä olevat tiedot pieniannoksista masennuslääkkeistä toiminnallisen rintakivun hoidossa eivät kuitenkaan ole vakuuttavia.
Lisäksi kaikki nykyiset todisteet pieniannoksisten masennuslääkkeiden vaikutuksesta potilailla, joilla on toiminnallinen rintakipu, on saatu tutkimuksista, joissa yhdistettiin potilaita, joilla oli erilaisia toiminnallisia ruokatorven häiriöitä.
Tällä tutkimuksella tutkijat haluavat arvioida sitalopraamin vaikutusta rintakivun oireisiin potilailla, joilla on toiminnallista rintakipua.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Alankomaat, 1105AZ
- Amsterdam UMC, location AMC
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kirjallinen tietoinen suostumus
- Alaikäraja: 18 vuotta
- Funktionaalinen rintakipu Rooma IV -kriteerien mukaan
- Rintakivun sydänperäinen alkuperä poissuljettu
- EKG, jossa on korjattu QT-aika (QTc) normaalialueella (<450 ms mies, < 460 ms nainen)
- Rintakivun oireita vähintään 6 kuukautta
- Oireiden esiintymistiheys vähintään kerran viikossa
- Gastroduodenoskopia, korkearesoluutioinen manometria ja 24 tunnin pH-impedanssin seuranta on pitänyt tehdä äskettäin.
Poissulkemiskriteerit:
- Tällä hetkellä käytössä masennuslääkkeitä
- SSRI:n käytön vasta-aihe
- Olen jo kokeillut masennuslääkkeitä rintakipujen hoitoon
- Tunnettu allergia sitalopraamille
- Vaikea ja kliinisesti epästabiili samanaikainen sairaus
- Raskaana olevat, imettävät tai hedelmälliset naiset (ilman ehkäisyä)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
Plasebo kerran päivässä 12 viikon ajan
|
|
Active Comparator: Sitalopraami 20 mg
|
Citalopram 20 mg kerran päivässä 12 viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan kokonaisarviointi ilmoitti muutoksen rintakivussa 6 viikon hoidon jälkeen.
Aikaikkuna: 6 viikkoa tutkimuksen alkamisesta
|
Potilaita kysytään; "Verrattuna hoidon alkuun, miten arvioisit rintakipua nyt?
|
6 viikkoa tutkimuksen alkamisesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan kokonaisarviointi ilmoitti muutoksen rintakivussa 12 viikon hoidon jälkeen.
Aikaikkuna: 12 viikkoa tutkimuksen alkamisesta
|
Potilaita kysytään; "Verrattuna hoidon alkuun, miten arvioisit rintakipua nyt?
|
12 viikkoa tutkimuksen alkamisesta
|
|
Oireiden esiintymistiheys
Aikaikkuna: Päivittäinen päiväkirja koko tutkimuksen ajan (12 viikkoa)
|
Potilaita pyydetään raportoimaan oireiden esiintymistiheys päivittäin
|
Päivittäinen päiväkirja koko tutkimuksen ajan (12 viikkoa)
|
|
Oireiden vakavuus
Aikaikkuna: Päivittäinen päiväkirja koko tutkimuksen ajan (12 viikkoa)
|
Potilaita pyydetään raportoimaan jokaisen oirejakson vaikeusaste päivittäin. Vakavuus arvioidaan 4-pisteen asteikolla: lievä (1, oire oli hyvin siedetty eikä kestänyt kauan) kohtalainen (2, oire aiheutti jonkin verran epämukavuutta, mutta ei häirinnyt tavanomaista toimintaa), vaikea (3, oire aiheutti suurta epämukavuutta ja häiritsi tavanomaisia toimintoja, vammautti (4, oire oli sietämätön ja häiritsi huomattavasti tavallisia toimintoja). |
Päivittäinen päiväkirja koko tutkimuksen ajan (12 viikkoa)
|
|
Rintakipu pisteytetään visuaalisella analogisella asteikolla 0-10 (VAS-pisteet)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 viikkoa ja 12 viikkoa
|
Potilaita pyydetään raportoimaan rintakivun vaikeusaste 6 viikon välein
|
Lähtötilanne, 6 viikkoa ja 12 viikkoa
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu mitattuna 36-tuotteen lyhytmuotoisella terveyskyselyllä (SF36)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 viikkoa ja 12 viikkoa
|
Terveyteen liittyvää elämänlaatua mitataan kuuden viikon välein
|
Lähtötilanne, 6 viikkoa ja 12 viikkoa
|
|
Psykologinen komorbiditeetti sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikolla (HADS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 viikkoa ja 12 viikkoa
|
Psykologinen komorbiditeetti arvioidaan 6 viikon välein
|
Lähtötilanne, 6 viikkoa ja 12 viikkoa
|
|
Haittatapahtumat/sivuvaikutukset
Aikaikkuna: Haittatapahtuman raportointijakso määritellään kirjallisen tietoisen suostumuksen ajankohtaa seuraavaksi ajanjaksoksi, joka on enintään 3 kuukautta tarkkailujakson päättymisen jälkeen.
|
Potilaita pyydetään ilmoittamaan haittatapahtumista ja sivuvaikutuksista.
|
Haittatapahtuman raportointijakso määritellään kirjallisen tietoisen suostumuksen ajankohtaa seuraavaksi ajanjaksoksi, joka on enintään 3 kuukautta tarkkailujakson päättymisen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 17. tammikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 22. huhtikuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 22. huhtikuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 26. tammikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. helmikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 20. helmikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 20. helmikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. helmikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Rintakipu
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Serotoniinin sisäänoton estäjät
- Neurotransmitterien sisäänoton estäjät
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Serotoniinin aineet
- Masennuslääkkeet
- Toisen sukupolven masennuslääkkeet
- Sitaloprami
Muut tutkimustunnusnumerot
- NL77673.018.21
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .