Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv citalopramu na bolest na hrudi u pacientů s funkční bolestí na hrudi (Ci-FCP)

9. února 2023 aktualizováno: Prof.dr. A.J. (Arjan) Bredenoord, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Nekardiální bolest na hrudi (NCCP) při absenci muskuloskeletálních abnormalit, velkých motorických poruch jícnu, gastroezofageálního refluxu nebo eozinofilní ezofagitidy se nazývá funkční bolest na hrudi (FCP). S největší pravděpodobností hraje roli více faktorů, jako je přecitlivělost jícnu a zvýšené vnímání. Citalopram a další antidepresiva jsou prokazatelně účinná při léčbě funkčních gastrointestinálních poruch, jako je syndrom dráždivého tračníku. Touto studií chtějí vědci posoudit účinek citalopramu na příznaky bolesti na hrudi u pacientů s funkční bolestí na hrudi.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Bolest na hrudi lze rozdělit na srdeční nebo nekardiální bolest na hrudi (NCCP). Pro stanovení diagnózy NCCP je třeba nejprve vyloučit akutní koronární onemocnění. NCCP může být způsobena funkční bolestí na hrudi (FCP). NCCP při absenci muskuloskeletálních abnormalit, velkých motorických poruch jícnu, gastroezofageálního refluxu nebo eozinofilní ezofagitidy se nazývá FCP. Patofyziologie není plně objasněna. S největší pravděpodobností hraje roli více faktorů, jako je přecitlivělost jícnu a zvýšené vnímání. Citalopram a další antidepresiva jsou prokazatelně účinná při léčbě funkčních gastrointestinálních poruch, jako je syndrom dráždivého tračníku. Dostupné údaje týkající se nízkých dávek antidepresiv při funkční bolesti na hrudi jsou však neprůkazné. Všechny současné důkazy týkající se účinku nízkých dávek antidepresiv u pacientů s funkční bolestí na hrudi jsou extrahovány ze studií, které shromáždily pacienty s různými funkčními poruchami jícnu. Touto studií chtějí vědci posoudit účinek citalopramu na příznaky bolesti na hrudi u pacientů s funkční bolestí na hrudi.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Holandsko, 1105AZ
        • Amsterdam UMC, location AMC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Písemný informovaný souhlas
  • Minimální věk: 18 let
  • Funkční bolest na hrudi podle kritérií Říma IV
  • Vyloučen srdeční původ bolesti na hrudi
  • EKG s korigovaným QT intervalem (QTc) v normálním rozmezí (<450 ms muž, <460 ms žena)
  • Příznaky bolesti na hrudi po dobu nejméně 6 měsíců
  • Frekvence příznaků alespoň jednou týdně
  • Gastroduodenoskopie, manometrie s vysokým rozlišením a 24hodinové monitorování impedance pH bylo nutné provést nedávno.

Kritéria vyloučení:

  • V současné době užívá antidepresiva
  • Kontraindikace pro použití SSRI
  • Už jsem vyzkoušel antidepresiva off-label k léčbě bolesti na hrudi
  • Známá alergie na citalopram
  • Závažné a klinicky nestabilní doprovodné onemocnění
  • Těhotné, kojící nebo fertilní ženy (bez antikoncepce)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
Placebo jednou denně po dobu 12 týdnů
Aktivní komparátor: Citalopram 20 mg
Lék: Citalopram 20 mg
Citalopram 20 mg jednou denně po dobu 12 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Globální hodnocení pacientů hlášených změnou bolesti na hrudi po 6 týdnech léčby.
Časové okno: 6 týdnů po zahájení studie

Pacienti budou požádáni; „Jak byste nyní ohodnotil bolest na hrudi v porovnání se začátkem léčby?

  • Zcela vyřešeno
  • Středně lepší
  • Mírně lepší
  • Žádná změna
  • Trochu horší
  • Středně horší
  • Mnohem horší Pacienti, kteří odpověděli zcela vyřešeni nebo mírně lépe, budou definováni jako úspěch léčby.
6 týdnů po zahájení studie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Globální hodnocení pacientů hlášených změnou bolesti na hrudi po 12 týdnech léčby.
Časové okno: 12 týdnů po zahájení studie

Pacienti budou požádáni; „Jak byste nyní ohodnotil bolest na hrudi v porovnání se začátkem léčby?

  • Zcela vyřešeno
  • Středně lepší
  • Mírně lepší
  • Žádná změna
  • Trochu horší
  • Středně horší
  • Mnohem horší Pacienti, kteří odpověděli zcela vyřešeni nebo mírně lépe, budou definováni jako úspěch léčby.
12 týdnů po zahájení studie
Frekvence příznaků
Časové okno: Denní deník po celou dobu studia (12 týdnů)
Pacienti jsou požádáni, aby denně hlásili frekvenci epizod symptomů
Denní deník po celou dobu studia (12 týdnů)
Závažnost symptomů
Časové okno: Denní deník po celou dobu studia (12 týdnů)

Pacienti jsou požádáni, aby denně hlásili závažnost každé příznakové epizody.

Závažnost bude hodnocena na 4bodové stupnici: mírná (1, příznak byl dobře tolerován a netrval dlouho) střední (2, příznak způsoboval určité nepohodlí, ale nenarušoval běžné činnosti), závažný (3, příznak způsoboval velké nepohodlí a narušoval běžné činnosti), zneschopňoval (4, příznak byl nesnesitelný a značně narušoval obvyklé činnosti).
Denní deník po celou dobu studia (12 týdnů)
Bolest na hrudi bude hodnocena na vizuální analogové stupnici (VAS-skóre) 0-10
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů a 12 týdnů
Pacienti jsou požádáni, aby každých 6 týdnů hlásili závažnost bolesti na hrudi
Výchozí stav, 6 týdnů a 12 týdnů
Kvalita života související se zdravím měřená pomocí 36-položkového krátkého zdravotního průzkumu (SF36)
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů a 12 týdnů
Kvalita života související se zdravím se měří každých 6 týdnů
Výchozí stav, 6 týdnů a 12 týdnů
Psychologická komorbidita pomocí škály nemocniční úzkosti a deprese (HADS)
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů a 12 týdnů
Psychologická komorbidita se hodnotí každých 6 týdnů
Výchozí stav, 6 týdnů a 12 týdnů
Nežádoucí účinky/nežádoucí účinky
Časové okno: Období hlášení nežádoucích příhod je definováno jako období po písemném informovaném souhlasu do 3 měsíců po skončení sledovaného období.
Pacienti jsou požádáni, aby hlásili nežádoucí účinky a vedlejší účinky.
Období hlášení nežádoucích příhod je definováno jako období po písemném informovaném souhlasu do 3 měsíců po skončení sledovaného období.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. ledna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

22. dubna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

22. dubna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. února 2023

První zveřejněno (Odhad)

20. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

20. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NL77673.018.21

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Funkční bolest na hrudi

Klinické studie na Citalopram 20 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit