Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние циталопрама на боль в груди у пациентов с функциональной болью в груди (Ci-FCP)

9 февраля 2023 г. обновлено: Prof.dr. A.J. (Arjan) Bredenoord, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Несердечная боль в грудной клетке (НГБК) при отсутствии скелетно-мышечных аномалий, крупных нарушений моторики пищевода, гастроэзофагеального рефлюкса или эозинофильного эзофагита называется функциональной болью в грудной клетке (ФБГ). Скорее всего, играют роль несколько факторов, таких как гиперчувствительность пищевода и усиленное восприятие. Доказано, что циталопрам и другие антидепрессанты эффективны при лечении функциональных желудочно-кишечных расстройств, таких как синдром раздраженного кишечника. С помощью этого исследования исследователи хотят оценить влияние циталопрама на симптомы боли в груди у пациентов с функциональной болью в груди.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Боль в груди можно разделить на сердечную или несердечную боль в груди (NCCP). Для установления диагноза НЦХП в первую очередь необходимо исключить острую коронарную болезнь. NCCP может быть вызван функциональной болью в груди (FCP). NCCP при отсутствии аномалий опорно-двигательного аппарата, серьезных нарушений моторики пищевода, гастроэзофагеального рефлюкса или эозинофильного эзофагита называется FCP. Патофизиология до конца не изучена. Скорее всего, играют роль несколько факторов, таких как гиперчувствительность пищевода и усиленное восприятие. Доказано, что циталопрам и другие антидепрессанты эффективны при лечении функциональных желудочно-кишечных расстройств, таких как синдром раздраженного кишечника. Однако имеющиеся данные о применении низких доз антидепрессантов при функциональной боли в грудной клетке неубедительны. Более того, все современные данные о влиянии низких доз антидепрессантов на пациентов с функциональной болью в груди получены из исследований, в которых участвовали пациенты с различными функциональными расстройствами пищевода. С помощью этого исследования исследователи хотят оценить влияние циталопрама на симптомы боли в груди у пациентов с функциональной болью в груди.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Нидерланды
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Нидерланды, 1105AZ
        • Amsterdam UMC, location AMC

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Письменное информированное согласие
  • Минимальный возраст: 18 лет
  • Функциональная боль в грудной клетке по Римским критериям IV
  • Исключено кардиальное происхождение болей в грудной клетке
  • ЭКГ со скорректированным интервалом QT (QTc) в пределах нормы (<450 мс у мужчин, <460 мс у женщин)
  • Симптомы боли в груди в течение не менее 6 месяцев
  • Частота появления симптомов не реже одного раза в неделю
  • Гастродуоденоскопия, манометрия высокого разрешения и 24-часовой рН-импедансометрия должны быть выполнены недавно.

Критерий исключения:

  • В настоящее время принимает антидепрессанты
  • Противопоказание к применению СИОЗС
  • Уже пробовали антидепрессанты не по прямому назначению для лечения боли в груди
  • Известная аллергия на циталопрам
  • Тяжелое и клинически нестабильное сопутствующее заболевание
  • Беременные, кормящие или фертильные женщины (без контрацепции)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Лекарство: Плацебо
Плацебо один раз в день в течение 12 недель
Активный компаратор: Циталопрам 20 мг
Лекарство: Циталопрам 20 мг
Циталопрам 20 мг один раз в день в течение 12 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая оценка пациента сообщила об изменении боли в груди после 6 недель лечения.
Временное ограничение: Через 6 недель после начала исследования

Пациентов спросят; «По сравнению с началом лечения, как бы вы оценили боль в груди сейчас?

  • Полностью решен
  • Умеренно лучше
  • Немного лучше
  • Без изменений
  • Чуть хуже
  • Умеренно хуже
  • Гораздо хуже. Пациенты, которые ответили, что полностью выздоровели или умеренно улучшились, будут считаться успешными в лечении.
Через 6 недель после начала исследования

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая оценка пациента сообщила об изменении боли в груди после 12 недель лечения.
Временное ограничение: Через 12 недель после начала исследования

Пациентов спросят; «По сравнению с началом лечения, как бы вы оценили боль в груди сейчас?

  • Полностью решен
  • Умеренно лучше
  • Немного лучше
  • Без изменений
  • Чуть хуже
  • Умеренно хуже
  • Гораздо хуже. Пациенты, которые ответили, что полностью выздоровели или умеренно улучшились, будут считаться успешными в лечении.
Через 12 недель после начала исследования
Частота симптомов
Временное ограничение: Ежедневный дневник в течение всего периода исследования (12 недель)
Пациентов просят сообщать о частоте эпизодов симптомов на ежедневной основе.
Ежедневный дневник в течение всего периода исследования (12 недель)
Тяжесть симптомов
Временное ограничение: Ежедневный дневник в течение всего периода исследования (12 недель)

Пациентов просят ежедневно сообщать о тяжести каждого эпизода симптомов.

Тяжесть будет оцениваться по 4-балльной шкале: легкая (1 — симптом хорошо переносился и длился недолго), средняя (2 — симптом причинял некоторый дискомфорт, но не мешал обычной деятельности), тяжелая (3, симптом вызывал сильный дискомфорт и мешал обычной деятельности), приводил к инвалидности (4, симптом был невыносимым и значительно мешал обычной деятельности).
Ежедневный дневник в течение всего периода исследования (12 недель)
Боль в груди будет оцениваться по визуальной аналоговой шкале от 0 до 10 (ВАШ-балл).
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель и 12 недель
Пациентов просят сообщать о тяжести боли в груди каждые 6 недель.
Исходный уровень, 6 недель и 12 недель
Качество жизни, связанное со здоровьем, измеренное с помощью краткого обследования состояния здоровья из 36 пунктов (SF36)
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель и 12 недель
Качество жизни, связанное со здоровьем, измеряется каждые 6 недель.
Исходный уровень, 6 недель и 12 недель
Психологическая коморбидность с использованием госпитальной шкалы тревоги и депрессии (HADS)
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель и 12 недель
Психологические сопутствующие заболевания оцениваются каждые 6 недель.
Исходный уровень, 6 недель и 12 недель
Нежелательные явления/побочные эффекты
Временное ограничение: Период сообщения о нежелательных явлениях определяется как период после письменного информированного согласия до 3 месяцев после окончания периода наблюдения.
Пациентов просят сообщать о нежелательных явлениях и побочных эффектах.
Период сообщения о нежелательных явлениях определяется как период после письменного информированного согласия до 3 месяцев после окончания периода наблюдения.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 января 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

22 апреля 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

22 апреля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 января 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 февраля 2023 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

20 февраля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

20 февраля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 февраля 2023 г.

Последняя проверка

1 февраля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NL77673.018.21

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться