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乳癌患者におけるネオアジュバント化学療法前の腋窩リンパ節の炭素染料マーキングの実現可能性

2025年8月19日 更新者:Emine Yıldırım、Gaziosmanpasa Research and Education Hospital

乳がん患者におけるネオアジュバント化学療法前の腋窩リンパ節のカーボン色素マーキングの実現可能性

治療は、分子のサブタイプに応じて初期段階の腫瘍の手術から開始されますが、局所進行腫瘍または腋窩リンパ節転移が存在する場合は、ネオアジュバント化学療法が最初の治療となります。

腋窩リンパ節郭清 (ALND) は、乳がんの伝統的な治療法として非常に長い間使用されてきました。 臨床的に陰性の初期段階の腋窩の乳癌患者に対する現在のアプローチは、センチネルリンパ節生検 (SLNB) です。 SLNB は、早期腫瘍と NAC 後の適切な患者の両方で腋窩を評価するために行われます。 ACOSOG Z1071 によると、SLNB に対してリンパシンチグラフィーと青色色素を使用して少なくとも 3 つのリンパ節を切除した場合、腋窩病変が証明されている患者の偽陰性率は 10% 未満であることがわかり、NAC 後に SLNB が実行可能であることが示されました。 . 標的腋窩郭清(TAD)は、治療前に転移性疾患を含むと特定され、マークされたリンパ節の除去を伴うSLNDを含む手順です。 複数の臨床研究により、TAD は NAC 後の乳がん患者の偽陰性を減らすための実行可能な選択肢であることが示されています。 腋窩病変のある患者では、ネオアジュバント療法の前に疑わしいリンパ節に金属製のクリップを留置し、化学療法の完了後に放射性ヨウ素 125 シードを標的に移植し、TAD 中にコアリンパ節を放射性プローブを使用して除去します。 . 今日、これらの手順の適用は、費用がかかることと、一部の病院に核医学ユニットがないことの両方のために困難です。 このため、NAC 後の腋窩の評価により簡単に適用できる代替方法が調査されています。 SPOT ENDOSCOPIC MARKER は、FDA (米国食品医薬品局) が承認したカーボン ブラック タトゥー ペイントで、消化管の病変をマークするために長い間使用されてきました。 その有効期間は 20 か月です。 私たちのプロジェクトでは、NACの前に生検で配置された金属製のクリップを持っていた腋窩にリンパ節が関与している患者では、リンパ節は同時にスポット内視鏡マーカーでマークされ、スポットマーカー色素の永続性はによって評価されます手術中に注入されたメチレンブルーに加えて、クリップマークと黒く塗られたリンパ節を切除します。 クリップの代わりにはるかに安価なスポット内視鏡マーカーを使用して、TAD の永続的な腋窩マーキングの信頼性を評価します。

調査の概要

詳細な説明

乳がんは、世界中の何百万人もの女性に影響を与えています。 統計によると、2020 年には新たに 230 万人の乳がんが報告されました。 治療は、分子のサブタイプに応じて初期段階の腫瘍の手術から開始されますが、局所進行腫瘍または腋窩リンパ節転移が存在する場合は、ネオアジュバント化学療法が最初の治療となります。 局所進行乳がんにNACを使用すると、腫瘍を縮小し、最初は手術不能だった患者を手術に適したものにすることができ、乳房温存手術の実現可能性を高めることができます.

腋窩リンパ節郭清 (ALND) は、乳癌の治療に対する従来のアプローチで非常に長い間使用されてきましたが、早期の臨床的に陰性の腋窩の乳癌患者に対する現在のアプローチは、センチネルリンパ節生検 (SLNB) です。 )。 SLNB は、早期腫瘍と NAC 後の適切な患者の両方で腋窩を評価するために行われます。 ACOSOG Z1071 によると、SLNB に対してリンパシンチグラフィーと青色色素を使用して少なくとも 3 つのリンパ節を切除した場合、腋窩病変が証明されている患者の偽陰性率は 10% 未満であることがわかり、NAC 後に SLNB が実行可能であることが示されました。 . 標的腋窩郭清(TAD)は、治療前に転移性疾患を含むと特定され、マークされたリンパ節の除去を伴うSLNDを含む手順です。 複数の臨床研究により、TAD が NAC 後の乳がん患者の偽陰性を減らすための実行可能な選択肢であることが示されています。 腋窩病変のある患者では、ネオアジュバント療法の前に疑わしいリンパ節に金属製のクリップを留置し、化学療法の完了後に放射性ヨウ素 125 シードを標的に移植し、TAD 中にコアリンパ節を放射性プローブを使用して除去します。 . 手順は、デュアル トレーサー技術を使用して SLND で実行されます。 今日、これらの手順の適用は、費用がかかることと、一部の病院に核医学ユニットがないことの両方のために困難です。 このため、NAC 後の腋窩の評価により簡単に適用できる代替方法が調査されています。 SPOT ENDOSCOPIC MARKER は、FDA (米国食品医薬品局) が承認したカーボン ブラック タトゥー ペイントで、消化管の病変をマークするために長い間使用されてきました。 その有効期間は 20 か月です。 私たちのプロジェクトでは、NACの前に生検で配置された金属製のクリップを持っていた腋窩にリンパ節が関与している患者では、リンパ節は同時にスポット内視鏡マーカーでマークされ、スポットマーカー色素の永続性はによって評価されます手術中に注入されたメチレンブルーに加えて、クリップマークと黒く塗られたリンパ節を切除します。 クリップの代わりにはるかに安価なスポット内視鏡マーカーを使用して、TAD の永続的な腋窩マーキングの信頼性を評価します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

50

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Istanbul、七面鳥、34000
        • Gaziosmanpasa Training and Research Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • ベースラインで腋窩リンパ節への転移があることが知られており、ネオアジュバント化学療法に紹介された局所進行乳癌患者が研究に含まれます。

除外基準:

  • 切除生検による診断
  • 以前の腋窩手術
  • 術前補助療法の完了の失敗
  • 治療中の進行。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:カーボン ブラック タトゥー アーム
穿刺吸引細胞診により腋窩リンパ節転移陽性と診断された乳癌患者では、ネオアジュバント化学療法を開始する前にクリップを腋窩に配置しながら、0.1~0.5mlのカーボンブラックタトゥー色素をリンパ節被膜と周囲の組織に同時に塗布する。 . ネオアジュバント治療が完了した後、手術を受けた患者は通常の診療と同様に乳輪周囲の青色色素を注射され、青色染色された結節、クリッピングされた結節、および炭素染色された結節がセンチナルリンパ節として検索されます。 切除されたリンパ節は、手術中に凍結検査で転移の観点から病理組織学的に評価され、転移が検出された場合は、腋窩リンパ節郭清が行われます。
SPOT ENDOSCOPIC MARKER は、FDA (米国食品医薬品局) が承認したカーボン ブラック タトゥー ペイントで、消化管の病変をマークするために長い間使用されてきました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
スポット内視鏡マーカー使用の信頼性
時間枠:12ヶ月
カーボン タトゥーは、生体内で消化管の病変をマークするために使用される FDA 承認の染料です。 長期間持続するため、病変の経過観察に使用されます。 現在の診療では、ネオアジュバント化学療法の前に生検で証明された腋窩リンパ節転移を伴うリンパ節は、治療を開始する前に金属クリップでマークされ、手術中にセンチナルリンパ節として切除されます。 この手順は、病院に核医学部門を設ける必要があるため、費用がかかり、実行が困難です。 この研究の目的は、リンパ節の切除をクリップの代わりに炭素染料でマーキングすることによって評価することです。
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Emine Yildirim, Assoc. Prof.、Gaziosmanpasa Training and Research Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年2月7日

一次修了 (実際)

2024年9月15日

研究の完了 (実際)

2024年9月25日

試験登録日

最初に提出

2023年2月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年2月17日

最初の投稿 (実際)

2023年2月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年8月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年8月19日

最終確認日

2025年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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