Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Proveditelnost uhlíkového značení axilárních lymfatických uzlin před neoadjuvantní chemoterapií u pacientek s rakovinou prsu

19. srpna 2025 aktualizováno: Emine Yıldırım, Gaziosmanpasa Research and Education Hospital

Možnost značení axilárních lymfatických uzlin před neoadjuvantní chemoterapií u pacientek s rakovinou prsu

I když je léčba zahájena chirurgickým zákrokem u nádorů v časném stadiu v závislosti na molekulárním podtypu, neoadjuvantní chemoterapie je počáteční léčbou u lokálně pokročilých nádorů nebo v případě postižení axilárních lymfatických uzlin.

Disekce axilárních lymfatických uzlin (ALND) se v tradičním přístupu k léčbě rakoviny prsu používá již velmi dlouho. Současným přístupem u pacientek s časným stadiem klinicky negativního karcinomu prsu axily je biopsie sentinelové lymfatické uzliny (SLNB). SLNB se provádí k hodnocení axily jak u časných stádií nádorů, tak u vhodných pacientů po NAC. Podle ACOSOG Z1071, když byly odstraněny alespoň 3 lymfatické uzliny pomocí lymfoscintigrafie a modrého barviva pro SLNB, byla míra falešně negativních výsledků zjištěna u pacientů s prokázaným axilárním postižením méně než 10 % a SLNB se ukázalo jako proveditelné po NAC . Cílená axilární disekce (TAD) je postup, který zahrnuje SLND s odstraněním lymfatické uzliny identifikované a označené jako obsahující metastatické onemocnění před léčbou. Mnoho klinických studií ukázalo, že TAD je životaschopnou možností ke snížení falešné negativity u pacientek s rakovinou prsu po NAC. U pacientů s axilárním postižením se před neoadjuvantní terapií umístí do suspektní lymfatické uzliny kovová svorka a po ukončení chemoterapie se do cíle implantuje semeno radioaktivního jódu-125 a během TAD se jádrová uzel odstraní pomocí radioaktivní sondy . V dnešní době je aplikovatelnost těchto postupů obtížná jak kvůli ceně, tak kvůli absenci jednotek nukleární medicíny v některých nemocnicích. Z tohoto důvodu se zkoumají alternativní metody, které lze snadněji aplikovat při hodnocení axily po NAC. SPOT ENDOSCOPIC MARKER je barva Carbon Black Tattoo schválená FDA (American Food and Drug Administration), která se již dlouhou dobu používá k označení lézí v gastrointestinálním traktu. Jeho trvanlivost je 20 měsíců. V našem projektu u pacientů s postižením lymfatických uzlin v axile, kterým byla před NAC umístěna kovová svorka s biopsií, bude lymfatická uzlina současně označena bodovým endoskopickým markerem a stálost barviva bodového markeru bude hodnocena vyříznutí klipem označené a černě natřené lymfatické uzliny navíc k methylenové modři aplikované během operace. Bude hodnocena spolehlivost použití Spot Endoscopic Marker, který je mnohem levnější místo klipů, pro trvalé axilární značení v TAD.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Rakovina prsu postihuje miliony žen po celém světě. Podle statistik bylo v roce 2020 hlášeno 2,3 milionu nových případů rakoviny prsu. I když je léčba zahájena chirurgickým zákrokem u nádorů v časném stadiu v závislosti na molekulárním podtypu, neoadjuvantní chemoterapie je počáteční léčbou u lokálně pokročilých nádorů nebo v případě postižení axilárních lymfatických uzlin. S NAC u lokálně pokročilého karcinomu prsu je možné jak zmenšit nádor a učinit pacientky, které byly původně inoperabilní, vhodné k operaci, tak zvýšit proveditelnost operace zachovávající prsa.

Přestože disekce axilárních lymfatických uzlin (ALND) je již velmi dlouho používána v tradičním přístupu k léčbě karcinomu prsu, současným přístupem u pacientek s časným klinicky negativním karcinomem prsu axily je biopsie sentinelové lymfatické uzliny (SLNB ). SLNB se provádí k hodnocení axily jak u časných stádií nádorů, tak u vhodných pacientů po NAC. Podle ACOSOG Z1071, když byly odstraněny alespoň 3 lymfatické uzliny pomocí lymfoscintigrafie a modrého barviva pro SLNB, byla míra falešně negativních výsledků zjištěna u pacientů s prokázaným axilárním postižením méně než 10 % a SLNB se ukázalo jako proveditelné po NAC . Cílená axilární disekce (TAD) je postup, který zahrnuje SLND s odstraněním lymfatické uzliny identifikované a označené jako obsahující metastatické onemocnění před léčbou. Mnoho klinických studií ukázalo, že TAD je životaschopnou možností ke snížení falešné negativity u pacientek s rakovinou prsu po NAC. U pacientů s axilárním postižením se před neoadjuvantní terapií umístí do suspektní lymfatické uzliny kovová svorka a po ukončení chemoterapie se do cíle implantuje semeno radioaktivního jódu-125 a během TAD se jádrová uzel odstraní pomocí radioaktivní sondy . Procedura se provádí pomocí SLND pomocí techniky dual-tracer. V dnešní době je aplikovatelnost těchto postupů obtížná jak kvůli ceně, tak kvůli absenci jednotek nukleární medicíny v některých nemocnicích. Z tohoto důvodu se zkoumají alternativní metody, které lze snadněji aplikovat při hodnocení axily po NAC. SPOT ENDOSCOPIC MARKER je barva Carbon Black Tattoo schválená FDA (American Food and Drug Administration), která se již dlouhou dobu používá k označení lézí v gastrointestinálním traktu. Jeho trvanlivost je 20 měsíců. V našem projektu u pacientů s postižením lymfatických uzlin v axile, kterým byla před NAC umístěna kovová svorka s biopsií, bude lymfatická uzlina současně označena bodovým endoskopickým markerem a stálost barviva bodového markeru bude hodnocena vyříznutí klipem označené a černě natřené lymfatické uzliny navíc k methylenové modři aplikované během operace. Bude hodnocena spolehlivost použití Spot Endoscopic Marker, který je mnohem levnější místo klipů, pro trvalé axilární značení v TAD.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Istanbul, Krocan, 34000
        • Gaziosmanpasa Training and Research Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Do studie budou zahrnuty pacientky s lokálně pokročilým karcinomem prsu, o kterých je známo, že mají metastázy do axilárních lymfatických uzlin na začátku studie a které byly odeslány na neoadjuvantní chemoterapii.

Kritéria vyloučení:

  • diagnostika excizní biopsií
  • předchozí axilární operace
  • nedokončení neoadjuvantní terapie
  • progrese během terapie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Carbon Black Tattoo paže
U pacientek s karcinomem prsu s diagnostikovaným pozitivním postižením axilárních lymfatických uzlin pomocí aspirační cytologie jemnou jehlou bude 0,1-0,5 ml barviva Carbon Black Tattoo aplikováno současně do pouzdra lymfatické uzliny a okolní tkáně, zatímco jsou klipy umístěny na axilu před zahájením neoadjuvantní chemoterapie . Po dokončení neoadjuvantní léčby bude pacientovi, který je převzat k operaci, injikováno periareolární modré barvivo jako ve standardní praxi a modře zbarvená uzlina, oříznutá uzlina a uzlina zbarvená uhlíkem budou vyhledány jako sentinální lymfatická uzlina. Odstraněné lymfatické uzliny budou histopatologicky zhodnoceny z hlediska metastáz se zmrazenou studií během operace a pokud je zjištěna metastáza, bude provedena disekce axilární lymfatické uzliny
SPOT ENDOSCOPIC MARKER je barva Carbon Black Tattoo schválená FDA (American Food and Drug Administration), která se již dlouhou dobu používá k označení lézí v gastrointestinálním traktu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spolehlivost použití bodového endoskopického markeru
Časové okno: 12 měsíců
Carbon tattoo je barvivo schválené FDA, které se používá k označení lézí v gastrointestinálním traktu in vivo. Používá se při sledování lézí, protože je dlouhodobá. V současné praxi jsou lymfatické uzliny s biopsií prokázaným postižením axilárních uzlin před neoadjuvantní chemoterapií označeny kovovou sponou před zahájením léčby a vyříznuty jako sentinální lymfatická uzlina během operace. Tento postup je nákladný a obtížně proveditelný vzhledem k nutnosti mít v nemocnici oddělení nukleární medicíny. Naším cílem v této studii je vyhodnotit excizi lymfatické uzliny jejím označením uhlíkovým barvivem namísto klipu.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Emine Yildirim, Assoc. Prof., Gaziosmanpasa Training and Research Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. února 2023

Primární dokončení (Aktuální)

15. září 2024

Dokončení studie (Aktuální)

25. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

21. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2023-09

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Uhlově černé tetování

Předplatit