- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05735795
Proveditelnost uhlíkového značení axilárních lymfatických uzlin před neoadjuvantní chemoterapií u pacientek s rakovinou prsu
Možnost značení axilárních lymfatických uzlin před neoadjuvantní chemoterapií u pacientek s rakovinou prsu
I když je léčba zahájena chirurgickým zákrokem u nádorů v časném stadiu v závislosti na molekulárním podtypu, neoadjuvantní chemoterapie je počáteční léčbou u lokálně pokročilých nádorů nebo v případě postižení axilárních lymfatických uzlin.
Disekce axilárních lymfatických uzlin (ALND) se v tradičním přístupu k léčbě rakoviny prsu používá již velmi dlouho. Současným přístupem u pacientek s časným stadiem klinicky negativního karcinomu prsu axily je biopsie sentinelové lymfatické uzliny (SLNB). SLNB se provádí k hodnocení axily jak u časných stádií nádorů, tak u vhodných pacientů po NAC. Podle ACOSOG Z1071, když byly odstraněny alespoň 3 lymfatické uzliny pomocí lymfoscintigrafie a modrého barviva pro SLNB, byla míra falešně negativních výsledků zjištěna u pacientů s prokázaným axilárním postižením méně než 10 % a SLNB se ukázalo jako proveditelné po NAC . Cílená axilární disekce (TAD) je postup, který zahrnuje SLND s odstraněním lymfatické uzliny identifikované a označené jako obsahující metastatické onemocnění před léčbou. Mnoho klinických studií ukázalo, že TAD je životaschopnou možností ke snížení falešné negativity u pacientek s rakovinou prsu po NAC. U pacientů s axilárním postižením se před neoadjuvantní terapií umístí do suspektní lymfatické uzliny kovová svorka a po ukončení chemoterapie se do cíle implantuje semeno radioaktivního jódu-125 a během TAD se jádrová uzel odstraní pomocí radioaktivní sondy . V dnešní době je aplikovatelnost těchto postupů obtížná jak kvůli ceně, tak kvůli absenci jednotek nukleární medicíny v některých nemocnicích. Z tohoto důvodu se zkoumají alternativní metody, které lze snadněji aplikovat při hodnocení axily po NAC. SPOT ENDOSCOPIC MARKER je barva Carbon Black Tattoo schválená FDA (American Food and Drug Administration), která se již dlouhou dobu používá k označení lézí v gastrointestinálním traktu. Jeho trvanlivost je 20 měsíců. V našem projektu u pacientů s postižením lymfatických uzlin v axile, kterým byla před NAC umístěna kovová svorka s biopsií, bude lymfatická uzlina současně označena bodovým endoskopickým markerem a stálost barviva bodového markeru bude hodnocena vyříznutí klipem označené a černě natřené lymfatické uzliny navíc k methylenové modři aplikované během operace. Bude hodnocena spolehlivost použití Spot Endoscopic Marker, který je mnohem levnější místo klipů, pro trvalé axilární značení v TAD.
Přehled studie
Detailní popis
Rakovina prsu postihuje miliony žen po celém světě. Podle statistik bylo v roce 2020 hlášeno 2,3 milionu nových případů rakoviny prsu. I když je léčba zahájena chirurgickým zákrokem u nádorů v časném stadiu v závislosti na molekulárním podtypu, neoadjuvantní chemoterapie je počáteční léčbou u lokálně pokročilých nádorů nebo v případě postižení axilárních lymfatických uzlin. S NAC u lokálně pokročilého karcinomu prsu je možné jak zmenšit nádor a učinit pacientky, které byly původně inoperabilní, vhodné k operaci, tak zvýšit proveditelnost operace zachovávající prsa.
Přestože disekce axilárních lymfatických uzlin (ALND) je již velmi dlouho používána v tradičním přístupu k léčbě karcinomu prsu, současným přístupem u pacientek s časným klinicky negativním karcinomem prsu axily je biopsie sentinelové lymfatické uzliny (SLNB ). SLNB se provádí k hodnocení axily jak u časných stádií nádorů, tak u vhodných pacientů po NAC. Podle ACOSOG Z1071, když byly odstraněny alespoň 3 lymfatické uzliny pomocí lymfoscintigrafie a modrého barviva pro SLNB, byla míra falešně negativních výsledků zjištěna u pacientů s prokázaným axilárním postižením méně než 10 % a SLNB se ukázalo jako proveditelné po NAC . Cílená axilární disekce (TAD) je postup, který zahrnuje SLND s odstraněním lymfatické uzliny identifikované a označené jako obsahující metastatické onemocnění před léčbou. Mnoho klinických studií ukázalo, že TAD je životaschopnou možností ke snížení falešné negativity u pacientek s rakovinou prsu po NAC. U pacientů s axilárním postižením se před neoadjuvantní terapií umístí do suspektní lymfatické uzliny kovová svorka a po ukončení chemoterapie se do cíle implantuje semeno radioaktivního jódu-125 a během TAD se jádrová uzel odstraní pomocí radioaktivní sondy . Procedura se provádí pomocí SLND pomocí techniky dual-tracer. V dnešní době je aplikovatelnost těchto postupů obtížná jak kvůli ceně, tak kvůli absenci jednotek nukleární medicíny v některých nemocnicích. Z tohoto důvodu se zkoumají alternativní metody, které lze snadněji aplikovat při hodnocení axily po NAC. SPOT ENDOSCOPIC MARKER je barva Carbon Black Tattoo schválená FDA (American Food and Drug Administration), která se již dlouhou dobu používá k označení lézí v gastrointestinálním traktu. Jeho trvanlivost je 20 měsíců. V našem projektu u pacientů s postižením lymfatických uzlin v axile, kterým byla před NAC umístěna kovová svorka s biopsií, bude lymfatická uzlina současně označena bodovým endoskopickým markerem a stálost barviva bodového markeru bude hodnocena vyříznutí klipem označené a černě natřené lymfatické uzliny navíc k methylenové modři aplikované během operace. Bude hodnocena spolehlivost použití Spot Endoscopic Marker, který je mnohem levnější místo klipů, pro trvalé axilární značení v TAD.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Istanbul, Krocan, 34000
- Gaziosmanpasa Training and Research Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Do studie budou zahrnuty pacientky s lokálně pokročilým karcinomem prsu, o kterých je známo, že mají metastázy do axilárních lymfatických uzlin na začátku studie a které byly odeslány na neoadjuvantní chemoterapii.
Kritéria vyloučení:
- diagnostika excizní biopsií
- předchozí axilární operace
- nedokončení neoadjuvantní terapie
- progrese během terapie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Carbon Black Tattoo paže
U pacientek s karcinomem prsu s diagnostikovaným pozitivním postižením axilárních lymfatických uzlin pomocí aspirační cytologie jemnou jehlou bude 0,1-0,5 ml barviva Carbon Black Tattoo aplikováno současně do pouzdra lymfatické uzliny a okolní tkáně, zatímco jsou klipy umístěny na axilu před zahájením neoadjuvantní chemoterapie .
Po dokončení neoadjuvantní léčby bude pacientovi, který je převzat k operaci, injikováno periareolární modré barvivo jako ve standardní praxi a modře zbarvená uzlina, oříznutá uzlina a uzlina zbarvená uhlíkem budou vyhledány jako sentinální lymfatická uzlina.
Odstraněné lymfatické uzliny budou histopatologicky zhodnoceny z hlediska metastáz se zmrazenou studií během operace a pokud je zjištěna metastáza, bude provedena disekce axilární lymfatické uzliny
|
SPOT ENDOSCOPIC MARKER je barva Carbon Black Tattoo schválená FDA (American Food and Drug Administration), která se již dlouhou dobu používá k označení lézí v gastrointestinálním traktu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spolehlivost použití bodového endoskopického markeru
Časové okno: 12 měsíců
|
Carbon tattoo je barvivo schválené FDA, které se používá k označení lézí v gastrointestinálním traktu in vivo.
Používá se při sledování lézí, protože je dlouhodobá.
V současné praxi jsou lymfatické uzliny s biopsií prokázaným postižením axilárních uzlin před neoadjuvantní chemoterapií označeny kovovou sponou před zahájením léčby a vyříznuty jako sentinální lymfatická uzlina během operace.
Tento postup je nákladný a obtížně proveditelný vzhledem k nutnosti mít v nemocnici oddělení nukleární medicíny.
Naším cílem v této studii je vyhodnotit excizi lymfatické uzliny jejím označením uhlíkovým barvivem namísto klipu.
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Emine Yildirim, Assoc. Prof., Gaziosmanpasa Training and Research Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2023-09
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .