- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05735795
Możliwość wykonania znakowania węglowego węzłów chłonnych pachowych przed chemioterapią neoadjuwantową u chorych na raka piersi
Możliwość wykonania znakowania barwnikiem węglowym węzłów chłonnych pachowych przed chemioterapią neoadjuwantową u chorych na raka piersi
Chociaż leczenie rozpoczyna się od operacji we wczesnych stadiach nowotworu w zależności od podtypu molekularnego, chemioterapia neoadiuwantowa jest leczeniem wstępnym w guzach miejscowo zaawansowanych lub w przypadku zajęcia węzłów chłonnych pachowych.
Wycięcie węzłów chłonnych pachowych (ALND) jest stosowane od bardzo dawna w tradycyjnym podejściu do leczenia raka piersi. Obecnym postępowaniem u chorych na wczesnego, klinicznie ujemnego raka piersi pachy jest biopsja węzła wartowniczego (SLNB). SLNB wykonuje się w celu oceny pachy zarówno we wczesnych stadiach nowotworu, jak i u odpowiednich pacjentów po NAC. Według ACOSOG Z1071, gdy co najmniej 3 węzły chłonne usunięto za pomocą limfoscyntygrafii i niebieskiego barwnika do SLNB, odsetek wyników fałszywie ujemnych wyniósł mniej niż 10% u pacjentów z potwierdzonym zajęciem pach, a SLNB okazało się możliwe po NAC . Ukierunkowana dyssekcja pachowa (TAD) to procedura obejmująca SLND z usunięciem węzła chłonnego zidentyfikowanego i oznaczonego jako zawierający przerzuty przed leczeniem. Liczne badania kliniczne wykazały, że TAD jest realną opcją zmniejszania liczby wyników fałszywie ujemnych u pacjentów z rakiem piersi po NAC. U pacjentów z zajęciem pachowym przed terapią neoadjuwantową w podejrzewanym węźle chłonnym zakładany jest metalowy klips, a po zakończeniu chemioterapii do docelowego węzła wszczepiane jest radioaktywne ziarno jodu-125, a podczas TAD usuwa się węzeł rdzeniowy za pomocą sondy radioaktywnej . Obecnie stosowanie tych procedur jest trudne zarówno ze względu na koszty, jak i brak oddziałów medycyny nuklearnej w niektórych szpitalach. Z tego powodu poszukiwane są alternatywne metody, które łatwiej zastosować w ocenie pachy po NAC. SPOT ENDOSCOPIC MARKER to zatwierdzona przez FDA (Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków) farba Carbon Black Tattoo, która od dawna jest używana do oznaczania zmian w przewodzie pokarmowym. Jego trwałość wynosi 20 miesięcy. W naszym projekcie u pacjentów z zajęciem węzłów chłonnych pachowych, u których założono metalowy klips z biopsją przed NAC, węzeł chłonny zostanie jednocześnie oznaczony Spot Endoskopowym Markerem, a trwałość barwnika punktowego zostanie oceniona poprzez wycięcie oznaczonego klipsem i pomalowanego na czarno węzła chłonnego oprócz błękitu metylenowego wstrzykniętego podczas operacji. Oceniona zostanie zasadność zastosowania punktowego markera endoskopowego, który jest znacznie tańszy niż klipsy, do trwałego znakowania pachowego w TAD.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Rak piersi dotyka miliony kobiet na całym świecie. Według statystyk w 2020 roku zgłoszono 2,3 miliona nowych przypadków raka piersi. Chociaż leczenie rozpoczyna się od operacji we wczesnych stadiach nowotworu w zależności od podtypu molekularnego, chemioterapia neoadiuwantowa jest leczeniem wstępnym w guzach miejscowo zaawansowanych lub w przypadku zajęcia węzłów chłonnych pachowych. Dzięki NAC w miejscowo zaawansowanym raku piersi możliwe jest zarówno zmniejszenie guza, jak i przygotowanie pacjentek, które początkowo były nieoperacyjne, do operacji, a także zwiększenie wykonalności operacji oszczędzającej pierś.
Chociaż rozwarstwienie węzłów chłonnych pachowych (ALND) jest stosowane od bardzo dawna w tradycyjnym podejściu do leczenia raka piersi, obecnie postępowaniem u chorych na wczesnego, klinicznie ujemnego raka piersi pachy jest biopsja węzła wartowniczego (SLNB) ). SLNB wykonuje się w celu oceny pachy zarówno we wczesnych stadiach nowotworu, jak i u odpowiednich pacjentów po NAC. Według ACOSOG Z1071, gdy co najmniej 3 węzły chłonne usunięto za pomocą limfoscyntygrafii i niebieskiego barwnika do SLNB, odsetek wyników fałszywie ujemnych wyniósł mniej niż 10% u pacjentów z potwierdzonym zajęciem pach, a SLNB okazało się możliwe po NAC . Ukierunkowana dyssekcja pachowa (TAD) to procedura obejmująca SLND z usunięciem węzła chłonnego zidentyfikowanego i oznaczonego jako zawierający przerzuty przed leczeniem. Liczne badania kliniczne wykazały, że TAD jest realną opcją zmniejszania liczby wyników fałszywie ujemnych u pacjentów z rakiem piersi po NAC. U pacjentów z zajęciem pachowym przed terapią neoadjuwantową w podejrzewanym węźle chłonnym zakładany jest metalowy klips, a po zakończeniu chemioterapii do docelowego węzła wszczepiane jest radioaktywne ziarno jodu-125, a podczas TAD usuwa się węzeł rdzeniowy za pomocą sondy radioaktywnej . Zabieg wykonywany jest za pomocą SLND techniką dual-tracer. Obecnie stosowanie tych procedur jest trudne zarówno ze względu na koszty, jak i brak oddziałów medycyny nuklearnej w niektórych szpitalach. Z tego powodu poszukiwane są alternatywne metody, które łatwiej zastosować w ocenie pachy po NAC. SPOT ENDOSCOPIC MARKER to zatwierdzona przez FDA (Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków) farba Carbon Black Tattoo, która od dawna jest używana do oznaczania zmian w przewodzie pokarmowym. Jego trwałość wynosi 20 miesięcy. W naszym projekcie u pacjentów z zajęciem węzłów chłonnych pachowych, u których założono metalowy klips z biopsją przed NAC, węzeł chłonny zostanie jednocześnie oznaczony Spot Endoskopowym Markerem, a trwałość barwnika punktowego zostanie oceniona poprzez wycięcie oznaczonego klipsem i pomalowanego na czarno węzła chłonnego oprócz błękitu metylenowego wstrzykniętego podczas operacji. Oceniona zostanie zasadność zastosowania punktowego markera endoskopowego, który jest znacznie tańszy niż klipsy, do trwałego znakowania pachowego w TAD.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Istanbul, Indyk, 34000
- Rekrutacyjny
- Gaziosmanpasa Training and Research Hospital
-
Kontakt:
- Emine Yildirim, Assoc. Prof.
- Numer telefonu: 00905056234825
- E-mail: opdreyildirim@gmail.com
-
Pod-śledczy:
- Nese Ucar, MD
-
Pod-śledczy:
- Sibel Bektas, Prof.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Do badania zostaną włączone pacjentki z miejscowo zaawansowanym rakiem piersi, u których w punkcie wyjściowym stwierdzono przerzuty do węzłów chłonnych pachowych i skierowane na chemioterapię neoadiuwantową.
Kryteria wyłączenia:
- diagnostyka za pomocą biopsji wycinającej
- poprzednia operacja pachowa
- nieukończenie leczenia neoadiuwantowego
- postęp w trakcie terapii.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Inny: Ramię do tatuażu Carbon Black
U pacjentek z rakiem piersi z dodatnim zajęciem węzłów chłonnych pachowych w cytologii aspiracyjnej cienkoigłowej, 0,1-0,5 ml barwnika Carbon Black Tattoo zostanie nałożone jednocześnie na torebkę węzła chłonnego i otaczającą tkankę, podczas gdy klipsy zostaną umieszczone na pachach przed rozpoczęciem chemioterapii neoadjuwantowej .
Po zakończeniu leczenia neoadjuwantowego pacjentowi przyjmowanemu na operację zostanie podany niebieski barwnik okołootoczkowy, tak jak w standardowej praktyce, a węzeł zabarwiony na niebiesko, węzeł obcięty i węzeł zabarwiony węglem zostanie przeszukany jako wartowniczy węzeł chłonny.
Usunięte węzły chłonne zostaną ocenione histopatologicznie pod kątem przerzutów z zamrożonym badaniem podczas operacji, a w przypadku wykrycia przerzutów zostanie wykonane wycięcie węzłów chłonnych pachowych
|
SPOT ENDOSCOPIC MARKER to zatwierdzona przez FDA (Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków) farba Carbon Black Tattoo, która od dawna jest używana do oznaczania zmian w przewodzie pokarmowym.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Niezawodność stosowania punktowego markera endoskopowego
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Tatuaż węglowy to zatwierdzony przez FDA barwnik, który służy do oznaczania zmian w przewodzie pokarmowym in vivo.
Stosowany jest w obserwacji zmian chorobowych, ponieważ jest trwały przez długi czas.
W dotychczasowej praktyce węzły chłonne z potwierdzonym biopsją węzła chłonnego pachowego przed chemioterapią neoadjuwantową są oznaczane metalowym klipsem przed rozpoczęciem leczenia i wycinane jako wartowniczy węzeł chłonny podczas operacji.
Procedura ta jest kosztowna i trudna do wykonania ze względu na konieczność posiadania w szpitalu oddziału medycyny nuklearnej.
Naszym celem w tym badaniu jest ocena wycięcia węzła chłonnego poprzez oznaczenie go barwnikiem węglowym zamiast klipsa.
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Emine Yildirim, Assoc. Prof., Gaziosmanpasa Training and Research Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2023-09
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak piersi
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.RekrutacyjnyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterJeszcze nie rekrutacjaRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Republika Korei
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterBeiGene; Driven To CureWycofanePrzerzutowy rak nerkowokomórkowy | Rak nerkowokomórkowy IV stopnia AJCC v8 | Rak brodawkowaty nerki | Zbieranie raka przewodów | Nieoperacyjny rak nerki | Dziedziczna leiomyomatoza i rak nerkowokomórkowy | Jasnokomórkowy brodawkowaty nowotwór nerki | Dziedziczny rak brodawkowaty nerki | Niesklasyfikowany... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterAstraZenecaZakończonyRak płaskonabłonkowy jamy ustnej i gardła | Stopień kliniczny III zależny od HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Stopień kliniczny II, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Patologiczny etap I, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy... i inne warunkiStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Czarny węgiel tatuaż
-
St. Joseph's Healthcare HamiltonZakończonyNiewydolność nerek, przewlekła | Końcowa niewydolność nerek z przeszczepem nerkiKanada
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiAsahi Intecc USA IncZakończony
-
Arcispedale Santa Maria Nuova-IRCCSOtto Bock Healthcare Products GmbHZakończony
-
Yale UniversityGilead SciencesJeszcze nie rekrutacjaProfilaktyka HIV | Wychwyt PrEP | Świadomość PrEPStany Zjednoczone
-
University of ArkansasNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD); Virginia... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacjaPostawy | Wiedza, umiejętności | Intencja behawioralnaStany Zjednoczone
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RekrutacyjnyEradykacja Helicobacter PyloriChiny
-
University of UtahZakończony
-
Ataturk UniversityRekrutacyjnyChirurgia | Narażenie na promieniowanie | Złamanie dystalne kości promieniowejIndyk
-
East Kent Hospitals University NHS Foundation TrustZakończonyCOVID-19Zjednoczone Królestwo
-
University of PadovaCittà della Speranza, PadovaZakończony