Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Możliwość wykonania znakowania węglowego węzłów chłonnych pachowych przed chemioterapią neoadjuwantową u chorych na raka piersi

21 lutego 2024 zaktualizowane przez: Emine Yıldırım, Gaziosmanpasa Research and Education Hospital

Możliwość wykonania znakowania barwnikiem węglowym węzłów chłonnych pachowych przed chemioterapią neoadjuwantową u chorych na raka piersi

Chociaż leczenie rozpoczyna się od operacji we wczesnych stadiach nowotworu w zależności od podtypu molekularnego, chemioterapia neoadiuwantowa jest leczeniem wstępnym w guzach miejscowo zaawansowanych lub w przypadku zajęcia węzłów chłonnych pachowych.

Wycięcie węzłów chłonnych pachowych (ALND) jest stosowane od bardzo dawna w tradycyjnym podejściu do leczenia raka piersi. Obecnym postępowaniem u chorych na wczesnego, klinicznie ujemnego raka piersi pachy jest biopsja węzła wartowniczego (SLNB). SLNB wykonuje się w celu oceny pachy zarówno we wczesnych stadiach nowotworu, jak i u odpowiednich pacjentów po NAC. Według ACOSOG Z1071, gdy co najmniej 3 węzły chłonne usunięto za pomocą limfoscyntygrafii i niebieskiego barwnika do SLNB, odsetek wyników fałszywie ujemnych wyniósł mniej niż 10% u pacjentów z potwierdzonym zajęciem pach, a SLNB okazało się możliwe po NAC . Ukierunkowana dyssekcja pachowa (TAD) to procedura obejmująca SLND z usunięciem węzła chłonnego zidentyfikowanego i oznaczonego jako zawierający przerzuty przed leczeniem. Liczne badania kliniczne wykazały, że TAD jest realną opcją zmniejszania liczby wyników fałszywie ujemnych u pacjentów z rakiem piersi po NAC. U pacjentów z zajęciem pachowym przed terapią neoadjuwantową w podejrzewanym węźle chłonnym zakładany jest metalowy klips, a po zakończeniu chemioterapii do docelowego węzła wszczepiane jest radioaktywne ziarno jodu-125, a podczas TAD usuwa się węzeł rdzeniowy za pomocą sondy radioaktywnej . Obecnie stosowanie tych procedur jest trudne zarówno ze względu na koszty, jak i brak oddziałów medycyny nuklearnej w niektórych szpitalach. Z tego powodu poszukiwane są alternatywne metody, które łatwiej zastosować w ocenie pachy po NAC. SPOT ENDOSCOPIC MARKER to zatwierdzona przez FDA (Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków) farba Carbon Black Tattoo, która od dawna jest używana do oznaczania zmian w przewodzie pokarmowym. Jego trwałość wynosi 20 miesięcy. W naszym projekcie u pacjentów z zajęciem węzłów chłonnych pachowych, u których założono metalowy klips z biopsją przed NAC, węzeł chłonny zostanie jednocześnie oznaczony Spot Endoskopowym Markerem, a trwałość barwnika punktowego zostanie oceniona poprzez wycięcie oznaczonego klipsem i pomalowanego na czarno węzła chłonnego oprócz błękitu metylenowego wstrzykniętego podczas operacji. Oceniona zostanie zasadność zastosowania punktowego markera endoskopowego, który jest znacznie tańszy niż klipsy, do trwałego znakowania pachowego w TAD.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rak piersi dotyka miliony kobiet na całym świecie. Według statystyk w 2020 roku zgłoszono 2,3 miliona nowych przypadków raka piersi. Chociaż leczenie rozpoczyna się od operacji we wczesnych stadiach nowotworu w zależności od podtypu molekularnego, chemioterapia neoadiuwantowa jest leczeniem wstępnym w guzach miejscowo zaawansowanych lub w przypadku zajęcia węzłów chłonnych pachowych. Dzięki NAC w miejscowo zaawansowanym raku piersi możliwe jest zarówno zmniejszenie guza, jak i przygotowanie pacjentek, które początkowo były nieoperacyjne, do operacji, a także zwiększenie wykonalności operacji oszczędzającej pierś.

Chociaż rozwarstwienie węzłów chłonnych pachowych (ALND) jest stosowane od bardzo dawna w tradycyjnym podejściu do leczenia raka piersi, obecnie postępowaniem u chorych na wczesnego, klinicznie ujemnego raka piersi pachy jest biopsja węzła wartowniczego (SLNB) ). SLNB wykonuje się w celu oceny pachy zarówno we wczesnych stadiach nowotworu, jak i u odpowiednich pacjentów po NAC. Według ACOSOG Z1071, gdy co najmniej 3 węzły chłonne usunięto za pomocą limfoscyntygrafii i niebieskiego barwnika do SLNB, odsetek wyników fałszywie ujemnych wyniósł mniej niż 10% u pacjentów z potwierdzonym zajęciem pach, a SLNB okazało się możliwe po NAC . Ukierunkowana dyssekcja pachowa (TAD) to procedura obejmująca SLND z usunięciem węzła chłonnego zidentyfikowanego i oznaczonego jako zawierający przerzuty przed leczeniem. Liczne badania kliniczne wykazały, że TAD jest realną opcją zmniejszania liczby wyników fałszywie ujemnych u pacjentów z rakiem piersi po NAC. U pacjentów z zajęciem pachowym przed terapią neoadjuwantową w podejrzewanym węźle chłonnym zakładany jest metalowy klips, a po zakończeniu chemioterapii do docelowego węzła wszczepiane jest radioaktywne ziarno jodu-125, a podczas TAD usuwa się węzeł rdzeniowy za pomocą sondy radioaktywnej . Zabieg wykonywany jest za pomocą SLND techniką dual-tracer. Obecnie stosowanie tych procedur jest trudne zarówno ze względu na koszty, jak i brak oddziałów medycyny nuklearnej w niektórych szpitalach. Z tego powodu poszukiwane są alternatywne metody, które łatwiej zastosować w ocenie pachy po NAC. SPOT ENDOSCOPIC MARKER to zatwierdzona przez FDA (Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków) farba Carbon Black Tattoo, która od dawna jest używana do oznaczania zmian w przewodzie pokarmowym. Jego trwałość wynosi 20 miesięcy. W naszym projekcie u pacjentów z zajęciem węzłów chłonnych pachowych, u których założono metalowy klips z biopsją przed NAC, węzeł chłonny zostanie jednocześnie oznaczony Spot Endoskopowym Markerem, a trwałość barwnika punktowego zostanie oceniona poprzez wycięcie oznaczonego klipsem i pomalowanego na czarno węzła chłonnego oprócz błękitu metylenowego wstrzykniętego podczas operacji. Oceniona zostanie zasadność zastosowania punktowego markera endoskopowego, który jest znacznie tańszy niż klipsy, do trwałego znakowania pachowego w TAD.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Istanbul, Indyk, 34000
        • Rekrutacyjny
        • Gaziosmanpasa Training and Research Hospital
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Nese Ucar, MD
        • Pod-śledczy:
          • Sibel Bektas, Prof.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Do badania zostaną włączone pacjentki z miejscowo zaawansowanym rakiem piersi, u których w punkcie wyjściowym stwierdzono przerzuty do węzłów chłonnych pachowych i skierowane na chemioterapię neoadiuwantową.

Kryteria wyłączenia:

  • diagnostyka za pomocą biopsji wycinającej
  • poprzednia operacja pachowa
  • nieukończenie leczenia neoadiuwantowego
  • postęp w trakcie terapii.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Ramię do tatuażu Carbon Black
U pacjentek z rakiem piersi z dodatnim zajęciem węzłów chłonnych pachowych w cytologii aspiracyjnej cienkoigłowej, 0,1-0,5 ml barwnika Carbon Black Tattoo zostanie nałożone jednocześnie na torebkę węzła chłonnego i otaczającą tkankę, podczas gdy klipsy zostaną umieszczone na pachach przed rozpoczęciem chemioterapii neoadjuwantowej . Po zakończeniu leczenia neoadjuwantowego pacjentowi przyjmowanemu na operację zostanie podany niebieski barwnik okołootoczkowy, tak jak w standardowej praktyce, a węzeł zabarwiony na niebiesko, węzeł obcięty i węzeł zabarwiony węglem zostanie przeszukany jako wartowniczy węzeł chłonny. Usunięte węzły chłonne zostaną ocenione histopatologicznie pod kątem przerzutów z zamrożonym badaniem podczas operacji, a w przypadku wykrycia przerzutów zostanie wykonane wycięcie węzłów chłonnych pachowych
SPOT ENDOSCOPIC MARKER to zatwierdzona przez FDA (Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków) farba Carbon Black Tattoo, która od dawna jest używana do oznaczania zmian w przewodzie pokarmowym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niezawodność stosowania punktowego markera endoskopowego
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Tatuaż węglowy to zatwierdzony przez FDA barwnik, który służy do oznaczania zmian w przewodzie pokarmowym in vivo. Stosowany jest w obserwacji zmian chorobowych, ponieważ jest trwały przez długi czas. W dotychczasowej praktyce węzły chłonne z potwierdzonym biopsją węzła chłonnego pachowego przed chemioterapią neoadjuwantową są oznaczane metalowym klipsem przed rozpoczęciem leczenia i wycinane jako wartowniczy węzeł chłonny podczas operacji. Procedura ta jest kosztowna i trudna do wykonania ze względu na konieczność posiadania w szpitalu oddziału medycyny nuklearnej. Naszym celem w tym badaniu jest ocena wycięcia węzła chłonnego poprzez oznaczenie go barwnikiem węglowym zamiast klipsa.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Emine Yildirim, Assoc. Prof., Gaziosmanpasa Training and Research Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 lutego 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

27 marca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 marca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 lutego 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 lutego 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na Czarny węgiel tatuaż

3
Subskrybuj