乳腺癌患者新辅助化疗前腋窝淋巴结碳染料标记的可行性
尽管根据分子亚型,早期肿瘤的治疗从手术开始,但新辅助化疗是局部晚期肿瘤或腋窝淋巴结受累的初始治疗。
腋窝淋巴结清扫术 (ALND) 已经在传统的乳腺癌治疗方法中使用了很长时间。 目前针对早期、临床阴性的腋窝乳腺癌患者的方法是前哨淋巴结活检 (SLNB)。 进行 SLNB 以评估早期肿瘤和 NAC 后合适患者的腋窝。 根据 ACOSOG Z1071,当使用淋巴闪烁显像和蓝色染料对 SLNB 至少切除 3 个淋巴结时,发现证实腋窝受累的患者的假阴性率低于 10%,证明 NAC 后 SLNB 是可行的. 靶向腋窝清扫术 (TAD) 是一种包括 SLND 的手术,在治疗前切除已识别并标记为含有转移性疾病的淋巴结。 多项临床研究表明,TAD 是减少 NAC 后乳腺癌患者假阴性的可行选择。 对于腋窝受累的患者,在新辅助治疗前将金属夹置于可疑淋巴结中,并在化疗完成后将放射性碘 125 粒子植入靶区,在 TAD 期间,使用放射性探针移除核心节点. 今天,由于成本高和一些医院没有核医学单位,这些程序的适用性很困难。 出于这个原因,正在研究可以更容易地应用于 NAC 后评估腋窝的替代方法。 SPOT ENDOSCOPIC MARKER 是经 FDA(美国食品和药物管理局)批准的炭黑纹身涂料,长期以来一直用于标记胃肠道病变。 它的保质期为20个月。 在我们的项目中,对于腋窝淋巴结受累的患者,在 NAC 之前通过活检放置了金属夹,淋巴结将同时用点内窥镜标记标记,点标记染料的持久性将通过以下方式进行评估除了手术中注射的亚甲蓝外,还切除了带有夹子标记和涂黑的淋巴结。 将评估在 TAD 中使用 Spot Endoscopic Marker 的可靠性,它比夹子便宜得多,用于永久性腋窝标记。
研究概览
详细说明
乳腺癌影响着全世界数百万妇女。 据统计,2020年新增乳腺癌病例230万例。 尽管根据分子亚型,早期肿瘤的治疗从手术开始,但新辅助化疗是局部晚期肿瘤或腋窝淋巴结受累的初始治疗。 在局部晚期乳腺癌中采用NAC,既可以缩小肿瘤,又可以使最初无法手术的患者适合手术,增加保乳手术的可行性。
尽管腋窝淋巴结清扫术 (ALND) 在治疗乳腺癌的传统方法中使用了很长时间,但目前针对早期、临床阴性的腋窝乳腺癌患者的方法是前哨淋巴结活检 (SLNB) ). 进行 SLNB 以评估早期肿瘤和 NAC 后合适患者的腋窝。 根据 ACOSOG Z1071,当使用淋巴闪烁显像和蓝色染料对 SLNB 至少切除 3 个淋巴结时,发现证实腋窝受累的患者的假阴性率低于 10%,证明 NAC 后 SLNB 是可行的. 靶向腋窝清扫术 (TAD) 是一种包括 SLND 的手术,在治疗前切除已识别并标记为含有转移性疾病的淋巴结。 多项临床研究表明,TAD 是减少 NAC 后乳腺癌患者假阴性的可行选择。 对于腋窝受累的患者,在新辅助治疗前将金属夹置于可疑淋巴结中,并在化疗完成后将放射性碘 125 粒子植入靶区,在 TAD 期间,使用放射性探针移除核心节点. 该程序是使用双示踪剂技术与 SLND 一起执行的。 今天,由于成本高和一些医院没有核医学单位,这些程序的适用性很困难。 出于这个原因,正在研究可以更容易地应用于 NAC 后评估腋窝的替代方法。 SPOT ENDOSCOPIC MARKER 是经 FDA(美国食品和药物管理局)批准的炭黑纹身涂料,长期以来一直用于标记胃肠道病变。 它的保质期为20个月。 在我们的项目中,对于腋窝淋巴结受累的患者,在 NAC 之前通过活检放置了金属夹,淋巴结将同时用点内窥镜标记标记,点标记染料的持久性将通过以下方式进行评估除了手术中注射的亚甲蓝外,还切除了带有夹子标记和涂黑的淋巴结。 将评估在 TAD 中使用 Spot Endoscopic Marker 的可靠性,它比夹子便宜得多,用于永久性腋窝标记。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Istanbul、火鸡、34000
- Gaziosmanpasa Training and Research Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 该研究将纳入已知在基线时转移至腋窝淋巴结并转诊接受新辅助化疗的局部晚期乳腺癌患者。
排除标准:
- 切除活检诊断
- 先前的腋窝手术
- 未能完成新辅助治疗
- 治疗期间的进展。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:诊断
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他:手臂碳黑纹身
对于经细针穿刺细胞学诊断为腋窝淋巴结受累阳性的乳腺癌患者,将0.1-0.5 ml Carbon Black Tattoo染料同时涂抹于淋巴结包膜和周围组织,同时在开始新辅助化疗前将夹子夹在腋窝上.
新辅助治疗完成后,将按照标准做法对接受手术的患者注射乳晕周围蓝色染料,并将蓝色染色淋巴结、夹闭淋巴结和碳染色淋巴结作为前哨淋巴结进行搜索。
切除的淋巴结将在手术过程中通过冷冻研究根据转移进行组织病理学评估,如果检测到转移,将进行腋窝淋巴结清扫术
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SPOT ENDOSCOPIC MARKER 是经 FDA(美国食品和药物管理局)批准的炭黑纹身涂料,长期以来一直用于标记胃肠道病变。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Spot Endoscopic Marker 使用的可靠性
大体时间:12个月
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Carbon tattoo是一种FDA批准的染料,用于标记体内胃肠道病变。
它用于病变随访,因为它是长期永久性的。
在目前的实践中,在新辅助化疗前经活检证实腋窝淋巴结受累的淋巴结在开始治疗前用金属夹标记,并在手术期间作为前哨淋巴结切除。
由于必须在医院设有核医学科,因此该程序既昂贵又难以实施。
我们在这项研究中的目的是通过用碳染料而不是夹子标记淋巴结来评估淋巴结切除情况。
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12个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Emine Yildirim, Assoc. Prof.、Gaziosmanpasa Training and Research Hospital
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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