- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05735795
Viabilidad del marcado con colorante de carbono de los ganglios linfáticos axilares antes de la quimioterapia neoadyuvante en pacientes con cáncer de mama
Aunque el tratamiento se inicia con cirugía en tumores en estadios tempranos dependiendo del subtipo molecular, la quimioterapia neoadyuvante es el tratamiento inicial en tumores localmente avanzados o si existe afectación de ganglios axilares.
La disección de los ganglios linfáticos axilares (ALND, por sus siglas en inglés) se ha utilizado durante mucho tiempo en el enfoque tradicional para el tratamiento del cáncer de mama. El enfoque actual en pacientes con cáncer de mama de la axila en estadio temprano y clínicamente negativo es la biopsia del ganglio linfático centinela (SLNB, por sus siglas en inglés). La SLNB se realiza para evaluar la axila tanto en tumores en etapa temprana como en pacientes adecuados después de la NAC. Según ACOSOG Z1071, cuando se extirparon al menos 3 ganglios linfáticos mediante linfogammagrafía y colorante azul para la BSGC, se encontró que la tasa de falsos negativos fue inferior al 10 % en pacientes con compromiso axilar comprobado, y se demostró que la BSGC era factible después de la NAC . La disección axilar dirigida (TAD) es un procedimiento que incluye SLND con la extirpación del ganglio linfático identificado y marcado como que contiene enfermedad metastásica antes del tratamiento. Múltiples estudios clínicos han demostrado que TAD es una opción viable para reducir los falsos negativos en pacientes con cáncer de mama después de NAC. En pacientes con afectación axilar, se coloca un clip metálico en el ganglio linfático sospechoso antes de la terapia neoadyuvante y se implanta una semilla de yodo-125 radiactivo en el objetivo después de completar la quimioterapia, y durante TAD, el ganglio central se extrae con una sonda radiactiva. . Hoy en día, la aplicabilidad de estos procedimientos es difícil tanto por el costo como por la ausencia de unidades de medicina nuclear en algunos hospitales. Por esta razón, se están investigando métodos alternativos que puedan aplicarse con mayor facilidad en la evaluación de la axila después de la NAC. SPOT ENDOSCOPIC MARKER es una pintura para tatuajes de negro de carbón aprobada por la FDA (Administración Estadounidense de Alimentos y Medicamentos) que se ha utilizado durante mucho tiempo para marcar lesiones en el tracto gastrointestinal. Su vida útil es de 20 meses. En nuestro proyecto, en pacientes con afectación ganglionar en la axila a las que se les haya colocado un clip metálico con biopsia antes de la NAC, se marcará el ganglio con un Spot Endoscopic Marker simultáneamente, y se evaluará la permanencia del tinte del marcador spot mediante extirpar el ganglio linfático marcado con un clip y pintado de negro además del azul de metileno inyectado durante la operación. Se evaluará la fiabilidad del uso de Spot Endoscopic Marker, que es mucho más económico que los clips, para el marcaje axilar permanente en TAD.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El cáncer de mama afecta a millones de mujeres en todo el mundo. Según las estadísticas, en 2020 se informaron 2,3 millones de nuevos casos de cáncer de mama. Aunque el tratamiento se inicia con cirugía en tumores en estadios tempranos dependiendo del subtipo molecular, la quimioterapia neoadyuvante es el tratamiento inicial en tumores localmente avanzados o si existe afectación de ganglios axilares. Con NAC en el cáncer de mama localmente avanzado, es posible reducir el tamaño del tumor y hacer que las pacientes que inicialmente no eran operables sean aptas para la cirugía, y aumentar la viabilidad de la cirugía conservadora de la mama.
Aunque la disección de los ganglios linfáticos axilares (ALND, por sus siglas en inglés) se ha utilizado durante mucho tiempo en el enfoque tradicional para el tratamiento del cáncer de mama, el enfoque actual en pacientes con cáncer de mama de la axila en estadio temprano y clínicamente negativo es la biopsia del ganglio linfático centinela (SLNB, por sus siglas en inglés). ). La SLNB se realiza para evaluar la axila tanto en tumores en etapa temprana como en pacientes adecuados después de la NAC. Según ACOSOG Z1071, cuando se extirparon al menos 3 ganglios linfáticos mediante linfogammagrafía y colorante azul para la BSGC, se encontró que la tasa de falsos negativos fue inferior al 10 % en pacientes con compromiso axilar comprobado, y se demostró que la BSGC era factible después de la NAC . La disección axilar dirigida (TAD) es un procedimiento que incluye SLND con la extirpación del ganglio linfático identificado y marcado como que contiene enfermedad metastásica antes del tratamiento. Múltiples estudios clínicos han demostrado que TAD es una opción viable para reducir los falsos negativos en pacientes con cáncer de mama después de NAC. En pacientes con afectación axilar, se coloca un clip metálico en el ganglio linfático sospechoso antes de la terapia neoadyuvante y se implanta una semilla de yodo-125 radiactivo en el objetivo después de completar la quimioterapia, y durante TAD, el ganglio central se extrae con una sonda radiactiva. . El procedimiento se realiza con SLND utilizando la técnica de doble trazador. Hoy en día, la aplicabilidad de estos procedimientos es difícil tanto por el costo como por la ausencia de unidades de medicina nuclear en algunos hospitales. Por esta razón, se están investigando métodos alternativos que puedan aplicarse con mayor facilidad en la evaluación de la axila después de la NAC. SPOT ENDOSCOPIC MARKER es una pintura para tatuajes de negro de carbón aprobada por la FDA (Administración Estadounidense de Alimentos y Medicamentos) que se ha utilizado durante mucho tiempo para marcar lesiones en el tracto gastrointestinal. Su vida útil es de 20 meses. En nuestro proyecto, en pacientes con afectación ganglionar en la axila a las que se les haya colocado un clip metálico con biopsia antes de la NAC, se marcará el ganglio con un Spot Endoscopic Marker simultáneamente, y se evaluará la permanencia del tinte del marcador spot mediante extirpar el ganglio linfático marcado con un clip y pintado de negro además del azul de metileno inyectado durante la operación. Se evaluará la fiabilidad del uso de Spot Endoscopic Marker, que es mucho más económico que los clips, para el marcaje axilar permanente en TAD.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Istanbul, Pavo, 34000
- Gaziosmanpasa Training and Research Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se incluirán en el estudio pacientes con cáncer de mama localmente avanzado que se sabe que tienen metástasis en los ganglios linfáticos axilares al inicio del estudio y remitidos para quimioterapia neoadyuvante.
Criterio de exclusión:
- diagnóstico por biopsia excisional
- cirugía axilar previa
- falla en completar la terapia neoadyuvante
- progresión durante la terapia.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: Brazo de tatuaje negro carbón
En pacientes con cáncer de mama diagnosticadas con afectación ganglionar axilar positiva mediante citología aspirativa con aguja fina, se aplicarán simultáneamente 0,1-0,5 ml de colorante Carbon Black Tattoo en la cápsula ganglionar y el tejido circundante, mientras se colocan clips en la axila antes de iniciar la quimioterapia neoadyuvante. .
Una vez que se completa el tratamiento neoadyuvante, al paciente que se somete a cirugía se le inyectará un tinte azul periareolar como en la práctica estándar, y se buscará el ganglio teñido de azul, el ganglio cortado y el ganglio teñido con carbón como ganglio linfático centinela.
Los ganglios extirpados se evaluarán histopatológicamente en cuanto a metástasis con un estudio de congelación durante la operación, y si se detecta metástasis se realizará una linfadenectomía axilar
|
SPOT ENDOSCOPIC MARKER es una pintura para tatuajes de negro de carbón aprobada por la FDA (Administración Estadounidense de Alimentos y Medicamentos) que se ha utilizado durante mucho tiempo para marcar lesiones en el tracto gastrointestinal.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
La fiabilidad del uso de Spot Endoscopic Marker
Periodo de tiempo: 12 meses
|
El tatuaje de carbón es un tinte aprobado por la FDA que se usa para marcar lesiones en el tracto gastrointestinal in vivo.
Se utiliza en el seguimiento de lesiones porque es permanente durante mucho tiempo.
En la práctica actual, los ganglios linfáticos con afectación de los ganglios linfáticos axilares comprobada por biopsia antes de la quimioterapia neoadyuvante se marcan con un clip metálico antes de comenzar el tratamiento y se extirpan como ganglio linfático centinela durante la cirugía.
Este procedimiento es costoso y difícil de implementar debido a la necesidad de contar con un departamento de medicina nuclear en el hospital.
Nuestro objetivo en este estudio es evaluar la escisión del ganglio linfático marcándolo con tinte de carbón en lugar de un clip.
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Emine Yildirim, Assoc. Prof., Gaziosmanpasa Training and Research Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2023-09
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .