- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05735795
Machbarkeit der Kohlenstoff-Farbstoff-Markierung von axillären Lymphknoten vor neoadjuvanter Chemotherapie bei Patientinnen mit Brustkrebs
Machbarkeit der Kohlenstofffarbstoffmarkierung axillärer Lymphknoten vor neoadjuvanter Chemotherapie bei Patientinnen mit Brustkrebs
Obwohl die Behandlung bei Tumoren im Frühstadium je nach molekularem Subtyp mit einer Operation begonnen wird, ist eine neoadjuvante Chemotherapie die anfängliche Behandlung bei lokal fortgeschrittenen Tumoren oder wenn ein axillärer Lymphknotenbefall vorliegt.
Die axilläre Lymphknotendissektion (ALND) wird seit sehr langer Zeit im traditionellen Ansatz zur Behandlung von Brustkrebs eingesetzt. Der derzeitige Ansatz bei Patienten mit klinisch negativem Brustkrebs im Frühstadium der Achselhöhle ist die Sentinel-Lymphknotenbiopsie (SLNB). SLNB wird durchgeführt, um die Axilla sowohl bei Tumoren im Frühstadium als auch bei geeigneten Patienten nach NAC zu bewerten. Gemäß ACOSOG Z1071 wurde bei der Entfernung von mindestens 3 Lymphknoten mittels Lymphszintigraphie und blauem Farbstoff für SLNB eine falsch-negative Rate von weniger als 10 % bei Patienten mit nachgewiesener axillärer Beteiligung festgestellt, und es wurde gezeigt, dass eine SLNB nach NAC durchführbar ist . Die gezielte Axilladissektion (TAD) ist ein Verfahren, das SLND mit Entfernung des Lymphknotens umfasst, der vor der Behandlung als metastasierend identifiziert und markiert wurde. Mehrere klinische Studien haben gezeigt, dass TAD eine praktikable Option ist, um die Falsch-Negativität bei Patientinnen mit Brustkrebs nach NAC zu reduzieren. Bei Patienten mit axillärer Beteiligung wird vor der neoadjuvanten Therapie ein Metallclip in den verdächtigen Lymphknoten platziert und nach Abschluss der Chemotherapie ein radioaktives Jod-125-Seed in das Ziel implantiert, und während der TAD wird der Kernknoten mit einer radioaktiven Sonde entfernt . Heutzutage ist die Anwendbarkeit dieser Verfahren aufgrund der Kosten und des Fehlens nuklearmedizinischer Einheiten in einigen Krankenhäusern schwierig. Aus diesem Grund werden alternative Methoden untersucht, die bei der Beurteilung der Axilla nach NAC einfacher anwendbar sind. SPOT ENDOSCOPIC MARKER ist eine von der FDA (American Food and Drug Administration) zugelassene Carbon Black Tätowierfarbe, die seit langem zur Markierung von Läsionen im Magen-Darm-Trakt verwendet wird. Die Haltbarkeit beträgt 20 Monate. In unserem Projekt wird bei Patienten mit Lymphknotenbefall in der Achselhöhle, bei denen vor NAC ein Metallclip mit Biopsie platziert wurde, der Lymphknoten gleichzeitig mit einem Spot-Endoskopiemarker markiert und die Beständigkeit des Spotmarkerfarbstoffs wird bewertet durch Exzision des Clip-markierten und schwarz gefärbten Lymphknotens zusätzlich zu dem während der Operation injizierten Methylenblau. Die Zuverlässigkeit der Verwendung von Spot Endoskopischen Markern, die im Vergleich zu Clips viel billiger sind, zur dauerhaften axillären Markierung bei TAD wird evaluiert.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Brustkrebs betrifft Millionen von Frauen weltweit. Laut Statistik wurden im Jahr 2020 2,3 Millionen neue Fälle von Brustkrebs gemeldet. Obwohl die Behandlung bei Tumoren im Frühstadium je nach molekularem Subtyp mit einer Operation begonnen wird, ist eine neoadjuvante Chemotherapie die anfängliche Behandlung bei lokal fortgeschrittenen Tumoren oder wenn ein axillärer Lymphknotenbefall vorliegt. Mit NAC bei lokal fortgeschrittenem Brustkrebs ist es möglich, sowohl den Tumor zu verkleinern und zunächst inoperable Patientinnen für eine Operation geeignet zu machen, als auch die Durchführbarkeit einer brusterhaltenden Operation zu erhöhen.
Obwohl die axilläre Lymphknotendissektion (ALND) seit sehr langer Zeit als traditioneller Ansatz zur Behandlung von Brustkrebs verwendet wird, ist der aktuelle Ansatz bei Patienten mit klinisch negativem Brustkrebs im Frühstadium der Achselhöhle die Sentinel-Lymphknotenbiopsie (SLNB ). SLNB wird durchgeführt, um die Axilla sowohl bei Tumoren im Frühstadium als auch bei geeigneten Patienten nach NAC zu bewerten. Gemäß ACOSOG Z1071 wurde bei der Entfernung von mindestens 3 Lymphknoten mittels Lymphszintigraphie und blauem Farbstoff für SLNB eine falsch-negative Rate von weniger als 10 % bei Patienten mit nachgewiesener axillärer Beteiligung festgestellt, und es wurde gezeigt, dass eine SLNB nach NAC durchführbar ist . Die gezielte Axilladissektion (TAD) ist ein Verfahren, das SLND mit Entfernung des Lymphknotens umfasst, der vor der Behandlung als metastasierend identifiziert und markiert wurde. Mehrere klinische Studien haben gezeigt, dass TAD eine praktikable Option ist, um die Falsch-Negativität bei Patientinnen mit Brustkrebs nach NAC zu reduzieren. Bei Patienten mit axillärer Beteiligung wird vor der neoadjuvanten Therapie ein Metallclip in den verdächtigen Lymphknoten platziert und nach Abschluss der Chemotherapie ein radioaktives Jod-125-Seed in das Ziel implantiert, und während der TAD wird der Kernknoten mit einer radioaktiven Sonde entfernt . Das Verfahren wird mit SLND unter Verwendung der Dual-Tracer-Technik durchgeführt. Heutzutage ist die Anwendbarkeit dieser Verfahren aufgrund der Kosten und des Fehlens nuklearmedizinischer Einheiten in einigen Krankenhäusern schwierig. Aus diesem Grund werden alternative Methoden untersucht, die bei der Beurteilung der Axilla nach NAC einfacher anwendbar sind. SPOT ENDOSCOPIC MARKER ist eine von der FDA (American Food and Drug Administration) zugelassene Carbon Black Tätowierfarbe, die seit langem zur Markierung von Läsionen im Magen-Darm-Trakt verwendet wird. Die Haltbarkeit beträgt 20 Monate. In unserem Projekt wird bei Patienten mit Lymphknotenbefall in der Achselhöhle, bei denen vor NAC ein Metallclip mit Biopsie platziert wurde, der Lymphknoten gleichzeitig mit einem Spot-Endoskopiemarker markiert und die Beständigkeit des Spotmarkerfarbstoffs wird bewertet durch Exzision des Clip-markierten und schwarz gefärbten Lymphknotens zusätzlich zu dem während der Operation injizierten Methylenblau. Die Zuverlässigkeit der Verwendung von Spot Endoskopischen Markern, die im Vergleich zu Clips viel billiger sind, zur dauerhaften axillären Markierung bei TAD wird evaluiert.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Istanbul, Truthahn, 34000
- Gaziosmanpasa Training and Research Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit lokal fortgeschrittenem Brustkrebs, von denen bekannt ist, dass sie zu Studienbeginn Metastasen in den axillären Lymphknoten haben und die für eine neoadjuvante Chemotherapie überwiesen werden, werden in die Studie aufgenommen.
Ausschlusskriterien:
- Diagnose durch Exzisionsbiopsie
- frühere axilläre Operation
- nicht abgeschlossene neoadjuvante Therapie
- Verlauf während der Therapie.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: Carbon Black Tattoo-Arm
Bei Patientinnen mit Brustkrebs, bei denen durch Feinnadelaspirationszytologie ein positiver Befall der axillären Lymphknoten diagnostiziert wurde, werden vor Beginn der neoadjuvanten Chemotherapie 0,1–0,5 ml Carbon Black Tattoo-Farbstoff gleichzeitig auf die Lymphknotenkapsel und das umgebende Gewebe aufgetragen, während Clips auf der Achselhöhle platziert werden .
Nach Abschluss der neoadjuvanten Behandlung wird dem operierten Patienten wie in der Standardpraxis ein periareolärer blauer Farbstoff injiziert, und der blau gefärbte Knoten, der Clipped-Knoten und der kohlenstoffgefärbte Knoten werden als Sentinal-Lymphknoten gesucht.
Die entfernten Lymphknoten werden histopathologisch im Hinblick auf Metastasierung mit einer gefrorenen Untersuchung während der Operation bewertet, und wenn Metastasen festgestellt werden, wird eine axilläre Lymphknotendissektion durchgeführt
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SPOT ENDOSCOPIC MARKER ist eine von der FDA (American Food and Drug Administration) zugelassene Carbon Black Tätowierfarbe, die seit langem zur Markierung von Läsionen im Magen-Darm-Trakt verwendet wird.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die Zuverlässigkeit der Verwendung von Spot Endoscopic Marker
Zeitfenster: 12 Monate
|
Carbon Tattoo ist ein von der FDA zugelassener Farbstoff, der verwendet wird, um Läsionen im Magen-Darm-Trakt in vivo zu markieren.
Es wird bei der Nachsorge von Läsionen verwendet, da es für eine lange Zeit dauerhaft ist.
In der derzeitigen Praxis werden Lymphknoten mit bioptisch nachgewiesenem axillären Lymphknotenbefall vor neoadjuvanter Chemotherapie vor Beginn der Behandlung mit einem Metallclip markiert und während der Operation als Wächterlymphknoten exzidiert.
Dieses Verfahren ist sowohl teuer als auch aufgrund der Notwendigkeit einer nuklearmedizinischen Abteilung im Krankenhaus schwierig durchzuführen.
Unser Ziel in dieser Studie ist es, die Exzision des Lymphknotens zu bewerten, indem wir ihn mit Kohlenstofffarbstoff anstelle eines Clips markieren.
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Emine Yildirim, Assoc. Prof., Gaziosmanpasa Training and Research Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2023-09
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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