Kainalon imusolmukkeiden hiilivärimerkinnän toteutettavuus ennen neoadjuvanttikemoterapiaa rintasyöpäpotilailla
Vaikka hoito aloitetaan leikkauksella varhaisen vaiheen kasvaimissa molekyylialatyypistä riippuen, neoadjuvanttikemoterapia on ensihoitona paikallisesti edenneissä kasvaimissa tai jos kainaloiden imusolmukkeissa on vaikutusta.
Axillary imusolmukkeiden dissektiota (ALND) on käytetty hyvin pitkään perinteisessä lähestymistavassa rintasyövän hoitoon. Nykyinen lähestymistapa potilailla, joilla on varhaisen vaiheen kliinisesti negatiivinen kainalorintasyöpä, on vartioimusolmukebiopsia (SLNB). SLNB tehdään kainalon arvioimiseksi sekä varhaisen vaiheen kasvaimissa että sopivissa potilaissa NAC:n jälkeen. ACOSOG Z1071:n mukaan, kun vähintään 3 imusolmuketta poistettiin käyttämällä lymfoskintigrafiaa ja sinistä väriainetta SLNB:lle, väärien negatiivisten tulosten todettiin olevan alle 10 % potilailla, joilla on todistetusti kainalotauti, ja SLNB:n osoitettiin olevan mahdollista NAC:n jälkeen. . Targeted axillary dissectio (TAD) on toimenpide, joka sisältää SLND:n poistamalla imusolmukkeen, joka on tunnistettu ja merkitty metastaattista sairautta sisältäväksi ennen hoitoa. Useat kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet, että TAD on varteenotettava vaihtoehto vähentää vääriä negatiivisuutta potilailla, joilla on rintasyöpä NAC:n jälkeen. Potilailla, joilla on kainaloita, epäiltyyn imusolmukkeeseen asetetaan metalliklipsi ennen neoadjuvanttihoitoa ja radioaktiivinen jodi-125-siemenet implantoidaan kohteeseen kemoterapian päätyttyä, ja TAD:n aikana ydinsolmuke poistetaan radioaktiivisella koettimella. . Nykyään näiden menetelmien sovellettavuus on vaikeaa sekä kustannusten että isotooppilääketieteen yksiköiden puuttumisen vuoksi joissakin sairaaloissa. Tästä syystä tutkitaan vaihtoehtoisia menetelmiä, joita voidaan soveltaa helpommin kainalon arvioinnissa NAC:n jälkeen. SPOT ENDOSCOPIC MARKER on FDA:n (American Food and Drug Administration) hyväksymä Carbon Black Tattoo -maali, jota on käytetty pitkään maha-suolikanavan leesioiden merkitsemiseen. Sen säilyvyys on 20 kuukautta. Projektissamme potilailla, joilla on imusolmukkeiden tulehdus kainalossa ja joille on asetettu metalliklipsi biopsialla ennen NAC:ta, imusolmuke merkitään Spot Endoscopic Markerilla samanaikaisesti ja pistemarkkerivärin pysyvyys arvioidaan leikkaamalla leikattu ja mustaksi maalattu imusolmuke leikkauksen aikana ruiskutetun metyleenisinisen lisäksi. Klipsien sijaan paljon halvemman Spot Endoscopic Markerin käytön luotettavuus pysyvään kainalomerkintään TAD:ssa arvioidaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Rintasyöpä vaikuttaa miljooniin naisiin maailmanlaajuisesti. Tilastojen mukaan vuonna 2020 ilmoitettiin 2,3 miljoonaa uutta rintasyöpätapausta. Vaikka hoito aloitetaan leikkauksella varhaisen vaiheen kasvaimissa molekyylialatyypistä riippuen, neoadjuvanttikemoterapia on ensihoitona paikallisesti edenneissä kasvaimissa tai jos kainaloiden imusolmukkeissa on vaikutusta. Paikallisesti edenneen rintasyövän NAC:lla on mahdollista sekä pienentää kasvainta että saada alun perin leikkauskelvottomat potilaat soveltuviksi leikkaukseen ja lisätä rintaa säästävän leikkauksen kannattavuutta.
Vaikka kainaloimusolmukkeiden dissektiota (ALND) on käytetty hyvin pitkään perinteisessä lähestymistavassa rintasyövän hoitoon, nykyinen lähestymistapa potilailla, joilla on varhaisen vaiheen kliinisesti negatiivinen kainalorintasyöpä, on vartijaimusolmukebiopsia (SLNB). ). SLNB tehdään kainalon arvioimiseksi sekä varhaisen vaiheen kasvaimissa että sopivissa potilaissa NAC:n jälkeen. ACOSOG Z1071:n mukaan, kun vähintään 3 imusolmuketta poistettiin käyttämällä lymfoskintigrafiaa ja sinistä väriainetta SLNB:lle, väärien negatiivisten tulosten todettiin olevan alle 10 % potilailla, joilla on todistetusti kainalotauti, ja SLNB:n osoitettiin olevan mahdollista NAC:n jälkeen. . Targeted axillary dissectio (TAD) on toimenpide, joka sisältää SLND:n poistamalla imusolmukkeen, joka on tunnistettu ja merkitty metastaattista sairautta sisältäväksi ennen hoitoa. Useat kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet, että TAD on varteenotettava vaihtoehto vähentää vääriä negatiivisuutta potilailla, joilla on rintasyöpä NAC:n jälkeen. Potilailla, joilla on kainaloita, epäiltyyn imusolmukkeeseen asetetaan metalliklipsi ennen neoadjuvanttihoitoa ja radioaktiivinen jodi-125-siemenet implantoidaan kohteeseen kemoterapian päätyttyä, ja TAD:n aikana ydinsolmuke poistetaan radioaktiivisella koettimella. . Toimenpide suoritetaan SLND:llä käyttämällä dual-tracer-tekniikkaa. Nykyään näiden menetelmien sovellettavuus on vaikeaa sekä kustannusten että isotooppilääketieteen yksiköiden puuttumisen vuoksi joissakin sairaaloissa. Tästä syystä tutkitaan vaihtoehtoisia menetelmiä, joita voidaan soveltaa helpommin kainalon arvioinnissa NAC:n jälkeen. SPOT ENDOSCOPIC MARKER on FDA:n (American Food and Drug Administration) hyväksymä Carbon Black Tattoo -maali, jota on käytetty pitkään maha-suolikanavan leesioiden merkitsemiseen. Sen säilyvyys on 20 kuukautta. Projektissamme potilailla, joilla on imusolmukkeiden tulehdus kainalossa ja joille on asetettu metalliklipsi biopsialla ennen NAC:ta, imusolmuke merkitään Spot Endoscopic Markerilla samanaikaisesti ja pistemarkkerivärin pysyvyys arvioidaan leikkaamalla leikattu ja mustaksi maalattu imusolmuke leikkauksen aikana ruiskutetun metyleenisinisen lisäksi. Klipsien sijaan paljon halvemman Spot Endoscopic Markerin käytön luotettavuus pysyvään kainalomerkintään TAD:ssa arvioidaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Istanbul, Turkki, 34000
- Gaziosmanpasa Training and Research Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkimukseen otetaan mukaan potilaat, joilla on paikallisesti edennyt rintasyöpä ja joilla tiedetään olevan etäpesäkkeitä kainalon imusolmukkeisiin lähtötilanteessa ja jotka on lähetetty neoadjuvanttikemoterapiaan.
Poissulkemiskriteerit:
- diagnoosi leikkausbiopsialla
- edellinen kainaloleikkaus
- neoadjuvanttihoidon epäonnistuminen
- eteneminen hoidon aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Hiilenmusta tatuointivarsi
Potilailla, joilla on rintasyöpä, jolle on diagnosoitu positiivinen kainaloimusolmukkeiden vaikutus ohuen neulaaspiraatiosytologian avulla, 0,1-0,5 ml Carbon Black Tattoo -väriä levitetään samanaikaisesti imusolmukekapseliin ja ympäröivään kudokseen, kun taas kainaloon kiinnitetään klipsit ennen neoadjuvanttikemoterapian aloittamista. .
Neoadjuvanttihoidon päätyttyä leikkaukseen vietävälle potilaalle ruiskutetaan periareolaarista sinistä väriainetta normaalin käytännön mukaisesti ja sinisilmäinen solmu, leikattu solmu ja hiilivärjätty solmu tutkitaan sentinaalisena imusolmukkeena.
Poistetut imusolmukkeet arvioidaan histopatologisesti etäpesäkkeiden suhteen leikkauksen aikana jäädytetyllä tutkimuksella, ja jos etäpesäke havaitaan, tehdään kainaloimusolmukkeiden dissektio.
|
SPOT ENDOSCOPIC MARKER on FDA:n (American Food and Drug Administration) hyväksymä Carbon Black Tattoo -maali, jota on käytetty pitkään maha-suolikanavan leesioiden merkitsemiseen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Spot Endoscopic Markerin käytön luotettavuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Hiilitatuointi on FDA:n hyväksymä väriaine, jota käytetään leikkaamaan maha-suolikanavan leesiot in vivo.
Sitä käytetään leesion seurannassa, koska se on pysyvää pitkään.
Nykykäytännössä imusolmukkeet, joissa on biopsialla todistettu kainaloimusolmuke ennen neoadjuvanttia kemoterapiaa, merkitään metalliklipsillä ennen hoidon aloittamista ja leikataan sentinaalisiksi imusolmukkeiksi leikkauksen aikana.
Tämä menettely on sekä kallis että vaikea toteuttaa, koska sairaalassa on oltava isotooppilääketieteellinen osasto.
Tavoitteenamme tässä tutkimuksessa on arvioida imusolmukkeen leikkausta merkitsemällä se hiilivärillä klipsien sijaan.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Emine Yildirim, Assoc. Prof., Gaziosmanpasa Training and Research Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2023-09
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .