- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05735795
Mulighed for kulstof-farvemærkning af aksillære lymfeknuder før neoadjuverende kemoterapi hos patienter med brystkræft
Mulighed for carbonfarvemærkning af aksillære lymfeknuder før neoadjuverende kemoterapi hos patienter med brystkræft
Selvom behandlingen startes med kirurgi i tidlige stadier af tumorer afhængigt af den molekylære subtype, er neoadjuverende kemoterapi den indledende behandling ved lokalt fremskredne tumorer, eller hvis der er involvering af aksillære lymfeknuder.
Axillær lymfeknudedissektion (ALND) har været brugt i meget lang tid i den traditionelle tilgang til behandling af brystkræft. Den nuværende tilgang til patienter med tidligt stadie, klinisk negativ brystkræft i aksillen er sentinel lymfeknudebiopsi (SLNB). SLNB udføres for at evaluere aksillen i både tidlige tumorer og egnede patienter efter NAC. Ifølge ACOSOG Z1071, når mindst 3 lymfeknuder blev fjernet ved hjælp af lymfoscintigrafi og blåt farvestof for SLNB, blev den falsk-negative frekvens fundet at være mindre end 10 % hos patienter med påvist aksillær involvering, og SLNB blev vist at være mulig efter NAC . Målrettet aksillær dissektion (TAD) er en procedure, der inkluderer SLND med fjernelse af lymfeknuden identificeret og markeret som indeholdende metastatisk sygdom før behandling. Flere kliniske undersøgelser har vist, at TAD er en levedygtig mulighed for at reducere falsk negativitet hos patienter med brystkræft efter NAC. Hos patienter med aksillær involvering placeres en metallisk klemme i den mistænkte lymfeknude før neoadjuverende terapi, og et radioaktivt jod-125 frø implanteres i målet efter afslutning af kemoterapi, og under TAD fjernes kerneknuden ved hjælp af en radioaktiv sonde . I dag er anvendeligheden af disse procedurer vanskelig på grund af både omkostningerne og fraværet af nuklearmedicinske enheder på nogle hospitaler. Af denne grund undersøges alternative metoder, der lettere kan anvendes i evalueringen af aksillen efter NAC. SPOT ENDOSCOPIC MARKER er en FDA (American Food and Drug Administration) godkendt Carbon Black Tattoo maling, der har været brugt i lang tid til at markere læsioner i mave-tarmkanalen. Dens holdbarhed er 20 måneder. I vores projekt, hos patienter med lymfeknudepåvirkning i aksillen, som har fået anbragt en metallisk clips med biopsi før NAC, vil lymfeknuden samtidig blive markeret med en Spot Endoscopic Marker, og varigheden af pletmarkørfarvestoffet vil blive evalueret vha. udskæring af den clipsmærkede og sortmalede lymfeknude ud over det methylenblåt, der blev injiceret under operationen. Pålideligheden af brugen af Spot Endoscopic Marker, som er meget billigere i stedet for clips, til permanent aksillær markering i TAD vil blive vurderet.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Brystkræft rammer millioner af kvinder verden over. Ifølge statistikken blev der rapporteret 2,3 millioner nye tilfælde af brystkræft i 2020. Selvom behandlingen startes med kirurgi i tidlige stadier af tumorer afhængigt af den molekylære subtype, er neoadjuverende kemoterapi den indledende behandling ved lokalt fremskredne tumorer, eller hvis der er involvering af aksillære lymfeknuder. Med NAC ved lokalt fremskreden brystkræft er det muligt både at skrumpe tumoren og gøre patienter, der i starten var inoperable, egnede til operation, og øge muligheden for brystbevarende operation.
Selvom aksillær lymfeknudedissektion (ALND) har været brugt i meget lang tid i den traditionelle tilgang til behandling af brystkræft, er den nuværende tilgang til patienter med tidligt stadie, klinisk negativ brystkræft i aksillen sentinel lymfeknudebiopsi (SLNB) ). SLNB udføres for at evaluere aksillen i både tidlige tumorer og egnede patienter efter NAC. Ifølge ACOSOG Z1071, når mindst 3 lymfeknuder blev fjernet ved hjælp af lymfoscintigrafi og blåt farvestof for SLNB, blev den falsk-negative frekvens fundet at være mindre end 10 % hos patienter med påvist aksillær involvering, og SLNB blev vist at være mulig efter NAC . Målrettet aksillær dissektion (TAD) er en procedure, der inkluderer SLND med fjernelse af lymfeknuden identificeret og markeret som indeholdende metastatisk sygdom før behandling. Flere kliniske undersøgelser har vist, at TAD er en levedygtig mulighed for at reducere falsk negativitet hos patienter med brystkræft efter NAC. Hos patienter med aksillær involvering placeres en metallisk klemme i den mistænkte lymfeknude før neoadjuverende terapi, og et radioaktivt jod-125 frø implanteres i målet efter afslutning af kemoterapi, og under TAD fjernes kerneknuden ved hjælp af en radioaktiv sonde . Proceduren udføres med SLND ved hjælp af dual-tracer-teknikken. I dag er anvendeligheden af disse procedurer vanskelig på grund af både omkostningerne og fraværet af nuklearmedicinske enheder på nogle hospitaler. Af denne grund undersøges alternative metoder, der lettere kan anvendes i evalueringen af aksillen efter NAC. SPOT ENDOSCOPIC MARKER er en FDA (American Food and Drug Administration) godkendt Carbon Black Tattoo maling, der har været brugt i lang tid til at markere læsioner i mave-tarmkanalen. Dens holdbarhed er 20 måneder. I vores projekt, hos patienter med lymfeknudepåvirkning i aksillen, som har fået anbragt en metallisk clips med biopsi før NAC, vil lymfeknuden samtidig blive markeret med en Spot Endoscopic Marker, og varigheden af pletmarkørfarvestoffet vil blive evalueret vha. udskæring af den clipsmærkede og sortmalede lymfeknude ud over det methylenblåt, der blev injiceret under operationen. Pålideligheden af brugen af Spot Endoscopic Marker, som er meget billigere i stedet for clips, til permanent aksillær markering i TAD vil blive vurderet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Kalkun, 34000
- Gaziosmanpaşa Training and Research Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med lokalt fremskreden brystkræft, der vides at have metastaser til de aksillære lymfeknuder ved baseline og henvist til neoadjuverende kemoterapi vil blive inkluderet i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- diagnosticering ved excisionsbiopsi
- tidligere aksillær operation
- manglende fuldførelse af neoadjuverende behandling
- progression under behandlingen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Carbon Black tatoveringsarm
Hos patienter med brystkræft diagnosticeret med positiv aksillær lymfeknudeinvolvering ved finnålsaspirationcytologi, vil 0,1-0,5 ml Carbon Black Tattoo farvestof blive påført samtidigt på lymfeknudekapslen og det omgivende væv, mens clips placeres på aksillen, før neoadjuverende kemoterapi påbegyndes .
Efter at den neoadjuverende behandling er afsluttet, vil patienten, der tages i operation, blive injiceret med periareolært blåt farvestof som i standardpraksis, og blåfarvet knude, afklippet knude og kulstoffarvet knude vil blive søgt som sentinal lymfeknude.
De fjernede lymfeknuder vil blive vurderet histopatologisk mht. metastase med en frossen undersøgelse under operationen, og hvis der påvises metastase, vil der blive foretaget aksillær lymfeknude dissektion
|
SPOT ENDOSCOPIC MARKER er en FDA (American Food and Drug Administration) godkendt Carbon Black Tattoo maling, der har været brugt i lang tid til at markere læsioner i mave-tarmkanalen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pålideligheden af brugen af Spot Endoscopic Marker
Tidsramme: 12 måneder
|
Carbon tattoo er et FDA-godkendt farvestof, der bruges til at markere læsioner i mave-tarmkanalen in vivo.
Det bruges til læsionsopfølgning, fordi det er permanent i lang tid.
I nuværende praksis markeres lymfeknuder med biopsibevist aksillær lymfeknudeinvolvering før neoadjuverende kemoterapi med en metallisk klemme inden behandlingen påbegyndes og udskæres som sentinal lymfeknude under operationen.
Denne procedure er både dyr og vanskelig at implementere på grund af nødvendigheden af at have en nuklearmedicinsk afdeling på hospitalet.
Vores mål i denne undersøgelse er at evaluere udskæringen af lymfeknuden ved at markere den med kulstoffarve i stedet for et klip.
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Emine Yildirim, Assoc. Prof., Gaziosmanpaşa Training and Research Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2023-09
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Brystkræft
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityIkke rekrutterer endnuLocally Advanced Breast Cancer (LABC)
-
Abouqir General HospitalAlexandria UniversityRekrutteringBreast Udseende Rekonstruktion DisproportionEgypten
-
Beijing Bio-Targeting Therapeutics Technology Co...Trukket tilbage
-
Indonesia UniversityIkke rekrutterer endnuPræhabilitering | Postoperativ inflammation | Locally Advanced Breast Cancer (LABC)Indonesien
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbejdspartnereAfsluttetDen kliniske anvendelsesvejledning af Conebeam Breast CTKina
-
Atlas UniversityIkke rekrutterer endnuBrystkræft | Locally Advanced Breast Cancer (LABC)Tyrkiet (Türkiye)
-
ETOP IBCSG Partners FoundationAfsluttetBreast Cancer Invasive NosItalien
-
Spanish Breast Cancer Research GroupHoffmann-La Roche; Roche Farma, S.AAfsluttetBreast Cancer Invasive NosSpanien
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RekrutteringTNBC, Triple Negative Breast CancerKina
Kliniske forsøg med Carbon Black tatovering
-
Fraunhofer-Institute of Toxicology and Experimental...German Research FoundationAfsluttet
-
Dana-Farber Cancer InstituteAfsluttet
-
University of California, Los AngelesNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)AfsluttetOverfølsomhed, Øjeblikkelig | Atopisk overfølsomhedForenede Stater
-
The Ottawa HospitalTrukket tilbageEvaluering af en ny lokaliseringsteknik til aksillær lymfeknudeblæk: En gennemførlighedsundersøgelseBrystkræft | Aksellær lymfadenitisCanada
-
Ohio State UniversityAmerican Heart AssociationRekrutteringHjerte-kar-sygdomme | Rygning | Forhøjet blodtryk | Fedme | Søvn | Prædiabetes | Type 2 diabetes | Blodtryk | Hyperlipidæmi | Kost, sund | Fysisk inaktivitet | Kardiometabolisk syndromForenede Stater
-
Emory UniversityNational Institute on Aging (NIA)Afsluttet
-
Cornell UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD); Weill...AfsluttetFedme, barndom | Type 2 DiabetesForenede Stater
-
St. Joseph's Healthcare HamiltonAfsluttetNyresvigt, kronisk | Slutstadie nyresvigt med nyretransplantationCanada
-
Unity Health TorontoAfsluttetOperationsstue effektivitetCanada
-
University of CincinnatiAfsluttetStress | Depressive symptomer | Sundhedsadfærd | Kardiovaskulær risikofaktor | SelveffektivitetForenede Stater