Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mulighed for kulstof-farvemærkning af aksillære lymfeknuder før neoadjuverende kemoterapi hos patienter med brystkræft

19. august 2025 opdateret af: Emine Yıldırım, Gaziosmanpasa Research and Education Hospital

Mulighed for carbonfarvemærkning af aksillære lymfeknuder før neoadjuverende kemoterapi hos patienter med brystkræft

Selvom behandlingen startes med kirurgi i tidlige stadier af tumorer afhængigt af den molekylære subtype, er neoadjuverende kemoterapi den indledende behandling ved lokalt fremskredne tumorer, eller hvis der er involvering af aksillære lymfeknuder.

Axillær lymfeknudedissektion (ALND) har været brugt i meget lang tid i den traditionelle tilgang til behandling af brystkræft. Den nuværende tilgang til patienter med tidligt stadie, klinisk negativ brystkræft i aksillen er sentinel lymfeknudebiopsi (SLNB). SLNB udføres for at evaluere aksillen i både tidlige tumorer og egnede patienter efter NAC. Ifølge ACOSOG Z1071, når mindst 3 lymfeknuder blev fjernet ved hjælp af lymfoscintigrafi og blåt farvestof for SLNB, blev den falsk-negative frekvens fundet at være mindre end 10 % hos patienter med påvist aksillær involvering, og SLNB blev vist at være mulig efter NAC . Målrettet aksillær dissektion (TAD) er en procedure, der inkluderer SLND med fjernelse af lymfeknuden identificeret og markeret som indeholdende metastatisk sygdom før behandling. Flere kliniske undersøgelser har vist, at TAD er en levedygtig mulighed for at reducere falsk negativitet hos patienter med brystkræft efter NAC. Hos patienter med aksillær involvering placeres en metallisk klemme i den mistænkte lymfeknude før neoadjuverende terapi, og et radioaktivt jod-125 frø implanteres i målet efter afslutning af kemoterapi, og under TAD fjernes kerneknuden ved hjælp af en radioaktiv sonde . I dag er anvendeligheden af ​​disse procedurer vanskelig på grund af både omkostningerne og fraværet af nuklearmedicinske enheder på nogle hospitaler. Af denne grund undersøges alternative metoder, der lettere kan anvendes i evalueringen af ​​aksillen efter NAC. SPOT ENDOSCOPIC MARKER er en FDA (American Food and Drug Administration) godkendt Carbon Black Tattoo maling, der har været brugt i lang tid til at markere læsioner i mave-tarmkanalen. Dens holdbarhed er 20 måneder. I vores projekt, hos patienter med lymfeknudepåvirkning i aksillen, som har fået anbragt en metallisk clips med biopsi før NAC, vil lymfeknuden samtidig blive markeret med en Spot Endoscopic Marker, og varigheden af ​​pletmarkørfarvestoffet vil blive evalueret vha. udskæring af den clipsmærkede og sortmalede lymfeknude ud over det methylenblåt, der blev injiceret under operationen. Pålideligheden af ​​brugen af ​​Spot Endoscopic Marker, som er meget billigere i stedet for clips, til permanent aksillær markering i TAD vil blive vurderet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Brystkræft rammer millioner af kvinder verden over. Ifølge statistikken blev der rapporteret 2,3 millioner nye tilfælde af brystkræft i 2020. Selvom behandlingen startes med kirurgi i tidlige stadier af tumorer afhængigt af den molekylære subtype, er neoadjuverende kemoterapi den indledende behandling ved lokalt fremskredne tumorer, eller hvis der er involvering af aksillære lymfeknuder. Med NAC ved lokalt fremskreden brystkræft er det muligt både at skrumpe tumoren og gøre patienter, der i starten var inoperable, egnede til operation, og øge muligheden for brystbevarende operation.

Selvom aksillær lymfeknudedissektion (ALND) har været brugt i meget lang tid i den traditionelle tilgang til behandling af brystkræft, er den nuværende tilgang til patienter med tidligt stadie, klinisk negativ brystkræft i aksillen sentinel lymfeknudebiopsi (SLNB) ). SLNB udføres for at evaluere aksillen i både tidlige tumorer og egnede patienter efter NAC. Ifølge ACOSOG Z1071, når mindst 3 lymfeknuder blev fjernet ved hjælp af lymfoscintigrafi og blåt farvestof for SLNB, blev den falsk-negative frekvens fundet at være mindre end 10 % hos patienter med påvist aksillær involvering, og SLNB blev vist at være mulig efter NAC . Målrettet aksillær dissektion (TAD) er en procedure, der inkluderer SLND med fjernelse af lymfeknuden identificeret og markeret som indeholdende metastatisk sygdom før behandling. Flere kliniske undersøgelser har vist, at TAD er en levedygtig mulighed for at reducere falsk negativitet hos patienter med brystkræft efter NAC. Hos patienter med aksillær involvering placeres en metallisk klemme i den mistænkte lymfeknude før neoadjuverende terapi, og et radioaktivt jod-125 frø implanteres i målet efter afslutning af kemoterapi, og under TAD fjernes kerneknuden ved hjælp af en radioaktiv sonde . Proceduren udføres med SLND ved hjælp af dual-tracer-teknikken. I dag er anvendeligheden af ​​disse procedurer vanskelig på grund af både omkostningerne og fraværet af nuklearmedicinske enheder på nogle hospitaler. Af denne grund undersøges alternative metoder, der lettere kan anvendes i evalueringen af ​​aksillen efter NAC. SPOT ENDOSCOPIC MARKER er en FDA (American Food and Drug Administration) godkendt Carbon Black Tattoo maling, der har været brugt i lang tid til at markere læsioner i mave-tarmkanalen. Dens holdbarhed er 20 måneder. I vores projekt, hos patienter med lymfeknudepåvirkning i aksillen, som har fået anbragt en metallisk clips med biopsi før NAC, vil lymfeknuden samtidig blive markeret med en Spot Endoscopic Marker, og varigheden af ​​pletmarkørfarvestoffet vil blive evalueret vha. udskæring af den clipsmærkede og sortmalede lymfeknude ud over det methylenblåt, der blev injiceret under operationen. Pålideligheden af ​​brugen af ​​Spot Endoscopic Marker, som er meget billigere i stedet for clips, til permanent aksillær markering i TAD vil blive vurderet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Istanbul, Kalkun, 34000
        • Gaziosmanpaşa Training and Research Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med lokalt fremskreden brystkræft, der vides at have metastaser til de aksillære lymfeknuder ved baseline og henvist til neoadjuverende kemoterapi vil blive inkluderet i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • diagnosticering ved excisionsbiopsi
  • tidligere aksillær operation
  • manglende fuldførelse af neoadjuverende behandling
  • progression under behandlingen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Carbon Black tatoveringsarm
Hos patienter med brystkræft diagnosticeret med positiv aksillær lymfeknudeinvolvering ved finnålsaspirationcytologi, vil 0,1-0,5 ml Carbon Black Tattoo farvestof blive påført samtidigt på lymfeknudekapslen og det omgivende væv, mens clips placeres på aksillen, før neoadjuverende kemoterapi påbegyndes . Efter at den neoadjuverende behandling er afsluttet, vil patienten, der tages i operation, blive injiceret med periareolært blåt farvestof som i standardpraksis, og blåfarvet knude, afklippet knude og kulstoffarvet knude vil blive søgt som sentinal lymfeknude. De fjernede lymfeknuder vil blive vurderet histopatologisk mht. metastase med en frossen undersøgelse under operationen, og hvis der påvises metastase, vil der blive foretaget aksillær lymfeknude dissektion
SPOT ENDOSCOPIC MARKER er en FDA (American Food and Drug Administration) godkendt Carbon Black Tattoo maling, der har været brugt i lang tid til at markere læsioner i mave-tarmkanalen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pålideligheden af ​​brugen af ​​Spot Endoscopic Marker
Tidsramme: 12 måneder
Carbon tattoo er et FDA-godkendt farvestof, der bruges til at markere læsioner i mave-tarmkanalen in vivo. Det bruges til læsionsopfølgning, fordi det er permanent i lang tid. I nuværende praksis markeres lymfeknuder med biopsibevist aksillær lymfeknudeinvolvering før neoadjuverende kemoterapi med en metallisk klemme inden behandlingen påbegyndes og udskæres som sentinal lymfeknude under operationen. Denne procedure er både dyr og vanskelig at implementere på grund af nødvendigheden af ​​at have en nuklearmedicinsk afdeling på hospitalet. Vores mål i denne undersøgelse er at evaluere udskæringen af ​​lymfeknuden ved at markere den med kulstoffarve i stedet for et klip.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Emine Yildirim, Assoc. Prof., Gaziosmanpaşa Training and Research Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. februar 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. september 2024

Studieafslutning (Faktiske)

25. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

21. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Carbon Black tatovering

Abonner