- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05735795
Haalbaarheid van koolstofkleurstofmarkering van axillaire lymfeklieren vóór neoadjuvante chemotherapie bij patiënten met borstkanker
Hoewel de behandeling wordt gestart met een operatie bij tumoren in een vroeg stadium, afhankelijk van het moleculaire subtype, is neoadjuvante chemotherapie de eerste behandeling bij lokaal gevorderde tumoren of als er sprake is van oksellymfeklieraantasting.
Axillaire lymfeklierdissectie (ALND) wordt al heel lang gebruikt in de traditionele benadering van de behandeling van borstkanker. De huidige aanpak bij patiënten met klinisch negatieve borstkanker in een vroeg stadium van de oksel is schildwachtklierbiopsie (SLNB). SLNB wordt gedaan om de oksel te evalueren bij zowel tumoren in een vroeg stadium als geschikte patiënten na NAC. Volgens ACOSOG Z1071, toen ten minste 3 lymfeklieren werden verwijderd met behulp van lymfoscintigrafie en blauwe kleurstof voor SLNB, bleek het fout-negatieve percentage minder dan 10% te zijn bij patiënten met bewezen axillaire betrokkenheid, en bleek SLNB haalbaar te zijn na NAC . Gerichte axillaire dissectie (TAD) is een procedure die SLND omvat waarbij vóór de behandeling de lymfeklier wordt verwijderd die is geïdentificeerd en gemarkeerd als zijnde gemetastaseerd. Meerdere klinische onderzoeken hebben aangetoond dat TAD een haalbare optie is om valse negatieven te verminderen bij patiënten met borstkanker na NAC. Bij patiënten met okselaantasting wordt voorafgaand aan neoadjuvante therapie een metalen clip in de vermoedelijke lymfeklier geplaatst en wordt een radioactief jodium-125-zaadje in het doel geïmplanteerd na voltooiing van de chemotherapie, en tijdens TAD wordt de kernknoop verwijderd met behulp van een radioactieve sonde . Tegenwoordig is de toepasbaarheid van deze procedures moeilijk vanwege zowel de kosten als de afwezigheid van eenheden voor nucleaire geneeskunde in sommige ziekenhuizen. Om deze reden worden alternatieve methoden onderzocht die gemakkelijker kunnen worden toegepast bij de evaluatie van de oksel na NAC. SPOT ENDOSCOPIC MARKER is een door de FDA (American Food and Drug Administration) goedgekeurde Carbon Black Tattoo-verf die al lange tijd wordt gebruikt om laesies in het maagdarmkanaal te markeren. De houdbaarheid is 20 maanden. In ons project wordt bij patiënten met betrokkenheid van de lymfeklieren in de oksel bij wie een metalen clip met biopsie is geplaatst vóór NAC, de lymfeklier tegelijkertijd gemarkeerd met een Spot Endoscopic Marker en wordt de duurzaamheid van de spotmarker-kleurstof geëvalueerd door het uitsnijden van de met een clip gemarkeerde en zwart geverfde lymfeklier naast het methyleenblauw dat tijdens de operatie is geïnjecteerd. De betrouwbaarheid van het gebruik van Spot Endoscopic Marker, dat veel goedkoper is in plaats van clips, voor permanente okselmarkering bij TAD zal worden geëvalueerd.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Borstkanker treft wereldwijd miljoenen vrouwen. Volgens de statistieken werden in 2020 2,3 miljoen nieuwe gevallen van borstkanker gemeld. Hoewel de behandeling wordt gestart met een operatie bij tumoren in een vroeg stadium, afhankelijk van het moleculaire subtype, is neoadjuvante chemotherapie de eerste behandeling bij lokaal gevorderde tumoren of als er sprake is van oksellymfeklieraantasting. Met NAC bij lokaal gevorderde borstkanker is het mogelijk om zowel de tumor te verkleinen en patiënten die aanvankelijk inoperabel waren geschikt te maken voor een operatie, als de haalbaarheid van borstsparende chirurgie te vergroten.
Hoewel okselklierdissectie (ALND) al heel lang wordt gebruikt in de traditionele benadering van de behandeling van borstkanker, is de huidige benadering bij patiënten met klinisch negatieve borstkanker in een vroeg stadium de schildwachtklierbiopsie (SLNB). ). SLNB wordt gedaan om de oksel te evalueren bij zowel tumoren in een vroeg stadium als geschikte patiënten na NAC. Volgens ACOSOG Z1071, toen ten minste 3 lymfeklieren werden verwijderd met behulp van lymfoscintigrafie en blauwe kleurstof voor SLNB, bleek het fout-negatieve percentage minder dan 10% te zijn bij patiënten met bewezen axillaire betrokkenheid, en bleek SLNB haalbaar te zijn na NAC . Gerichte axillaire dissectie (TAD) is een procedure die SLND omvat waarbij vóór de behandeling de lymfeklier wordt verwijderd die is geïdentificeerd en gemarkeerd als zijnde gemetastaseerd. Meerdere klinische onderzoeken hebben aangetoond dat TAD een haalbare optie is om valse negatieven te verminderen bij patiënten met borstkanker na NAC. Bij patiënten met okselaantasting wordt voorafgaand aan neoadjuvante therapie een metalen clip in de vermoedelijke lymfeklier geplaatst en wordt een radioactief jodium-125-zaadje in het doel geïmplanteerd na voltooiing van de chemotherapie, en tijdens TAD wordt de kernknoop verwijderd met behulp van een radioactieve sonde . De procedure wordt uitgevoerd met SLND met behulp van de dual-tracer-techniek. Tegenwoordig is de toepasbaarheid van deze procedures moeilijk vanwege zowel de kosten als de afwezigheid van eenheden voor nucleaire geneeskunde in sommige ziekenhuizen. Om deze reden worden alternatieve methoden onderzocht die gemakkelijker kunnen worden toegepast bij de evaluatie van de oksel na NAC. SPOT ENDOSCOPIC MARKER is een door de FDA (American Food and Drug Administration) goedgekeurde Carbon Black Tattoo-verf die al lange tijd wordt gebruikt om laesies in het maagdarmkanaal te markeren. De houdbaarheid is 20 maanden. In ons project wordt bij patiënten met betrokkenheid van de lymfeklieren in de oksel bij wie een metalen clip met biopsie is geplaatst vóór NAC, de lymfeklier tegelijkertijd gemarkeerd met een Spot Endoscopic Marker en wordt de duurzaamheid van de spotmarker-kleurstof geëvalueerd door het uitsnijden van de met een clip gemarkeerde en zwart geverfde lymfeklier naast het methyleenblauw dat tijdens de operatie is geïnjecteerd. De betrouwbaarheid van het gebruik van Spot Endoscopic Marker, dat veel goedkoper is in plaats van clips, voor permanente okselmarkering bij TAD zal worden geëvalueerd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Istanbul, Kalkoen, 34000
- Gaziosmanpasa Training and Research Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met lokaal gevorderde borstkanker waarvan bekend is dat ze bij aanvang uitzaaiingen naar de oksellymfeklieren hebben en die zijn doorverwezen voor neoadjuvante chemotherapie, zullen in de studie worden opgenomen.
Uitsluitingscriteria:
- diagnose door excisiebiopsie
- eerdere okseloperatie
- het niet afmaken van de neoadjuvante therapie
- progressie tijdens de therapie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Koolstofzwarte tattoo-arm
Bij patiënten met borstkanker met de diagnose positieve oksellymfeklieraantasting door middel van fijne naaldaspiratiecytologie, wordt 0,1-0,5 ml Carbon Black Tattoo-kleurstof gelijktijdig aangebracht op het lymfeklierkapsel en het omringende weefsel, terwijl clips op de oksel worden geplaatst voordat met neoadjuvante chemotherapie wordt begonnen .
Nadat de neoadjuvante behandeling is voltooid, zal de patiënt die wordt geopereerd worden geïnjecteerd met periareolaire blauwe kleurstof zoals in de standaardpraktijk, en blauwgekleurde knoop, geknipte knoop en koolstofgekleurde knoop zullen worden doorzocht als schildwachtlymfeklier.
De verwijderde lymfeklieren worden tijdens de operatie histopathologisch beoordeeld op metastase met een vriesonderzoek en bij constatering van metastase wordt een okselklierdissectie uitgevoerd
|
SPOT ENDOSCOPIC MARKER is een door de FDA (American Food and Drug Administration) goedgekeurde Carbon Black Tattoo-verf die al lange tijd wordt gebruikt om laesies in het maagdarmkanaal te markeren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De betrouwbaarheid van het gebruik van Spot Endoscopic Marker
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Carbon tattoo is een door de FDA goedgekeurde kleurstof die wordt gebruikt om laesies in het maagdarmkanaal in vivo te markeren.
Het wordt gebruikt bij de follow-up van laesies omdat het langdurig permanent is.
In de huidige praktijk worden lymfeklieren met door biopsie bewezen betrokkenheid van de okselklieren voorafgaand aan neoadjuvante chemotherapie gemarkeerd met een metalen clip voordat de behandeling wordt gestart en tijdens de operatie weggesneden als schildwachtklier.
Deze procedure is zowel duur als moeilijk uit te voeren vanwege de noodzaak om een afdeling nucleaire geneeskunde in het ziekenhuis te hebben.
Ons doel in deze studie is om de excisie van de lymfeklier te evalueren door deze te markeren met koolstofkleurstof in plaats van met een clip.
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Emine Yildirim, Assoc. Prof., Gaziosmanpasa Training and Research Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2023-09
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .