- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05735795
Осуществимость маркировки аксиллярных лимфатических узлов углеродным красителем перед неоадъювантной химиотерапией у больных раком молочной железы
Осуществимость маркировки угольным красителем подмышечных лимфатических узлов перед неоадъювантной химиотерапией у больных раком молочной железы
Хотя лечение начинается с хирургического вмешательства при опухолях на ранней стадии в зависимости от молекулярного подтипа, неоадъювантная химиотерапия является начальным лечением при местно-распространенных опухолях или при наличии поражения подмышечных лимфатических узлов.
Диссекция подмышечных лимфатических узлов (ALND) уже очень давно используется в традиционном подходе к лечению рака молочной железы. Текущим подходом у пациентов с ранней стадией клинически негативного рака молочной железы в подмышечной впадине является биопсия сторожевого лимфатического узла (БСЛУ). БСЛУ проводят для оценки подмышечной области как при опухолях на ранней стадии, так и у подходящих пациентов после NAC. Согласно ACOSOG Z1071, когда по крайней мере 3 лимфатических узла были удалены с помощью лимфосцинтиграфии и синего красителя для БСЛУ, было обнаружено, что частота ложноотрицательных результатов составляет менее 10% у пациентов с доказанным вовлечением подмышечной впадины, и было показано, что БСЛУ возможна после NAC. . Целенаправленная подмышечная диссекция (TAD) представляет собой процедуру, которая включает SLND с удалением лимфатического узла, идентифицированного и помеченного как содержащий метастатическое заболевание до начала лечения. Многочисленные клинические исследования показали, что TAD является жизнеспособным вариантом для снижения ложноотрицательных результатов у пациентов с раком молочной железы после NAC. У пациентов с поражением подмышечной впадины перед неоадъювантной терапией в подозреваемый лимфатический узел помещают металлический зажим, а после завершения химиотерапии в цель имплантируют радиоактивный йод-125, а во время ТАД основной узел удаляют с помощью радиоактивного зонда. . Сегодня применение этих процедур затруднено как из-за стоимости, так и из-за отсутствия в некоторых больницах аппаратов ядерной медицины. По этой причине изучаются альтернативные методы, которые легче применять для оценки подмышечной впадины после NAC. ТОЧЕЧНЫЙ ЭНДОСКОПИЧЕСКИЙ МАРКЕР — это одобренная FDA (Американское управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов) краска для татуировки сажи, которая долгое время использовалась для маркировки поражений желудочно-кишечного тракта. Срок его хранения составляет 20 месяцев. В нашем проекте у пациентов с поражением лимфатических узлов в подмышечной впадине, у которых была установлена металлическая клипса с биопсией перед NAC, лимфатический узел будет одновременно помечен точечным эндоскопическим маркером, а стойкость красителя точечного маркера будет оцениваться с помощью вырезание отмеченного клипсой и окрашенного в черный цвет лимфатического узла в дополнение к метиленовому синему, введенному во время операции. Будет оцениваться надежность использования точечного эндоскопического маркера, который намного дешевле, чем клипсы, для постоянной аксиллярной маркировки при ТАД.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Рак молочной железы поражает миллионы женщин во всем мире. Согласно статистике, в 2020 году было зарегистрировано 2,3 миллиона новых случаев рака молочной железы. Хотя лечение начинается с хирургического вмешательства при опухолях на ранней стадии в зависимости от молекулярного подтипа, неоадъювантная химиотерапия является начальным лечением при местно-распространенных опухолях или при наличии поражения подмышечных лимфатических узлов. С NAC при местно-распространенном раке молочной железы можно как уменьшить размер опухоли, так и сделать пациентов, которые изначально были неоперабельными, подходящими для операции, а также повысить осуществимость органосохраняющей операции.
Хотя диссекция подмышечных лимфатических узлов (ALND) использовалась в течение очень долгого времени в традиционном подходе к лечению рака молочной железы, в настоящее время у пациентов с ранней стадией, клинически негативным раком молочной железы подмышечной впадины используется биопсия сигнальных лимфатических узлов (БСЛУ). ). БСЛУ проводят для оценки подмышечной области как при опухолях на ранней стадии, так и у подходящих пациентов после NAC. Согласно ACOSOG Z1071, когда по крайней мере 3 лимфатических узла были удалены с помощью лимфосцинтиграфии и синего красителя для БСЛУ, было обнаружено, что частота ложноотрицательных результатов составляет менее 10% у пациентов с доказанным вовлечением подмышечной впадины, и было показано, что БСЛУ возможна после NAC. . Целенаправленная подмышечная диссекция (TAD) представляет собой процедуру, которая включает SLND с удалением лимфатического узла, идентифицированного и помеченного как содержащий метастатическое заболевание до начала лечения. Многочисленные клинические исследования показали, что TAD является жизнеспособным вариантом для снижения ложноотрицательных результатов у пациентов с раком молочной железы после NAC. У пациентов с поражением подмышечной впадины перед неоадъювантной терапией в подозреваемый лимфатический узел помещают металлический зажим, а после завершения химиотерапии в цель имплантируют радиоактивный йод-125, а во время ТАД основной узел удаляют с помощью радиоактивного зонда. . Процедура выполняется с SLND с использованием техники двойного индикатора. Сегодня применение этих процедур затруднено как из-за стоимости, так и из-за отсутствия в некоторых больницах аппаратов ядерной медицины. По этой причине изучаются альтернативные методы, которые легче применять для оценки подмышечной впадины после NAC. ТОЧЕЧНЫЙ ЭНДОСКОПИЧЕСКИЙ МАРКЕР — это одобренная FDA (Американское управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов) краска для татуировки сажи, которая долгое время использовалась для маркировки поражений желудочно-кишечного тракта. Срок его хранения составляет 20 месяцев. В нашем проекте у пациентов с поражением лимфатических узлов в подмышечной впадине, у которых была установлена металлическая клипса с биопсией перед NAC, лимфатический узел будет одновременно помечен точечным эндоскопическим маркером, а стойкость красителя точечного маркера будет оцениваться с помощью вырезание отмеченного клипсой и окрашенного в черный цвет лимфатического узла в дополнение к метиленовому синему, введенному во время операции. Будет оцениваться надежность использования точечного эндоскопического маркера, который намного дешевле, чем клипсы, для постоянной аксиллярной маркировки при ТАД.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Istanbul, Турция, 34000
- Gaziosmanpasa Training and Research Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- В исследование будут включены пациенты с местнораспространенным раком молочной железы, у которых на исходном уровне были метастазы в подмышечные лимфатические узлы и которые были направлены на неоадъювантную химиотерапию.
Критерий исключения:
- диагностика с помощью эксцизионной биопсии
- предыдущая подмышечная операция
- неспособность завершить неоадъювантную терапию
- прогрессирование во время терапии.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Углеродная черная татуировка на руке
У пациентов с раком молочной железы, диагностированным с положительным поражением подмышечных лимфатических узлов с помощью тонкоигольной аспирационной цитологии, 0,1-0,5 мл красителя Carbon Black Tattoo наносятся одновременно на капсулу лимфатического узла и окружающие ткани, а зажимы помещаются на подмышечную впадину до начала неоадъювантной химиотерапии. .
После завершения неоадъювантного лечения пациенту, которому проводят операцию, будет введен периареолярный синий краситель, как в стандартной практике, и узел, окрашенный в синий цвет, отсеченный узел и узел, окрашенный углеродом, будут обнаружены как сигнальный лимфатический узел.
Удаленные лимфатические узлы будут оценены гистопатологически на предмет метастазирования с замороженным исследованием во время операции, и при обнаружении метастазов будет проведена диссекция подмышечных лимфатических узлов
|
ТОЧЕЧНЫЙ ЭНДОСКОПИЧЕСКИЙ МАРКЕР — это одобренная FDA (Американское управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов) краска для татуировки сажи, которая долгое время использовалась для маркировки поражений желудочно-кишечного тракта.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Надежность использования точечного эндоскопического маркера
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Углеродная татуировка — это одобренный FDA краситель, который используется для маркировки поражений желудочно-кишечного тракта in vivo.
Он используется при последующем наблюдении за повреждениями, потому что он является постоянным в течение длительного времени.
В современной практике лимфатические узлы с подтвержденным биопсией поражением подмышечных лимфатических узлов перед неоадъювантной химиотерапией маркируются металлической клипсой до начала лечения и удаляются как сторожевые лимфатические узлы во время операции.
Эта процедура дорога и сложна в реализации из-за необходимости иметь в больнице отделение ядерной медицины.
Наша цель в этом исследовании - оценить иссечение лимфатического узла, пометив его угольным красителем вместо зажима.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Emine Yildirim, Assoc. Prof., Gaziosmanpasa Training and Research Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2023-09
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .