- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05735795
Gjennomførbarhet av karbon-fargemerking av aksillære lymfeknuter før neoadjuvant kjemoterapi hos pasienter med brystkreft
Gjennomførbarhet av karbonfargemerking av aksillære lymfeknuter før neoadjuvant kjemoterapi hos pasienter med brystkreft
Selv om behandling startes med kirurgi i tidlig stadium av svulster avhengig av molekylær subtype, er neoadjuvant kjemoterapi den første behandlingen ved lokalt avanserte svulster eller hvis aksillær lymfeknute er tilstede.
Aksillær lymfeknutedisseksjon (ALND) har vært brukt i svært lang tid i den tradisjonelle tilnærmingen til behandling av brystkreft. Den nåværende tilnærmingen hos pasienter med tidlig stadium, klinisk negativ brystkreft i aksillen er sentinel lymfeknutebiopsi (SLNB). SLNB er gjort for å evaluere aksillen i både tidlig stadium tumorer og egnede pasienter etter NAC. I følge ACOSOG Z1071, når minst 3 lymfeknuter ble fjernet ved bruk av lymfoscintigrafi og blått fargestoff for SLNB, ble den falsk-negative frekvensen funnet å være mindre enn 10 % hos pasienter med påvist aksillær involvering, og SLNB ble vist å være mulig etter NAC . Målrettet aksillær disseksjon (TAD) er en prosedyre som inkluderer SLND med fjerning av lymfeknuten identifisert og merket som inneholdende metastatisk sykdom før behandling. Flere kliniske studier har vist at TAD er et levedyktig alternativ for å redusere falsk negativitet hos pasienter med brystkreft etter NAC. Hos pasienter med aksillær involvering plasseres en metallklemme i den mistenkte lymfeknuten før neoadjuvant terapi og et radioaktivt jod-125-frø implanteres i målet etter fullført kjemoterapi, og under TAD fjernes kjernenoden ved hjelp av en radioaktiv sonde . I dag er anvendeligheten av disse prosedyrene vanskelig på grunn av både kostnadene og fraværet av nukleærmedisinske enheter på enkelte sykehus. Av denne grunn undersøkes alternative metoder som lettere kan brukes i evalueringen av aksillen etter NAC. SPOT ENDOSCOPIC MARKER er en FDA (American Food and Drug Administration) godkjent Carbon Black Tattoo maling som har vært brukt i lang tid for å markere lesjoner i mage-tarmkanalen. Holdbarheten er 20 måneder. I vårt prosjekt, hos pasienter med lymfeknuteinvolvering i aksillen som har fått en metallisk klips plassert med biopsi før NAC, vil lymfeknuten merkes med en Spot Endoscopic Marker samtidig, og varigheten av spotmarkørfargestoffet vil bli evaluert av utskjæring av den klipsmerkede og svartmalte lymfeknuten i tillegg til det metylenblått som ble injisert under operasjonen. Påliteligheten ved bruk av Spot Endoscopic Marker, som er mye billigere i stedet for klips, for permanent aksillær markering i TAD vil bli evaluert.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Brystkreft rammer millioner av kvinner over hele verden. Ifølge statistikken ble det rapportert 2,3 millioner nye tilfeller av brystkreft i 2020. Selv om behandling startes med kirurgi i tidlig stadium av svulster avhengig av molekylær subtype, er neoadjuvant kjemoterapi den første behandlingen ved lokalt avanserte svulster eller hvis aksillær lymfeknute er tilstede. Med NAC ved lokalt avansert brystkreft er det mulig å både krympe svulsten og gjøre pasienter som i utgangspunktet var inoperable egnet for operasjon, og øke muligheten for brystbevarende kirurgi.
Selv om aksillær lymfeknutedisseksjon (ALND) har vært brukt i svært lang tid i den tradisjonelle tilnærmingen til behandling av brystkreft, er den nåværende tilnærmingen hos pasienter med tidlig stadium, klinisk negativ brystkreft i aksillen sentinel lymfeknutebiopsi (SLNB) ). SLNB er gjort for å evaluere aksillen i både tidlig stadium tumorer og egnede pasienter etter NAC. I følge ACOSOG Z1071, når minst 3 lymfeknuter ble fjernet ved bruk av lymfoscintigrafi og blått fargestoff for SLNB, ble den falsk-negative frekvensen funnet å være mindre enn 10 % hos pasienter med påvist aksillær involvering, og SLNB ble vist å være mulig etter NAC . Målrettet aksillær disseksjon (TAD) er en prosedyre som inkluderer SLND med fjerning av lymfeknuten identifisert og merket som inneholdende metastatisk sykdom før behandling. Flere kliniske studier har vist at TAD er et levedyktig alternativ for å redusere falsk negativitet hos pasienter med brystkreft etter NAC. Hos pasienter med aksillær involvering plasseres en metallklemme i den mistenkte lymfeknuten før neoadjuvant terapi og et radioaktivt jod-125-frø implanteres i målet etter fullført kjemoterapi, og under TAD fjernes kjernenoden ved hjelp av en radioaktiv sonde . Prosedyren utføres med SLND ved bruk av dual-tracer-teknikken. I dag er anvendeligheten av disse prosedyrene vanskelig på grunn av både kostnadene og fraværet av nukleærmedisinske enheter på enkelte sykehus. Av denne grunn undersøkes alternative metoder som lettere kan brukes i evalueringen av aksillen etter NAC. SPOT ENDOSCOPIC MARKER er en FDA (American Food and Drug Administration) godkjent Carbon Black Tattoo maling som har vært brukt i lang tid for å markere lesjoner i mage-tarmkanalen. Holdbarheten er 20 måneder. I vårt prosjekt, hos pasienter med lymfeknuteinvolvering i aksillen som har fått en metallisk klips plassert med biopsi før NAC, vil lymfeknuten merkes med en Spot Endoscopic Marker samtidig, og varigheten av spotmarkørfargestoffet vil bli evaluert av utskjæring av den klipsmerkede og svartmalte lymfeknuten i tillegg til det metylenblått som ble injisert under operasjonen. Påliteligheten ved bruk av Spot Endoscopic Marker, som er mye billigere i stedet for klips, for permanent aksillær markering i TAD vil bli evaluert.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Tyrkia, 34000
- Gaziosmanpasa Training and Research Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med lokalt avansert brystkreft kjent for å ha metastaser til aksillære lymfeknuter ved baseline og henvist til neoadjuvant kjemoterapi vil bli inkludert i studien.
Ekskluderingskriterier:
- diagnose ved eksisjonsbiopsi
- tidligere aksillær operasjon
- manglende fullføring av neoadjuvant terapi
- progresjon under terapi.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Carbon Black Tattoo arm
Hos pasienter med brystkreft diagnostisert med positiv aksillær lymfeknuteinvolvering ved finnålsaspirasjonscytologi, vil 0,1-0,5 ml Carbon Black Tattoo fargestoff påføres samtidig på lymfeknutekapselen og omkringliggende vev, mens klips plasseres på aksillen før oppstart av neoadjuvant kjemoterapi .
Etter at den neoadjuvante behandlingen er fullført, vil pasienten som tas inn i operasjonen bli injisert med periareolar blåfarge som i standard praksis, og blåfarget node, klippet node og karbonfarget node vil bli gjennomsøkt som sentinal lymfeknute.
De fjernede lymfeknutene vil bli evaluert histopatologisk mht metastase med en frossen studie under operasjonen, og dersom metastaser påvises vil det bli utført aksillær lymfeknutedisseksjon
|
SPOT ENDOSCOPIC MARKER er en FDA (American Food and Drug Administration) godkjent Carbon Black Tattoo maling som har vært brukt i lang tid for å markere lesjoner i mage-tarmkanalen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Påliteligheten ved bruk av Spot Endoscopic Marker
Tidsramme: 12 måneder
|
Karbontatovering er et FDA-godkjent fargestoff som brukes til å markere lesjoner i mage-tarmkanalen in vivo.
Den brukes i lesjonsoppfølging fordi den er permanent i lang tid.
I dagens praksis merkes lymfeknuter med biopsipåvist aksillær lymfeknuteinvolvering før neoadjuvant kjemoterapi med en metallklemme før behandlingsstart og klippes ut som sentinal lymfeknute under operasjon.
Denne prosedyren er både kostbar og vanskelig å gjennomføre på grunn av nødvendigheten av å ha en nukleærmedisinsk avdeling på sykehuset.
Målet vårt i denne studien er å evaluere utskjæringen av lymfeknuten ved å merke den med karbonfarge i stedet for et klips.
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Emine Yildirim, Assoc. Prof., Gaziosmanpasa Training and Research Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2023-09
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .