Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gjennomførbarhet av karbon-fargemerking av aksillære lymfeknuter før neoadjuvant kjemoterapi hos pasienter med brystkreft

19. august 2025 oppdatert av: Emine Yıldırım, Gaziosmanpasa Research and Education Hospital

Gjennomførbarhet av karbonfargemerking av aksillære lymfeknuter før neoadjuvant kjemoterapi hos pasienter med brystkreft

Selv om behandling startes med kirurgi i tidlig stadium av svulster avhengig av molekylær subtype, er neoadjuvant kjemoterapi den første behandlingen ved lokalt avanserte svulster eller hvis aksillær lymfeknute er tilstede.

Aksillær lymfeknutedisseksjon (ALND) har vært brukt i svært lang tid i den tradisjonelle tilnærmingen til behandling av brystkreft. Den nåværende tilnærmingen hos pasienter med tidlig stadium, klinisk negativ brystkreft i aksillen er sentinel lymfeknutebiopsi (SLNB). SLNB er gjort for å evaluere aksillen i både tidlig stadium tumorer og egnede pasienter etter NAC. I følge ACOSOG Z1071, når minst 3 lymfeknuter ble fjernet ved bruk av lymfoscintigrafi og blått fargestoff for SLNB, ble den falsk-negative frekvensen funnet å være mindre enn 10 % hos pasienter med påvist aksillær involvering, og SLNB ble vist å være mulig etter NAC . Målrettet aksillær disseksjon (TAD) er en prosedyre som inkluderer SLND med fjerning av lymfeknuten identifisert og merket som inneholdende metastatisk sykdom før behandling. Flere kliniske studier har vist at TAD er et levedyktig alternativ for å redusere falsk negativitet hos pasienter med brystkreft etter NAC. Hos pasienter med aksillær involvering plasseres en metallklemme i den mistenkte lymfeknuten før neoadjuvant terapi og et radioaktivt jod-125-frø implanteres i målet etter fullført kjemoterapi, og under TAD fjernes kjernenoden ved hjelp av en radioaktiv sonde . I dag er anvendeligheten av disse prosedyrene vanskelig på grunn av både kostnadene og fraværet av nukleærmedisinske enheter på enkelte sykehus. Av denne grunn undersøkes alternative metoder som lettere kan brukes i evalueringen av aksillen etter NAC. SPOT ENDOSCOPIC MARKER er en FDA (American Food and Drug Administration) godkjent Carbon Black Tattoo maling som har vært brukt i lang tid for å markere lesjoner i mage-tarmkanalen. Holdbarheten er 20 måneder. I vårt prosjekt, hos pasienter med lymfeknuteinvolvering i aksillen som har fått en metallisk klips plassert med biopsi før NAC, vil lymfeknuten merkes med en Spot Endoscopic Marker samtidig, og varigheten av spotmarkørfargestoffet vil bli evaluert av utskjæring av den klipsmerkede og svartmalte lymfeknuten i tillegg til det metylenblått som ble injisert under operasjonen. Påliteligheten ved bruk av Spot Endoscopic Marker, som er mye billigere i stedet for klips, for permanent aksillær markering i TAD vil bli evaluert.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Brystkreft rammer millioner av kvinner over hele verden. Ifølge statistikken ble det rapportert 2,3 millioner nye tilfeller av brystkreft i 2020. Selv om behandling startes med kirurgi i tidlig stadium av svulster avhengig av molekylær subtype, er neoadjuvant kjemoterapi den første behandlingen ved lokalt avanserte svulster eller hvis aksillær lymfeknute er tilstede. Med NAC ved lokalt avansert brystkreft er det mulig å både krympe svulsten og gjøre pasienter som i utgangspunktet var inoperable egnet for operasjon, og øke muligheten for brystbevarende kirurgi.

Selv om aksillær lymfeknutedisseksjon (ALND) har vært brukt i svært lang tid i den tradisjonelle tilnærmingen til behandling av brystkreft, er den nåværende tilnærmingen hos pasienter med tidlig stadium, klinisk negativ brystkreft i aksillen sentinel lymfeknutebiopsi (SLNB) ). SLNB er gjort for å evaluere aksillen i både tidlig stadium tumorer og egnede pasienter etter NAC. I følge ACOSOG Z1071, når minst 3 lymfeknuter ble fjernet ved bruk av lymfoscintigrafi og blått fargestoff for SLNB, ble den falsk-negative frekvensen funnet å være mindre enn 10 % hos pasienter med påvist aksillær involvering, og SLNB ble vist å være mulig etter NAC . Målrettet aksillær disseksjon (TAD) er en prosedyre som inkluderer SLND med fjerning av lymfeknuten identifisert og merket som inneholdende metastatisk sykdom før behandling. Flere kliniske studier har vist at TAD er et levedyktig alternativ for å redusere falsk negativitet hos pasienter med brystkreft etter NAC. Hos pasienter med aksillær involvering plasseres en metallklemme i den mistenkte lymfeknuten før neoadjuvant terapi og et radioaktivt jod-125-frø implanteres i målet etter fullført kjemoterapi, og under TAD fjernes kjernenoden ved hjelp av en radioaktiv sonde . Prosedyren utføres med SLND ved bruk av dual-tracer-teknikken. I dag er anvendeligheten av disse prosedyrene vanskelig på grunn av både kostnadene og fraværet av nukleærmedisinske enheter på enkelte sykehus. Av denne grunn undersøkes alternative metoder som lettere kan brukes i evalueringen av aksillen etter NAC. SPOT ENDOSCOPIC MARKER er en FDA (American Food and Drug Administration) godkjent Carbon Black Tattoo maling som har vært brukt i lang tid for å markere lesjoner i mage-tarmkanalen. Holdbarheten er 20 måneder. I vårt prosjekt, hos pasienter med lymfeknuteinvolvering i aksillen som har fått en metallisk klips plassert med biopsi før NAC, vil lymfeknuten merkes med en Spot Endoscopic Marker samtidig, og varigheten av spotmarkørfargestoffet vil bli evaluert av utskjæring av den klipsmerkede og svartmalte lymfeknuten i tillegg til det metylenblått som ble injisert under operasjonen. Påliteligheten ved bruk av Spot Endoscopic Marker, som er mye billigere i stedet for klips, for permanent aksillær markering i TAD vil bli evaluert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Istanbul, Tyrkia, 34000
        • Gaziosmanpasa Training and Research Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med lokalt avansert brystkreft kjent for å ha metastaser til aksillære lymfeknuter ved baseline og henvist til neoadjuvant kjemoterapi vil bli inkludert i studien.

Ekskluderingskriterier:

  • diagnose ved eksisjonsbiopsi
  • tidligere aksillær operasjon
  • manglende fullføring av neoadjuvant terapi
  • progresjon under terapi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Carbon Black Tattoo arm
Hos pasienter med brystkreft diagnostisert med positiv aksillær lymfeknuteinvolvering ved finnålsaspirasjonscytologi, vil 0,1-0,5 ml Carbon Black Tattoo fargestoff påføres samtidig på lymfeknutekapselen og omkringliggende vev, mens klips plasseres på aksillen før oppstart av neoadjuvant kjemoterapi . Etter at den neoadjuvante behandlingen er fullført, vil pasienten som tas inn i operasjonen bli injisert med periareolar blåfarge som i standard praksis, og blåfarget node, klippet node og karbonfarget node vil bli gjennomsøkt som sentinal lymfeknute. De fjernede lymfeknutene vil bli evaluert histopatologisk mht metastase med en frossen studie under operasjonen, og dersom metastaser påvises vil det bli utført aksillær lymfeknutedisseksjon
SPOT ENDOSCOPIC MARKER er en FDA (American Food and Drug Administration) godkjent Carbon Black Tattoo maling som har vært brukt i lang tid for å markere lesjoner i mage-tarmkanalen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Påliteligheten ved bruk av Spot Endoscopic Marker
Tidsramme: 12 måneder
Karbontatovering er et FDA-godkjent fargestoff som brukes til å markere lesjoner i mage-tarmkanalen in vivo. Den brukes i lesjonsoppfølging fordi den er permanent i lang tid. I dagens praksis merkes lymfeknuter med biopsipåvist aksillær lymfeknuteinvolvering før neoadjuvant kjemoterapi med en metallklemme før behandlingsstart og klippes ut som sentinal lymfeknute under operasjon. Denne prosedyren er både kostbar og vanskelig å gjennomføre på grunn av nødvendigheten av å ha en nukleærmedisinsk avdeling på sykehuset. Målet vårt i denne studien er å evaluere utskjæringen av lymfeknuten ved å merke den med karbonfarge i stedet for et klips.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Emine Yildirim, Assoc. Prof., Gaziosmanpasa Training and Research Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. februar 2023

Primær fullføring (Faktiske)

15. september 2024

Studiet fullført (Faktiske)

25. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. februar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. februar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

21. februar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. august 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. august 2025

Sist bekreftet

1. august 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere