- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05735795
Fattibilità della marcatura con colorante al carbonio dei linfonodi ascellari prima della chemioterapia neoadiuvante in pazienti con carcinoma mammario
Sebbene il trattamento venga avviato con la chirurgia nei tumori in stadio iniziale a seconda del sottotipo molecolare, la chemioterapia neoadiuvante è il trattamento iniziale nei tumori localmente avanzati o se è presente il coinvolgimento dei linfonodi ascellari.
La dissezione linfonodale ascellare (ALND) è stata utilizzata per molto tempo nell'approccio tradizionale al trattamento del cancro al seno. L'attuale approccio nelle pazienti con carcinoma mammario dell'ascella in fase iniziale clinicamente negativo è la biopsia del linfonodo sentinella (SLNB). SLNB viene eseguito per valutare l'ascella sia nei tumori in fase iniziale che nei pazienti idonei dopo NAC. Secondo ACOSOG Z1071, quando almeno 3 linfonodi sono stati rimossi mediante linfoscintigrafia e colorante blu per SLNB, il tasso di falsi negativi è risultato inferiore al 10% nei pazienti con comprovato coinvolgimento ascellare e SLNB si è dimostrato fattibile dopo NAC . La dissezione ascellare mirata (TAD) è una procedura che include SLND con rimozione del linfonodo identificato e contrassegnato come contenente malattia metastatica prima del trattamento. Numerosi studi clinici hanno dimostrato che TAD è un'opzione praticabile per ridurre i falsi negativi nei pazienti con carcinoma mammario dopo NAC. Nei pazienti con coinvolgimento ascellare, una clip metallica viene posizionata nel linfonodo sospetto prima della terapia neoadiuvante e un seme di iodio-125 radioattivo viene impiantato nel bersaglio dopo il completamento della chemioterapia e, durante la TAD, il linfonodo centrale viene rimosso utilizzando una sonda radioattiva . Oggi l'applicabilità di queste procedure è difficile a causa sia del costo che dell'assenza di unità di medicina nucleare in alcuni ospedali. Per questo motivo sono allo studio metodi alternativi che possono essere applicati più facilmente nella valutazione dell'ascella dopo NAC. SPOT ENDOSCOPIC MARKER è una vernice Carbon Black Tattoo approvata dalla FDA (American Food and Drug Administration) che è stata utilizzata per molto tempo per contrassegnare le lesioni nel tratto gastrointestinale. La sua durata è di 20 mesi. Nel nostro progetto, in pazienti con coinvolgimento linfonodale ascellare che hanno avuto una clip metallica posizionata con biopsia prima della NAC, il linfonodo sarà contrassegnato con uno Spot Endoscopic Marker simultaneamente e la permanenza del colorante spot marker sarà valutata da asportando il linfonodo contrassegnato da clip e dipinto di nero oltre al blu di metilene iniettato durante l'operazione. Verrà valutata l'affidabilità dell'uso di Spot Endoscopic Marker, che è molto più economico rispetto alle clip, per la marcatura ascellare permanente in TAD.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Il cancro al seno colpisce milioni di donne in tutto il mondo. Secondo le statistiche, nel 2020 sono stati segnalati 2,3 milioni di nuovi casi di cancro al seno. Sebbene il trattamento venga avviato con la chirurgia nei tumori in stadio iniziale a seconda del sottotipo molecolare, la chemioterapia neoadiuvante è il trattamento iniziale nei tumori localmente avanzati o se è presente il coinvolgimento dei linfonodi ascellari. Con NAC nel carcinoma mammario localmente avanzato, è possibile sia ridurre il tumore che rendere i pazienti inizialmente inoperabili idonei per l'intervento chirurgico e aumentare la fattibilità della chirurgia conservativa del seno.
Sebbene la dissezione linfonodale ascellare (ALND) sia stata utilizzata per molto tempo nell'approccio tradizionale al trattamento del carcinoma mammario, l'approccio attuale nelle pazienti con carcinoma mammario ascellare in stadio iniziale clinicamente negativo è la biopsia del linfonodo sentinella (SLNB) ). SLNB viene eseguito per valutare l'ascella sia nei tumori in fase iniziale che nei pazienti idonei dopo NAC. Secondo ACOSOG Z1071, quando almeno 3 linfonodi sono stati rimossi mediante linfoscintigrafia e colorante blu per SLNB, il tasso di falsi negativi è risultato inferiore al 10% nei pazienti con comprovato coinvolgimento ascellare e SLNB si è dimostrato fattibile dopo NAC . La dissezione ascellare mirata (TAD) è una procedura che include SLND con rimozione del linfonodo identificato e contrassegnato come contenente malattia metastatica prima del trattamento. Numerosi studi clinici hanno dimostrato che TAD è un'opzione praticabile per ridurre i falsi negativi nei pazienti con carcinoma mammario dopo NAC. Nei pazienti con coinvolgimento ascellare, una clip metallica viene posizionata nel linfonodo sospetto prima della terapia neoadiuvante e un seme di iodio-125 radioattivo viene impiantato nel bersaglio dopo il completamento della chemioterapia e, durante la TAD, il linfonodo centrale viene rimosso utilizzando una sonda radioattiva . La procedura viene eseguita con SLND utilizzando la tecnica dual-tracer. Oggi l'applicabilità di queste procedure è difficile a causa sia del costo che dell'assenza di unità di medicina nucleare in alcuni ospedali. Per questo motivo sono allo studio metodi alternativi che possono essere applicati più facilmente nella valutazione dell'ascella dopo NAC. SPOT ENDOSCOPIC MARKER è una vernice Carbon Black Tattoo approvata dalla FDA (American Food and Drug Administration) che è stata utilizzata per molto tempo per contrassegnare le lesioni nel tratto gastrointestinale. La sua durata è di 20 mesi. Nel nostro progetto, in pazienti con coinvolgimento linfonodale ascellare che hanno avuto una clip metallica posizionata con biopsia prima della NAC, il linfonodo sarà contrassegnato con uno Spot Endoscopic Marker simultaneamente e la permanenza del colorante spot marker sarà valutata da asportando il linfonodo contrassegnato da clip e dipinto di nero oltre al blu di metilene iniettato durante l'operazione. Verrà valutata l'affidabilità dell'uso di Spot Endoscopic Marker, che è molto più economico rispetto alle clip, per la marcatura ascellare permanente in TAD.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Istanbul, Tacchino, 34000
- Reclutamento
- Gaziosmanpaşa Training and Research Hospital
-
Contatto:
- Emine Yildirim, Assoc. Prof.
- Numero di telefono: 00905056234825
- Email: opdreyildirim@gmail.com
-
Sub-investigatore:
- Nese Ucar, MD
-
Sub-investigatore:
- Sibel Bektas, Prof.
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Saranno incluse nello studio le pazienti con carcinoma mammario localmente avanzato noto per avere metastasi ai linfonodi ascellari al basale e sottoposte a chemioterapia neoadiuvante.
Criteri di esclusione:
- diagnosi mediante biopsia escissionale
- precedente intervento chirurgico ascellare
- mancato completamento della terapia neoadiuvante
- progressione durante la terapia.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Altro: Braccio Carbon Black Tattoo
Nelle pazienti con carcinoma mammario diagnosticato con coinvolgimento linfonodale ascellare positivo mediante citologia per aspirazione con ago sottile, 0,1-0,5 ml di colorante Carbon Black Tattoo verranno applicati contemporaneamente alla capsula linfonodale e al tessuto circostante, mentre le clip vengono posizionate sull'ascella prima di iniziare la chemioterapia neoadiuvante .
Dopo che il trattamento neoadiuvante è completato, il paziente che viene portato in chirurgia verrà iniettato con colorante blu periareolare come nella pratica standard, e il nodo macchiato di blu, il nodo tagliato e il nodo macchiato di carbonio saranno cercati come linfonodo sentinale.
I linfonodi rimossi saranno valutati istopatologicamente in termini di metastasi con uno studio congelato durante l'operazione e, se viene rilevata la metastasi, verrà eseguita la dissezione dei linfonodi ascellari
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SPOT ENDOSCOPIC MARKER è una vernice Carbon Black Tattoo approvata dalla FDA (American Food and Drug Administration) che è stata utilizzata per molto tempo per contrassegnare le lesioni nel tratto gastrointestinale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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L'affidabilità dell'uso di Spot Endoscopic Marker
Lasso di tempo: 12 mesi
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Il tatuaggio al carbonio è un colorante approvato dalla FDA che viene utilizzato per contrassegnare le lesioni nel tratto gastrointestinale in vivo.
Viene utilizzato nel follow-up della lesione perché è permanente per lungo tempo.
Nella pratica corrente, i linfonodi con interessamento dei linfonodi ascellari comprovato dalla biopsia prima della chemioterapia neoadiuvante vengono contrassegnati con una clip metallica prima di iniziare il trattamento e asportati come linfonodo sentinale durante l'intervento chirurgico.
Questa procedura è costosa e difficile da implementare a causa della necessità di avere un reparto di medicina nucleare in ospedale.
Il nostro obiettivo in questo studio è valutare l'escissione del linfonodo contrassegnandolo con colorante al carbonio anziché con una clip.
|
12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Emine Yildirim, Assoc. Prof., Gaziosmanpaşa Training and Research Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2023-09
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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