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Fattibilità della marcatura con colorante al carbonio dei linfonodi ascellari prima della chemioterapia neoadiuvante in pazienti con carcinoma mammario

21 febbraio 2024 aggiornato da: Emine Yıldırım, Gaziosmanpasa Research and Education Hospital

Sebbene il trattamento venga avviato con la chirurgia nei tumori in stadio iniziale a seconda del sottotipo molecolare, la chemioterapia neoadiuvante è il trattamento iniziale nei tumori localmente avanzati o se è presente il coinvolgimento dei linfonodi ascellari.

La dissezione linfonodale ascellare (ALND) è stata utilizzata per molto tempo nell'approccio tradizionale al trattamento del cancro al seno. L'attuale approccio nelle pazienti con carcinoma mammario dell'ascella in fase iniziale clinicamente negativo è la biopsia del linfonodo sentinella (SLNB). SLNB viene eseguito per valutare l'ascella sia nei tumori in fase iniziale che nei pazienti idonei dopo NAC. Secondo ACOSOG Z1071, quando almeno 3 linfonodi sono stati rimossi mediante linfoscintigrafia e colorante blu per SLNB, il tasso di falsi negativi è risultato inferiore al 10% nei pazienti con comprovato coinvolgimento ascellare e SLNB si è dimostrato fattibile dopo NAC . La dissezione ascellare mirata (TAD) è una procedura che include SLND con rimozione del linfonodo identificato e contrassegnato come contenente malattia metastatica prima del trattamento. Numerosi studi clinici hanno dimostrato che TAD è un'opzione praticabile per ridurre i falsi negativi nei pazienti con carcinoma mammario dopo NAC. Nei pazienti con coinvolgimento ascellare, una clip metallica viene posizionata nel linfonodo sospetto prima della terapia neoadiuvante e un seme di iodio-125 radioattivo viene impiantato nel bersaglio dopo il completamento della chemioterapia e, durante la TAD, il linfonodo centrale viene rimosso utilizzando una sonda radioattiva . Oggi l'applicabilità di queste procedure è difficile a causa sia del costo che dell'assenza di unità di medicina nucleare in alcuni ospedali. Per questo motivo sono allo studio metodi alternativi che possono essere applicati più facilmente nella valutazione dell'ascella dopo NAC. SPOT ENDOSCOPIC MARKER è una vernice Carbon Black Tattoo approvata dalla FDA (American Food and Drug Administration) che è stata utilizzata per molto tempo per contrassegnare le lesioni nel tratto gastrointestinale. La sua durata è di 20 mesi. Nel nostro progetto, in pazienti con coinvolgimento linfonodale ascellare che hanno avuto una clip metallica posizionata con biopsia prima della NAC, il linfonodo sarà contrassegnato con uno Spot Endoscopic Marker simultaneamente e la permanenza del colorante spot marker sarà valutata da asportando il linfonodo contrassegnato da clip e dipinto di nero oltre al blu di metilene iniettato durante l'operazione. Verrà valutata l'affidabilità dell'uso di Spot Endoscopic Marker, che è molto più economico rispetto alle clip, per la marcatura ascellare permanente in TAD.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il cancro al seno colpisce milioni di donne in tutto il mondo. Secondo le statistiche, nel 2020 sono stati segnalati 2,3 milioni di nuovi casi di cancro al seno. Sebbene il trattamento venga avviato con la chirurgia nei tumori in stadio iniziale a seconda del sottotipo molecolare, la chemioterapia neoadiuvante è il trattamento iniziale nei tumori localmente avanzati o se è presente il coinvolgimento dei linfonodi ascellari. Con NAC nel carcinoma mammario localmente avanzato, è possibile sia ridurre il tumore che rendere i pazienti inizialmente inoperabili idonei per l'intervento chirurgico e aumentare la fattibilità della chirurgia conservativa del seno.

Sebbene la dissezione linfonodale ascellare (ALND) sia stata utilizzata per molto tempo nell'approccio tradizionale al trattamento del carcinoma mammario, l'approccio attuale nelle pazienti con carcinoma mammario ascellare in stadio iniziale clinicamente negativo è la biopsia del linfonodo sentinella (SLNB) ). SLNB viene eseguito per valutare l'ascella sia nei tumori in fase iniziale che nei pazienti idonei dopo NAC. Secondo ACOSOG Z1071, quando almeno 3 linfonodi sono stati rimossi mediante linfoscintigrafia e colorante blu per SLNB, il tasso di falsi negativi è risultato inferiore al 10% nei pazienti con comprovato coinvolgimento ascellare e SLNB si è dimostrato fattibile dopo NAC . La dissezione ascellare mirata (TAD) è una procedura che include SLND con rimozione del linfonodo identificato e contrassegnato come contenente malattia metastatica prima del trattamento. Numerosi studi clinici hanno dimostrato che TAD è un'opzione praticabile per ridurre i falsi negativi nei pazienti con carcinoma mammario dopo NAC. Nei pazienti con coinvolgimento ascellare, una clip metallica viene posizionata nel linfonodo sospetto prima della terapia neoadiuvante e un seme di iodio-125 radioattivo viene impiantato nel bersaglio dopo il completamento della chemioterapia e, durante la TAD, il linfonodo centrale viene rimosso utilizzando una sonda radioattiva . La procedura viene eseguita con SLND utilizzando la tecnica dual-tracer. Oggi l'applicabilità di queste procedure è difficile a causa sia del costo che dell'assenza di unità di medicina nucleare in alcuni ospedali. Per questo motivo sono allo studio metodi alternativi che possono essere applicati più facilmente nella valutazione dell'ascella dopo NAC. SPOT ENDOSCOPIC MARKER è una vernice Carbon Black Tattoo approvata dalla FDA (American Food and Drug Administration) che è stata utilizzata per molto tempo per contrassegnare le lesioni nel tratto gastrointestinale. La sua durata è di 20 mesi. Nel nostro progetto, in pazienti con coinvolgimento linfonodale ascellare che hanno avuto una clip metallica posizionata con biopsia prima della NAC, il linfonodo sarà contrassegnato con uno Spot Endoscopic Marker simultaneamente e la permanenza del colorante spot marker sarà valutata da asportando il linfonodo contrassegnato da clip e dipinto di nero oltre al blu di metilene iniettato durante l'operazione. Verrà valutata l'affidabilità dell'uso di Spot Endoscopic Marker, che è molto più economico rispetto alle clip, per la marcatura ascellare permanente in TAD.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Istanbul, Tacchino, 34000
        • Reclutamento
        • Gaziosmanpaşa Training and Research Hospital
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Nese Ucar, MD
        • Sub-investigatore:
          • Sibel Bektas, Prof.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Saranno incluse nello studio le pazienti con carcinoma mammario localmente avanzato noto per avere metastasi ai linfonodi ascellari al basale e sottoposte a chemioterapia neoadiuvante.

Criteri di esclusione:

  • diagnosi mediante biopsia escissionale
  • precedente intervento chirurgico ascellare
  • mancato completamento della terapia neoadiuvante
  • progressione durante la terapia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Braccio Carbon Black Tattoo
Nelle pazienti con carcinoma mammario diagnosticato con coinvolgimento linfonodale ascellare positivo mediante citologia per aspirazione con ago sottile, 0,1-0,5 ml di colorante Carbon Black Tattoo verranno applicati contemporaneamente alla capsula linfonodale e al tessuto circostante, mentre le clip vengono posizionate sull'ascella prima di iniziare la chemioterapia neoadiuvante . Dopo che il trattamento neoadiuvante è completato, il paziente che viene portato in chirurgia verrà iniettato con colorante blu periareolare come nella pratica standard, e il nodo macchiato di blu, il nodo tagliato e il nodo macchiato di carbonio saranno cercati come linfonodo sentinale. I linfonodi rimossi saranno valutati istopatologicamente in termini di metastasi con uno studio congelato durante l'operazione e, se viene rilevata la metastasi, verrà eseguita la dissezione dei linfonodi ascellari
SPOT ENDOSCOPIC MARKER è una vernice Carbon Black Tattoo approvata dalla FDA (American Food and Drug Administration) che è stata utilizzata per molto tempo per contrassegnare le lesioni nel tratto gastrointestinale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'affidabilità dell'uso di Spot Endoscopic Marker
Lasso di tempo: 12 mesi
Il tatuaggio al carbonio è un colorante approvato dalla FDA che viene utilizzato per contrassegnare le lesioni nel tratto gastrointestinale in vivo. Viene utilizzato nel follow-up della lesione perché è permanente per lungo tempo. Nella pratica corrente, i linfonodi con interessamento dei linfonodi ascellari comprovato dalla biopsia prima della chemioterapia neoadiuvante vengono contrassegnati con una clip metallica prima di iniziare il trattamento e asportati come linfonodo sentinale durante l'intervento chirurgico. Questa procedura è costosa e difficile da implementare a causa della necessità di avere un reparto di medicina nucleare in ospedale. Il nostro obiettivo in questo studio è valutare l'escissione del linfonodo contrassegnandolo con colorante al carbonio anziché con una clip.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Emine Yildirim, Assoc. Prof., Gaziosmanpaşa Training and Research Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 febbraio 2023

Completamento primario (Stimato)

27 marzo 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

21 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2023-09

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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