- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05735795
Genomförbarhet av kolfärgsmärkning av axillära lymfkörtlar före neoadjuvant kemoterapi hos patienter med bröstcancer
Genomförbarhet av kolfärgningsmärkning av axillära lymfkörtlar före neoadjuvant kemoterapi hos patienter med bröstcancer
Även om behandling inleds med kirurgi i tidiga tumörer beroende på molekylär subtyp, är neoadjuvant kemoterapi den initiala behandlingen vid lokalt avancerade tumörer eller om axillär lymfkörtelinblandning är närvarande.
Axillär lymfkörteldissektion (ALND) har använts under mycket lång tid i den traditionella metoden för behandling av bröstcancer. Det nuvarande tillvägagångssättet hos patienter med tidigt stadium, kliniskt negativ bröstcancer i armhålan är sentinel lymfkörtelbiopsi (SLNB). SLNB görs för att utvärdera axillen i både tidiga tumörer och lämpliga patienter efter NAC. Enligt ACOSOG Z1071, när minst 3 lymfkörtlar avlägsnades med hjälp av lymfoscintigrafi och blå färg för SLNB, visade sig den falska negativa frekvensen vara mindre än 10 % hos patienter med bevisad axillär involvering, och SLNB visade sig vara genomförbart efter NAC . Riktad axillär dissektion (TAD) är en procedur som inkluderar SLND med avlägsnande av lymfkörteln som identifierats och markerats som innehållande metastaserande sjukdom före behandling. Flera kliniska studier har visat att TAD är ett gångbart alternativ för att minska falsk negativitet hos patienter med bröstcancer efter NAC. Hos patienter med axillär inblandning placeras en metallklämma i den misstänkta lymfkörteln före neoadjuvant terapi och ett radioaktivt jod-125-frö implanteras i målet efter avslutad kemoterapi, och under TAD avlägsnas kärnknutan med en radioaktiv sond . Idag är tillämpligheten av dessa procedurer svår på grund av både kostnaden och avsaknaden av nuklearmedicinska enheter på vissa sjukhus. Av denna anledning undersöks alternativa metoder som lättare kan tillämpas i utvärderingen av axillen efter NAC. SPOT ENDOSCOPIC MARKER är en FDA (American Food and Drug Administration) godkänd Carbon Black Tattoo-färg som har använts under lång tid för att markera lesioner i mag-tarmkanalen. Dess hållbarhet är 20 månader. I vårt projekt, hos patienter med lymfkörtelengagemang i axillen som har fått en metallklämma placerad med biopsi före NAC, kommer lymfkörteln att markeras med en Spot Endoscopic Marker samtidigt, och fläckmarkörens beständighet kommer att utvärderas av skära ut den klämmärkta och svartmålade lymfkörteln utöver det metylenblått som injicerats under operationen. Tillförlitligheten av användningen av Spot Endoscopic Marker, som är mycket billigare istället för clips, för permanent axillär markering i TAD kommer att utvärderas.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Bröstcancer drabbar miljontals kvinnor över hela världen. Enligt statistiken rapporterades 2,3 miljoner nya fall av bröstcancer år 2020. Även om behandling inleds med kirurgi i tidiga tumörer beroende på molekylär subtyp, är neoadjuvant kemoterapi den initiala behandlingen vid lokalt avancerade tumörer eller om axillär lymfkörtelinblandning är närvarande. Med NAC vid lokalt avancerad bröstcancer är det möjligt att både krympa tumören och göra patienter som initialt var inoperabla lämpliga för operation, och öka genomförbarheten av bröstbevarande operation.
Även om axillär lymfkörteldissektion (ALND) har använts under mycket lång tid i det traditionella tillvägagångssättet för behandling av bröstcancer, är det nuvarande tillvägagångssättet hos patienter med tidigt stadium, kliniskt negativ bröstcancer i axillen sentinel lymfkörtelbiopsi (SLNB) ). SLNB görs för att utvärdera axillen i både tidiga tumörer och lämpliga patienter efter NAC. Enligt ACOSOG Z1071, när minst 3 lymfkörtlar avlägsnades med hjälp av lymfoscintigrafi och blå färg för SLNB, visade sig den falska negativa frekvensen vara mindre än 10 % hos patienter med bevisad axillär involvering, och SLNB visade sig vara genomförbart efter NAC . Riktad axillär dissektion (TAD) är en procedur som inkluderar SLND med avlägsnande av lymfkörteln som identifierats och markerats som innehållande metastaserande sjukdom före behandling. Flera kliniska studier har visat att TAD är ett gångbart alternativ för att minska falsk negativitet hos patienter med bröstcancer efter NAC. Hos patienter med axillär inblandning placeras en metallklämma i den misstänkta lymfkörteln före neoadjuvant terapi och ett radioaktivt jod-125-frö implanteras i målet efter avslutad kemoterapi, och under TAD avlägsnas kärnknutan med en radioaktiv sond . Proceduren utförs med SLND med dual-tracer-tekniken. Idag är tillämpligheten av dessa procedurer svår på grund av både kostnaden och avsaknaden av nuklearmedicinska enheter på vissa sjukhus. Av denna anledning undersöks alternativa metoder som lättare kan tillämpas i utvärderingen av axillen efter NAC. SPOT ENDOSCOPIC MARKER är en FDA (American Food and Drug Administration) godkänd Carbon Black Tattoo-färg som har använts under lång tid för att markera lesioner i mag-tarmkanalen. Dess hållbarhet är 20 månader. I vårt projekt, hos patienter med lymfkörtelengagemang i axillen som har fått en metallklämma placerad med biopsi före NAC, kommer lymfkörteln att markeras med en Spot Endoscopic Marker samtidigt, och fläckmarkörens beständighet kommer att utvärderas av skära ut den klämmärkta och svartmålade lymfkörteln utöver det metylenblått som injicerats under operationen. Tillförlitligheten av användningen av Spot Endoscopic Marker, som är mycket billigare istället för clips, för permanent axillär markering i TAD kommer att utvärderas.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Istanbul, Kalkon, 34000
- Gaziosmanpasa Training and Research Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med lokalt avancerad bröstcancer som är kända för att ha metastaser till axillära lymfkörtlar vid baslinjen och remitterade till neoadjuvant kemoterapi kommer att inkluderas i studien.
Exklusions kriterier:
- diagnos genom excisionsbiopsi
- tidigare axillär operation
- misslyckande med att fullfölja neoadjuvant terapi
- progression under behandlingen.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Carbon Black Tattoo arm
Hos patienter med bröstcancer som diagnostiserats med positiv axillär lymfkörtelpåverkan genom finnålsaspirationscytologi, kommer 0,1-0,5 ml Carbon Black Tattoo färgämne att appliceras samtidigt på lymfkörtelkapseln och omgivande vävnad, medan klämmor placeras på axillen innan neoadjuvant kemoterapi påbörjas .
Efter att den neoadjuvanta behandlingen är avslutad kommer patienten som tas in i operationen att injiceras med periareolärt blått färgämne som i standardpraxis, och blåfärgad nod, avklippt nod och kolfärgad nod kommer att sökas som sentinal lymfkörtel.
De borttagna lymfkörtlarna kommer att utvärderas histopatologiskt vad gäller metastaser med en frusen studie under operationen och om metastaser upptäcks kommer axillär lymfkörteldissektion att utföras
|
SPOT ENDOSCOPIC MARKER är en FDA (American Food and Drug Administration) godkänd Carbon Black Tattoo-färg som har använts under lång tid för att markera lesioner i mag-tarmkanalen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tillförlitligheten av användningen av Spot Endoscopic Marker
Tidsram: 12 månader
|
Koltatuering är ett FDA-godkänt färgämne som används för att markera lesioner i mag-tarmkanalen in vivo.
Det används vid lesionsuppföljning eftersom det är permanent under lång tid.
I nuvarande praxis markeras lymfkörtlar med biopsibeprövad axillär lymfkörtelinblandning före neoadjuvant kemoterapi med en metallklämma innan behandlingen påbörjas och skärs ut som sentinal lymfkörtel under operation.
Denna procedur är både dyr och svår att genomföra på grund av nödvändigheten av att ha en nuklearmedicinsk avdelning på sjukhuset.
Vårt mål i denna studie är att utvärdera utskärningen av lymfkörteln genom att markera den med kolfärg istället för ett klipp.
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Emine Yildirim, Assoc. Prof., Gaziosmanpasa Training and Research Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2023-09
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .