- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05735795
Viabilidade da marcação com corante de carbono de linfonodos axilares antes da quimioterapia neoadjuvante em pacientes com câncer de mama
Embora o tratamento seja iniciado com cirurgia em tumores em estágio inicial, dependendo do subtipo molecular, a quimioterapia neoadjuvante é o tratamento inicial em tumores localmente avançados ou se houver envolvimento de linfonodos axilares.
A dissecção linfonodal axilar (ALND) tem sido utilizada por muito tempo na abordagem tradicional para o tratamento do câncer de mama. A abordagem atual em pacientes com câncer de mama em estágio inicial clinicamente negativo da axila é a biópsia do linfonodo sentinela (SLNB). SLNB é feito para avaliar a axila em tumores em estágio inicial e pacientes adequados após NAC. De acordo com ACOSOG Z1071, quando pelo menos 3 linfonodos foram removidos usando linfocintilografia e corante azul para SLNB, a taxa de falso-negativo foi inferior a 10% em pacientes com envolvimento axilar comprovado, e SLNB mostrou-se viável após NAC . Dissecção axilar direcionada (TAD) é um procedimento que inclui SLND com remoção do linfonodo identificado e marcado como contendo doença metastática antes do tratamento. Vários estudos clínicos demonstraram que o TAD é uma opção viável para reduzir a falsa negatividade em pacientes com câncer de mama após NAC. Em pacientes com envolvimento axilar, um clipe metálico é colocado no linfonodo suspeito antes da terapia neoadjuvante e uma semente de iodo-125 radioativo é implantada no alvo após o término da quimioterapia e, durante o TAD, o linfonodo central é removido usando uma sonda radioativa . Hoje, a aplicabilidade desses procedimentos é difícil devido ao custo e à ausência de unidades de medicina nuclear em alguns hospitais. Por isso, métodos alternativos que possam ser aplicados com mais facilidade na avaliação da axila após o CAP estão sendo investigados. SPOT ENDOSCOPIC MARKER é uma tinta de tatuagem preta de carbono aprovada pela FDA (American Food and Drug Administration) que tem sido usada há muito tempo para marcar lesões no trato gastrointestinal. Sua vida útil é de 20 meses. Em nosso projeto, em pacientes com envolvimento linfonodal na axila que tiveram um clipe metálico colocado com biópsia antes do NAC, o linfonodo será marcado com um Spot Endoscopic Marker simultaneamente, e a permanência do marcador spot será avaliada por excisando o linfonodo marcado com clipe e pintado de preto, além do azul de metileno injetado durante a operação. Será avaliada a confiabilidade do uso do Spot Endoscopic Marker, que é muito mais barato do que os clipes, para marcação axilar permanente em TAD.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O câncer de mama afeta milhões de mulheres em todo o mundo. Segundo as estatísticas, 2,3 milhões de novos casos de câncer de mama foram relatados em 2020. Embora o tratamento seja iniciado com cirurgia em tumores em estágio inicial, dependendo do subtipo molecular, a quimioterapia neoadjuvante é o tratamento inicial em tumores localmente avançados ou se houver envolvimento de linfonodos axilares. Com o NAC no câncer de mama localmente avançado, é possível reduzir o tumor e tornar os pacientes inicialmente inoperáveis adequados para a cirurgia e aumentar a viabilidade da cirurgia conservadora da mama.
Embora a dissecção do linfonodo axilar (ALND) tenha sido usada por muito tempo na abordagem tradicional para o tratamento do câncer de mama, a abordagem atual em pacientes com câncer de mama em estágio inicial clinicamente negativo da axila é a biópsia do linfonodo sentinela (SLNB ). SLNB é feito para avaliar a axila em tumores em estágio inicial e pacientes adequados após NAC. De acordo com ACOSOG Z1071, quando pelo menos 3 linfonodos foram removidos usando linfocintilografia e corante azul para SLNB, a taxa de falso-negativo foi inferior a 10% em pacientes com envolvimento axilar comprovado, e SLNB mostrou-se viável após NAC . Dissecção axilar direcionada (TAD) é um procedimento que inclui SLND com remoção do linfonodo identificado e marcado como contendo doença metastática antes do tratamento. Vários estudos clínicos demonstraram que o TAD é uma opção viável para reduzir a falsa negatividade em pacientes com câncer de mama após NAC. Em pacientes com envolvimento axilar, um clipe metálico é colocado no linfonodo suspeito antes da terapia neoadjuvante e uma semente de iodo-125 radioativo é implantada no alvo após o término da quimioterapia e, durante o TAD, o linfonodo central é removido usando uma sonda radioativa . O procedimento é realizado com SLND usando a técnica de traçador duplo. Hoje, a aplicabilidade desses procedimentos é difícil devido ao custo e à ausência de unidades de medicina nuclear em alguns hospitais. Por isso, métodos alternativos que possam ser aplicados com mais facilidade na avaliação da axila após o CAP estão sendo investigados. SPOT ENDOSCOPIC MARKER é uma tinta de tatuagem preta de carbono aprovada pela FDA (American Food and Drug Administration) que tem sido usada há muito tempo para marcar lesões no trato gastrointestinal. Sua vida útil é de 20 meses. Em nosso projeto, em pacientes com envolvimento linfonodal na axila que tiveram um clipe metálico colocado com biópsia antes do NAC, o linfonodo será marcado com um Spot Endoscopic Marker simultaneamente, e a permanência do marcador spot será avaliada por excisando o linfonodo marcado com clipe e pintado de preto, além do azul de metileno injetado durante a operação. Será avaliada a confiabilidade do uso do Spot Endoscopic Marker, que é muito mais barato do que os clipes, para marcação axilar permanente em TAD.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Istanbul, Peru, 34000
- Gaziosmanpasa Training and Research Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com câncer de mama localmente avançado conhecido por ter metástases para os gânglios linfáticos axilares no início do estudo e encaminhados para quimioterapia neoadjuvante serão incluídos no estudo.
Critério de exclusão:
- diagnóstico por biópsia excisional
- cirurgia axilar anterior
- falha em completar a terapia neoadjuvante
- progressão durante a terapia.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Braço de tatuagem de preto carbono
Em pacientes com câncer de mama diagnosticados com envolvimento linfonodal axilar positivo por citologia aspirativa com agulha fina, 0,1-0,5 ml de corante Carbon Black Tattoo serão aplicados simultaneamente à cápsula do linfonodo e ao tecido circundante, enquanto clipes são colocados na axila antes de iniciar a quimioterapia neoadjuvante .
Após a conclusão do tratamento neoadjuvante, o paciente que for submetido à cirurgia receberá uma injeção de corante azul periareolar como na prática padrão, e o linfonodo azulado, o linfonodo cortado e o linfonodo tingido com carbono serão pesquisados como linfonodo sentinela.
Os gânglios linfáticos removidos serão avaliados histopatologicamente em termos de metástase com estudo de congelação durante a operação e, se for detectada metástase, será realizada a dissecção dos gânglios linfáticos axilares
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SPOT ENDOSCOPIC MARKER é uma tinta de tatuagem preta de carbono aprovada pela FDA (American Food and Drug Administration) que tem sido usada há muito tempo para marcar lesões no trato gastrointestinal.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A confiabilidade do uso do marcador endoscópico Spot
Prazo: 12 meses
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A tatuagem de carbono é um corante aprovado pela FDA que é usado para marcar lesões no trato gastrointestinal in vivo.
É utilizado no acompanhamento de lesões por ser permanente por muito tempo.
Na prática atual, linfonodos com comprometimento linfonodal axilar comprovado por biópsia antes da quimioterapia neoadjuvante são marcados com um clipe metálico antes de iniciar o tratamento e extirpados como linfonodo sentinela durante a cirurgia.
Este procedimento é caro e difícil de implementar devido à necessidade de ter um departamento de medicina nuclear no hospital.
Nosso objetivo neste estudo é avaliar a excisão do linfonodo marcando-o com corante de carbono em vez de um clipe.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Emine Yildirim, Assoc. Prof., Gaziosmanpasa Training and Research Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2023-09
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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