- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05735795
Faisabilité du marquage au carbone des ganglions lymphatiques axillaires avant la chimiothérapie néoadjuvante chez les patientes atteintes d'un cancer du sein
Faisabilité du marquage au colorant au carbone des ganglions lymphatiques axillaires avant la chimiothérapie néoadjuvante chez les patientes atteintes d'un cancer du sein
Bien que le traitement commence par la chirurgie dans les tumeurs à un stade précoce en fonction du sous-type moléculaire, la chimiothérapie néoadjuvante est le traitement initial dans les tumeurs localement avancées ou si une atteinte des ganglions lymphatiques axillaires est présente.
La dissection des ganglions lymphatiques axillaires (ALND) est utilisée depuis très longtemps dans l'approche traditionnelle du traitement du cancer du sein. L'approche actuelle chez les patientes atteintes d'un cancer du sein de l'aisselle à un stade précoce et cliniquement négatif est la biopsie du ganglion lymphatique sentinelle (SLNB). SLNB est fait pour évaluer l'aisselle dans les tumeurs à un stade précoce et chez les patients appropriés après NAC. Selon ACOSOG Z1071, lorsqu'au moins 3 ganglions lymphatiques ont été retirés à l'aide d'une lymphoscintigraphie et d'un colorant bleu pour la SLNB, le taux de faux négatifs s'est avéré inférieur à 10 % chez les patients présentant une atteinte axillaire avérée, et la SLNB s'est avérée réalisable après NAC . La dissection axillaire ciblée (TAD) est une procédure qui comprend la SLND avec ablation du ganglion lymphatique identifié et marqué comme contenant une maladie métastatique avant le traitement. Plusieurs études cliniques ont montré que le TAD est une option viable pour réduire les faux négatifs chez les patientes atteintes d'un cancer du sein après la NAC. Chez les patients présentant une atteinte axillaire, un clip métallique est placé dans le ganglion lymphatique suspecté avant le traitement néoadjuvant et une graine radioactive d'iode-125 est implantée dans la cible après la fin de la chimiothérapie, et pendant le TAD, le nœud central est retiré à l'aide d'une sonde radioactive . Aujourd'hui, l'applicabilité de ces procédures est difficile en raison à la fois du coût et de l'absence d'unités de médecine nucléaire dans certains hôpitaux. Pour cette raison, des méthodes alternatives qui peuvent être appliquées plus facilement dans l'évaluation de l'aisselle après NAC sont à l'étude. SPOT ENDOSCOPIC MARKER est une peinture de tatouage au noir de carbone approuvée par la FDA (American Food and Drug Administration) qui est utilisée depuis longtemps pour marquer les lésions du tractus gastro-intestinal. Sa durée de conservation est de 20 mois. Dans notre projet, chez les patients présentant une atteinte des ganglions lymphatiques de l'aisselle qui ont eu un clip métallique placé avec biopsie avant la NAC, le ganglion lymphatique sera marqué simultanément avec un marqueur endoscopique ponctuel, et la permanence du colorant marqueur ponctuel sera évaluée par exciser le ganglion lymphatique marqué de pinces et peint en noir en plus du bleu de méthylène injecté pendant l'opération. La fiabilité de l'utilisation du Spot Endoscopic Marker, qui est beaucoup moins cher que les clips, pour le marquage axillaire permanent dans le TAD sera évaluée.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le cancer du sein touche des millions de femmes dans le monde. Selon les statistiques, 2,3 millions de nouveaux cas de cancer du sein ont été signalés en 2020. Bien que le traitement commence par la chirurgie dans les tumeurs à un stade précoce en fonction du sous-type moléculaire, la chimiothérapie néoadjuvante est le traitement initial dans les tumeurs localement avancées ou si une atteinte des ganglions lymphatiques axillaires est présente. Avec la NAC dans le cancer du sein localement avancé, il est possible à la fois de rétrécir la tumeur et de rendre les patientes initialement inopérables aptes à la chirurgie, et d'augmenter la faisabilité de la chirurgie mammaire conservatrice.
Bien que la dissection des ganglions lymphatiques axillaires (ALND) soit utilisée depuis très longtemps dans l'approche traditionnelle du traitement du cancer du sein, l'approche actuelle chez les patientes atteintes d'un cancer du sein à un stade précoce et cliniquement négatif de l'aisselle est la biopsie du ganglion lymphatique sentinelle (SLNB ). SLNB est fait pour évaluer l'aisselle dans les tumeurs à un stade précoce et chez les patients appropriés après NAC. Selon ACOSOG Z1071, lorsqu'au moins 3 ganglions lymphatiques ont été retirés à l'aide d'une lymphoscintigraphie et d'un colorant bleu pour la SLNB, le taux de faux négatifs s'est avéré inférieur à 10 % chez les patients présentant une atteinte axillaire avérée, et la SLNB s'est avérée réalisable après NAC . La dissection axillaire ciblée (TAD) est une procédure qui comprend la SLND avec ablation du ganglion lymphatique identifié et marqué comme contenant une maladie métastatique avant le traitement. Plusieurs études cliniques ont montré que le TAD est une option viable pour réduire les faux négatifs chez les patientes atteintes d'un cancer du sein après la NAC. Chez les patients présentant une atteinte axillaire, un clip métallique est placé dans le ganglion lymphatique suspecté avant le traitement néoadjuvant et une graine radioactive d'iode-125 est implantée dans la cible après la fin de la chimiothérapie, et pendant le TAD, le nœud central est retiré à l'aide d'une sonde radioactive . La procédure est réalisée avec SLND en utilisant la technique du double traceur. Aujourd'hui, l'applicabilité de ces procédures est difficile en raison à la fois du coût et de l'absence d'unités de médecine nucléaire dans certains hôpitaux. Pour cette raison, des méthodes alternatives qui peuvent être appliquées plus facilement dans l'évaluation de l'aisselle après NAC sont à l'étude. SPOT ENDOSCOPIC MARKER est une peinture de tatouage au noir de carbone approuvée par la FDA (American Food and Drug Administration) qui est utilisée depuis longtemps pour marquer les lésions du tractus gastro-intestinal. Sa durée de conservation est de 20 mois. Dans notre projet, chez les patients présentant une atteinte des ganglions lymphatiques de l'aisselle qui ont eu un clip métallique placé avec biopsie avant la NAC, le ganglion lymphatique sera marqué simultanément avec un marqueur endoscopique ponctuel, et la permanence du colorant marqueur ponctuel sera évaluée par exciser le ganglion lymphatique marqué de pinces et peint en noir en plus du bleu de méthylène injecté pendant l'opération. La fiabilité de l'utilisation du Spot Endoscopic Marker, qui est beaucoup moins cher que les clips, pour le marquage axillaire permanent dans le TAD sera évaluée.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Istanbul, Turquie, 34000
- Gaziosmanpasa Training and Research Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Les patientes atteintes d'un cancer du sein localement avancé connues pour avoir des métastases aux ganglions lymphatiques axillaires au départ et référées pour une chimiothérapie néoadjuvante seront incluses dans l'étude.
Critère d'exclusion:
- diagnostic par biopsie excisionnelle
- chirurgie axillaire antérieure
- non-achèvement du traitement néoadjuvant
- évolution au cours du traitement.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Bras de tatouage noir de carbone
Chez les patientes atteintes d'un cancer du sein diagnostiquées avec une atteinte positive des ganglions lymphatiques axillaires par cytologie par aspiration à l'aiguille fine, 0,1 à 0,5 ml de colorant de tatouage au noir de carbone seront appliqués simultanément sur la capsule des ganglions lymphatiques et les tissus environnants, tandis que des clips sont placés sur l'aisselle avant de commencer la chimiothérapie néoadjuvante. .
Une fois le traitement néoadjuvant terminé, le patient qui est pris en chirurgie recevra une injection de colorant bleu périaréolaire comme dans la pratique standard, et le nœud coloré en bleu, le nœud coupé et le nœud coloré au carbone seront recherchés comme ganglion lymphatique sentinel.
Les ganglions lymphatiques retirés seront évalués histopathologiquement en termes de métastases avec une étude congelée pendant l'opération, et si une métastase est détectée, une dissection des ganglions lymphatiques axillaires sera effectuée
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SPOT ENDOSCOPIC MARKER est une peinture de tatouage au noir de carbone approuvée par la FDA (American Food and Drug Administration) qui est utilisée depuis longtemps pour marquer les lésions du tractus gastro-intestinal.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La fiabilité de l'utilisation du Spot Endoscopic Marker
Délai: 12 mois
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Le tatouage au carbone est un colorant approuvé par la FDA qui est utilisé pour marquer les lésions dans le tractus gastro-intestinal in vivo.
Elle est utilisée dans le suivi des lésions car elle est permanente dans le temps.
En pratique courante, les ganglions lymphatiques atteints d'une atteinte ganglionnaire axillaire confirmée par biopsie avant chimiothérapie néoadjuvante sont marqués d'un clip métallique avant le début du traitement et excisés comme ganglion sentinelle pendant la chirurgie.
Cette procédure est à la fois coûteuse et difficile à mettre en œuvre du fait de la nécessité d'avoir un service de médecine nucléaire à l'hôpital.
Notre objectif dans cette étude est d'évaluer l'excision du ganglion lymphatique en le marquant avec un colorant au carbone au lieu d'un clip.
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Emine Yildirim, Assoc. Prof., Gaziosmanpasa Training and Research Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2023-09
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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