- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05735795
유방암 환자의 신보강 화학요법 전 액와 림프절의 탄소 염료 표시의 가능성
유방암 환자에서 신보강 화학요법 전 액와 림프절의 탄소 염료 표시의 가능성
치료는 분자 아형에 따라 초기 단계의 종양에서 수술로 시작되지만 신보강 화학요법은 국소적으로 진행된 종양 또는 액와 림프절 침범이 있는 경우 초기 치료입니다.
겨드랑이 림프절 절제술(ALND)은 유방암 치료에 대한 전통적인 접근법에서 매우 오랫동안 사용되어 왔습니다. 임상적으로 음성인 겨드랑이 유방암 환자의 현재 접근 방식은 전초 림프절 생검(SLNB)입니다. SLNB는 초기 단계의 종양과 NAC 후 적합한 환자 모두에서 겨드랑이를 평가하기 위해 수행됩니다. ACOSOG Z1071에 따르면 SLNB를 위해 림프절조영술과 청색염색법을 이용하여 최소 3개의 림프절을 제거했을 때 겨드랑이 침범이 입증된 환자에서 위음성율이 10% 미만인 것으로 나타났으며 NAC 후 SLNB가 가능한 것으로 나타났다. . 표적 겨드랑이 절제술(TAD)은 치료 전에 전이성 질환을 포함하는 것으로 식별 및 표시된 림프절 제거와 함께 SLND를 포함하는 절차입니다. 여러 임상 연구에 따르면 TAD는 NAC 후 유방암 환자의 위음성을 줄이기 위한 실행 가능한 옵션입니다. 겨드랑이 침범이 있는 환자의 경우 신보조 요법 전 의심되는 림프절에 금속 클립을 삽입하고 화학 요법 종료 후 방사성 요오드-125 종자를 표적에 이식하고 TAD 시에는 방사성 프로브를 사용하여 코어 노드를 제거합니다. . 오늘날 이러한 절차의 적용 가능성은 비용이 많이 들고 일부 병원에는 핵의학 장비가 없기 때문에 어렵습니다. 이러한 이유로 NAC 후 겨드랑이의 평가에 보다 쉽게 적용할 수 있는 대체 방법이 연구되고 있다. SPOT ENDOSCOPIC MARKER는 위장관의 병변을 표시하기 위해 오랫동안 사용되어 온 FDA(미국 식품의약국) 승인 카본 블랙 문신 페인트입니다. 유통기한은 20개월입니다. 우리 프로젝트에서 NAC 전에 생검으로 금속 클립을 배치한 겨드랑이에 림프절 침범이 있는 환자에서 림프절에 Spot Endoscopic Marker를 동시에 표시하고 Spot Marker 염료의 영구성을 평가합니다. 수술 중에 주입된 메틸렌 블루 외에 클립 표시되고 검은색으로 칠해진 림프절을 절제합니다. TAD에서 영구적인 겨드랑이 마킹을 위해 클립 대신 훨씬 저렴한 Spot Endoscopic Marker 사용의 신뢰성을 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
유방암은 전 세계 수백만 명의 여성에게 영향을 미칩니다. 통계에 따르면 2020년에 230만 건의 새로운 유방암 사례가 보고되었습니다. 치료는 분자 아형에 따라 초기 단계의 종양에서 수술로 시작되지만 신 보조 화학 요법은 국소적으로 진행된 종양 또는 액와 림프절 침범이 있는 경우 초기 치료입니다. 국소적으로 진행된 유방암에서 NAC를 사용하면 종양을 축소하고 초기에 수술이 불가능했던 환자를 수술에 적합하게 만들고 유방 보존 수술의 가능성을 높일 수 있습니다.
겨드랑이 림프절 절제술(ALND)은 유방암 치료에 대한 전통적인 접근 방식에서 매우 오랫동안 사용되어 왔지만 초기 단계의 겨드랑이 임상적으로 음성인 유방암 환자의 현재 접근 방식은 감시 림프절 생검(SLNB)입니다. ). SLNB는 초기 단계의 종양과 NAC 후 적합한 환자 모두에서 겨드랑이를 평가하기 위해 수행됩니다. ACOSOG Z1071에 따르면 SLNB에 대해 림프절 조영술과 청색염색법을 이용하여 최소 3개의 림프절을 제거한 경우 겨드랑이 침범이 입증된 환자에서 위음성률이 10% 미만인 것으로 나타났으며 NAC 후 SLNB가 가능한 것으로 나타났다. . 표적 겨드랑이 절제술(TAD)은 치료 전에 전이성 질환을 포함하는 것으로 식별 및 표시된 림프절 제거와 함께 SLND를 포함하는 절차입니다. 여러 임상 연구에 따르면 TAD는 NAC 후 유방암 환자의 위음성을 줄이기 위한 실행 가능한 옵션입니다. 겨드랑이 침범이 있는 환자의 경우 신보조요법 전 의심되는 림프절에 금속 클립을 삽입하고 화학요법 종료 후 방사성 요오드-125 종자를 대상 부위에 이식하고 TAD 시에는 방사성 탐침을 이용해 중심림프절을 제거한다. . 절차는 이중 추적기 기술을 사용하여 SLND로 수행됩니다. 오늘날 이러한 절차의 적용 가능성은 비용이 많이 들고 일부 병원에는 핵의학 장비가 없기 때문에 어렵습니다. 이러한 이유로 NAC 후 겨드랑이의 평가에 보다 쉽게 적용할 수 있는 대체 방법이 연구되고 있다. SPOT ENDOSCOPIC MARKER는 위장관의 병변을 표시하기 위해 오랫동안 사용되어 온 FDA(미국 식품의약국) 승인 카본 블랙 문신 페인트입니다. 유통기한은 20개월입니다. 우리 프로젝트에서 NAC 전에 생검으로 금속 클립을 배치한 겨드랑이에 림프절 침범이 있는 환자에서 림프절에 Spot Endoscopic Marker를 동시에 표시하고 Spot Marker 염료의 영구성을 평가합니다. 수술 중에 주입된 메틸렌 블루 외에 클립 표시되고 검은색으로 칠해진 림프절을 절제합니다. TAD에서 영구적인 겨드랑이 마킹을 위해 클립 대신 훨씬 저렴한 Spot Endoscopic Marker 사용의 신뢰성을 평가합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Istanbul, 칠면조, 34000
- Gaziosmanpasa Training and Research Hospital
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 기준선에서 겨드랑이 림프절로 전이가 있는 것으로 알려지고 신보강 화학요법이 필요한 것으로 알려진 국소 진행성 유방암 환자가 연구에 포함될 것입니다.
제외 기준:
- 절제 생검에 의한 진단
- 이전 겨드랑이 수술
- 신 보조 요법 완료 실패
- 치료 중 진행.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
다른: 카본 블랙 문신 팔
미세 바늘 흡인 세포검사에서 양성 액와 림프절 침범으로 진단된 유방암 환자의 경우, 0.1-0.5 ml Carbon Black Tattoo 염료를 림프절 피막과 주변 조직에 동시에 적용하고 신보강 화학요법을 시작하기 전에 클립을 겨드랑이에 배치합니다. .
신보강 치료가 끝난 후 수술에 들어간 환자는 표준진료와 같이 유륜주위 청색염색제를 주사하고 청색염색결절, 잘린결절, 탄소염색결절을 감시림프절로 검색한다.
제거된 림프절은 수술 중 동결 연구를 통해 조직병리학적으로 전이 여부를 평가하고, 전이가 확인되면 액와 림프절 절제술을 시행하게 됩니다.
|
SPOT ENDOSCOPIC MARKER는 위장관의 병변을 표시하기 위해 오랫동안 사용되어 온 FDA(미국 식품의약국) 승인 카본 블랙 문신 페인트입니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Spot Endoscopic Marker 사용의 신뢰성
기간: 12 개월
|
탄소 문신은 생체 내 위장관의 병변을 표시하는 데 사용되는 FDA 승인 염료입니다.
장기간 영구적이기 때문에 병변 추적에 사용됩니다.
현재 실습에서는 신보강 화학요법 전에 생검으로 입증된 겨드랑이 림프절 침범이 있는 림프절을 치료 시작 전에 금속 클립으로 표시하고 수술 중 감시 림프절로 절제합니다.
이 절차는 병원에 핵의학 부서가 있어야 하기 때문에 비용이 많이 들고 구현하기 어렵습니다.
이 연구에서 우리의 목표는 클립 대신 탄소 염료로 표시하여 림프절 절제를 평가하는 것입니다.
|
12 개월
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Emine Yildirim, Assoc. Prof., Gaziosmanpasa Training and Research Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .