バンドルされた支払いモデル内で治療される病状に対する食事の臨床的影響：パイロット研究

スクリーニングと登録:

被験者は、膝の変形性関節症（OA）の診断コード（M17.11、M17.11、 M17.12、および M17.0)、心不全を伴わない本態性高血圧症 (I11.9)、 1型糖尿病（E10.）またはインスリンで管理されている2型糖尿病（E11.Z79.84）。 さらに、VUMCの電子メールベースの研究通知システムを使用して、VUMCの従業員に採用電子メールが送信されます。

Key Study Person (KSP) がスクリーニング コールを実施し、包含基準と除外基準を確認します。 潜在的な被験者のチャートにもアクセスして、年齢、性別、最近の体重、最近の身長を確認します。 適格な候補者は、研究訪問中に登録のためにKSPに会います。

各患者は、登録時にアンケートに記入するよう求められ、主治験責任医師との12週間の研究訪問が行われます。 アンケートは REDCap に電子的に管理されます。

このアンケートは、介入中の任意の時点での OA に関連する非プロトコル介入の使用を調査します。アンケート（局所鎮痛薬、経口鎮痛薬、装具、または補助歩行装置）。 アンケートには、痛みと機能に関する次の検証済み調査も含まれます。患者報告アウトカム測定情報システム グローバルヘルス身体機能 10 (PROMIS-PF10)、数値疼痛評価尺度 (NRPS)、膝損傷および変形性関節症アウトカムスコア (KOOS)、西オンタリオおよびマクマスター大学変形性関節症 (WOMAC) 疼痛スケール。

オフィスでの測定 登録後、被験者は下着とオフィスガウンで体重を測定します。 彼らの血圧は、左腕に座った状態で収集されます。 血圧は、自動血圧計 (Philips Sure Signs VS4) を使用して、測定間隔 5 分で 3 回測定されます。 収縮期および拡張期の平均測定値は、研究値として使用されます。

被験者の身長と体重は、電子スケール (AWS SC2KGA) を使用して測定されますが、完全にカバーするために医療用ガウンのみを着用して裸足で測定されます。 体重は、ガウンを着用した体重からガウンのみの重量を引いたものとして記録されます。

これらの測定値は、登録時および 12 週間の訪問 (研究訪問) で収集されます。 研究訪問は木曜日の午後に Vanderbilt Orthopaedics Franklin (VOF、206 Bedford Way、Franklin、TN 37067) で行われます。

研究所 主治医 (PI) は、研究訪問時に HgbA1C の血液を採取します。

LED ミール 対象者は、低カロリーの食事サービスから食事を注文する際の指示を受け取ります。 食品は、毎週日曜日の午後 4 時から午後 6 時まで、12 週間にわたって VOF で受け取ることができます。 患者は、KSP から、調査訪問に参加し、結果アンケートに記入し、その他の測定値とラボを取得するようにリマインダーを受け取ります。 アンケート結果のデータは匿名化されます。 次に、PI はデータを分析しますが、被験者とその介入は無視されます。

登録後、被験者は、研究チームからの指示なしに、通常の臨床医からのケアを引き続き求めることができます。 研究チームから、通常の医療提供者からのケアを追求する、または避けるように指示されることはありません。 NSAID処方やコルチコステロイド注射などの非プロトコル介入の利用は、調査訪問アンケートを使用して監視されます。