Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kostens kliniske indvirkning på medicinske tilstande behandlet inden for bundtede betalingsmodeller: en pilotundersøgelse

6. oktober 2024 opdateret af: Leon Scott, Vanderbilt University Medical Center

Den kliniske indvirkning af en lavenergidiæt på medicinske tilstande behandlet inden for bundtede betalingsmodeller: en pilotundersøgelse

Diætinterventioner (f.eks. lavenergidiæter) anbefales som behandling for fedme, overvægtige patienter med slidgigt, hypertension (HTN) og type 2-diabetes (T2D). Disse diæter er dog ikke en almindelig del af plejeplanen, dels fordi det ikke er økonomisk muligt at diskutere og tilbyde dem på lægekontorer, der refunderes med standardgebyr-for-service-modellen. Der findes nye refusionsmodeller, såsom værdibaseret pleje (VBC). Det kan være økonomisk muligt at tilbyde diætinterventioner, såsom færdiglavede og leverede måltidsplaner for at løse disse medicinske problemer. Denne pilotundersøgelse vil hjælpe med at afgøre, om en mere omfattende prospektiv undersøgelse af de kliniske effekter af en leveret, forudlavet lavenergidiæt (LED) på kliniske markører for disse lidelser, såvel som fremtidige cost-benefit analyser.

Metoder: En caseserie på fem overvægtige forsøgspersoner med knæartrose, HTN og T2D modtager en LED i 12 uger. Det primære resultat er ændringen i Numeric Pain Rating Scale (NPRS) efter 12 uger. Sekundære udfaldsmål inkluderer ændringen i andre patientrapporterede resultater mellem starten og slutningen af ​​undersøgelsen, ændringer i vægt, ændringer i mål for HTN og T2D og andelen af ​​forsøgspersoner, der bruger ikke-protokolinterventioner.

Hypotese: Forsøgspersoner randomiseret til diætinterventionen vil vise en klinisk signifikant forbedring i NRPS-score (2 point), en klinisk signifikant vægtreduktion (15 %), en 50 % forbedring i systolisk og diastolisk blodtryk, 1,0 % reduktion i hæmoglobin A1C-niveauer (HgA1C), og lavere udnyttelse af ikke-protokolbehandlinger efter 12 uger.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Screening og tilmelding:

Forsøgspersonerne vil blive rekrutteret fra Vanderbilt University Medical Center's (VUMC) afdeling for ortopædi for nylig optælling af patienter med diagnosekoderne for slidgigt (OA) i knæene (M17.11, M17.12 og M17.0), essentiel hypertension uden hjertesvigt (I11.9), type 1 diabetes (E10.) eller type to diabetes kontrolleret med insulin (E11.Z79.84). Derudover vil rekrutterings-e-mails blive sendt til VUMC-medarbejdere ved hjælp af VUMC-e-mail-baserede forskningsnotifikationssystem.

En Key Study Person (KSP) vil foretage et screeningsopkald for at gennemgå inklusions- og eksklusionskriterierne. De potentielle forsøgspersoners diagrammer vil også blive tilgået for at bekræfte alder, køn, nylig vægt og nylig højde. Kvalificerede kandidater ville derefter møde en KSP til tilmelding under et forskningsbesøg.

Hver patient vil blive bedt om at udfylde et spørgeskema ved tilmeldingen og 12-ugers forskningsbesøg hos den primære investigator. Spørgeskemaet vil blive administreret elektronisk i REDCap.

Dette spørgeskema vil undersøge brugen af ​​ikke-protokolinterventioner relateret til OA på ethvert tidspunkt under interventionen, såsom (kortikosteroidinjektion, viskosupplementeringsinjektion, blodpladerig plasmainjektion, vægttabsrecept eller fysioterapi) eller i ugen før afslutningen spørgeskemaet (topisk analgetikum, oral analgetikum, bøjle eller hjælpemiddel til at gå). Spørgeskemaet vil også omfatte følgende validerede undersøgelser for smerte og funktion: Patientrapporterede resultater Måling Information System Global Health Physical Function 10 (PROMIS-PF10), Numeric Pain Rating Scale (NRPS), Knæskade og Slidgigt Outcome Score (KOOS), og Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis (WOMAC) smerteskala.

I kontormål Efter tilmelding vil forsøgspersonerne få målt deres vægt i deres undertøj og en kontorkjole. Deres blodtryk vil blive opsamlet med dem siddende på deres venstre arm. Blodtrykket vil blive målt ved hjælp af et automatisk blodtryksmåler (Philips Sure Signs VS4) tre gange med fem minutter mellem målingerne. De gennemsnitlige systoliske og diastoliske målinger vil blive brugt som forskningsværdier.

Et emnes højde og vægt vil også blive målt ved hjælp af en elektronisk vægt (AWS SC2KGA), mens du er barfodet, kun iført en lægekjole for fuld dækning. Din vægt vil blive registreret som vægten af ​​din krop med kjolen minus vægten af ​​kjolen alene.

Disse målinger vil blive indsamlet ved indskrivningen og 12-ugers besøg (forskningsbesøg). Forskningsbesøg vil finde sted torsdag eftermiddag hos Vanderbilt Orthopedics Franklin (VOF, 206 Bedford Way, Franklin, TN 37067)

Laboratorier Primary Investigator (PI) vil indsamle blod til en HgbA1C ved forskningsbesøgene.

LED Måltider Forsøgspersoner vil modtage instruktioner om bestilling af deres måltider fra måltidsservicen med lavt kalorieindhold. Mad vil kunne afhentes på VOF hver søndag mellem kl. 16.00 og 18.00 i 12 uger. Patienter vil modtage påmindelser fra en KSP om at deltage i deres forskningsbesøg, udfylde deres udfaldsspørgeskemaer og indhente andre målinger og laboratorier. Data fra spørgeskemaresultaterne vil blive afidentificeret. Derefter vil PI analysere dataene, blindt for forsøgspersonerne og deres interventioner.

Efter tilmeldingen kan forsøgspersoner fortsætte med at søge pleje hos deres typiske klinikere uden instruktion fra forskerholdet. Der vil ikke være nogen instruktion fra forskerholdet om at forfølge eller undgå pleje fra deres sædvanlige sundhedsudbydere. Brugen af ​​ikke-protokolinterventioner, såsom NSAID-recepter eller kortikosteroidinjektioner, vil blive overvåget ved hjælp af spørgeskemaerne til forskningsbesøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 40 til 80 år
  • Større end eller lig med fire ugers knæsmerter på de fleste dage
  • Vægtbærende røntgenbillede inden for et år efter tilmelding, der viser Kellgren Lawrence grad 1-4 ændringer
  • Diagnose af essentiel hypertension
  • Diagnose af type 2-diabetes.
  • BMI >= 30 kg/m2
  • Konsekvent adgang til internettet
  • Tilgængelig om torsdagen for forskningsbesøg
  • Tilgængelig hver søndag i 12 uger mellem kl. 16.00 og 18.00 for at hente LED-måltiderne

Ekskluderingskriterier:

  • Under 40 år
  • Over 80 år
  • Varighed af symptomer mindre end fire uger
  • Gigt sekundær til immunmedieret, infektiøs eller gigt.
  • Ondartet hypertension
  • Hypertension med hjertesvigt
  • Sekundære årsager til hypertension
  • Cøliaki, inflammatorisk tarmsygdom, gastroparese eller andre gastrointestinale lidelser, der kan blusse op og reducere absorptionen.
  • Trænødde- eller bælgplanteallergi
  • Modtaget intraartikulære knæinjektioner inden for den seneste måned.
  • Brug af topiramat, phentermin eller glukagon-lignende peptid (GLP-1) agonister (f.eks. semaglutid eller dulaglutid)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lavenergi diætarm
Forsøgspersoner, der modtager lav-energi færdiglavede måltider til tre måltider hver dag i 12 uger.
Andet: Lavenergi diæt
Enogtyve færdiglavede lavenergi-måltider leveret ugentligt til forsøgspersonen i 12 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift fra baseline til 12 uger i Numeric Pain Rating Scale
Tidsramme: Baseline til 12 uger
11-punkts skala, der kvantificerer mængden af ​​smerte oplevet i løbet af den foregående uge. Scoren går fra 0 (ingen smerte) til 10 (værste smerte).
Baseline til 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline til 12 uger i Knæ Slidgigt Outcome Score Subscales
Tidsramme: Baseline til 12 uger
En patientrapporteret undersøgelse med 42 spørgsmål. Den vurderer virkningen af ​​knæartrose på fem underskalaer: smerter, symptomer, dagligdags aktiviteter, rekreation og livskvalitet. En normaliseret score (100 indikerer ingen smerte og 0 indikerer ekstrem smerte) beregnes for hver sub-skala.
Baseline til 12 uger
Skift fra baseline til 12 uger i hæmoglobin A1C
Tidsramme: Baseline til 12 uger
Et mål for det gennemsnitlige blodsukkerniveau over tid
Baseline til 12 uger
Ændring fra baseline til 12 uger i patientrapporteret resultatmåling Informationssystem Fysisk funktion10
Tidsramme: Baseline til 12 uger
En patientrapporteret udfaldsundersøgelse på ti spørgsmål vurderer, hvordan en persons generelle helbred påvirker den fysiske funktion. Hvert spørgsmål har fem svar, fra 0 (ingen sværhedsgrad) til 5 (kan ikke/kan ikke). Summen af ​​hvert svar divideret med den maksimale score rapporteres som en procentdel. 0% angiver, at forsøgspersonen ikke har problemer med global fysisk funktion; 100 % angiver, at forsøgspersonen oplever den maksimale mængde begrænsning med fysisk funktion.
Baseline til 12 uger
Ændring fra baseline til 12 uger i Western Ontario og McMasters osteoarthritis indeks
Tidsramme: Baseline til 12 uger
En patientrapporteret udfaldsundersøgelse med 24 spørgsmål udledt af Knee Osteoarthritis Outcome Score rapporterer en enkelt score i stedet for sub-skalaer. Hvert spørgsmål har fem svar, fra 0 (ingen sværhedsgrad) til 5 (ekstrem sværhedsgrad). Summen af ​​hvert svar divideret med den maksimale score rapporteres som en procentdel. 0 % angiver, at forsøgspersonen ikke har problemer med slidgigt i knæet; 100 % angiver, at emnet oplever det maksimale problem.
Baseline til 12 uger
Skift fra baseline til 12 uger i systolisk blodtryk
Tidsramme: Baseline til 12 uger
Et mål for ændringen i systolisk blodtryk i forhold til et benchmark på 120 mm kviksølv
Baseline til 12 uger
Ændring fra baseline til 12 uger i diastolisk blodtryk
Tidsramme: Baseline til 12 uger
Et mål for ændringen i diastolisk blodtryk i forhold til et benchmark på 80 mm kviksølv
Baseline til 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. november 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

21. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

9. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. oktober 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • U13795

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk

Kliniske forsøg med Lavenergi diæt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner