Den kliniske innvirkningen av kosthold på medisinske tilstander behandlet innenfor pakkede betalingsmodeller: en pilotstudie
Den kliniske innvirkningen av et lavenergidiett på medisinske tilstander behandlet innenfor pakkede betalingsmodeller: en pilotstudie
Diettintervensjoner (f.eks. lavenergidietter) anbefales som behandling for overvekt, overvektige pasienter med slitasjegikt, hypertensjon (HTN) og diabetes type 2 (T2D). Imidlertid er disse diettene ikke en vanlig del av pleieplanen, delvis fordi det ikke er økonomisk mulig å diskutere og tilby dem på legekontorer refundert med standard gebyr-for-tjeneste-modellen. Nye refusjonsmodeller, som verdibasert omsorg (VBC), eksisterer. Det kan være økonomisk mulig å tilby diettintervensjoner, som forhåndslagde og leverte måltidsplaner for å løse disse medisinske problemene. Denne pilotstudien vil bidra til å avgjøre om en mer omfattende prospektiv studie av de kliniske effektene av en levert, forhåndslaget lavenergidiett (LED) på kliniske markører for disse lidelsene, samt fremtidige kostnads-nytte analyser.
Metoder: En saksserie med fem overvektige personer med kneartrose, HTN og T2D får en LED i 12 uker. Det primære resultatet er endringen i Numeric Pain Rating Scale (NPRS) etter 12 uker. Sekundære utfallsmål inkluderer endringen i andre pasientrapporterte utfall mellom starten og slutten av studien, endringer i vekt, endringer i mål på HTN og T2D, og andelen forsøkspersoner som bruker ikke-protokollintervensjoner.
Hypotese: Forsøkspersoner som er randomisert til diettintervensjonen vil vise en klinisk signifikant forbedring i NRPS-score (2 poeng), en klinisk signifikant vektreduksjon (15 %), en 50 % forbedring i systolisk og diastolisk blodtrykk, 1,0 % reduksjon i hemoglobin A1C-nivåer (HgA1C), og lavere utnyttelse av ikke-protokollbehandlinger ved 12 uker.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Screening og påmelding:
Forsøkspersonene vil bli rekruttert fra Vanderbilt University Medical Centers (VUMC) avdeling for ortopedi nylig telling av pasienter med diagnosekodene for artrose (OA) i knærne (M17.11, M17.12 og M17.0), essensiell hypertensjon uten hjertesvikt (I11.9), type 1 diabetes (E10.) eller type to diabetes kontrollert med insulin (E11.Z79.84). I tillegg vil rekrutterings-e-poster bli sendt til VUMC-ansatte ved hjelp av VUMCs e-postbaserte forskningsvarslingssystem.
En nøkkelstudieperson (KSP) vil gjennomføre en screeningsamtale for å gjennomgå inkluderings- og eksklusjonskriteriene. De potensielle emnenes diagrammer vil også bli åpnet for å bekrefte alder, kjønn, nylig vekt og nylig høyde. Kvalifiserte kandidater vil da møte en KSP for påmelding under et forskningsbesøk.
Hver pasient vil bli bedt om å fylle ut et spørreskjema ved påmeldingen og 12-ukers forskningsbesøk hos primæretterforskeren. Spørreskjemaet vil bli administrert elektronisk i REDCap.
Dette spørreskjemaet vil kartlegge bruken av ikke-protokollbaserte intervensjoner relatert til OA på ethvert tidspunkt under intervensjonen, for eksempel (kortikosteroidinjeksjon, viskosupplementinjeksjon, blodplaterik plasmainjeksjon, vekttapresept eller fysioterapi) eller i uken før fullføring spørreskjemaet (aktuelt analgetikum, oralt smertestillende middel, tannregulering eller hjelpemiddel for gang). Spørreskjemaet vil også inkludere følgende validerte undersøkelser for smerte og funksjon: Pasientrapportert utfallsmåling Informasjonssystem Global Health Physical Function 10 (PROMIS-PF10), Numeric Pain Rating Scale (NRPS), Knee injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS), og Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis (WOMAC) smerteskala.
I kontormål Etter påmelding vil forsøkspersonene få målt vekten i undertøyet og en kontorkjole. Blodtrykket deres vil bli samlet med dem sittende på venstre arm. Blodtrykket vil bli målt ved hjelp av et automatisk blodtrykksmåler (Philips Sure Signs VS4) tre ganger med fem minutter mellom målingene. De gjennomsnittlige systoliske og diastoliske målingene vil bli brukt som forskningsverdier.
Et motivs høyde og vekt vil også bli målt ved hjelp av en elektronisk vekt (AWS SC2KGA ) mens du er barbeint, kun iført en medisinsk kjole for full dekning. Vekten din vil bli registrert som vekten av kroppen din med kjolen minus vekten av kjolen alene.
Disse målingene vil bli samlet inn ved påmelding og 12 ukers besøk (forskningsbesøk). Forskningsbesøk vil finne sted torsdag ettermiddag ved Vanderbilt Orthopedics Franklin (VOF, 206 Bedford Way, Franklin, TN 37067)
Laboratorier Primary Investigator (PI) vil samle inn blod for en HgbA1C ved forskningsbesøkene.
LED-måltider Deltakerne vil motta instruksjoner om å bestille måltidene sine fra måltidstjenesten med lavt kaloriinnhold. Mat vil være tilgjengelig for henting på VOF hver søndag mellom 16.00 og 18.00 i 12 uker. Pasienter vil motta påminnelser fra en KSP om å delta på forskningsbesøkene deres, fylle ut utfallsspørreskjemaer og innhente andre målinger og laboratorier. Data fra spørreskjemaresultatene vil bli avidentifisert. Deretter vil PI analysere dataene, blind for forsøkspersonene og deres intervensjoner.
Etter påmelding kan forsøkspersoner fortsette å søke hjelp fra sine typiske klinikere uten instruksjon fra forskerteamet. Det vil ikke være noen instruksjoner fra forskningsteamet om å forfølge eller unngå omsorg fra deres vanlige helsepersonell. Bruken av intervensjoner uten protokoll, som NSAID-resepter eller kortikosteroidinjeksjoner, vil bli overvåket ved hjelp av spørreskjemaene for forskningsbesøk.
Studietype
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 40 til 80 år
- Større enn eller lik fire uker med knesmerter på de fleste dager
- Vektbærende røntgenbilde innen ett år etter påmelding som viser Kellgren Lawrence grad 1-4 endringer
- Diagnose av essensiell hypertensjon
- Diagnose av type to diabetes.
- BMI >= 30 kg/m2
- Konsekvent tilgang til internett
- Tilgjengelig på torsdager for forskningsbesøk
- Tilgjengelig hver søndag i 12 uker mellom 16.00 og 18.00 for å hente LED-måltidene
Ekskluderingskriterier:
- Under 40 år
- Over 80 år
- Varighet av symptomer mindre enn fire uker
- Leddgikt sekundært til immunmediert, smittsom eller gikt.
- Ondartet hypertensjon
- Hypertensjon med hjertesvikt
- Sekundære årsaker til hypertensjon
- Cøliaki, inflammatorisk tarmsykdom, gastroparese eller andre gastrointestinale lidelser som kan blusse opp og redusere absorpsjon.
- Allergi mot nøtter eller belgfrukter
- Fikk intraartikulære kneinjeksjoner den siste måneden.
- Bruk av topiramat, fentermin eller glukagonlignende peptid (GLP-1) agonister (f.eks. semaglutid eller dulaglutid)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Lavenergi diettarm
Forsøkspersoner som får lavenergi ferdiglagde måltider til tre måltider hver dag i 12 uker.
|
21 ferdiglagde lavenergimåltider levert ukentlig til forsøkspersonen i 12 uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endre fra baseline til 12 uker i Numeric Pain Rating Scale
Tidsramme: Baseline til 12 uker
|
11-punkts skala som kvantifiserer mengden smerte som er opplevd i løpet av forrige uke.
Poengsummen går fra 0 (ingen smerte) til 10 (verste smerte).
|
Baseline til 12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline til 12 uker i utfallsscore for kneartrose
Tidsramme: Baseline til 12 uker
|
En pasientrapportert undersøkelse med 42 spørsmål.
Den vurderer virkningen av kneartrose på fem underskalaer: smerte, symptomer, daglige aktiviteter, rekreasjon og livskvalitet.
En normalisert skåre (100 indikerer ingen smerte og 0 indikerer ekstrem smerte) beregnes for hver underskala.
|
Baseline til 12 uker
|
|
Endring fra baseline til 12 uker i hemoglobin A1C
Tidsramme: Baseline til 12 uker
|
Et mål på gjennomsnittlig blodsukkernivå over tid
|
Baseline til 12 uker
|
|
Endring fra baseline til 12 uker i pasientrapportert resultatmåling Informasjonssystem Fysisk funksjon10
Tidsramme: Baseline til 12 uker
|
En pasientrapportert utfallsundersøkelse med ti spørsmål vurderer hvordan en persons generelle helse påvirker fysisk funksjon.
Hvert spørsmål har fem svar, fra 0 (ingen vanskelighetsgrad) til 5 (kan ikke gjøre/kan ikke gjøre).
Summen av hver respons delt på maksimal poengsum rapporteres i prosent.
0 % indikerer at personen ikke har noen problemer med global fysisk funksjon; 100 % indikerer at forsøkspersonen opplever maksimal begrensning med fysisk funksjon.
|
Baseline til 12 uker
|
|
Endring fra baseline til 12 uker i Western Ontario og McMasters osteoarthritis-indeks
Tidsramme: Baseline til 12 uker
|
En 24-spørsmål pasientrapportert utfallsundersøkelse hentet fra Knee Artrose Outcome Score rapporterer en enkelt poengsum i stedet for sub-skalaer.
Hvert spørsmål har fem svar, fra 0 (ingen vanskelighetsgrad) til 5 (ekstrem vanskelighetsgrad).
Summen av hver respons delt på maksimal poengsum rapporteres i prosent.
0 % indikerer at personen ikke har noen problemer med slitasjegikt i kneet; 100 % indikerer at motivet opplever maksimalt problem.
|
Baseline til 12 uker
|
|
Endring fra baseline til 12 uker i systolisk blodtrykk
Tidsramme: Baseline til 12 uker
|
Et mål på endringen i systolisk blodtrykk i forhold til en benchmark på 120 mm kvikksølv
|
Baseline til 12 uker
|
|
Endring fra baseline til 12 uker i diastolisk blodtrykk
Tidsramme: Baseline til 12 uker
|
Et mål på endringen i diastolisk blodtrykk i forhold til en benchmark på 80 mm kvikksølv
|
Baseline til 12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- U13795
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .