Klinický dopad stravy na zdravotní stavy léčené v rámci modelů sdružených plateb: pilotní studie

Projekce a registrace:

Subjekty budou rekrutovány z nedávného sčítání ortopedického oddělení Vanderbilt University Medical Center (VUMC) pacientů s diagnostickými kódy pro osteoartritidu (OA) kolen (M17.11, M17.12 a M17.0), esenciální hypertenze bez srdečního selhání (I11.9), diabetes 1. typu (E10.) nebo diabetes 2. typu kontrolovaný inzulínem (E11.Z79.84). Kromě toho budou zaměstnancům VUMC zasílány náborové e-maily pomocí systému oznámení výzkumu založeného na e-mailu VUMC.

Klíčová osoba ve studii (KSP) provede screeningovou výzvu k přezkoumání kritérií pro zařazení a vyloučení. Budou také přístupné grafy potenciálních subjektů pro potvrzení věku, pohlaví, nedávné hmotnosti a nedávné výšky. Způsobilí kandidáti by se pak během výzkumné návštěvy setkali s KSP pro zápis.

Každý pacient bude požádán o vyplnění dotazníku při zápisu a 12týdenních výzkumných návštěvách s primárním zkoušejícím. Dotazník bude administrován elektronicky do REDCap.

Tento dotazník bude zkoumat použití neprotokolových intervencí souvisejících s OA v kterémkoli okamžiku intervence, jako jsou (injekce kortikosteroidů, injekce viskosuplementace, injekce plazmy bohaté na krevní destičky, předpis na hubnutí nebo fyzikální terapie) nebo v týdnu před dokončením dotazník (lokální analgetikum, orální analgetikum, ortéza nebo zařízení na podporu chůze). Dotazník bude také zahrnovat následující ověřené průzkumy bolesti a funkce: Informační systém měření výsledků hlášených pacientem Global Health Physical Function 10 (PROMIS-PF10), Numeric Pain Rating Scale (NRPS), Poranění kolena a Osteoarthritis Outcome Score (KOOS), a stupnice bolesti Western Ontario a McMaster University Osteoarthritis (WOMAC).

Měření v kanceláři Po zápisu bude účastníkům změřena jejich hmotnost ve spodním prádle a v kancelářském oděvu. Jejich krevní tlak se bude měřit sedětmi na levé paži. Krevní tlak bude měřen pomocí automatického sfygmomanometru (Philips Sure Signs VS4) třikrát s pěti minutami mezi měřeními. Jako výzkumné hodnoty budou použity průměrné systolické a diastolické měření.

Výška a váha subjektu bude také měřena pomocí elektronické váhy (AWS SC2KGA), když jste naboso a máte na sobě pouze lékařský plášť pro plné pokrytí. Vaše váha bude zaznamenána jako váha vašeho těla s pláštěm mínus hmotnost samotného pláště.

Tato měření budou shromažďována při zápisu a 12týdenních návštěvách (výzkumných návštěvách). Výzkumné návštěvy se budou konat ve čtvrtek odpoledne ve Vanderbilt Orthopaedics Franklin (VOF, 206 Bedford Way, Franklin, TN 37067)

Laboratoře Primární vyšetřovatel (PI) odebere krev na HgbA1C při výzkumných návštěvách.

LED Meals Subjekty obdrží pokyny k objednání jídla od nízkokalorické stravovací služby. Jídlo bude k vyzvednutí na VOF každou neděli mezi 16:00 a 18:00 po dobu 12 týdnů. Pacienti obdrží od KSP upomínky, aby se zúčastnili jejich výzkumných návštěv, vyplnili své dotazníky o výsledcích a získali další měření a laboratoře. Údaje z výsledků dotazníku budou deidentifikovány. Poté bude PI analyzovat data, slepá k subjektům a jejich intervencím.

Po zápisu mohou subjekty i nadále vyhledávat péči u svých typických klinických lékařů bez pokynů od výzkumného týmu. Výzkumný tým nedostane žádné pokyny k tomu, aby pokračovali v péči nebo se jí vyhýbali od svých obvyklých poskytovatelů zdravotní péče. Využití neprotokolových intervencí, jako jsou předepisování NSAID nebo injekce kortikosteroidů, bude sledováno pomocí dotazníků pro výzkumné návštěvy.