De klinische impact van voeding op medische aandoeningen behandeld binnen gebundelde betalingsmodellen: een pilotstudie
De klinische impact van een energiezuinig dieet op medische aandoeningen die worden behandeld binnen gebundelde betalingsmodellen: een pilotstudie
Dieetinterventies (bijv. Energiearme diëten) worden aanbevolen als behandeling voor obesitas, obese patiënten met artrose, hypertensie (HTN) en diabetes type 2 (T2D). Deze diëten zijn echter geen gebruikelijk onderdeel van het zorgplan, deels omdat het financieel niet haalbaar is om ze te bespreken en aan te bieden in medische kantoren die worden vergoed met het standaard fee-for-service-model. Er bestaan nieuwe vergoedingsmodellen, zoals zorg op basis van waarde (VBC). Het kan financieel haalbaar zijn om dieetinterventies aan te bieden, zoals kant-en-klare en bezorgde maaltijdplannen om deze medische problemen aan te pakken. Deze pilootstudie zal helpen bepalen of een uitgebreidere prospectieve studie van de klinische effecten van een geleverd, kant-en-klaar energiearm dieet (LED) op klinische markers van deze aandoeningen, evenals toekomstige kosten-batenanalyses.
Methoden: Een casusreeks van vijf zwaarlijvige proefpersonen met knieartrose, HTN en T2D krijgt gedurende 12 weken een LED. Het primaire resultaat is de verandering in de Numeric Pain Rating Scale (NPRS) na 12 weken. Secundaire uitkomstmaten omvatten de verandering in andere door de patiënt gerapporteerde uitkomsten tussen het begin en het einde van het onderzoek, veranderingen in gewicht, veranderingen in metingen van HTN en T2D, en het percentage proefpersonen dat niet-protocolinterventies gebruikt.
Hypothese: proefpersonen die naar de dieetinterventie zijn gerandomiseerd, zullen een klinisch significante verbetering van de NRPS-score (2 punten), een klinisch significante gewichtsvermindering (15%), een verbetering van 50% van de systolische en diastolische bloeddruk, 1,0% verlaging van de hemoglobine A1C-waarden vertonen (HgA1C) en lager gebruik van niet-protocolbehandelingen na 12 weken.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Screening en inschrijving:
De proefpersonen zullen worden gerekruteerd uit de afdeling orthopedie van het Vanderbilt Universitair Medisch Centrum (VUMC), een recente telling van patiënten met de diagnosecodes voor osteoartritis (OA) van de knieën (M17.11, M17.12 en M17.0), essentiële hypertensie zonder hartfalen (I11.9), diabetes type 1 (E10.) of diabetes type 2 onder controle met insuline (E11.Z79.84). Daarnaast zullen er wervingsmails naar VUMC-medewerkers worden gestuurd met behulp van het VUMC-onderzoeksmeldingssysteem via e-mail.
Een Key Study Person (KSP) voert een screeninggesprek uit om de in- en uitsluitingscriteria te beoordelen. De grafieken van de potentiële proefpersonen zullen ook worden geopend om leeftijd, geslacht, recent gewicht en recente lengte te bevestigen. In aanmerking komende kandidaten ontmoeten dan een KSP voor inschrijving tijdens een onderzoeksbezoek.
Elke patiënt zal worden gevraagd om een vragenlijst in te vullen bij de inschrijving en de 12 weken durende onderzoeksbezoeken met de hoofdonderzoeker. De vragenlijst wordt elektronisch in REDCap ingevoerd.
Deze vragenlijst onderzoekt het gebruik van niet-geprotocolleerde interventies met betrekking tot artrose op elk moment tijdens de interventie, zoals (injectie met corticosteroïden, injectie met viscosuppletie, injectie met bloedplaatjesrijk plasma, recept voor gewichtsverlies of fysiotherapie) of in de week voorafgaand aan voltooiing de vragenlijst (plaatselijk analgeticum, oraal analgeticum, beugel of loophulpmiddel). De vragenlijst bevat ook de volgende gevalideerde enquêtes voor pijn en functie: Patiëntgerapporteerd resultaatmeetinformatiesysteem Global Health Physical Function 10 (PROMIS-PF10), Numeric Pain Rating Scale (NRPS), Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS), en Western Ontario en McMaster Universities Osteoarthritis (WOMAC) pijnschaal.
In kantoormetingen Na inschrijving zullen proefpersonen hun gewicht laten meten in hun onderkleding en een kantoorjurk. Hun bloeddruk wordt gemeten terwijl ze op hun linkerarm zitten. De bloeddruk wordt driemaal gemeten met een geautomatiseerde bloeddrukmeter (Philips Sure Signs VS4) met vijf minuten tussen de metingen. Als onderzoekswaarden worden de gemiddelde systolische en diastolische metingen gebruikt.
De lengte en het gewicht van een proefpersoon worden ook gemeten met behulp van een elektronische weegschaal (AWS SC2KGA) terwijl u blootsvoets bent en alleen een medische jas draagt voor volledige dekking. Uw gewicht wordt geregistreerd als het gewicht van uw lichaam met de jurk minus het gewicht van de jurk alleen.
Deze metingen worden verzameld bij de inschrijving en de bezoeken van 12 weken (onderzoeksbezoeken). Onderzoeksbezoeken vinden plaats op donderdagmiddag bij Vanderbilt Orthopaedics Franklin (VOF, 206 Bedford Way, Franklin, TN 37067)
Laboratoria Tijdens de onderzoeksbezoeken zal de Primary Investigator (PI) bloed afnemen voor een HgbA1C.
LED Maaltijden Proefpersonen krijgen instructies voor het bestellen van hun maaltijden bij de caloriearme maaltijdservice. Gedurende 12 weken zal het eten elke zondag tussen 16.00 en 18.00 uur af te halen zijn bij VOF. Patiënten ontvangen herinneringen van een KSP om hun onderzoeksbezoeken bij te wonen, hun uitkomstvragenlijsten in te vullen en andere metingen en laboratoria te verkrijgen. Gegevens uit de resultaten van de vragenlijst worden geanonimiseerd. Vervolgens analyseert de PI de gegevens, blind voor de proefpersonen en hun interventies.
Na inschrijving kunnen proefpersonen zorg blijven zoeken bij hun typische clinici zonder instructie van het onderzoeksteam. Er zal geen enkele instructie van het onderzoeksteam zijn om zorg van hun gebruikelijke zorgverleners na te streven of te vermijden. Het gebruik van niet-geprotocolleerde interventies, zoals NSAID-recepten of corticosteroïd-injecties, zal worden gevolgd met behulp van de vragenlijsten voor onderzoeksbezoeken.
Studietype
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 40 tot 80 jaar
- Meer dan of gelijk aan vier weken kniepijn op de meeste dagen
- Gewichtsdragende röntgenfoto binnen een jaar na inschrijving die Kellgren Lawrence graad 1-4 veranderingen aantoont
- Diagnose van essentiële hypertensie
- Diagnose van diabetes type 2.
- BMI >= 30kg/m2
- Consistente toegang tot internet
- Beschikbaar op donderdag voor onderzoeksbezoeken
- 12 weken lang elke zondag tussen 16.00 en 18.00 uur voor het afhalen van de LED-maaltijden
Uitsluitingscriteria:
- Onder de 40 jaar
- Ruim 80 jaar oud
- Duur van de symptomen minder dan vier weken
- Artritis secundair aan immuungemedieerde, infectieuze of jicht.
- Kwaadaardige hypertensie
- Hypertensie met hartfalen
- Secundaire oorzaken van hypertensie
- Coeliakie, inflammatoire darmziekte, gastroparese of andere gastro-intestinale stoornissen die kunnen oplaaien en de absorptie verminderen.
- Allergieën voor noten of peulvruchten
- In de afgelopen maand intra-articulaire injecties in de knie gekregen.
- Gebruik van topiramaat-, fentermine- of glucagon-achtige peptide (GLP-1)-agonisten (bijv. semaglutide of dulaglutide)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Energiearme dieet arm
Onderwerpen die 12 weken lang elke dag drie maaltijden met een laag energieverbruik krijgen.
|
Eenentwintig kant-en-klare, energiezuinige maaltijden die gedurende 12 weken wekelijks aan de proefpersoon worden bezorgd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verander van baseline naar 12 weken in Numeric Pain Rating Scale
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 weken
|
11-puntsschaal die de hoeveelheid pijn kwantificeert die de afgelopen week is ervaren.
De score gaat van 0 (geen pijn) tot 10 (ergste pijn).
|
Basislijn tot 12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wijziging van basislijn naar 12 weken in de subschalen van de uitkomstscore voor artrose van de knie
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 weken
|
Een onderzoek met 42 vragen naar patiëntgerapporteerde uitkomstmaten.
Het beoordeelt de impact van knieartrose op vijf subschalen: pijn, symptomen, activiteiten van het dagelijks leven, recreatie en kwaliteit van leven.
Voor elke subschaal wordt een genormaliseerde score (100 voor geen pijn en 0 voor extreme pijn) berekend.
|
Basislijn tot 12 weken
|
|
Verander van baseline naar 12 weken in hemoglobine A1C
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 weken
|
Een maat voor het gemiddelde bloedglucosegehalte in de loop van de tijd
|
Basislijn tot 12 weken
|
|
Verandering van basislijn naar 12 weken in patiëntgerapporteerd uitkomstmeetinformatiesysteem Fysiek functioneren10
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 weken
|
Een door de patiënt gerapporteerd resultaatonderzoek met tien vragen beoordeelt hoe de algehele gezondheid van een proefpersoon het fysieke functioneren beïnvloedt.
Elke vraag heeft vijf antwoorden, van 0 (geen moeite) tot 5 (kan niet/kan niet).
De som van elke respons gedeeld door de maximale score wordt gerapporteerd als een percentage.
0% geeft aan dat de proefpersoon geen moeite heeft met het algemene fysieke functioneren; 100% geeft aan dat de proefpersoon de maximale mate van beperking ervaart met fysiek functioneren.
|
Basislijn tot 12 weken
|
|
Wijziging van baseline naar 12 weken in de Western Ontario en McMasters Osteoarthritis-index
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 weken
|
Een door de patiënt gerapporteerd uitkomstonderzoek met 24 vragen, afgeleid van de Knee Osteoarthritis Outcome Score, rapporteert een enkele score in plaats van subschalen.
Elke vraag heeft vijf antwoorden, van 0 (geen moeite) tot 5 (zeer veel moeite).
De som van elke respons gedeeld door de maximale score wordt gerapporteerd als een percentage.
0% geeft aan dat de proefpersoon geen last heeft van artrose in de knie; 100% geeft aan dat de proefpersoon de meeste problemen ervaart.
|
Basislijn tot 12 weken
|
|
Verandering van baseline naar 12 weken in systolische bloeddruk
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 weken
|
Een maat voor de verandering in systolische bloeddruk ten opzichte van een maatstaf van 120 mm kwik
|
Basislijn tot 12 weken
|
|
Verandering van baseline naar 12 weken in diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 weken
|
Een maat voor de verandering in de diastolische bloeddruk ten opzichte van een maatstaf van 80 mm Mercurius
|
Basislijn tot 12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- U13795
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .