El impacto clínico de la dieta en las condiciones médicas tratadas dentro de los modelos de pago combinado: un estudio piloto
El impacto clínico de una dieta baja en energía en las condiciones médicas tratadas dentro de los modelos de pago combinado: un estudio piloto
Las intervenciones dietéticas (por ejemplo, dietas bajas en energía) se recomiendan como tratamiento para la obesidad, pacientes obesos con osteoartritis, hipertensión (HTA) y diabetes tipo 2 (T2D). Sin embargo, estas dietas no son una parte común del plan de atención en parte porque no es viable económicamente discutirlas y ofrecerlas en consultorios médicos reembolsados con el modelo estándar de pago por servicio. Existen nuevos modelos de reembolso, como la atención basada en el valor (VBC). Puede ser financieramente factible ofrecer intervenciones dietéticas, como planes de comidas prefabricados y entregados para abordar estos problemas médicos. Este estudio piloto ayudará a determinar si un estudio prospectivo más extenso de los efectos clínicos de una dieta baja en energía (LED) prefabricada y entregada en los marcadores clínicos de estos trastornos, así como futuros análisis de costo-beneficio.
Métodos: Una serie de casos de cinco sujetos obesos con artrosis de rodilla, HTN y T2D reciben un LED durante 12 semanas. El resultado primario es el cambio en la escala numérica de calificación del dolor (NPRS) a las 12 semanas. Las medidas de resultado secundarias incluyen el cambio en otros resultados informados por los pacientes entre el inicio y el final del estudio, cambios en el peso, cambios en las medidas de HTN y T2D, y la proporción de sujetos que utilizan intervenciones fuera del protocolo.
Hipótesis: Los sujetos aleatorizados a la intervención dietética demostrarán una mejora clínicamente significativa en la puntuación NRPS (2 puntos), una reducción de peso clínicamente significativa (15 %), una mejora del 50 % en la presión arterial sistólica y diastólica, una reducción del 1,0 % en los niveles de hemoglobina A1C (HgA1C), y menor utilización de tratamientos no protocolizados a las 12 semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Evaluación e inscripción:
Los sujetos serán reclutados del departamento de ortopedia del Centro Médico de la Universidad de Vanderbilt (VUMC) del censo reciente de pacientes con los códigos de diagnóstico de osteoartritis (OA) de las rodillas (M17.11, M17.12 y M17.0), hipertensión esencial sin insuficiencia cardíaca (I11.9), diabetes tipo 1 (E10.) o diabetes tipo 2 controlada con insulina (E11.Z79.84). Además, se enviarán correos electrónicos de reclutamiento a los empleados de VUMC utilizando el sistema de notificación de investigación basado en correo electrónico de VUMC.
Una persona clave del estudio (KSP) realizará una llamada de selección para revisar los criterios de inclusión y exclusión. También se accederá a los gráficos de los sujetos potenciales para confirmar la edad, el sexo, el peso reciente y la altura reciente. Los candidatos elegibles luego se encontrarían con un KSP para la inscripción durante una visita de investigación.
Se le pedirá a cada paciente que complete un cuestionario en la inscripción y en las visitas de investigación de 12 semanas con el investigador principal. El cuestionario se administrará electrónicamente en REDCap.
Este cuestionario evaluará el uso de intervenciones no protocolarias relacionadas con la OA en cualquier momento durante la intervención, como (inyección de corticosteroides, inyección de viscosuplementación, inyección de plasma rico en plaquetas, prescripción para la pérdida de peso o fisioterapia) o en la semana anterior a completarla. el cuestionario (analgésico tópico, analgésico oral, aparato ortopédico o dispositivo de asistencia para caminar). El cuestionario también incluirá las siguientes encuestas validadas para el dolor y la función: Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente Función física de salud global 10 (PROMIS-PF10), Escala numérica de calificación del dolor (NRPS), Puntaje de resultado de lesión de rodilla y osteoartritis (KOOS), y la escala de dolor de Osteoarthritis (WOMAC) de las Universidades de Western Ontario y McMaster.
En medidas de oficina Después de la inscripción, se medirá el peso de los sujetos en su ropa interior y una bata de oficina. Se tomará su presión arterial con ellos sentados sobre su brazo izquierdo. La presión arterial se medirá con un esfigmomanómetro automático (Philips Sure Signs VS4) tres veces con cinco minutos entre mediciones. Las mediciones sistólica y diastólica promedio se utilizarán como valores de investigación.
La altura y el peso de un sujeto también se medirán con una báscula electrónica (AWS SC2KGA) mientras está descalzo, usando solo una bata médica para una cobertura completa. Su peso se registrará como el peso de su cuerpo con la bata menos el peso de la bata sola.
Estas mediciones se recopilarán en la inscripción y en las visitas de 12 semanas (visitas de investigación). Las visitas de investigación se realizarán los jueves por la tarde en Vanderbilt Orthopaedics Franklin (VOF, 206 Bedford Way, Franklin, TN 37067)
Laboratorios El Investigador Principal (PI) recolectará sangre para un HgbA1C en las visitas de investigación.
LED Meals Los sujetos recibirán instrucciones sobre cómo ordenar sus comidas del servicio de comidas bajas en calorías. Los alimentos estarán disponibles para recoger en VOF todos los domingos entre las 4 p. m. y las 6 p. m. durante 12 semanas. Los pacientes recibirán recordatorios de un KSP para asistir a sus visitas de investigación, completar sus cuestionarios de resultados y obtener otras mediciones y laboratorios. Los datos de los resultados del cuestionario serán desidentificados. Luego, el PI analizará los datos, ciego a los sujetos y sus intervenciones.
Después de la inscripción, los sujetos pueden continuar buscando atención de sus médicos habituales sin instrucciones del equipo de investigación. No habrá ninguna instrucción del equipo de investigación para buscar o evitar la atención de sus proveedores de atención médica habituales. La utilización de intervenciones fuera del protocolo, como recetas de AINE o inyecciones de corticosteroides, se controlará mediante los cuestionarios de visitas de investigación.
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 40 a 80 años de edad
- Mayor o igual a cuatro semanas de dolor de rodilla en la mayoría de los días
- Radiografía con soporte de peso dentro de un año de inscripción que demuestra cambios en los grados 1-4 de Kellgren Lawrence
- Diagnóstico de la hipertensión esencial
- Diagnóstico de diabetes tipo dos.
- IMC >= 30kg/m2
- Acceso constante a Internet
- Disponible los jueves para visitas de investigación
- Disponible todos los domingos durante 12 semanas entre las 4 p. m. y las 6 p. m. para recoger las comidas LED
Criterio de exclusión:
- Menores de 40 años
- Mayores de 80 años
- Duración de los síntomas menos de cuatro semanas.
- Artritis secundaria a inmunomediada, infecciosa o gota.
- Hipertensión maligna
- Hipertensión con insuficiencia cardíaca
- Causas secundarias de hipertensión
- Enfermedad celíaca, enfermedad inflamatoria intestinal, gastroparesia u otros trastornos gastrointestinales que pueden exacerbarse y reducir la absorción.
- Alergias a frutos secos o legumbres
- Recibió inyecciones intraarticulares de rodilla en el último mes.
- Uso de topiramato, fentermina o agonistas del péptido similar al glucagón (GLP-1) (p. ej., semaglutida o dulaglutida)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo de dieta baja en energía
Sujetos que reciben comidas prefabricadas bajas en energía para tres comidas al día durante 12 semanas.
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Veintiún comidas prefabricadas de bajo contenido energético entregadas semanalmente al sujeto durante 12 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas en la escala numérica de calificación del dolor
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 semanas
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Escala de 11 puntos que cuantifica la cantidad de dolor experimentado durante la semana anterior.
La puntuación va de 0 (sin dolor) a 10 (peor dolor).
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Línea de base a 12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas en las subescalas de la puntuación de resultado de la osteoartritis de rodilla
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 semanas
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Una encuesta de medidas de resultados informada por el paciente de 42 preguntas.
Evalúa el impacto de la osteoartritis de rodilla en cinco subescalas: dolor, síntomas, actividades de la vida diaria, recreación y calidad de vida.
Se calcula una puntuación normalizada (100 que indica ausencia de dolor y 0 que indica dolor extremo) para cada subescala.
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Línea de base a 12 semanas
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Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas en la hemoglobina A1C
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 semanas
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Una medida del nivel promedio de glucosa en sangre a lo largo del tiempo.
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Línea de base a 12 semanas
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Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas en la función física del sistema de información de medición de resultados informados por el paciente10
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 semanas
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Una encuesta de resultados informada por el paciente de diez preguntas evalúa cómo la salud general de un sujeto afecta la función física.
Cada pregunta tiene cinco respuestas, de 0 (sin dificultad) a 5 (no se puede hacer/no se puede hacer).
La suma de cada respuesta dividida por la puntuación máxima se reporta como un porcentaje.
0% indica que el sujeto no tiene dificultad con la función física global; 100% indica que el sujeto está experimentando la cantidad máxima de limitación con la función física.
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Línea de base a 12 semanas
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Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas en el índice de osteoartritis de Western Ontario y McMasters
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 semanas
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Una encuesta de resultados informada por el paciente de 24 preguntas derivada de la puntuación de resultados de la osteoartritis de rodilla informa una puntuación única en lugar de subescalas.
Cada pregunta tiene cinco respuestas, desde 0 (sin dificultad) hasta 5 (extrema dificultad).
La suma de cada respuesta dividida por la puntuación máxima se reporta como un porcentaje.
0% indica que el sujeto no tiene dificultad por osteoartritis en la rodilla; 100% indica que el sujeto está experimentando la cantidad máxima de problema.
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Línea de base a 12 semanas
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Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas en la presión arterial sistólica
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 semanas
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Una medida del cambio en la presión arterial sistólica en relación con un punto de referencia de 120 mm de Mercurio
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Línea de base a 12 semanas
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Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas en la presión arterial diastólica
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 semanas
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Una medida del cambio en la presión arterial diastólica en relación con un punto de referencia de 80 mm de Mercurio
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Línea de base a 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Estimado)
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- U13795
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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