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Die klinischen Auswirkungen der Ernährung auf Erkrankungen, die im Rahmen von gebündelten Zahlungsmodellen behandelt werden: eine Pilotstudie

6. Oktober 2024 aktualisiert von: Leon Scott, Vanderbilt University Medical Center

Die klinischen Auswirkungen einer energiearmen Ernährung auf Erkrankungen, die im Rahmen von gebündelten Zahlungsmodellen behandelt werden: eine Pilotstudie

Diätinterventionen (z. B. energiearme Diäten) werden zur Behandlung von Adipositas, adipösen Patienten mit Osteoarthritis, Bluthochdruck (HTN) und Typ-2-Diabetes (T2D) empfohlen. Diese Diäten sind jedoch kein üblicher Bestandteil des Behandlungsplans, zum Teil weil es finanziell nicht machbar ist, sie in Arztpraxen zu diskutieren und anzubieten, die mit dem Standard-Gebühren-für-Service-Modell erstattet werden. Es gibt neue Vergütungsmodelle wie Value Based Care (VBC). Es kann finanziell machbar sein, Ernährungsinterventionen wie vorgefertigte und gelieferte Ernährungspläne anzubieten, um diese medizinischen Probleme anzugehen. Diese Pilotstudie wird dazu beitragen, festzustellen, ob eine umfassendere prospektive Studie der klinischen Auswirkungen einer gelieferten, vorgefertigten Niedrigenergiediät (LED) auf klinische Marker dieser Erkrankungen sowie zukünftige Kosten-Nutzen-Analysen durchgeführt werden kann.

Methoden: Eine Fallserie von fünf fettleibigen Probanden mit Kniearthrose, HTN und T2D erhalten eine LED für 12 Wochen. Das primäre Ergebnis ist die Veränderung der Numeric Pain Rating Scale (NPRS) nach 12 Wochen. Zu den sekundären Ergebnismessungen gehören die Änderung anderer von Patienten berichteter Ergebnisse zwischen Beginn und Ende der Studie, Gewichtsänderungen, Änderungen der HTN- und T2D-Messwerte und der Anteil der Studienteilnehmer, die Nicht-Protokoll-Interventionen anwenden.

Hypothese: Die für die Diätintervention randomisierten Probanden zeigen eine klinisch signifikante Verbesserung des NRPS-Scores (2 Punkte), eine klinisch signifikante Gewichtsreduktion (15 %), eine 50 %ige Verbesserung des systolischen und diastolischen Blutdrucks, eine 1,0 %ige Verringerung des Hämoglobin-A1C-Spiegels (HgA1C) und geringere Inanspruchnahme von Nicht-Protokoll-Behandlungen nach 12 Wochen.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Screening und Anmeldung:

Die Probanden werden von der Abteilung für Orthopädie des Vanderbilt University Medical Center (VUMC) aus der jüngsten Zählung von Patienten mit den Diagnosecodes für Osteoarthritis (OA) der Knie (M17.11, M17.12 und M17.0), essentielle Hypertonie ohne Herzinsuffizienz (I11.9), Typ-1-Diabetes (E10.) oder mit Insulin kontrollierter Typ-2-Diabetes (E11.Z79.84). Darüber hinaus werden Rekrutierungs-E-Mails über das E-Mail-basierte Forschungsbenachrichtigungssystem von VUMC an VUMC-Mitarbeiter gesendet.

Eine Schlüsselstudienperson (KSP) führt ein Screening-Gespräch durch, um die Einschluss- und Ausschlusskriterien zu überprüfen. Auf die Diagramme der potenziellen Probanden wird auch zugegriffen, um Alter, Geschlecht, aktuelles Gewicht und aktuelle Größe zu bestätigen. Berechtigte Kandidaten würden sich dann während eines Forschungsaufenthalts mit einem KSP zur Einschreibung treffen.

Jeder Patient wird gebeten, bei der Einschreibung und den 12-wöchigen Forschungsbesuchen beim Hauptprüfarzt einen Fragebogen auszufüllen. Der Fragebogen wird elektronisch in REDCap verwaltet.

In diesem Fragebogen wird die Verwendung von Nicht-Protokoll-Interventionen im Zusammenhang mit OA zu jedem Zeitpunkt während der Intervention untersucht, z. B. (Kortikosteroid-Injektion, Viskosupplementierungsinjektion, Injektion von plättchenreichem Plasma, Verschreibung von Gewichtsverlust oder Physiotherapie) oder in der Woche vor Abschluss Fragebogen (topisches Analgetikum, orales Analgetikum, Orthese oder Gehhilfe). Der Fragebogen wird auch die folgenden validierten Umfragen zu Schmerz und Funktion enthalten: Patient-reported Outcomes Measurement Information System Global Health Physical Function 10 (PROMIS-PF10), Numeric Pain Rating Scale (NRPS), Knee Verletzungen und Osteoarthritis Outcome Score (KOOS), und Westontario und McMaster Universities Osteoarthritis (WOMAC) Schmerzskala.

Messungen im Büro Nach der Registrierung wird das Gewicht der Probanden in ihrer Unterwäsche und einem Bürokittel gemessen. Ihr Blutdruck wird gemessen, während sie auf ihrem linken Arm sitzen. Der Blutdruck wird mit einem automatisierten Blutdruckmessgerät (Philips Sure Signs VS4) dreimal im Abstand von fünf Minuten zwischen den Messungen gemessen. Als Forschungswerte werden die durchschnittlichen systolischen und diastolischen Messwerte verwendet.

Die Größe und das Gewicht eines Probanden werden auch mit einer elektronischen Waage (AWS SC2KGA) gemessen, während Sie barfuß sind und nur einen Arztkittel tragen, um eine vollständige Abdeckung zu gewährleisten. Ihr Gewicht wird als das Gewicht Ihres Körpers mit dem Kleid abzüglich des Gewichts des Kleides allein erfasst.

Diese Messungen werden bei der Einschreibung und den 12-wöchigen Besuchen (Forschungsbesuche) erhoben. Forschungsbesuche finden donnerstagnachmittags bei Vanderbilt Orthopaedics Franklin (VOF, 206 Bedford Way, Franklin, TN 37067) statt.

Labors Der Primary Investigator (PI) wird bei den Forschungsbesuchen Blut für einen HgbA1C entnehmen.

LED-Mahlzeiten Die Probanden erhalten Anweisungen zur Bestellung ihrer Mahlzeiten vom kalorienarmen Mahlzeitenservice. 12 Wochen lang stehen die Speisen jeden Sonntag zwischen 16:00 und 18:00 Uhr bei VOF zur Abholung bereit. Die Patienten werden von einem KSP daran erinnert, an ihren Forschungsbesuchen teilzunehmen, ihre Ergebnisfragebögen auszufüllen und andere Messungen und Labore zu erhalten. Daten aus den Fragebogenergebnissen werden anonymisiert. Dann wird der PI die Daten analysieren, blind für die Probanden und ihre Interventionen.

Nach der Registrierung können sich die Probanden ohne Anweisungen des Forschungsteams weiterhin von ihren typischen Ärzten behandeln lassen. Es wird keine Anweisung des Forschungsteams geben, die Versorgung durch ihre üblichen Gesundheitsdienstleister fortzusetzen oder zu vermeiden. Die Inanspruchnahme von Nicht-Protokoll-Interventionen, wie NSAID-Verschreibungen oder Kortikosteroid-Injektionen, wird anhand der Fragebögen zu Forschungsbesuchen überwacht.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 40 bis 80 Jahre alt
  • Mehr als oder gleich vier Wochen Knieschmerzen an den meisten Tagen
  • Gewichtsbelastungs-Röntgenaufnahme innerhalb eines Jahres nach der Einschreibung, die Veränderungen der Grade 1-4 nach Kellgren Lawrence zeigt
  • Diagnose der essentiellen Hypertonie
  • Diagnose von Typ-2-Diabetes.
  • BMI >= 30kg/m2
  • Konsistenter Zugriff auf das Internet
  • Donnerstags für Forschungsbesuche verfügbar
  • 12 Wochen lang jeden Sonntag zwischen 16:00 und 18:00 Uhr zur Abholung der LED-Mahlzeiten verfügbar

Ausschlusskriterien:

  • Unter 40 Jahren
  • Über 80 Jahre alt
  • Dauer der Symptome weniger als vier Wochen
  • Arthritis sekundär zu immunvermittelter, infektiöser oder Gicht.
  • Bösartiger Bluthochdruck
  • Bluthochdruck mit Herzinsuffizienz
  • Sekundäre Ursachen von Bluthochdruck
  • Zöliakie, entzündliche Darmerkrankungen, Gastroparese oder andere Magen-Darm-Erkrankungen, die aufflammen und die Resorption verringern können.
  • Allergien gegen Nüsse oder Hülsenfrüchte
  • Hat im letzten Monat intraartikuläre Knieinjektionen erhalten.
  • Verwendung von Topiramat-, Phentermin- oder Glukagon-ähnlichen Peptid (GLP-1)-Agonisten (z. B. Semaglutid oder Dulaglutid)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Energiearmer Ernährungsarm
Probanden, die 12 Wochen lang täglich drei Mahlzeiten mit niedrigem Energiegehalt vorgefertigte Mahlzeiten erhalten.
Sonstiges: Energiearme Ernährung
Einundzwanzig vorgefertigte, energiearme Mahlzeiten, die dem Probanden 12 Wochen lang wöchentlich geliefert werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wechsel von Baseline zu 12 Wochen in der numerischen Schmerzbewertungsskala
Zeitfenster: Baseline bis 12 Wochen
11-Punkte-Skala, die die in der vorangegangenen Woche erlebten Schmerzen quantifiziert. Die Punktzahl reicht von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster Schmerz).
Baseline bis 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung von Baseline auf 12 Wochen in den Outcome-Score-Subskalen für Knie-Osteoarthritis
Zeitfenster: Baseline bis 12 Wochen
Eine Umfrage mit 42 Fragen zu von Patienten gemeldeten Ergebnismessungen. Er bewertet die Auswirkungen der Kniearthrose auf fünf Subskalen: Schmerzen, Symptome, Aktivitäten des täglichen Lebens, Erholung und Lebensqualität. Für jede Unterskala wird ein normalisierter Wert berechnet (100 bedeutet keine Schmerzen und 0 bedeutet extreme Schmerzen).
Baseline bis 12 Wochen
Änderung von Baseline auf 12 Wochen in Hämoglobin A1C
Zeitfenster: Baseline bis 12 Wochen
Ein Maß für den durchschnittlichen Blutzuckerspiegel im Laufe der Zeit
Baseline bis 12 Wochen
Änderung von Baseline auf 12 Wochen im Informationssystem zur Messung der vom Patienten gemeldeten Ergebnisse Körperliche Funktion10
Zeitfenster: Baseline bis 12 Wochen
Eine von Patienten gemeldete Ergebnisumfrage mit zehn Fragen bewertet, wie sich die allgemeine Gesundheit eines Probanden auf die körperliche Funktion auswirkt. Jede Frage hat fünf Antworten, von 0 (keine Schwierigkeit) bis 5 (kann nicht/kann nicht). Die Summe jeder Antwort dividiert durch die maximale Punktzahl wird als Prozentsatz angegeben. 0 % zeigt an, dass die Testperson keine Schwierigkeiten mit der globalen körperlichen Funktion hat; 100 % zeigt an, dass die Testperson die maximale Einschränkung der körperlichen Funktion erfährt.
Baseline bis 12 Wochen
Änderung des Osteoarthritis-Index für West-Ontario und McMasters vom Ausgangswert auf 12 Wochen
Zeitfenster: Baseline bis 12 Wochen
Eine aus dem Knee Osteoarthritis Outcome Score abgeleitete 24-Fragen-Ergebnisumfrage zu von Patienten gemeldeten Ergebnissen gibt anstelle von Unterskalen einen einzelnen Score an. Jede Frage hat fünf Antworten, von 0 (keine Schwierigkeit) bis 5 (extreme Schwierigkeit). Die Summe jeder Antwort dividiert durch die maximale Punktzahl wird als Prozentsatz angegeben. 0 % zeigt an, dass das Subjekt keine Probleme mit Osteoarthritis im Knie hat; 100 % zeigt an, dass das Subjekt das größte Problem hat.
Baseline bis 12 Wochen
Änderung des systolischen Blutdrucks vom Ausgangswert auf 12 Wochen
Zeitfenster: Baseline bis 12 Wochen
Ein Maß für die Veränderung des systolischen Blutdrucks relativ zu einem Bezugspunkt von 120 mm Quecksilbersäule
Baseline bis 12 Wochen
Änderung des diastolischen Blutdrucks vom Ausgangswert auf 12 Wochen
Zeitfenster: Baseline bis 12 Wochen
Ein Maß für die Veränderung des diastolischen Blutdrucks relativ zu einem Bezugspunkt von 80 mm Quecksilbersäule
Baseline bis 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. November 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

9. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • U13795

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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