Ruokavalion kliininen vaikutus niputettuihin maksumalleihin liittyviin lääketieteellisiin tiloihin: pilottitutkimus
Vähäenergiaisen ruokavalion kliininen vaikutus niputettuihin maksumalleihin liittyviin sairauksiin: pilottitutkimus
Ruokavaliotoimenpiteitä (esim. vähäenergiaisia ruokavalioita) suositellaan liikalihavuuden, liikalihavien potilaiden, joilla on nivelrikko, verenpainetauti (HTN) ja tyypin 2 diabetes (T2D), hoitona. Nämä ruokavaliot eivät kuitenkaan ole yleinen osa hoitosuunnitelmaa osittain siksi, että niistä keskusteleminen ja tarjoaminen ei ole taloudellisesti kannattavaa normaalilla palvelumaksumallilla korvattuna lääkärin vastaanotoilla. Uusia korvausmalleja, kuten arvopohjainen hoito (VBC), on olemassa. Voi olla taloudellisesti mahdollista tarjota ruokavaliointerventioita, kuten valmiita ja toimitettuja ateriasuunnitelmia näiden lääketieteellisten ongelmien ratkaisemiseksi. Tämä pilottitutkimus auttaa määrittämään, onko laajempi prospektiivinen tutkimus toimitetun, valmiiksi laaditun vähäenergiaisen ruokavalion (LED) kliinisistä vaikutuksista näiden sairauksien kliinisiin markkereihin, sekä tulevaisuuden kustannus-hyötyanalyysit.
Menetelmät: Tapaussarja viidestä liikalihavasta henkilöstä, joilla on polven nivelrikko, HTN ja T2D, saavat LED-valon 12 viikon ajan. Ensisijainen tulos on muutos Numeric Pain Rating Scale (NPRS) -asteikossa 12 viikon kohdalla. Toissijaisia tulosmittauksia ovat muutos muissa potilaiden ilmoittamissa tuloksissa tutkimuksen alun ja lopun välillä, painonmuutokset, muutokset HTN- ja T2D-mittauksissa sekä ei-protokollaa käyttävien tutkimushenkilöiden osuus.
Hypoteesi: Ruokavaliointerventioon satunnaistetut koehenkilöt osoittavat kliinisesti merkittävän parannuksen NRPS-pisteissä (2 pistettä), kliinisesti merkittävän painonpudotuksen (15 %), 50 %:n paranemisen systolisessa ja diastolisessa verenpaineessa, 1,0 %:n laskun hemoglobiini A1C -tasoissa (HgA1C) ja pienempi ei-protokollahoitojen käyttö 12 viikon kohdalla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Esittely ja ilmoittautuminen:
Koehenkilöt rekrytoidaan Vanderbiltin yliopiston lääketieteellisen keskuksen (VUMC) ortopedian laitoksen äskettäisestä laskennasta potilaista, joilla on polven nivelrikon (OA) diagnoosikoodi (M17.11, M17.12 ja M17.0), essentiaalinen hypertensio ilman sydämen vajaatoimintaa (I11.9), tyypin 1 diabetes (E10.) tai tyypin 2 diabetes, jota hoidetaan insuliinilla (E11.Z79.84). Lisäksi VUMC:n työntekijöille lähetetään rekrytointisähköposteja VUMC:n sähköpostipohjaisen tutkimusilmoitusjärjestelmän avulla.
Avaintutkimushenkilö (KSP) suorittaa seulontakutsun tarkistaakseen sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit. Mahdollisten koehenkilöiden kaavioita käytetään myös iän, sukupuolen, painon ja pituuden vahvistamiseksi. Tukikelpoiset hakijat tapaavat sitten KSP:n ilmoittautumista varten tutkimusvierailun aikana.
Jokaista potilasta pyydetään täyttämään kyselylomake ilmoittautumisen yhteydessä ja 12 viikon tutkimuskäynneillä ensisijaisen tutkijan kanssa. Kyselylomake toimitetaan sähköisesti REDCapiin.
Tässä kyselylomakkeessa tarkastellaan OA:hen liittyvien ei-protokollallisten interventioiden käyttöä missä tahansa vaiheessa interventiota, kuten (kortikosteroidi-injektio, viskoosuplementti-injektio, verihiutalepitoinen plasma-injektio, painonpudotusresepti tai fysioterapia) tai viikolla ennen kyselyn suorittamista. kyselylomake (paikallinen analgeetti, suun kautta otettava analgeetti, tuki tai apuväline). Kyselylomake sisältää myös seuraavat validoidut kivun ja toiminnan tutkimukset: Potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmä Global Health Physical Function 10 (PROMIS-PF10), numeerinen kipuluokitusasteikko (NRPS), polvivamman ja nivelrikon tulospisteet (KOOS), ja Länsi-Ontarion ja McMasterin yliopistojen nivelrikko (WOMAC) kipuasteikko.
Toimistomitoissa Ilmoittautumisen jälkeen koehenkilöiden paino mitataan alusvaatteissa ja toimistopuvussa. Heidän verenpaineensa mitataan heidän istuessaan vasemmalla käsivarrellaan. Verenpaine mitataan automaattisella verenpainemittarilla (Philips Sure Signs VS4) kolme kertaa viiden minuutin välein mittausten välillä. Tutkimusarvoina käytetään keskimääräisiä systolisia ja diastolisia mittauksia.
Kohteen pituus ja paino mitataan myös elektronisella vaa'alla (AWS SC2KGA ), kun olet paljain jaloin ja käytät vain lääketieteellistä pukua. Painosi kirjataan kehosi painoksi puvun kanssa vähennettynä pelkästään takin painolla.
Nämä mittaukset kerätään ilmoittautumis- ja 12 viikon käyntien (tutkimuskäynnit) yhteydessä. Tutkimusvierailuja järjestetään torstai-iltapäivisin Vanderbilt Orthopedics Franklinissa (VOF, 206 Bedford Way, Franklin, TN 37067)
Laboratoriot Primary Investigator (PI) kerää verta HgbA1C:n varalta tutkimuskäynneillä.
LED Meals Koehenkilöt saavat ohjeet aterioiden tilaamiseen vähäkalorisesta ateriapalvelusta. Ruoka on noudettavissa VOF:sta joka sunnuntai klo 16-18 12 viikon ajan. Potilaat saavat KSP:ltä muistutuksia osallistua tutkimuskäynteihinsä, täyttää tuloskyselynsä ja hankkia muita mittauksia ja laboratorioita. Kyselyn tuloksista saadut tiedot poistetaan. Sitten PI analysoi tiedot, sokeana koehenkilöille ja heidän interventioihinsa.
Ilmoittautumisen jälkeen koehenkilöt voivat jatkaa hoidon hakemista tyypillisiltä kliinikoiltaan ilman tutkimusryhmän ohjeita. Tutkimusryhmä ei anna ohjeita tavanomaisten terveydenhuollon tarjoajien hoidon jatkamisesta tai välttämisestä. Ei-protokollallisten interventioiden, kuten NSAID-reseptien tai kortikosteroidi-injektioiden käyttöä seurataan tutkimuskäyntikyselyillä.
Opintotyyppi
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 40-80 vuoden iässä
- Suurempi tai yhtä suuri kuin neljä viikkoa polvikipua suurimman osan päivistä
- Painonkantoröntgen vuoden sisällä ilmoittautumisesta, joka osoittaa Kellgren Lawrencen 1-4 muutoksia
- Essentiaalisen hypertension diagnoosi
- 2-tyypin diabeteksen diagnoosi.
- BMI >= 30kg/m2
- Jatkuva pääsy Internetiin
- Käytettävissä torstaisin tutkimusvierailuille
- Saatavilla joka sunnuntai 12 viikon ajan klo 16-18 noutamaan LED-ateriat
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 40-vuotiaat
- Ikää yli 80 vuotta
- Oireiden kesto alle neljä viikkoa
- Immuunivälitteisen, tarttuvan tai kihdin aiheuttama niveltulehdus.
- Pahanlaatuinen verenpainetauti
- Hypertensio ja sydämen vajaatoiminta
- Toissijaiset verenpaineen syyt
- Keliakia, tulehduksellinen suolistosairaus, gastropareesi tai muut maha-suolikanavan sairaudet, jotka voivat pahentua ja vähentää imeytymistä.
- Pähkinä- tai palkokasvien allergiat
- Sai nivelensisäisiä polviruiskeita viimeisen kuukauden aikana.
- Topiramaatin, fentermiinin tai glukagonin kaltaisten peptidien (GLP-1) agonistien (esim. semaglutidin tai dulaglutidin) käyttäminen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vähäenergiaisen ruokavalion käsi
Koehenkilöt, jotka saavat vähän energiaa sisältäviä valmiita aterioita kolmella aterialla joka päivä 12 viikon ajan.
|
Kaksikymmentäyksi valmiiksi valmistettua vähäenergiaista ateriaa toimitetaan viikoittain tutkittavalle 12 viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta 12 viikkoon numeerisessa kivun arviointiasteikossa
Aikaikkuna: Perustaso 12 viikkoon
|
11-pisteinen asteikko, joka ilmaisee edellisen viikon aikana koetun kivun määrän.
Pistemäärä vaihtelee 0:sta (ei kipua) 10:een (pahin kipu).
|
Perustaso 12 viikkoon
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötilanteesta 12 viikkoon polven osteoartriitin tulospisteiden ala-asteikoissa
Aikaikkuna: Perustaso 12 viikkoon
|
42 kysymyksestä potilaan ilmoittama tulosmittaustutkimus.
Se arvioi polven nivelrikon vaikutuksia viidellä ala-asteikolla: kipu, oireet, päivittäiset toimet, virkistys ja elämänlaatu.
Normalisoitu pistemäärä (100 osoittaa, ettei kipua ja 0 osoittaa suurta kipua) lasketaan kullekin ala-asteikolle.
|
Perustaso 12 viikkoon
|
|
Muutos lähtötasosta 12 viikkoon hemoglobiini A1C:ssä
Aikaikkuna: Perustaso 12 viikkoon
|
Keskimääräisen verensokeritason mitta ajan mittaan
|
Perustaso 12 viikkoon
|
|
Muutos lähtötilanteesta 12 viikkoon potilaan raportoitujen tulosten mittaustietojärjestelmän fyysisessä toiminnassa10
Aikaikkuna: Perustaso 12 viikkoon
|
Kymmenen kysymyksen potilasraportoimassa tulostutkimuksessa arvioidaan, kuinka henkilön yleinen terveys vaikuttaa fyysiseen toimintaan.
Jokaisessa kysymyksessä on viisi vastausta, 0:sta (ei vaikeuksia) 5:een (ei osaa/ei osaa tehdä).
Kunkin vastauksen summa jaettuna enimmäispistemäärällä raportoidaan prosentteina.
0 % osoittaa, että tutkittavalla ei ole vaikeuksia globaalien fyysisten toimintojen kanssa; 100 % osoittaa, että kohteen fyysinen toiminta on rajoittunutta enimmäismäärään.
|
Perustaso 12 viikkoon
|
|
Muutos lähtötilanteesta 12 viikkoon Länsi-Ontarion ja McMastersin nivelrikkoindeksissä
Aikaikkuna: Perustaso 12 viikkoon
|
24 kysymyksestä koostuva potilasraportoi tulostutkimus, joka on johdettu polven osteoartriitin tulospisteestä, raportoi yhden pisteen ala-asteikkojen sijaan.
Jokaisessa kysymyksessä on viisi vastausta, 0:sta (ei vaikeutta) 5:een (erittäin vaikeusaste).
Kunkin vastauksen summa jaettuna enimmäispistemäärällä raportoidaan prosentteina.
0 % osoittaa, että kohteella ei ole vaikeuksia polven nivelrikon vuoksi; 100 % osoittaa, että kohteella on suurin mahdollinen ongelma.
|
Perustaso 12 viikkoon
|
|
Systolisen verenpaineen muutos lähtötasosta 12 viikkoon
Aikaikkuna: Perustaso 12 viikkoon
|
Systolisen verenpaineen muutoksen mitta suhteessa vertailuarvoon 120 mm elohopeaa
|
Perustaso 12 viikkoon
|
|
Diastolisen verenpaineen muutos lähtötasosta 12 viikkoon
Aikaikkuna: Perustaso 12 viikkoon
|
Diastolisen verenpaineen muutoksen mitta suhteessa vertailuarvoon 80 mm elohopeaa
|
Perustaso 12 viikkoon
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- U13795
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .