묶음 지불 모델 내에서 치료되는 의학적 상태에 대한 식단의 임상적 영향: 파일럿 연구
묶음 결제 모델 내에서 치료되는 의학적 상태에 대한 저에너지 식단의 임상적 영향: 파일럿 연구
다이어트 개입(예: 저에너지 다이어트)은 비만, 골관절염, 고혈압(HTN) 및 제2형 당뇨병(T2D)이 있는 비만 환자의 치료로 권장됩니다. 그러나 이러한 식이요법은 표준 행위별수가제 모델로 환급되는 진료소에서 논의하고 제공하는 것이 재정적으로 실현 가능하지 않기 때문에 부분적으로는 치료 계획의 공통 부분이 아닙니다. 가치 기반 치료(VBC)와 같은 새로운 상환 모델이 존재합니다. 이러한 의학적 문제를 해결하기 위해 미리 만들어지고 배달되는 식사 계획과 같은 다이어트 개입을 제공하는 것이 재정적으로 실현 가능할 수 있습니다. 이 파일럿 연구는 이러한 장애의 임상 지표에 대한 배달된 미리 만들어진 저에너지 식단(LED)의 임상 효과에 대한 보다 광범위한 전향적 연구와 향후 비용-편익 분석을 결정하는 데 도움이 될 것입니다.
방법: 무릎 골관절염, HTN 및 T2D가 있는 5명의 비만 피험자의 사례 시리즈가 12주 동안 LED를 받았습니다. 1차 결과는 12주차 수치 통증 평가 척도(NPRS)의 변화입니다. 이차 결과 측정에는 연구 시작과 종료 사이의 다른 환자 보고 결과의 변화, 체중 변화, HTN 및 T2D 측정 변화, 비프로토콜 개입을 사용하는 피험자의 비율이 포함됩니다.
가설: 식이 중재에 무작위로 배정된 피험자는 NRPS 점수(2점)에서 임상적으로 유의미한 개선, 임상적으로 유의미한 체중 감소(15%), 수축기 및 이완기 혈압의 50% 개선, 헤모글로빈 A1C 수준의 1.0% 감소를 입증할 것입니다. (HgA1C), 그리고 12주에 비프로토콜 치료의 활용도가 낮습니다.
연구 개요
상세 설명
심사 및 등록:
VUMC(Vanderbilt University Medical Center)의 정형외과 부서에서 무릎 골관절염(OA) 진단 코드(M17.11, M17.12 및 M17.0), 심부전이 없는 본태성 고혈압(I11.9), 1형 당뇨병(E10.) 또는 인슐린으로 조절되는 2형 당뇨병(E11.Z79.84). 또한 VUMC 이메일 기반 연구 알림 시스템을 사용하여 VUMC 직원에게 채용 이메일이 전송됩니다.
주요 연구 담당자(KSP)는 포함 및 제외 기준을 검토하기 위해 선별 전화를 실시할 것입니다. 잠재적 피험자의 차트에 액세스하여 연령, 성별, 최근 체중 및 최근 키를 확인할 수도 있습니다. 그런 다음 적격한 지원자는 연구 방문 중에 등록을 위해 KSP를 만나게 됩니다.
각 환자는 등록 시 설문지를 작성하고 1차 연구자와 12주간의 연구 방문을 해야 합니다. 설문지는 REDCap에서 전자적으로 관리됩니다.
이 설문지는 (코르티코스테로이드 주사, 점액 보충 주사, 혈소판 풍부 혈장 주사, 체중 감량 처방 또는 물리 치료) 또는 완료 전 주와 같은 중재 중 어느 시점에서나 OA와 관련된 비프로토콜 중재의 사용을 조사합니다. 설문지(국소 진통제, 경구 진통제, 보조기 또는 보조 보행 장치). 설문지에는 통증 및 기능에 대한 다음과 같은 검증된 설문조사도 포함됩니다. 환자 보고 결과 측정 정보 시스템 글로벌 건강 신체 기능 10(PROMIS-PF10), 숫자 통증 평가 척도(NRPS), 무릎 부상 및 골관절염 결과 점수(KOOS), 및 Western Ontario 및 McMaster Universities 골관절염(WOMAC) 통증 척도.
사무실 측정 등록 후 피험자는 속옷과 사무실 가운에서 체중을 측정합니다. 왼팔에 앉은 상태에서 혈압을 측정합니다. 혈압은 자동 혈압계(Philips Sure Signs VS4)를 사용하여 측정 간격을 5분으로 3회 측정합니다. 평균 수축기 및 이완기 측정값이 연구 값으로 사용됩니다.
전체를 가릴 수 있는 의료용 가운만 착용하고 맨발로 피험자의 키와 몸무게도 전자 저울(AWS SC2KGA )을 사용하여 측정합니다. 귀하의 체중은 가운을 포함한 신체의 체중에서 가운만의 무게를 뺀 값으로 기록됩니다.
이러한 측정은 등록 및 12주 방문(연구 방문)에서 수집됩니다. 연구 방문은 Vanderbilt Orthopaedic Franklin(VOF, 206 Bedford Way, Franklin, TN 37067)에서 목요일 오후에 진행됩니다.
실험실 1차 조사자(PI)는 연구 방문 시 HgbA1C에 대한 혈액을 수집합니다.
LED 급식 대상자는 저칼로리 급식소에서 식사 주문 안내를 받게 됩니다. 음식은 12주 동안 매주 일요일 오후 4시에서 6시 사이에 VOF에서 픽업할 수 있습니다. 환자는 KSP로부터 연구 방문에 참석하고, 결과 설문지를 작성하고, 다른 측정 및 실험실을 확보하라는 알림을 받게 됩니다. 설문 결과의 데이터는 비식별 처리됩니다. 그런 다음 PI는 데이터를 분석하고 피험자와 개입에 대해 알지 못합니다.
등록 후 피험자는 연구팀의 지시 없이 일반 임상의에게 계속해서 치료를 받을 수 있습니다. 일반적인 의료 서비스 제공자의 치료를 받거나 피하라는 연구팀의 지시는 없을 것입니다. NSAID 처방 또는 코르티코스테로이드 주사와 같은 비프로토콜 개입의 활용은 연구 방문 설문지를 사용하여 모니터링됩니다.
연구 유형
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 40~80세
- 대부분의 날에 4주 이상의 무릎 통증
- Kellgren Lawrence 등급 1-4 변화를 보여주는 등록 후 1년 이내의 Weightbearing Xray
- 본 태성 고혈압의 진단
- 제2형 당뇨병의 진단.
- BMI >= 30kg/m2
- 인터넷에 대한 일관된 액세스
- 연구 방문을 위해 목요일에 이용 가능
- 12주 동안 매주 일요일 오후 4시~6시 사이에 LED 식사를 픽업할 수 있습니다.
제외 기준:
- 40세 미만
- 80세 이상
- 4주 미만의 증상 지속 기간
- 면역 매개성, 감염성 또는 통풍에 이차적인 관절염.
- 악성 고혈압
- 심부전을 동반한 고혈압
- 고혈압의 이차적 원인
- 셀리악병, 염증성 장 질환, 위마비 또는 발적을 일으키고 흡수를 감소시킬 수 있는 기타 위장 장애.
- 나무 견과 또는 콩류 알레르기
- 지난 달에 관절 내 무릎 주사를 받았습니다.
- 토피라메이트, 펜터민 또는 글루카곤 유사 펩타이드(GLP-1) 작용제(예: 세마글루타이드 또는 둘라글루타이드) 사용
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 저에너지 다이어트 팔
12주 동안 매일 세 끼의 저에너지 사전 조리 식사를 받는 피험자.
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12주 동안 피험자에게 매주 21개의 미리 만들어진 저에너지 식사가 배달되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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숫자 통증 평가 척도에서 기준선에서 12주로 변경
기간: 기준선에서 12주
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지난주에 경험한 통증의 양을 정량화하는 11점 척도.
점수는 0(통증 없음)에서 10(가장 심한 통증)까지입니다.
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기준선에서 12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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무릎 골관절염 결과 점수 하위 척도에서 기준선에서 12주로 변경
기간: 기준선에서 12주
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42개의 질문으로 구성된 환자 보고 결과 측정 설문조사.
무릎 골관절염이 통증, 증상, 일상 생활 활동, 레크리에이션 및 삶의 질의 5가지 하위 척도에 미치는 영향을 평가합니다.
정규화된 점수(통증 없음을 나타내는 100 및 극심한 통증을 나타내는 0)는 각 하위 척도에 대해 계산됩니다.
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기준선에서 12주
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헤모글로빈 A1C에서 기준선에서 12주로 변경
기간: 기준선에서 12주
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시간 경과에 따른 평균 혈당 수준의 척도
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기준선에서 12주
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환자가 보고한 결과 측정 정보 시스템 신체 기능에서 기준선에서 12주로 변경10
기간: 기준선에서 12주
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10개의 질문으로 구성된 환자 보고 결과 설문조사는 피험자의 전반적인 건강이 신체 기능에 미치는 영향을 평가합니다.
각 질문에는 0(어려움 없음)에서 5(할 수 없음/할 수 없음)까지 5개의 응답이 있습니다.
각 응답의 합계를 최대 점수로 나눈 값이 백분율로 보고됩니다.
0%는 피험자가 전반적인 신체 기능에 어려움이 없음을 나타냅니다. 100%는 대상이 신체 기능에 최대 제한을 경험하고 있음을 나타냅니다.
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기준선에서 12주
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Western Ontario 및 McMasters 골관절염 지수에서 기준선에서 12주로 변경
기간: 기준선에서 12주
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무릎 골관절염 결과 점수에서 파생된 24개의 질문으로 구성된 환자 보고 결과 설문 조사는 하위 척도 대신 단일 점수를 보고합니다.
각 질문에는 0(어려움 없음)에서 5(매우 어려움)까지 5개의 응답이 있습니다.
각 응답의 합계를 최대 점수로 나눈 값이 백분율로 보고됩니다.
0%는 대상자가 무릎의 골관절염으로 인한 어려움이 없음을 나타내고; 100%는 피험자가 최대의 문제를 겪고 있음을 나타냅니다.
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기준선에서 12주
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기준선에서 수축기 혈압의 12주로 변경
기간: 기준선에서 12주
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수은 120mm의 벤치마크에 대한 수축기 혈압의 변화 측정
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기준선에서 12주
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이완기 혈압의 기준선에서 12주로 변경
기간: 기준선에서 12주
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수은 80mm의 벤치마크에 대한 이완기 혈압의 변화 측정
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기준선에서 12주
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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