Клиническое влияние диеты на заболевания, которые лечат в рамках моделей комплексной оплаты: пилотное исследование
Клиническое влияние низкокалорийной диеты на заболевания, которые лечат в рамках моделей комплексной оплаты: пилотное исследование
Диетические вмешательства (например, диеты с низким содержанием энергии) рекомендуются в качестве лечения ожирения, ожирения у пациентов с остеоартритом, гипертонией (АГ) и диабетом 2 типа (СД2). Тем не менее, эти диеты не являются общей частью плана лечения отчасти потому, что с финансовой точки зрения невозможно обсуждать и предлагать их в медицинских учреждениях с возмещением расходов по стандартной модели оплаты за услуги. Существуют новые модели возмещения расходов, такие как уход, основанный на ценности (VBC). Для решения этих медицинских проблем может быть финансово целесообразно предлагать диетические вмешательства, такие как готовые и доставленные планы питания. Это пилотное исследование поможет определить, будет ли более обширное проспективное исследование клинических эффектов доставленной предварительно приготовленной низкоэнергетической диеты (LED) на клинические маркеры этих расстройств, а также будущие анализы затрат и выгод.
Методы: серия случаев из пяти пациентов с ожирением, остеоартритом коленного сустава, гипертонической болезнью и диабетом 2 типа получает светодиодную терапию в течение 12 недель. Первичным результатом является изменение числовой шкалы оценки боли (NPRS) через 12 недель. Вторичные показатели результатов включают изменение других результатов, о которых сообщают пациенты, между началом и концом исследования, изменения веса, изменения показателей АГ и СД2, а также долю субъектов, использующих непротокольные вмешательства.
Гипотеза: Субъекты, рандомизированные для диетического вмешательства, продемонстрируют клинически значимое улучшение оценки NRPS (2 балла), клинически значимое снижение веса (15%), улучшение систолического и диастолического артериального давления на 50%, снижение уровня гемоглобина A1C на 1,0%. (HgA1C) и более низкое использование непротокольного лечения через 12 недель.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Скрининг и регистрация:
Субъекты будут набраны из отделения ортопедии Медицинского центра Университета Вандербильта (VUMC) в ходе недавней переписи пациентов с кодами диагноза остеоартрита (ОА) коленных суставов (M17.11, М17.12 и М17.0), гипертоническая болезнь без сердечной недостаточности (I11.9), сахарный диабет 1-го типа (Е10.) или диабет 2-го типа, контролируемый инсулином (Е11.Z79.84). Кроме того, электронные письма о наборе персонала будут отправлены сотрудникам VUMC с использованием системы уведомлений об исследованиях на основе электронной почты VUMC.
Ключевой исследователь (KSP) проведет предварительный звонок для проверки критериев включения и исключения. Карты потенциальных субъектов также будут доступны для подтверждения возраста, пола, недавнего веса и недавнего роста. Затем подходящие кандидаты встречались с KSP для зачисления во время исследовательского визита.
Каждому пациенту будет предложено заполнить анкету при регистрации и 12-недельных исследовательских визитах с основным исследователем. Анкета будет введена в электронном виде в REDCap.
В этом опроснике будет рассмотрено использование непротокольных вмешательств, связанных с ОА, в любой момент во время вмешательства, например (инъекция кортикостероидов, инъекция вязкостной добавки, инъекция обогащенной тромбоцитами плазмы, рецепт по снижению веса или физиотерапия) или за неделю до завершения. вопросник (местный анальгетик, пероральный анальгетик, корсет или вспомогательное устройство для ходьбы). Анкета также будет включать следующие утвержденные исследования боли и функции: Информационная система измерения результатов, сообщаемых пациентами, Global Health Physical Function 10 (PROMIS-PF10), числовая шкала оценки боли (NRPS), травма колена и оценка результатов остеоартрита (KOOS), и шкала боли при остеоартрите университетов Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC).
В офисных измерениях После регистрации у испытуемых будет измеряться их вес в нижнем белье и офисном халате. Их артериальное давление будет измеряться, когда они сидят на левой руке. Артериальное давление будет измеряться с помощью автоматического сфигмоманометра (Philips Sure Signs VS4) три раза с пятиминутным интервалом между измерениями. В качестве исследовательских значений будут использоваться средние значения систолического и диастолического давления.
Рост и вес субъекта также будут измеряться с помощью электронных весов (AWS SC2KGA), когда вы будете босиком и будете одеты только в медицинский халат для полной защиты. Ваш вес будет записан как вес вашего тела с халатом минус вес только халата.
Эти измерения будут собираться при зачислении и 12-недельных посещениях (посещениях для исследования). Исследовательские визиты будут проходить во второй половине дня по четвергам в Vanderbilt Orthopaedics Franklin (VOF, 206 Bedford Way, Franklin, TN 37067).
Лаборатории Главный исследователь (PI) будет брать кровь на HgbA1C во время исследовательских визитов.
Субъекты светодиодного питания получат инструкции по заказу питания в службе низкокалорийного питания. Еду можно будет забрать в VOF каждое воскресенье с 16:00 до 18:00 в течение 12 недель. Пациенты будут получать напоминания от KSP о необходимости посетить их исследовательские визиты, заполнить анкеты результатов и получить другие измерения и лабораторные исследования. Данные по результатам анкетирования будут обезличены. Затем PI проанализирует данные, слепые к субъектам и их вмешательствам.
После регистрации субъекты могут продолжать обращаться за помощью к своим обычным врачам без инструкций исследовательской группы. От исследовательской группы не будет никаких указаний о том, чтобы добиваться или избегать лечения у своих обычных поставщиков медицинских услуг. Использование непротокольных вмешательств, таких как назначение НПВП или инъекции кортикостероидов, будет контролироваться с помощью анкет исследовательского визита.
Тип исследования
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- от 40 до 80 лет
- Больше или равно четырем неделям боли в колене в большинстве дней
- Рентгенограмма с нагрузкой в течение одного года после зачисления, демонстрирующая изменения 1–4 класса по Келлгрену Лоуренсу.
- Диагностика гипертонической болезни
- Диагностика сахарного диабета второго типа.
- ИМТ >= 30 кг/м2
- Постоянный доступ к Интернету
- Доступно по четвергам для исследовательских визитов
- Доступно каждое воскресенье в течение 12 недель с 16:00 до 18:00, чтобы забрать светодиодные блюда.
Критерий исключения:
- До 40 лет
- старше 80 лет
- Продолжительность симптомов менее четырех недель
- Артрит, вторичный по отношению к иммуноопосредованному, инфекционному или подагрическому.
- Злокачественная гипертензия
- Гипертония с сердечной недостаточностью
- Вторичные причины гипертонии
- Целиакия, воспалительное заболевание кишечника, гастропарез или другие желудочно-кишечные расстройства, которые могут обостряться и уменьшать всасывание.
- Аллергия на орехи или бобовые
- Получал какие-либо внутрисуставные инъекции в коленный сустав в течение последнего месяца.
- Использование топирамата, фентермина или агонистов глюкагоноподобного пептида (ГПП-1) (например, семаглутида или дулаглутида)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Низкоэнергетическая диета
Субъекты, которые получают низкоэнергетические готовые блюда три раза в день в течение 12 недель.
|
Субъекту еженедельно в течение 12 недель доставляли 21 предварительно приготовленное низкокалорийное блюдо.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение от исходного уровня до 12 недель по числовой шкале оценки боли
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недель
|
11-балльная шкала, которая определяет количество боли, испытанной за предыдущую неделю.
Оценка идет от 0 (нет боли) до 10 (сильная боль).
|
Исходный уровень до 12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем до 12 недель в субшкалах оценки результатов остеоартрита коленного сустава
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недель
|
Опрос, состоящий из 42 вопросов, по сообщениям пациентов.
Он оценивает влияние остеоартрита коленного сустава по пяти подшкалам: боль, симптомы, повседневная деятельность, отдых и качество жизни.
Нормализованный балл (100 указывает на отсутствие боли и 0 указывает на сильную боль) рассчитывается для каждой подшкалы.
|
Исходный уровень до 12 недель
|
|
Изменение от исходного уровня до 12 недель гемоглобина A1C
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недель
|
Измерение среднего уровня глюкозы в крови с течением времени
|
Исходный уровень до 12 недель
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем до 12 недель в Информационной системе измерения исходов, сообщаемых пациентами, Физическая функция10
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недель
|
Опрос пациентов, состоящий из десяти вопросов, оценивает, как общее состояние здоровья субъекта влияет на физическую функцию.
Каждый вопрос имеет пять ответов, от 0 (без затруднений) до 5 (не могу/не могу).
Сумма каждого ответа, деленная на максимальный балл, указывается в процентах.
0% указывает на то, что у субъекта нет проблем с общей физической функцией; 100% указывает на то, что субъект испытывает максимальное ограничение физических функций.
|
Исходный уровень до 12 недель
|
|
Изменение индекса остеоартрита Западного Онтарио и Макмастерса по сравнению с исходным уровнем до 12 недель
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недель
|
Опрос пациентов, состоящий из 24 вопросов, основанный на оценке исходов остеоартрита коленного сустава, дает единую оценку вместо подшкал.
Каждый вопрос имеет пять ответов, от 0 (без затруднений) до 5 (чрезвычайно сложно).
Сумма каждого ответа, деленная на максимальный балл, указывается в процентах.
0% указывает на то, что у субъекта нет проблем с остеоартритом в колене; 100% указывает на то, что субъект испытывает максимальное количество проблем.
|
Исходный уровень до 12 недель
|
|
Изменение систолического артериального давления от исходного уровня до 12 недель
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недель
|
Мера изменения систолического артериального давления относительно эталона 120 мм ртутного столба.
|
Исходный уровень до 12 недель
|
|
Изменение диастолического артериального давления от исходного уровня до 12 недель
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недель
|
Мера изменения диастолического артериального давления относительно эталона 80 мм ртутного столба.
|
Исходный уровень до 12 недель
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- U13795
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .