L'impact clinique du régime alimentaire sur les conditions médicales traitées dans le cadre de modèles de paiement groupés : une étude pilote
L'impact clinique d'un régime hypocalorique sur les affections médicales traitées dans le cadre de modèles de paiement groupés : une étude pilote
Les interventions diététiques (par exemple, les régimes à faible teneur en énergie) sont recommandées comme traitement de l'obésité, des patients obèses souffrant d'arthrose, d'hypertension (HTN) et de diabète de type 2 (DT2). Cependant, ces régimes ne font pas partie du plan de soins, en partie parce qu'il n'est pas financièrement possible d'en discuter et de les proposer dans des cabinets médicaux remboursés selon le modèle standard de rémunération à l'acte. De nouveaux modèles de remboursement, comme les soins basés sur la valeur (VBC), existent. Il peut être financièrement faisable d'offrir des interventions diététiques, comme des plans de repas préfabriqués et livrés pour résoudre ces problèmes médicaux. Cette étude pilote aidera à déterminer si une étude prospective plus approfondie des effets cliniques d'un régime alimentaire à faible teneur en énergie (DEL) préfabriqué sur les marqueurs cliniques de ces troubles, ainsi que de futures analyses coûts-avantages.
Méthodes : Une série de cas de cinq sujets obèses souffrant d'arthrose du genou, d'HTN et de DT2 reçoit une LED pendant 12 semaines. Le résultat principal est le changement de l'échelle numérique d'évaluation de la douleur (NPRS) à 12 semaines. Les critères de jugement secondaires incluent le changement dans les autres critères de jugement rapportés par les patients entre le début et la fin de l'étude, les changements de poids, les changements dans les mesures de l'HTN et du DT2, et la proportion de sujets utilisant des interventions non protocolaires.
Hypothèse : les sujets randomisés pour l'intervention diététique démontreront une amélioration cliniquement significative du score NRPS (2 points), une réduction de poids cliniquement significative (15 %), une amélioration de 50 % de la pression artérielle systolique et diastolique, une réduction de 1,0 % du taux d'hémoglobine A1C (HgA1C) et une utilisation moindre des traitements hors protocole à 12 semaines.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dépistage et inscription :
Les sujets seront recrutés dans le récent recensement orthopédique du département d'orthopédie du Vanderbilt University Medical Center (VUMC) portant sur les codes de diagnostic de l'arthrose (OA) des genoux (M17.11, M17.12 et M17.0), hypertension artérielle essentielle sans insuffisance cardiaque (I11.9), diabète de type 1 (E10.) ou diabète de type 2 contrôlé par insuline (E11.Z79.84). De plus, des e-mails de recrutement seront envoyés aux employés de VUMC à l'aide du système de notification de recherche par e-mail de VUMC.
Une personne clé de l'étude (KSP) effectuera un appel de sélection pour examiner les critères d'inclusion et d'exclusion. Les tableaux des sujets potentiels seront également consultés pour confirmer l'âge, le sexe, le poids récent et la taille récente. Les candidats éligibles rencontreraient ensuite un KSP pour s'inscrire lors d'une visite de recherche.
Chaque patient sera invité à remplir un questionnaire lors de l'inscription et des visites de recherche de 12 semaines avec l'investigateur principal. Le questionnaire sera administré électroniquement dans REDCap.
Ce questionnaire examinera l'utilisation d'interventions non protocolaires liées à l'arthrose à tout moment de l'intervention, telles que (injection de corticostéroïdes, injection de viscosupplémentation, injection de plasma riche en plaquettes, prescription de perte de poids ou thérapie physique) ou dans la semaine précédant la fin le questionnaire (analgésique topique, analgésique oral, attelle ou aide à la marche). Le questionnaire comprendra également les enquêtes validées suivantes pour la douleur et la fonction : système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients Global Health Physical Function 10 (PROMIS-PF10), échelle numérique d'évaluation de la douleur (NRPS), score des blessures au genou et de l'arthrose (KOOS), et l'échelle de douleur de l'arthrose des universités Western Ontario et McMaster (WOMAC).
Dans les mesures de bureau Après l'inscription, les sujets auront leur poids mesuré dans leurs sous-vêtements et une robe de bureau. Leur tension artérielle sera recueillie alors qu'ils sont assis sur leur bras gauche. La pression artérielle sera mesurée à l'aide d'un sphygmomanomètre automatisé (Philips Sure Signs VS4) trois fois avec cinq minutes entre les mesures. Les mesures systoliques et diastoliques moyennes seront utilisées comme valeurs de recherche.
La taille et le poids d'un sujet seront également mesurés à l'aide d'une balance électronique (AWS SC2KGA) alors que vous êtes pieds nus, ne portant qu'une blouse médicale pour une couverture complète. Votre poids sera enregistré comme étant le poids de votre corps avec la blouse moins le poids de la blouse seule.
Ces mesures seront recueillies lors de l'inscription et des visites de 12 semaines (visites de recherche). Les visites de recherche auront lieu les jeudis après-midi à Vanderbilt Orthopaedics Franklin (VOF, 206 Bedford Way, Franklin, TN 37067)
Laboratoires L'investigateur principal (PI) prélèvera du sang pour un HgbA1C lors des visites de recherche.
Repas LED Les sujets recevront des instructions pour commander leurs repas auprès du service de repas à faible teneur en calories. La nourriture sera disponible pour le ramassage au VOF chaque dimanche entre 16 h et 18 h pendant 12 semaines. Les patients recevront des rappels d'un KSP pour assister à leurs visites de recherche, remplir leurs questionnaires sur les résultats et obtenir d'autres mesures et laboratoires. Les données des résultats du questionnaire seront anonymisées. Ensuite, le PI analysera les données, à l'aveugle des sujets et de leurs interventions.
Après l'inscription, les sujets peuvent continuer à rechercher des soins auprès de leurs cliniciens habituels sans instruction de l'équipe de recherche. Il n'y aura aucune instruction de l'équipe de recherche de poursuivre ou d'éviter les soins de leurs prestataires de soins de santé habituels. L'utilisation d'interventions non protocolaires, comme les prescriptions d'AINS ou les injections de corticostéroïdes, sera surveillée à l'aide des questionnaires des visites de recherche.
Type d'étude
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- 40 à 80 ans
- Supérieur ou égal à quatre semaines de douleur au genou la majorité des jours
- Radiographie en charge dans l'année suivant l'inscription démontrant les changements de grade 1 à 4 de Kellgren Lawrence
- Diagnostic de l'hypertension essentielle
- Diagnostic du diabète de type 2.
- IMC >= 30kg/m2
- Accès constant à Internet
- Disponible le jeudi pour des visites de recherche
- Disponible chaque dimanche pendant 12 semaines entre 16h et 18h pour récupérer les repas LED
Critère d'exclusion:
- Moins de 40 ans
- Plus de 80 ans
- Durée des symptômes inférieure à quatre semaines
- Arthrite secondaire à médiation immunitaire, infectieuse ou goutte.
- Hypertension maligne
- Hypertension avec insuffisance cardiaque
- Causes secondaires de l'hypertension
- Maladie cœliaque, maladie inflammatoire de l'intestin, gastroparésie ou autres troubles gastro-intestinaux pouvant s'aggraver et réduire l'absorption.
- Allergies aux noix ou aux légumineuses
- A reçu des injections intra-articulaires du genou au cours du dernier mois.
- Utilisation d'agonistes du topiramate, de la phentermine ou du peptide de type glucagon (GLP-1) (par exemple, le sémaglutide ou le dulaglutide)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Bras régime hypoénergétique
Sujets qui reçoivent des repas préparés à faible teneur en énergie pour trois repas par jour pendant 12 semaines.
|
Vingt et un repas préfabriqués à faible teneur énergétique livrés chaque semaine au sujet pendant 12 semaines.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement de la ligne de base à 12 semaines dans l'échelle d'évaluation numérique de la douleur
Délai: De base à 12 semaines
|
Échelle en 11 points qui quantifie la quantité de douleur ressentie au cours de la semaine précédente.
Le score va de 0 (pas de douleur) à 10 (pire douleur).
|
De base à 12 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Passage de la ligne de base à 12 semaines dans les sous-échelles du score de résultat de l'arthrose du genou
Délai: De base à 12 semaines
|
Une enquête de 42 questions sur les mesures des résultats déclarées par les patients.
Il évalue l'impact de l'arthrose du genou sur cinq sous-échelles : la douleur, les symptômes, les activités de la vie quotidienne, les loisirs et la qualité de vie.
Un score normalisé (100 indiquant l'absence de douleur et 0 indiquant une douleur extrême) est calculé pour chaque sous-échelle.
|
De base à 12 semaines
|
|
Passage de la ligne de base à 12 semaines pour l'hémoglobine A1C
Délai: De base à 12 semaines
|
Une mesure de la glycémie moyenne au fil du temps
|
De base à 12 semaines
|
|
Changement de la ligne de base à 12 semaines dans la fonction physique du système d'information sur la mesure des résultats signalés par les patients10
Délai: De base à 12 semaines
|
Une enquête de dix questions sur les résultats rapportés par les patients évalue l'impact de l'état de santé général d'un sujet sur la fonction physique.
Chaque question a cinq réponses, de 0 (aucune difficulté) à 5 (ne peut pas faire/incapable de faire).
La somme de chaque réponse divisée par le score maximum est rapportée sous forme de pourcentage.
0 % indique que le sujet n'a aucune difficulté avec la fonction physique globale ; 100 % indique que le sujet éprouve le maximum de limitation avec la fonction physique.
|
De base à 12 semaines
|
|
Passage de la ligne de base à 12 semaines dans l'indice d'arthrose de l'ouest de l'Ontario et de McMasters
Délai: De base à 12 semaines
|
Une enquête de 24 questions sur les résultats rapportés par les patients, dérivée du score de résultat de l'arthrose du genou, rapporte un score unique au lieu de sous-échelles.
Chaque question a cinq réponses, de 0 (pas de difficulté) à 5 (extrême difficulté).
La somme de chaque réponse divisée par le score maximum est rapportée sous forme de pourcentage.
0 % indique que le sujet n'a aucune difficulté à cause de l'arthrose du genou ; 100 % indique que le sujet rencontre le maximum de problèmes.
|
De base à 12 semaines
|
|
Passage de la ligne de base à 12 semaines de la pression artérielle systolique
Délai: De base à 12 semaines
|
Une mesure de l'évolution de la pression artérielle systolique par rapport à un repère de 120 mm de Mercure
|
De base à 12 semaines
|
|
Passage de la ligne de base à 12 semaines de la pression artérielle diastolique
Délai: De base à 12 semaines
|
Une mesure de l'évolution de la pression artérielle diastolique par rapport à une référence de 80 mm de Mercure
|
De base à 12 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- U13795
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .