Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kliniczny wpływ diety na schorzenia leczone w ramach modeli płatności pakietowych: badanie pilotażowe

17 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Leon Scott, Vanderbilt University Medical Center

Kliniczny wpływ diety niskoenergetycznej na schorzenia leczone w ramach wiązanych modeli płatności: badanie pilotażowe

Interwencje dietetyczne (np. diety niskoenergetyczne) są zalecane w leczeniu otyłości, otyłych pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów, nadciśnieniem tętniczym (HTN) i cukrzycą typu 2 (T2D). Diety te nie są jednak częstą częścią planu opieki, po części dlatego, że nie jest finansowo opłacalne omawianie i oferowanie ich w gabinetach lekarskich refundowanych w ramach standardowego modelu fee-for-service. Istnieją nowe modele refundacji, takie jak opieka oparta na wartości (VBC). Może być finansowo wykonalne oferowanie interwencji dietetycznych, takich jak gotowe i dostarczane plany posiłków w celu rozwiązania tych problemów medycznych. To badanie pilotażowe pomoże ustalić, czy bardziej obszerne prospektywne badanie wpływu klinicznego dostarczonej, przygotowanej wcześniej diety niskoenergetycznej (LED) na kliniczne markery tych zaburzeń, a także przyszłe analizy kosztów i korzyści.

Metody: Seria przypadków pięciu otyłych pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego, HTN i T2D otrzymuje diodę LED przez 12 tygodni. Głównym rezultatem jest zmiana numerycznej skali oceny bólu (NPRS) po 12 tygodniach. Drugorzędowe miary wyników obejmują zmianę w innych wynikach zgłaszanych przez pacjentów między początkiem a końcem badania, zmiany masy ciała, zmiany w pomiarach HTN i T2D oraz odsetek pacjentów stosujących interwencje niezwiązane z protokołem.

Hipoteza: Pacjenci przydzieleni losowo do grupy interwencji dietetycznej wykażą klinicznie istotną poprawę wyniku NRPS (2 punkty), klinicznie istotną redukcję masy ciała (15%), poprawę skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi o 50%, obniżenie poziomu hemoglobiny A1C o 1,0%. (HgA1C) i mniejsze wykorzystanie leczenia nieprotokołowego po 12 tygodniach.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie przesiewowe i rejestracja:

Badani będą rekrutowani z oddziału ortopedii Centrum Medycznego Uniwersytetu Vanderbilt (VUMC) z ostatniego spisu pacjentów z kodami rozpoznania choroby zwyrodnieniowej stawów (OA) kolan (M17.11, M17.12 i M17.0), nadciśnienie samoistne bez niewydolności serca (I11.9), cukrzyca typu 1 (E10.) lub cukrzyca typu 2 kontrolowana insuliną (E11.Z79.84). Ponadto e-maile rekrutacyjne będą wysyłane do pracowników VUMC za pomocą e-mailowego systemu powiadomień o badaniach VUMC.

Osoba zajmująca się badaniem kluczowym (KSP) przeprowadzi rozmowę kwalifikacyjną w celu przeglądu kryteriów włączenia i wyłączenia. Wykresy potencjalnych osób będą również dostępne w celu potwierdzenia wieku, płci, ostatniej wagi i ostatniego wzrostu. Kwalifikujący się kandydaci spotkaliby się następnie z KSP w celu rejestracji podczas wizyty badawczej.

Każdy pacjent zostanie poproszony o wypełnienie kwestionariusza podczas rejestracji i 12-tygodniowych wizyt badawczych z głównym badaczem. Ankieta zostanie wprowadzona elektronicznie do REDCap.

Ten kwestionariusz zbada wykorzystanie nieprotokołowych interwencji związanych z chorobą zwyrodnieniową stawów w dowolnym momencie podczas interwencji, takich jak (wstrzyknięcie kortykosteroidu, wstrzyknięcie wiskosuplementacji, wstrzyknięcie osocza bogatopłytkowego, recepta na odchudzanie lub fizjoterapia) lub w tygodniu przed zakończeniem kwestionariusz (miejscowy środek przeciwbólowy, doustny środek przeciwbólowy, orteza lub urządzenie wspomagające chodzenie). Kwestionariusz będzie również zawierał następujące zweryfikowane ankiety dotyczące bólu i funkcji: system informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów Global Health Physical Function 10 (PMIS-PF10), numeryczna skala oceny bólu (NRPS), ocena urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów (KOOS), oraz skala bólu Western Ontario i McMaster Universities Osteoarthritis (WOMAC).

W pomiarach biurowych Po rejestracji, waga uczestników zostanie zmierzona w ich bieliźnie i fartuchu biurowym. Ich ciśnienie krwi zostanie zmierzone, gdy usiądą na lewym ramieniu. Ciśnienie krwi będzie mierzone za pomocą automatycznego sfigmomanometru (Philips Sure Signs VS4) trzy razy z pięciominutowymi przerwami między pomiarami. Średnie pomiary ciśnienia skurczowego i rozkurczowego zostaną wykorzystane jako wartości badawcze.

Wzrost i waga pacjenta zostaną również zmierzone za pomocą wagi elektronicznej (AWS SC2KGA), gdy będziesz boso, mając na sobie tylko fartuch medyczny dla pełnego pokrycia. Twoja waga zostanie zarejestrowana jako waga twojego ciała z suknią pomniejszona o wagę samej sukni.

Pomiary te będą zbierane podczas rejestracji i wizyt 12-tygodniowych (wizyty badawcze). Wizyty badawcze będą odbywać się w czwartkowe popołudnia w Vanderbilt Orthopaedics Franklin (VOF, 206 Bedford Way, Franklin, TN 37067)

Laboratoria Główny badacz (PI) będzie pobierał krew na oznaczenie HgbA1C podczas wizyt badawczych.

Posiłki LED Uczestnicy otrzymają instrukcje dotyczące zamawiania posiłków z serwisu posiłków niskokalorycznych. Żywność będzie można odebrać w VOF w każdą niedzielę między 16:00 a 18:00 przez 12 tygodni. Pacjenci otrzymają przypomnienia od KSP, aby uczestniczyć w wizytach badawczych, wypełnić kwestionariusze wyników oraz uzyskać inne pomiary i laboratoria. Dane z wyników kwestionariusza zostaną pozbawione elementów umożliwiających identyfikację. Następnie PI przeanalizuje dane, ślepy na podmioty i ich interwencje.

Po włączeniu pacjenci mogą nadal szukać opieki u swoich typowych klinicystów bez instrukcji zespołu badawczego. Zespół badawczy nie otrzyma żadnych instrukcji dotyczących kontynuowania lub unikania opieki ze strony swoich zwykłych dostawców opieki zdrowotnej. Wykorzystanie interwencji pozaprotokołowych, takich jak recepty na NLPZ lub zastrzyki z kortykosteroidów, będzie monitorowane za pomocą kwestionariuszy wizyt badawczych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

5

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 40 do 80 lat
  • Większy lub równy czterem tygodniom bólu kolana przez większość dni
  • Obciążenie Xray w ciągu jednego roku od rejestracji, wykazujące zmiany stopnia 1-4 według Kellgrena Lawrence'a
  • Rozpoznanie samoistnego nadciśnienia tętniczego
  • Rozpoznanie cukrzycy typu drugiego.
  • BMI >= 30kg/m2
  • Stały dostęp do Internetu
  • Dostępne w czwartki na wizyty badawcze
  • Dostępne w każdą niedzielę przez 12 tygodni między 16:00 a 18:00, aby odebrać posiłki LED

Kryteria wyłączenia:

  • Poniżej 40 roku życia
  • Ponad 80 lat
  • Czas trwania objawów krótszy niż cztery tygodnie
  • Zapalenie stawów wtórne do zapalenia o podłożu immunologicznym, zakaźnego lub dny moczanowej.
  • Nadciśnienie złośliwe
  • Nadciśnienie z niewydolnością serca
  • Wtórne przyczyny nadciśnienia tętniczego
  • Celiakia, nieswoiste zapalenie jelit, gastropareza lub inne zaburzenia żołądkowo-jelitowe, które mogą zaostrzać się i zmniejszać wchłanianie.
  • Alergie na orzechy lub rośliny strączkowe
  • Otrzymał jakiekolwiek dostawowe zastrzyki do stawu kolanowego w ciągu ostatniego miesiąca.
  • Stosowanie agonistów topiramatu, fenterminy lub peptydu glukagonopodobnego (GLP-1) (np. semaglutydu lub dulaglutydu)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię diety niskoenergetycznej
Osoby, które otrzymują niskoenergetyczne gotowe posiłki w postaci trzech posiłków dziennie przez 12 tygodni.
Inny: Dieta niskoenergetyczna
Dwadzieścia jeden gotowych, niskoenergetycznych posiłków dostarczanych pacjentowi co tydzień przez 12 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej do 12 tygodni w numerycznej skali oceny bólu
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 tygodni
11-punktowa skala, która określa ilość bólu odczuwanego w ciągu poprzedniego tygodnia. Wynik wynosi od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy ból).
Linia bazowa do 12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej do 12 tygodni w podskalach wyniku choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 tygodni
Składająca się z 42 pytań ankieta dotycząca pomiarów wyników zgłaszanych przez pacjentów. Ocenia wpływ choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego na pięć podskal: ból, objawy, codzienne czynności, rekreacja i jakość życia. Dla każdej podskali oblicza się znormalizowany wynik (100 oznacza brak bólu i 0 oznacza silny ból).
Linia bazowa do 12 tygodni
Zmiana od wartości początkowej do 12 tygodni w hemoglobinie A1C
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 tygodni
Miara średniego poziomu glukozy we krwi w czasie
Linia bazowa do 12 tygodni
Zmiana od wartości początkowej do 12 tygodni w systemie informacji o pomiarach wyników zgłaszanych przez pacjentów Funkcja fizyczna10
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 tygodni
Ankieta dotycząca wyników, składająca się z dziesięciu pytań, oceniana jest w jaki sposób ogólny stan zdrowia pacjenta wpływa na jego sprawność fizyczną. Każde pytanie ma pięć odpowiedzi, od 0 (brak trudności) do 5 (nie da się/nie da się zrobić). Suma każdej odpowiedzi podzielona przez maksymalny wynik jest podawana w procentach. 0% wskazuje, że podmiot nie ma trudności z ogólnymi funkcjami fizycznymi; 100% wskazuje, że podmiot doświadcza maksymalnego ograniczenia funkcji fizycznych.
Linia bazowa do 12 tygodni
Zmiana od wartości początkowej do 12 tygodni w indeksie Western Ontario i McMasters Osteoarthritis
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 tygodni
Ankieta dotycząca wyników, składająca się z 24 pytań zgłaszanych przez pacjentów, oparta na punktacji wyniku choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego, podaje pojedynczy wynik zamiast podskal. Każde pytanie ma pięć odpowiedzi, od 0 (brak trudności) do 5 (ekstremalna trudność). Suma każdej odpowiedzi podzielona przez maksymalny wynik jest podawana w procentach. 0% wskazuje, że osobnik nie ma trudności z zapaleniem kości i stawów w kolanie; 100% wskazuje, że podmiot doświadcza maksymalnego natężenia problemu.
Linia bazowa do 12 tygodni
Zmiana skurczowego ciśnienia krwi od wartości początkowej do 12 tygodni
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 tygodni
Miara zmiany skurczowego ciśnienia krwi w stosunku do wzorca 120 mm słupa rtęci
Linia bazowa do 12 tygodni
Zmiana od linii podstawowej do 12 tygodni w rozkurczowym ciśnieniu krwi
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 tygodni
Miara zmiany rozkurczowego ciśnienia krwi w stosunku do wzorca 80 mm słupa rtęci
Linia bazowa do 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 lutego 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 lutego 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • U13795

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dieta niskoenergetyczna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Madagascar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj