O impacto clínico da dieta em condições médicas tratadas em modelos de pagamento agrupados: um estudo piloto
O impacto clínico de uma dieta de baixa energia em condições médicas tratadas em modelos de pagamento agrupados: um estudo piloto
Intervenções dietéticas (por exemplo, dietas de baixa energia) são recomendadas como tratamento para obesidade, pacientes obesos com osteoartrite, hipertensão (HTN) e diabetes tipo 2 (DM2). No entanto, essas dietas não são parte comum do plano de cuidados, em parte porque não é financeiramente viável discuti-las e oferecê-las em consultórios médicos reembolsados com o modelo padrão de taxa por serviço. Existem novos modelos de reembolso, como cuidados baseados em valor (VBC). Pode ser financeiramente viável oferecer intervenções dietéticas, como planos de refeições pré-preparados e entregues para resolver esses problemas médicos. Este estudo piloto ajudará a determinar se um estudo prospectivo mais extenso dos efeitos clínicos de uma dieta pré-preparada de baixa energia (LED) em marcadores clínicos desses distúrbios, bem como futuras análises de custo-benefício.
Métodos: Uma série de casos de cinco indivíduos obesos com osteoartrite de joelho, HTN e DM2 receberam um LED por 12 semanas. O desfecho primário é a mudança na Escala Numérica de Avaliação da Dor (NPRS) em 12 semanas. As medidas de resultados secundários incluem a mudança em outros resultados relatados pelo paciente entre o início e o final do estudo, mudanças no peso, mudanças nas medidas de hipertensão e DM2 e a proporção de indivíduos que usam intervenções não protocolares.
Hipótese: Os indivíduos randomizados para a intervenção dietética demonstrarão uma melhora clinicamente significativa na pontuação NRPS (2 pontos), uma redução de peso clinicamente significativa (15%), uma melhora de 50% na pressão arterial sistólica e diastólica, uma redução de 1,0% nos níveis de hemoglobina A1C (HgA1C) e menor utilização de tratamentos não protocolares em 12 semanas.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Triagem e Inscrição:
Os indivíduos serão recrutados do censo recente do departamento de ortopedia do Vanderbilt University Medical Center (VUMC) de pacientes com os códigos de diagnóstico para osteoartrite (OA) dos joelhos (M17.11, M17.12 e M17.0), hipertensão essencial sem insuficiência cardíaca (I11.9), diabetes tipo 1 (E10.) ou diabetes tipo 2 controlada com insulina (E11.Z79.84). Além disso, os e-mails de recrutamento serão enviados aos funcionários da VUMC usando o sistema de notificação de pesquisa baseado em e-mail da VUMC.
Uma pessoa-chave do estudo (KSP) realizará uma chamada de triagem para revisar os critérios de inclusão e exclusão. Os gráficos dos possíveis participantes também serão acessados para confirmar idade, sexo, peso recente e altura recente. Os candidatos elegíveis encontrariam um KSP para inscrição durante uma visita de pesquisa.
Cada paciente será solicitado a preencher um questionário na inscrição e nas visitas de pesquisa de 12 semanas com o investigador principal. O questionário será aplicado eletronicamente no REDCap.
Este questionário pesquisará o uso de intervenções não protocolares relacionadas à OA em qualquer ponto durante a intervenção, como (injeção de corticosteróide, injeção de viscossuplementação, injeção de plasma rico em plaquetas, prescrição de perda de peso ou fisioterapia) ou na semana anterior à conclusão o questionário (analgésico tópico, analgésico oral, cinta ou dispositivo auxiliar de marcha). O questionário também incluirá as seguintes pesquisas validadas para dor e função: Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente Global Health Physical Function 10 (PROMIS-PF10), Escala Numérica de Avaliação da Dor (NRPS), Lesão no Joelho e Pontuação do Resultado da Osteoartrite (KOOS), e Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis (WOMAC) escala de dor.
Nas medidas de escritório Após a inscrição, os indivíduos terão seu peso medido em suas roupas íntimas e um avental de escritório. A pressão arterial será coletada com eles sentados sobre o braço esquerdo. A pressão arterial será medida usando um esfigmomanômetro automatizado (Philips Sure Signs VS4) três vezes com cinco minutos entre as medições. As médias das medidas sistólica e diastólica serão utilizadas como valores de pesquisa.
A altura e o peso de um sujeito também serão medidos usando uma balança eletrônica (AWS SC2KGA ) enquanto você estiver descalço, vestindo apenas um avental médico para cobertura total. Seu peso será registrado como o peso do seu corpo com o avental menos o peso do avental sozinho.
Essas medições serão coletadas na inscrição e nas visitas de 12 semanas (visitas de pesquisa). As visitas de pesquisa ocorrerão nas tardes de quinta-feira no Vanderbilt Orthopaedics Franklin (VOF, 206 Bedford Way, Franklin, TN 37067)
Laboratórios O Investigador Primário (PI) coletará sangue para HgbA1C nas visitas de pesquisa.
Refeições LED Os participantes receberão instruções sobre como pedir suas refeições no serviço de refeições de baixa caloria. A comida estará disponível para retirada no VOF todos os domingos entre 16h e 18h por 12 semanas. Os pacientes receberão lembretes de um KSP para comparecer às suas visitas de pesquisa, preencher seus questionários de resultados e obter outras medições e laboratórios. Os dados dos resultados do questionário serão desidentificados. Em seguida, o PI analisará os dados, cego para os sujeitos e suas intervenções.
Após a inscrição, os indivíduos podem continuar a procurar atendimento de seus médicos típicos sem instrução da equipe de pesquisa. Não haverá nenhuma instrução da equipe de pesquisa para buscar ou evitar os cuidados de seus profissionais de saúde habituais. A utilização de intervenções não protocolares, como prescrições de AINEs ou injeções de corticosteroides, será monitorada por meio de questionários de visita de pesquisa.
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- 40 a 80 anos de idade
- Maior ou igual a quatro semanas de dor no joelho na maioria dos dias
- Raio X de sustentação de peso dentro de um ano após a inscrição demonstrando alterações de grau 1-4 de Kellgren Lawrence
- Diagnóstico de hipertensão essencial
- Diagnóstico de diabetes tipo dois.
- IMC >= 30kg/m2
- Acesso consistente à internet
- Disponível às quintas-feiras para visitas de pesquisa
- Disponível todos os domingos durante 12 semanas entre as 16:00 e as 18:00 para recolher as refeições LED
Critério de exclusão:
- Abaixo de 40 anos
- Mais de 80 anos de idade
- Duração dos sintomas inferior a quatro semanas
- Artrite secundária a imunomediada, infecciosa ou gota.
- hipertensão maligna
- Hipertensão com insuficiência cardíaca
- Causas secundárias de hipertensão
- Doença celíaca, doença inflamatória intestinal, gastroparesia ou outros distúrbios gastrointestinais que podem piorar e reduzir a absorção.
- Alergias a nozes ou leguminosas
- Recebeu qualquer injeção intra-articular no joelho no último mês.
- Usando topiramato, fentermina ou agonistas do peptídeo semelhante ao glucagon (GLP-1) (por exemplo, semaglutida ou dulaglutida)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço de dieta de baixa energia
Sujeitos que recebem refeições pré-preparadas de baixo teor calórico por três refeições por dia durante 12 semanas.
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Vinte e uma refeições pré-preparadas de baixo consumo de energia entregues semanalmente ao sujeito por 12 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança da linha de base para 12 semanas na Escala Numérica de Avaliação da Dor
Prazo: Linha de base para 12 semanas
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Escala de 11 pontos que quantifica a quantidade de dor sentida na semana anterior.
A pontuação vai de 0 (sem dor) a 10 (pior dor).
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Linha de base para 12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da linha de base para 12 semanas nas subescalas de pontuação da osteoartrite do joelho
Prazo: Linha de base para 12 semanas
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Uma pesquisa de 42 perguntas sobre resultados relatados pelo paciente.
Ele avalia o impacto da osteoartrite do joelho em cinco subescalas: dor, sintomas, atividades da vida diária, recreação e qualidade de vida.
Uma pontuação normalizada (100 indicando nenhuma dor e 0 indicando dor extrema) é calculada para cada subescala.
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Linha de base para 12 semanas
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Mudança da linha de base para 12 semanas na hemoglobina A1C
Prazo: Linha de base para 12 semanas
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Uma medida do nível médio de glicose no sangue ao longo do tempo
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Linha de base para 12 semanas
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Mudança da linha de base para 12 semanas na função física do sistema de informação de medição de resultados relatados pelo paciente 10
Prazo: Linha de base até 12 semanas
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Uma pesquisa de resultado relatada pelo paciente com dez perguntas avalia como a saúde geral de um indivíduo afeta a função física.
Cada questão tem cinco respostas, de 0 (sem dificuldade) a 5 (não consegue/não consegue fazer).
A soma de cada resposta dividida pela pontuação máxima é relatada como uma porcentagem.
0% indica que o sujeito não tem dificuldade com a função física global; 100% indica que o sujeito está experimentando a quantidade máxima de limitação com a função física.
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Linha de base até 12 semanas
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Mudança da linha de base para 12 semanas no índice de osteoartrite de Western Ontario e McMasters
Prazo: Linha de base até 12 semanas
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Uma pesquisa de resultado relatada pelo paciente com 24 perguntas derivada do Knee Osteoarthritis Outcome Score relata uma única pontuação em vez de subescalas.
Cada questão tem cinco respostas, de 0 (nenhuma dificuldade) a 5 (extrema dificuldade).
A soma de cada resposta dividida pela pontuação máxima é relatada como uma porcentagem.
0% indica que o sujeito não está tendo nenhuma dificuldade de osteoartrite no joelho; 100% indica que o sujeito está experimentando a quantidade máxima de problemas.
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Linha de base até 12 semanas
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Mudança da linha de base para 12 semanas na pressão arterial sistólica
Prazo: Linha de base até 12 semanas
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Uma medida da mudança na pressão arterial sistólica em relação a uma referência de 120 mm de Mercúrio
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Linha de base até 12 semanas
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Mudança da linha de base para 12 semanas na pressão arterial diastólica
Prazo: Linha de base até 12 semanas
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Uma medida da mudança na pressão arterial diastólica em relação a uma referência de 80 mm de Mercúrio
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Linha de base até 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- U13795
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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