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L'impatto clinico della dieta sulle condizioni mediche trattate all'interno di modelli di pagamento in bundle: uno studio pilota

17 agosto 2023 aggiornato da: Leon Scott, Vanderbilt University Medical Center

L'impatto clinico di una dieta a basso contenuto energetico sulle condizioni mediche trattate all'interno di modelli di pagamento in bundle: uno studio pilota

Gli interventi dietetici (ad esempio, diete a basso contenuto energetico) sono raccomandati come trattamento per l'obesità, i pazienti obesi con osteoartrite, ipertensione (HTN) e diabete di tipo 2 (T2D). Tuttavia, queste diete non sono una parte comune del piano di assistenza anche perché non è economicamente fattibile discuterle e offrirle negli studi medici rimborsati con il modello standard a pagamento. Esistono nuovi modelli di rimborso, come l'assistenza basata sul valore (VBC). Potrebbe essere finanziariamente fattibile offrire interventi dietetici, come piani di pasti preconfezionati e consegnati per affrontare questi problemi medici. Questo studio pilota aiuterà a determinare se uno studio prospettico più ampio degli effetti clinici di una dieta a basso contenuto energetico (LED) consegnata e preconfezionata sui marcatori clinici di questi disturbi, nonché future analisi costi-benefici.

Metodi: Una serie di casi di cinque soggetti obesi con artrosi del ginocchio, HTN e T2D riceve un LED per 12 settimane. L'outcome primario è la variazione della Numeric Pain Rating Scale (NPRS) a 12 settimane. Le misure degli esiti secondari includono la variazione di altri esiti riportati dal paziente tra l'inizio e la fine dello studio, le variazioni di peso, le variazioni nelle misure di HTN e T2D e la percentuale di soggetti che utilizzano interventi non protocollari.

Ipotesi: i soggetti randomizzati all'intervento dietetico dimostreranno un miglioramento clinicamente significativo del punteggio NRPS (2 punti), una riduzione di peso clinicamente significativa (15%), un miglioramento del 50% della pressione arteriosa sistolica e diastolica, una riduzione dell'1,0% dei livelli di emoglobina A1C (HgA1C) e minore utilizzo di trattamenti non protocollari a 12 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Screening e iscrizione:

I soggetti saranno reclutati dal dipartimento di ortopedia del Vanderbilt University Medical Center (VUMC) recente censimento di pazienti con i codici diagnostici per l'osteoartrosi (OA) delle ginocchia (M17.11, M17.12 e M17.0), ipertensione essenziale senza scompenso cardiaco (I11.9), diabete di tipo 1 (E10.) o diabete di tipo 2 controllato con insulina (E11.Z79.84). Inoltre, le e-mail di reclutamento verranno inviate ai dipendenti VUMC utilizzando il sistema di notifica della ricerca basato su e-mail VUMC.

Una persona chiave dello studio (KSP) condurrà una chiamata di screening per rivedere i criteri di inclusione ed esclusione. Si accederà anche ai grafici dei potenziali soggetti per confermare età, sesso, peso recente e altezza recente. I candidati idonei incontreranno quindi un KSP per l'iscrizione durante una visita di ricerca.

Ad ogni paziente verrà chiesto di completare un questionario all'arruolamento e visite di ricerca di 12 settimane con il ricercatore principale. Il questionario sarà somministrato elettronicamente in REDCap.

Questo questionario esaminerà l'uso di interventi non protocollari relativi all'OA in qualsiasi momento durante l'intervento, come (iniezione di corticosteroidi, iniezione di viscosupplementazione, iniezione di plasma ricco di piastrine, prescrizione di perdita di peso o terapia fisica) o nella settimana prima del completamento il questionario (analgesico topico, analgesico orale, tutore o dispositivo di assistenza alla deambulazione). Il questionario includerà anche i seguenti sondaggi convalidati per il dolore e la funzione: Sistema informativo sulla misurazione degli esiti riportati dal paziente Global Health Physical Function 10 (PROMIS-PF10), Scala numerica di valutazione del dolore (NRPS), Infortuni al ginocchio e Punteggio dell'esito dell'osteoartrite (KOOS), e la scala del dolore WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis).

Misurazioni in ufficio Dopo l'arruolamento, ai soggetti verrà misurato il peso indossando la biancheria intima e un camice da ufficio. La loro pressione sanguigna verrà raccolta con loro seduti sul braccio sinistro. La pressione sanguigna verrà misurata utilizzando uno sfigmomanometro automatico (Philips Sure Signs VS4) tre volte con cinque minuti tra le misurazioni. Le misurazioni sistoliche e diastoliche medie saranno utilizzate come valori di ricerca.

L'altezza e il peso di un soggetto verranno misurati anche utilizzando una bilancia elettronica (AWS SC2KGA) mentre sei a piedi nudi, indossando solo un camice medico per una copertura completa. Il tuo peso verrà registrato come il peso del tuo corpo con il camice meno il peso del solo camice.

Queste misurazioni saranno raccolte all'arruolamento e alle visite di 12 settimane (visite di ricerca). Le visite di ricerca si svolgeranno il giovedì pomeriggio presso Vanderbilt Orthopedics Franklin (VOF, 206 Bedford Way, Franklin, TN 37067)

Laboratori Il Primary Investigator (PI) raccoglierà il sangue per un HgbA1C durante le visite di ricerca.

Pasti LED I soggetti riceveranno istruzioni su come ordinare i propri pasti dal servizio pasti a basso contenuto calorico. Il cibo sarà disponibile per il ritiro presso VOF ogni domenica tra le 16:00 e le 18:00 per 12 settimane. I pazienti riceveranno promemoria da un KSP per partecipare alle visite di ricerca, completare i questionari sui risultati e ottenere altre misurazioni e laboratori. I dati dei risultati del questionario saranno resi anonimi. Quindi il PI analizzerà i dati, cieco ai soggetti e ai loro interventi.

Dopo l'arruolamento, i soggetti possono continuare a cercare assistenza dai loro medici tipici senza istruzioni da parte del gruppo di ricerca. Non ci saranno istruzioni da parte del team di ricerca per perseguire o evitare le cure dei loro soliti operatori sanitari. L'utilizzo di interventi non protocollari, come prescrizioni di FANS o iniezioni di corticosteroidi, sarà monitorato utilizzando i questionari della visita di ricerca.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

5

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Dai 40 agli 80 anni
  • Maggiore o uguale a quattro settimane di dolore al ginocchio nella maggior parte dei giorni
  • Raggi X in carico entro un anno dall'iscrizione che dimostrano i cambiamenti di grado 1-4 di Kellgren Lawrence
  • Diagnosi di ipertensione essenziale
  • Diagnosi di diabete di tipo due.
  • IMC >= 30 kg/m2
  • Accesso costante a Internet
  • Disponibile il giovedì per visite di ricerca
  • Disponibile ogni domenica per 12 settimane tra le 16:00 e le 18:00 per ritirare i pasti LED

Criteri di esclusione:

  • Sotto i 40 anni di età
  • Oltre 80 anni di età
  • Durata dei sintomi meno di quattro settimane
  • Artrite secondaria a immuno-mediata, infettiva o gotta.
  • Ipertensione maligna
  • Ipertensione con arresto cordiaco
  • Cause secondarie di ipertensione
  • Malattia celiaca, malattia infiammatoria intestinale, gastroparesi o altri disturbi gastrointestinali che possono riacutizzarsi e ridurre l'assorbimento.
  • Allergie alle noci o ai legumi
  • Ha ricevuto iniezioni intraarticolari al ginocchio nell'ultimo mese.
  • Utilizzo di topiramato, fentermina o agonisti del peptide simile al glucagone (GLP-1) (ad esempio, semaglutide o dulaglutide)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio dieta a basso consumo energetico
Soggetti che ricevono pasti preconfezionati a basso contenuto energetico per tre pasti al giorno per 12 settimane.
Altro: Dieta a basso contenuto energetico
Ventuno pasti preconfezionati a basso contenuto energetico consegnati settimanalmente al soggetto per 12 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dal basale a 12 settimane nella scala numerica di valutazione del dolore
Lasso di tempo: Basale a 12 settimane
Scala a 11 punti che quantifica la quantità di dolore provato durante la settimana precedente. Il punteggio va da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore).
Basale a 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dal basale a 12 settimane nelle sottoscale del punteggio dell'esito dell'osteoartrosi del ginocchio
Lasso di tempo: Basale a 12 settimane
Un sondaggio sulle misure degli esiti riportati dai pazienti di 42 domande. Valuta l'impatto dell'artrosi del ginocchio su cinque sottoscale: dolore, sintomi, attività della vita quotidiana, attività ricreative e qualità della vita. Per ogni sottoscala viene calcolato un punteggio normalizzato (100 che indica assenza di dolore e 0 che indica dolore estremo).
Basale a 12 settimane
Variazione dal basale a 12 settimane dell'emoglobina A1C
Lasso di tempo: Basale a 12 settimane
Una misura del livello medio di glucosio nel sangue nel tempo
Basale a 12 settimane
Variazione dal basale a 12 settimane nella funzione fisica del sistema informativo di misurazione degli esiti riportati dal paziente10
Lasso di tempo: Basale a 12 settimane
Un sondaggio sui risultati riportato dai pazienti di dieci domande valuta in che modo la salute generale di un soggetto influisce sulla funzione fisica. Ogni domanda ha cinque risposte, da 0 (nessuna difficoltà) a 5 (non si può fare/non si può fare). La somma di ciascuna risposta divisa per il punteggio massimo è riportata in percentuale. 0% indica che il soggetto non ha difficoltà con la funzione fisica globale; 100% indica che il soggetto sta sperimentando la quantità massima di limitazione con la funzione fisica.
Basale a 12 settimane
Variazione dal basale a 12 settimane nell'indice Western Ontario e McMasters Osteoarthritis
Lasso di tempo: Basale a 12 settimane
Un sondaggio di 24 domande sugli esiti riportati dai pazienti derivato dal punteggio di esito dell'osteoartrosi del ginocchio riporta un singolo punteggio invece di sottoscale. Ogni domanda ha cinque risposte, da 0 (nessuna difficoltà) a 5 (estrema difficoltà). La somma di ciascuna risposta divisa per il punteggio massimo è riportata in percentuale. 0% indica che il soggetto non ha difficoltà a causa dell'artrosi al ginocchio; 100% indica che il soggetto sta riscontrando la quantità massima di problemi.
Basale a 12 settimane
Variazione dal basale a 12 settimane della pressione arteriosa sistolica
Lasso di tempo: Basale a 12 settimane
Una misura della variazione della pressione arteriosa sistolica relativa a un punto di riferimento di 120 mm di Mercurio
Basale a 12 settimane
Modifica dal basale a 12 settimane della pressione arteriosa diastolica
Lasso di tempo: Basale a 12 settimane
Una misura della variazione della pressione arteriosa diastolica rispetto a un punto di riferimento di 80 mm di Mercurio
Basale a 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 giugno 2024

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

21 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • U13795

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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