半月板温存手術の安全性と有効性の評価
半月板突出を修正するための半月板保存手術の安全性と有効性の評価
この研究の主な目的は、半月板の押し出しを修正する外科的半月板保存技術の安全性と有効性を実証することです。 安全性の主要評価項目は、有害事象（AE）および重篤な有害事象（SAE）の総数と種類の分析です。 有効性の主要評価項目には、患者報告アウトカム指標 (PROM) の分析が含まれます。
H0 - 半月板の押し出しを修正するために外科的半月板保存を受けている参加者は、限られた数の安全性イベントを示さず、良好な結果も得られません。
H1-半月板の押し出しを修正するために外科的半月板保存を受けている参加者は、限られた数の安全性イベントを示し、良好な結果をもたらします。
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
半月板突出の治療は、一般に突出の根本的な原因に依存するため、患者ごとに異なります。 はみ出しは早期に検出し、適切に処理する必要があります。 治療せずに放置すると、関節軟骨の不可逆的な損失が起こり、最終的に変形性関節症 (OA) につながる可能性があります。 半月板の押し出しは、通常、単独で見られるのではなく、半月板の断裂または OA に関連して見られます。 統計的に言えば、押し出しに関連する最も一般的な半月板の病理は後角断裂です。 これら 2 つの診断を伴う手術の目標は、歯根の断裂を創面切除して修復することと、突出を修正することです。 突き出しを無視して根元の断裂のみを修復すると、患者が将来 OA を発症する可能性が高くなります。 橈骨裂傷などの大きな裂傷を修復する手術では、指摘された突出を修正し、患者の半月板の長期的な健康のために全体的な機能を回復することも検討する必要があります。 半月板の押し出しの治療の主な手術手段は、押し出された半月板の集中化に依存しています。 集中化とは、半月板を脛骨プラトーの本来の位置に戻すことを指します。 大関ら。プルアウト縫合技術を介して、押し出された内側半月板の集中化を達成しようとしました。 Kogaらは、外側半月板の集中化を受けている患者に関する前向き研究で、有意な肯定的な結果を指摘しました。 この技術は、縫合糸ループが半月板嚢接合部を通過する状態で、脛骨プラトーの端に縫合糸アンカーを配置することを伴いました。 アンカーノットが配置された後、半月板の本体が中央に配置され、解剖学的位置に安定化され、それによって適切な半月板機能が回復しました。 半月板突出の治療のための外科的技術は進歩し続けており、将来の調査の分野を表しています。
前述のように、半月板の損傷と半月板の押し出しは中年および高齢者の間で一般的であり、OA の発症の最も重要な危険因子の 1 つです。 保守的な治療オプションに失敗した後、膝関節置換術は、整形外科医が OA に関連する痛みと機能喪失を治療するために利用する外科的介入です。 Blue Cross Blue Shield が発行したデータによると、入院患者の人工膝関節全置換術 (TKR) に関連する平均費用は 30,249 ドルです。 米国では 2040 年までに年間 350 万件の TKR 手術が行われると推定されており、新しい治療法の開発がなければ、OA に関連する医療費は増加し続ける可能性があります。
以前は回復不可能だった半月板損傷の治療の進歩と半月板の病理の特定により、OA の発症を遅らせる可能性のある手段が提供されます。 OA の有病率の減少は、OA と TKR に関連する医療費の年間支出の減少につながります。 OA の有病率の減少は、労働力の生産性を向上させるだけでなく、非労働者がフロリダ州で多くのアウトドア レクリエーション活動を楽しむことに活発に取り組めるようにします。 したがって、この研究の目的は、半月板の押し出しを修正するために外科的半月板保存を受けている患者の長期的な安全性と有効性を評価することです。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Jessica Truett, BCBA
- 電話番号：8509168570
- メール：Jessica.Truett@andrewsref.org
研究場所
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Florida
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Gulf Breeze、Florida、アメリカ、32561
- 募集
- Andrews Institute for Orthopaedics & Sports Medicine
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コンタクト：
- Jessi Truett, MA
- 電話番号：850-916-8570
- メール：jessica.truett@andrewsref.org
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主任研究者：
- Steve Jordan, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準 半月板の押し出しを修正し、調査中の医師の 1 人による半月板を保存するために関節鏡視下膝手術を受ける予定の 18 歳以上の患者は、この研究への参加についてスクリーニングされます。
除外基準
除外基準には以下が含まれます。
- -前十字靭帯（ACL）または後十字靭帯（PCL）再建の手術が必要な参加者
- 自己免疫疾患の既往歴のある参加者
- 糖尿病の既往歴のある参加者
- -血液/凝固障害の病歴を持つ参加者
- -負傷した膝の以前の手術歴のある参加者
- -進行した膝OAまたは過度の膝の位置異常のある参加者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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コア治療グループ
これは、この研究の唯一のグループです。
参加者は、半月板修復の完全な標準治療を受け、続いて超音波、MRI、治癒の進行状況を記録するための身体的評価などの評価介入を受けます。
参加者は、手術後6週間、6か月、および1年後に、医師による標準的な手術後の訪問に戻ります。その時点で、前述の介入が完了します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS-疼痛および機能アンケート)
時間枠：術後6週間の時点
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各参加者の全体的な健康機能とリハビリテーションのレベルを評価するために、この研究で使用された PROMIS の痛みと機能に関するアンケート
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術後6週間の時点
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患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS-疼痛および機能アンケート)
時間枠：術後6ヶ月の時点
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各参加者の全体的な健康機能とリハビリテーションのレベルを評価するために、この研究で使用された PROMIS の痛みと機能に関するアンケート
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術後6ヶ月の時点
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患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS-疼痛および機能アンケート)
時間枠：術後12ヶ月の時点
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各参加者の全体的な健康機能とリハビリテーションのレベルを評価するために、この研究で使用された PROMIS の痛みと機能に関するアンケート
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術後12ヶ月の時点
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超音波
時間枠：術後6週間の時点
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US は、医師が半月板などの膝の解剖学的構造を評価できるようにする、非侵襲的で費用対効果の高い画像診断法です。
半月脛靭帯損傷（MTLL）は、超音波を使用して測定されます。
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術後6週間の時点
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超音波
時間枠：術後6ヶ月の時点
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US は、医師が半月板などの膝の解剖学的構造を評価できるようにする、非侵襲的で費用対効果の高い画像診断法です。
半月脛靭帯損傷（MTLL）は、超音波を使用して測定されます。
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術後6ヶ月の時点
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超音波
時間枠：術後12ヶ月の時点
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US は、医師が半月板などの膝の解剖学的構造を評価できるようにする、非侵襲的で費用対効果の高い画像診断法です。
半月脛靭帯損傷（MTLL）は、超音波を使用して測定されます。
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術後12ヶ月の時点
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- Meniscal Extrusion
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。