- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05735899
Avaliação da segurança e eficácia da cirurgia de preservação meniscal
Avaliação da segurança e eficácia da cirurgia de preservação meniscal para corrigir a extrusão meniscal
O objetivo principal deste estudo é demonstrar a segurança e a eficácia das técnicas cirúrgicas de preservação meniscal para corrigir a extrusão meniscal. O endpoint primário para segurança será a análise do número total e tipos de eventos adversos (EAs) e eventos adversos graves (SAEs). O endpoint primário para eficácia incluirá a análise das medidas de resultado do relatório do paciente (PROMs).
H0 - Os participantes submetidos à preservação meniscal cirúrgica para corrigir a extrusão meniscal não exibirão um número limitado de eventos de segurança nem terão resultados favoráveis.
H1- Os participantes submetidos à preservação meniscal cirúrgica para corrigir a extrusão meniscal exibirão um número limitado de eventos de segurança e terão resultados favoráveis.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O tratamento para extrusão meniscal varia de paciente para paciente, pois geralmente depende da causa subjacente da extrusão. A extrusão deve ser detectada precocemente e tratada adequadamente. Se não for tratada, pode ocorrer perda irreversível da cartilagem articular, levando, em última análise, à osteoartrite (OA). A extrusão meniscal não é comumente vista isoladamente, mas sim em associação com rupturas meniscais ou OA. Estatisticamente falando, a patologia meniscal mais comum associada à extrusão é a ruptura do corno posterior. O objetivo da cirurgia com estes dois diagnósticos é desbridar e reparar a lesão radicular, mas também corrigir a extrusão. Ignorar a extrusão enquanto conserta apenas a ruptura da raiz aumentará as chances do paciente desenvolver OA no futuro. As cirurgias que reparam rupturas maiores, como lesões radiais, também devem procurar corrigir a extrusão observada e restaurar a função geral para a saúde meniscal do paciente a longo prazo. O principal meio operatório de tratamento para extrusão meniscal baseia-se na centralização do menisco extruído. A centralização refere-se à restauração do menisco à sua posição original no planalto tibial. Ozeki et ai. procurou realizar a centralização de meniscos mediais extruídos por meio da técnica de sutura pull-out. Koga et al observaram resultados positivos significativos em um estudo prospectivo em pacientes submetidos à centralização meniscal lateral. Essa técnica envolveu a colocação de âncoras de sutura na borda do planalto tibial com alças de sutura passando pela junção meniscocapsular. Após a colocação dos nós de ancoragem, o corpo do menisco foi centralizado e estabilizado em sua posição anatômica, restaurando assim a função meniscal adequada. As técnicas cirúrgicas para o tratamento da extrusão meniscal continuam avançando e representam áreas de investigação futura.
Como mencionado anteriormente, a lesão meniscal e a extrusão meniscal são prevalentes entre pessoas de meia-idade e idosos e representam um dos fatores de risco mais importantes para o desenvolvimento de OA. Depois de falhar as opções de tratamento conservador, a substituição do joelho é a intervenção cirúrgica utilizada pelos cirurgiões ortopédicos para tratar a dor e a perda de função associada à OA. De acordo com dados publicados pela Blue Cross Blue Shield, o custo médio associado a uma artroplastia total do joelho (TKR) é de US$ 30.249. Com estimativas de que 3,5 milhões de cirurgias TKR serão realizadas anualmente nos Estados Unidos até 2040, os custos de saúde associados à OA provavelmente continuarão a aumentar sem o desenvolvimento de novos métodos de tratamento.
Avanços no tratamento de lesões meniscais anteriormente irreparáveis e na identificação de patologia meniscal fornecem medidas potenciais para retardar o aparecimento da OA. A redução na prevalência de OA levará à diminuição dos gastos anuais com custos de saúde associados à OA e ATJ. A redução na prevalência de OA também melhorará a produtividade da força de trabalho, bem como manterá os não trabalhadores ativos em muitas atividades recreativas ao ar livre no estado da Flórida. Assim, o objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a eficácia a longo prazo de pacientes submetidos à preservação meniscal cirúrgica para corrigir a extrusão meniscal.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Jessica Truett, BCBA
- Número de telefone: 8509168570
- E-mail: Jessica.Truett@andrewsref.org
Locais de estudo
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Florida
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Gulf Breeze, Florida, Estados Unidos, 32561
- Recrutamento
- Andrews Institute for Orthopaedics & Sports Medicine
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Contato:
- Jessi Truett, MA
- Número de telefone: 850-916-8570
- E-mail: jessica.truett@andrewsref.org
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Investigador principal:
- Steve Jordan, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão Pacientes com 18 anos ou mais que estão agendados para cirurgia artroscópica do joelho para corrigir a extrusão meniscal e preservar o menisco por um dos médicos investigadores serão selecionados para participação neste estudo.
Critério de exclusão
Os critérios de exclusão incluirão:
- Participantes que necessitam de cirurgia para reconstrução do ligamento cruzado anterior (LCA) ou do ligamento cruzado posterior (LCP)
- Participantes com histórico de doença autoimune
- Participantes com histórico de diabetes
- Participantes com histórico de distúrbio do sangue/coagulação
- Participantes com história de cirurgia prévia no joelho lesionado
- Participantes com OA de joelho avançada ou desalinhamento excessivo do joelho
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Grupo de Tratamento Central
Este é o único grupo neste estudo.
Os participantes receberão padrão completo de reparação meniscal, seguido de intervenções de avaliação - ultrassom, ressonância magnética e avaliação física para documentar o progresso da cicatrização.
Os participantes retornarão para consultas pós-operatórias padrão com o médico - 6 semanas, 6 meses e 1 ano após a operação - momento em que as intervenções mencionadas acima serão concluídas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS-Questionário de Dor e Funcionamento)
Prazo: 6 semanas de tempo pós-operatório
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Questionário de Dor e Funcionamento PROMIS usado neste estudo para avaliar o funcionamento geral da saúde e os níveis de reabilitação de cada participante
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6 semanas de tempo pós-operatório
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Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS-Questionário de Dor e Funcionamento)
Prazo: 6 meses pós-operatório
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Questionário de Dor e Funcionamento PROMIS usado neste estudo para avaliar o funcionamento geral da saúde e os níveis de reabilitação de cada participante
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6 meses pós-operatório
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Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS-Questionário de Dor e Funcionamento)
Prazo: 12 meses pós-operatório
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Questionário de Dor e Funcionamento PROMIS usado neste estudo para avaliar o funcionamento geral da saúde e os níveis de reabilitação de cada participante
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12 meses pós-operatório
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Ultrassom
Prazo: 6 semanas de tempo pós-operatório
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A US é uma modalidade de imagem não invasiva e econômica que permite ao médico avaliar estruturas anatômicas do joelho, como o menisco.
A lesão do ligamento meniscotibital (MTLL) será medida por meio de ultrassom.
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6 semanas de tempo pós-operatório
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Ultrassom
Prazo: 6 meses pós-operatório
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A US é uma modalidade de imagem não invasiva e econômica que permite ao médico avaliar estruturas anatômicas do joelho, como o menisco.
A lesão do ligamento meniscotibital (MTLL) será medida por meio de ultrassom.
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6 meses pós-operatório
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Ultrassom
Prazo: 12 meses pós-operatório
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A US é uma modalidade de imagem não invasiva e econômica que permite ao médico avaliar estruturas anatômicas do joelho, como o menisco.
A lesão do ligamento meniscotibital (MTLL) será medida por meio de ultrassom.
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12 meses pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- Meniscal Extrusion
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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