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Avaliação da segurança e eficácia da cirurgia de preservação meniscal

19 de fevereiro de 2024 atualizado por: Andrews Research & Education Foundation

Avaliação da segurança e eficácia da cirurgia de preservação meniscal para corrigir a extrusão meniscal

O objetivo principal deste estudo é demonstrar a segurança e a eficácia das técnicas cirúrgicas de preservação meniscal para corrigir a extrusão meniscal. O endpoint primário para segurança será a análise do número total e tipos de eventos adversos (EAs) e eventos adversos graves (SAEs). O endpoint primário para eficácia incluirá a análise das medidas de resultado do relatório do paciente (PROMs).

H0 - Os participantes submetidos à preservação meniscal cirúrgica para corrigir a extrusão meniscal não exibirão um número limitado de eventos de segurança nem terão resultados favoráveis.

H1- Os participantes submetidos à preservação meniscal cirúrgica para corrigir a extrusão meniscal exibirão um número limitado de eventos de segurança e terão resultados favoráveis.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Descrição detalhada

O tratamento para extrusão meniscal varia de paciente para paciente, pois geralmente depende da causa subjacente da extrusão. A extrusão deve ser detectada precocemente e tratada adequadamente. Se não for tratada, pode ocorrer perda irreversível da cartilagem articular, levando, em última análise, à osteoartrite (OA). A extrusão meniscal não é comumente vista isoladamente, mas sim em associação com rupturas meniscais ou OA. Estatisticamente falando, a patologia meniscal mais comum associada à extrusão é a ruptura do corno posterior. O objetivo da cirurgia com estes dois diagnósticos é desbridar e reparar a lesão radicular, mas também corrigir a extrusão. Ignorar a extrusão enquanto conserta apenas a ruptura da raiz aumentará as chances do paciente desenvolver OA no futuro. As cirurgias que reparam rupturas maiores, como lesões radiais, também devem procurar corrigir a extrusão observada e restaurar a função geral para a saúde meniscal do paciente a longo prazo. O principal meio operatório de tratamento para extrusão meniscal baseia-se na centralização do menisco extruído. A centralização refere-se à restauração do menisco à sua posição original no planalto tibial. Ozeki et ai. procurou realizar a centralização de meniscos mediais extruídos por meio da técnica de sutura pull-out. Koga et al observaram resultados positivos significativos em um estudo prospectivo em pacientes submetidos à centralização meniscal lateral. Essa técnica envolveu a colocação de âncoras de sutura na borda do planalto tibial com alças de sutura passando pela junção meniscocapsular. Após a colocação dos nós de ancoragem, o corpo do menisco foi centralizado e estabilizado em sua posição anatômica, restaurando assim a função meniscal adequada. As técnicas cirúrgicas para o tratamento da extrusão meniscal continuam avançando e representam áreas de investigação futura.

Como mencionado anteriormente, a lesão meniscal e a extrusão meniscal são prevalentes entre pessoas de meia-idade e idosos e representam um dos fatores de risco mais importantes para o desenvolvimento de OA. Depois de falhar as opções de tratamento conservador, a substituição do joelho é a intervenção cirúrgica utilizada pelos cirurgiões ortopédicos para tratar a dor e a perda de função associada à OA. De acordo com dados publicados pela Blue Cross Blue Shield, o custo médio associado a uma artroplastia total do joelho (TKR) é de US$ 30.249. Com estimativas de que 3,5 milhões de cirurgias TKR serão realizadas anualmente nos Estados Unidos até 2040, os custos de saúde associados à OA provavelmente continuarão a aumentar sem o desenvolvimento de novos métodos de tratamento.

Avanços no tratamento de lesões meniscais anteriormente irreparáveis ​​e na identificação de patologia meniscal fornecem medidas potenciais para retardar o aparecimento da OA. A redução na prevalência de OA levará à diminuição dos gastos anuais com custos de saúde associados à OA e ATJ. A redução na prevalência de OA também melhorará a produtividade da força de trabalho, bem como manterá os não trabalhadores ativos em muitas atividades recreativas ao ar livre no estado da Flórida. Assim, o objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a eficácia a longo prazo de pacientes submetidos à preservação meniscal cirúrgica para corrigir a extrusão meniscal.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

20

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Florida
      • Gulf Breeze, Florida, Estados Unidos, 32561
        • Recrutamento
        • Andrews Institute for Orthopaedics & Sports Medicine
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Steve Jordan, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Práticas médicas do Instituto Andrews

Descrição

Critérios de inclusão Pacientes com 18 anos ou mais que estão agendados para cirurgia artroscópica do joelho para corrigir a extrusão meniscal e preservar o menisco por um dos médicos investigadores serão selecionados para participação neste estudo.

Critério de exclusão

Os critérios de exclusão incluirão:

  • Participantes que necessitam de cirurgia para reconstrução do ligamento cruzado anterior (LCA) ou do ligamento cruzado posterior (LCP)
  • Participantes com histórico de doença autoimune
  • Participantes com histórico de diabetes
  • Participantes com histórico de distúrbio do sangue/coagulação
  • Participantes com história de cirurgia prévia no joelho lesionado
  • Participantes com OA de joelho avançada ou desalinhamento excessivo do joelho

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Grupo de Tratamento Central
Este é o único grupo neste estudo. Os participantes receberão padrão completo de reparação meniscal, seguido de intervenções de avaliação - ultrassom, ressonância magnética e avaliação física para documentar o progresso da cicatrização. Os participantes retornarão para consultas pós-operatórias padrão com o médico - 6 semanas, 6 meses e 1 ano após a operação - momento em que as intervenções mencionadas acima serão concluídas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS-Questionário de Dor e Funcionamento)
Prazo: 6 semanas de tempo pós-operatório
Questionário de Dor e Funcionamento PROMIS usado neste estudo para avaliar o funcionamento geral da saúde e os níveis de reabilitação de cada participante
6 semanas de tempo pós-operatório
Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS-Questionário de Dor e Funcionamento)
Prazo: 6 meses pós-operatório
Questionário de Dor e Funcionamento PROMIS usado neste estudo para avaliar o funcionamento geral da saúde e os níveis de reabilitação de cada participante
6 meses pós-operatório
Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS-Questionário de Dor e Funcionamento)
Prazo: 12 meses pós-operatório
Questionário de Dor e Funcionamento PROMIS usado neste estudo para avaliar o funcionamento geral da saúde e os níveis de reabilitação de cada participante
12 meses pós-operatório
Ultrassom
Prazo: 6 semanas de tempo pós-operatório
A US é uma modalidade de imagem não invasiva e econômica que permite ao médico avaliar estruturas anatômicas do joelho, como o menisco. A lesão do ligamento meniscotibital (MTLL) será medida por meio de ultrassom.
6 semanas de tempo pós-operatório
Ultrassom
Prazo: 6 meses pós-operatório
A US é uma modalidade de imagem não invasiva e econômica que permite ao médico avaliar estruturas anatômicas do joelho, como o menisco. A lesão do ligamento meniscotibital (MTLL) será medida por meio de ultrassom.
6 meses pós-operatório
Ultrassom
Prazo: 12 meses pós-operatório
A US é uma modalidade de imagem não invasiva e econômica que permite ao médico avaliar estruturas anatômicas do joelho, como o menisco. A lesão do ligamento meniscotibital (MTLL) será medida por meio de ultrassom.
12 meses pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de agosto de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

16 de agosto de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

16 de agosto de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de janeiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de fevereiro de 2023

Primeira postagem (Real)

21 de fevereiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

21 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • Meniscal Extrusion

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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