- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05735899
Utvärdering av säkerheten och effekten av meniskbevarande kirurgi
Utvärdering av säkerheten och effekten av meniskkonserveringskirurgi för att korrigera meniskextrudering
Det primära syftet med denna studie är att demonstrera säkerheten och effektiviteten av kirurgiska meniskkonserveringstekniker för att korrigera meniskextrudering. Det primära effektmåttet för säkerhet kommer att vara analys av det totala antalet och typer av biverkningar (AE) och allvarliga biverkningar (SAE). Det primära effektmåttet kommer att inkludera analys av patientrapporteringsresultatmått (PROMs).
H0 - Deltagare som genomgår kirurgisk meniskkonservering för att korrigera meniskextrudering kommer inte att uppvisa ett begränsat antal säkerhetshändelser eller ha gynnsamma resultat.
H1- Deltagare som genomgår kirurgisk meniskkonservering för att korrigera meniskextrudering kommer att uppvisa ett begränsat antal säkerhetshändelser och få gynnsamma resultat.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Behandling för meniskextrudering varierar från patient till patient eftersom den i allmänhet är beroende av den bakomliggande orsaken till extruderingen. Extrudering bör upptäckas tidigt och behandlas på lämpligt sätt. Om den lämnas obehandlad kan irreversibel förlust av ledbrosk uppstå, vilket i slutändan leder till artros (OA). Meniskextrudering ses inte vanligtvis isolerat, utan snarare i samband med meniskrevor eller OA. Statistiskt sett är den vanligaste meniskpatologin i samband med extrudering bakre hornsrivning. Målet med operationen med dessa två diagnoser är att debridera och reparera rotrivningen men också att korrigera extruderingen. Att ignorera extruderingen samtidigt som man bara fixar rotrevan ökar patientens chanser att utveckla artrose i framtiden. Operationer som reparerar större revor såsom radiella revor bör också se till att korrigera den noterade extruderingen och återställa den övergripande funktionen för patientens meniskhälsa på lång sikt. Den primära operativa behandlingen för meniskextrudering är beroende av centralisering av den extruderade menisken. Centralisering hänvisar till återställandet av menisken till sin ursprungliga position på tibialplatån. Ozeki et al. försökte åstadkomma centralisering av extruderade mediala menisker via utdragssuturtekniken. Koga et al noterade signifikanta positiva resultat i en prospektiv studie på patienter som genomgick lateral menisk centralisering. Denna teknik involverade att placera suturankare på kanten av tibialplatån med suturöglor som passerade genom den meniskokapsulära korsningen. Efter att ankarknutarna hade placerats centraliserades meniskens kropp och stabiliserades i dess anatomiska läge och återställde därigenom korrekt meniskfunktion. Kirurgiska tekniker för behandling av meniskextrudering fortsätter att utvecklas och representerar områden för framtida undersökningar.
Som tidigare nämnts är meniskskada och meniskextrudering vanliga bland medelålders och äldre personer och utgör en av de viktigaste riskfaktorerna för utveckling av artrose. Efter misslyckade konservativa behandlingsalternativ är knäledsprotes det kirurgiska ingrepp som används av ortopediska kirurger för att behandla smärta och funktionsförlust i samband med OA. Enligt uppgifter som publicerats av Blue Cross Blue Shield är den genomsnittliga kostnaden förknippad med en total knäledsplastik (TKR) $30 249. Med uppskattningar om att 3,5 miljoner TKR-operationer kommer att utföras årligen i USA år 2040, kommer sjukvårdskostnader förknippade med OA sannolikt att fortsätta att stiga utan utveckling av nya behandlingsmetoder.
Framsteg i behandlingen av tidigare irreparerbara meniskskador och identifiering av meniskpatologi ger potentiella åtgärder för att fördröja uppkomsten av OA. Minskning av förekomsten av OA kommer att leda till minskade årliga utgifter för vårdkostnader i samband med OA och TKR. En minskning av förekomsten av OA kommer också att förbättra produktiviteten i arbetsstyrkan samt att hålla icke-arbetare aktiva i att njuta av de många utomhusaktiviteterna i delstaten Florida. Därför är syftet med denna studie att utvärdera den långsiktiga säkerheten och effekten av patienter som genomgår kirurgisk meniskkonservering för att korrigera meniskextrudering.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Jessica Truett, BCBA
- Telefonnummer: 8509168570
- E-post: Jessica.Truett@andrewsref.org
Studieorter
-
-
Florida
-
Gulf Breeze, Florida, Förenta staterna, 32561
- Rekrytering
- Andrews Institute for Orthopaedics & Sports Medicine
-
Kontakt:
- Jessi Truett, MA
- Telefonnummer: 850-916-8570
- E-post: jessica.truett@andrewsref.org
-
Huvudutredare:
- Steve Jordan, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier Patienter 18 år eller äldre som är planerade att genomgå artroskopisk knäoperation för att korrigera meniskextrudering och bevara menisken av en av de undersökande läkarna kommer att screenas för deltagande i denna studie.
Exklusions kriterier
Uteslutningskriterier inkluderar:
- Deltagare som behöver opereras för antingen främre korsbandsrekonstruktion (ACL) eller bakre korsbandsrekonstruktion (PCL)
- Deltagare med en historia av en autoimmun sjukdom
- Deltagare med en historia av diabetes
- Deltagare med en historia av en blod-/koagulationsstörning
- Deltagare med en historia av tidigare operation på det skadade knäet
- Deltagare med avancerad knä-OA eller överdriven knäfel
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Kärnbehandlingsgrupp
Detta är den enda gruppen i denna studie.
Deltagarna kommer att få full vård av meniskreparation, följt av bedömningsinterventioner - ultraljud, MRT och fysisk bedömning för att dokumentera läkningsframsteg.
Deltagarna kommer att återvända för standardvård postoperativa besök hos läkaren - 6 veckor, 6 månader och 1 år efter operationen utförs - vid vilken tidpunkt de ovan nämnda ingreppen kommer att slutföras.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patientrapporterade resultatmätningssystem (PROMIS-smärta och funktionsfrågeformulär)
Tidsram: Tidpunkt 6 veckor efter operation
|
PROMIS smärt- och funktionsfrågeformulär som används i denna studie för att bedöma övergripande hälsofunktion och rehabiliteringsnivåer för varje deltagare
|
Tidpunkt 6 veckor efter operation
|
|
Patientrapporterade resultatmätningssystem (PROMIS-smärta och funktionsfrågeformulär)
Tidsram: Tidpunkt 6 månader efter operation
|
PROMIS smärt- och funktionsfrågeformulär som används i denna studie för att bedöma övergripande hälsofunktion och rehabiliteringsnivåer för varje deltagare
|
Tidpunkt 6 månader efter operation
|
|
Patientrapporterade resultatmätningssystem (PROMIS-smärta och funktionsfrågeformulär)
Tidsram: Tidpunkt 12 månader efter operation
|
PROMIS smärt- och funktionsfrågeformulär som används i denna studie för att bedöma övergripande hälsofunktioner och rehabiliteringsnivåer för varje deltagare
|
Tidpunkt 12 månader efter operation
|
|
Ultraljud
Tidsram: Tidpunkt 6 veckor efter operation
|
US är en icke-invasiv och kostnadseffektiv bildbehandlingsmodalitet som gör det möjligt för läkaren att bedöma anatomiska strukturer i knäet såsom menisken.
Meniscotibbital ligament lesion (MTLL) kommer att mätas med hjälp av ultraljud.
|
Tidpunkt 6 veckor efter operation
|
|
Ultraljud
Tidsram: Tidpunkt 6 månader efter operation
|
US är en icke-invasiv och kostnadseffektiv bildbehandlingsmodalitet som gör det möjligt för läkaren att bedöma anatomiska strukturer i knäet såsom menisken.
Meniscotibbital ligament lesion (MTLL) kommer att mätas med hjälp av ultraljud.
|
Tidpunkt 6 månader efter operation
|
|
Ultraljud
Tidsram: Tidpunkt 12 månader efter operation
|
US är en icke-invasiv och kostnadseffektiv bildbehandlingsmodalitet som gör det möjligt för läkaren att bedöma anatomiska strukturer i knäet såsom menisken.
Meniscotibbital ligament lesion (MTLL) kommer att mätas med hjälp av ultraljud.
|
Tidpunkt 12 månader efter operation
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- Meniscal Extrusion
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .