Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​menisk konserveringskirurgi

19. februar 2024 opdateret af: Andrews Research & Education Foundation

Evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​menisk konserveringskirurgi for at korrigere menisk ekstrudering

Det primære formål med denne undersøgelse er at demonstrere sikkerheden og effektiviteten af ​​kirurgiske meniskkonserveringsteknikker til at korrigere meniskekstrudering. Det primære endepunkt for sikkerhed vil være analyse af det samlede antal og typer af bivirkninger (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er). Det primære endepunkt for effekt vil omfatte analyse af patientrapportresultatmål (PROM'er).

H0 - Deltagere, der gennemgår kirurgisk meniskkonservering for at korrigere meniskekstrudering, vil ikke udvise et begrænset antal sikkerhedshændelser eller have gunstige resultater.

H1- Deltagere, der gennemgår kirurgisk meniskkonservering for at korrigere meniskekstrudering, vil udvise et begrænset antal sikkerhedshændelser og have gunstige resultater.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Behandling for meniskekstrudering varierer fra patient til patient, da den generelt afhænger af den underliggende årsag til ekstruderingen. Ekstrudering bør opdages tidligt og behandles korrekt. Hvis det ikke behandles, kan der opstå irreversibelt tab af ledbrusk, hvilket i sidste ende kan føre til slidgigt (OA). Menisk ekstrudering ses ikke almindeligvis isoleret, men snarere i forbindelse med menisk tårer eller OA. Statistisk set er den mest almindelige meniskpatologi forbundet med ekstrudering bagerste hornrivning. Målet med operationen med disse to diagnoser er at debridere og reparere rodriven, men også at korrigere ekstruderingen. Hvis man ignorerer ekstruderingen, mens man kun fikserer rodriven, øges patientens chancer for at udvikle OA i fremtiden. Operationer, der reparerer større rifter, såsom radiale tårer, bør også forsøge at korrigere den bemærkede ekstrudering og genoprette den overordnede funktion for langsigtet patientens menisk sundhed. Det primære operative middel til behandling af meniskekstrudering er afhængig af centralisering af den ekstruderede menisk. Centralisering refererer til genoprettelse af menisken til dens oprindelige position på tibial plateauet. Ozeki et al. søgte at opnå centralisering af ekstruderede mediale menisker via pull-out suturteknikken. Koga et al bemærkede signifikante positive resultater i en prospektiv undersøgelse af patienter, der gennemgår lateral menisk centralisering. Denne teknik involverede anbringelse af suturankre på kanten af ​​tibialplateauet med suturløkker, der passerer gennem den meniscocapsulære forbindelse. Efter at ankerknuderne var placeret, blev meniskens krop derefter centraliseret og stabiliseret i sin anatomiske position, hvorved den korrekte menisk funktion blev genoprettet. Kirurgiske teknikker til behandling af meniskekstrudering fortsætter med at udvikle sig og repræsenterer områder for fremtidig undersøgelse.

Som tidligere nævnt er meniskskade og meniskekstrudering udbredt blandt midaldrende og ældre mennesker og repræsenterer en af ​​de vigtigste risikofaktorer for udvikling af OA. Efter svigtende konservative behandlingsmuligheder er knæudskiftning den kirurgiske indgreb, der anvendes af ortopædkirurger til at behandle smerter og funktionstab forbundet med OA. Ifølge data udgivet af Blue Cross Blue Shield er de gennemsnitlige omkostninger forbundet med en total knæudskiftning (TKR) $30.249. Med estimater på, at 3,5 millioner TKR-operationer vil blive udført årligt i USA i 2040, vil sundhedsomkostninger forbundet med OA sandsynligvis fortsætte med at stige uden udvikling af nye behandlingsmetoder.

Fremskridt i behandlingen af ​​tidligere uoprettelige meniskskader og identifikation af meniskpatologi giver potentielle foranstaltninger til at forsinke starten af ​​OA. Reduktion i forekomsten af ​​OA vil føre til reducerede årlige udgifter til sundhedsudgifter forbundet med OA og TKR. Reduktion i forekomsten af ​​OA vil også forbedre produktiviteten i arbejdsstyrken samt holde ikke-arbejdere aktive i at nyde de mange udendørs rekreative aktiviteter i staten Florida. Formålet med denne undersøgelse er således at evaluere den langsigtede sikkerhed og effektivitet af patienter, der gennemgår kirurgisk menisk konservering for at korrigere menisk ekstrudering.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

20

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Florida
      • Gulf Breeze, Florida, Forenede Stater, 32561
        • Rekruttering
        • Andrews Institute for Orthopaedics & Sports Medicine
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Steve Jordan, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Andrews Institute lægers praksis

Beskrivelse

Inklusionskriterier Patienter på 18 år eller ældre, som er planlagt til at have en artroskopisk knæoperation for at korrigere meniskekstrudering og bevare menisken af ​​en af ​​de undersøgende læger, vil blive screenet for deltagelse i denne undersøgelse.

Eksklusionskriterier

Eksklusionskriterier vil omfatte:

  • Deltagere, der skal opereres for enten forreste korsbånd (ACL) eller bageste korsbånd (PCL) rekonstruktion
  • Deltagere med en historie med en autoimmun sygdom
  • Deltagere med en historie med diabetes
  • Deltagere med en historie med en blod-/koagulationsforstyrrelse
  • Deltagere med tidligere operationer på det skadede knæ
  • Deltagere med fremskreden knæ-OA eller overdreven knæforstyrrelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Kernebehandlingsgruppe
Dette er den eneste gruppe i denne undersøgelse. Deltagerne vil modtage fuld standardbehandling af meniskreparation, efterfulgt af vurderingsinterventioner - ultralyd, MR og fysisk vurdering for at dokumentere helingsfremskridt. Deltagerne vil vende tilbage til standardbehandling efter operationsbesøg hos lægen - 6 uger, 6 måneder og 1 år efter operationen er udført - på hvilket tidspunkt de førnævnte interventioner vil være afsluttet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientrapporterede udfaldsmålingsinformationssystem (PROMIS-Smerte- og funktionsspørgeskema)
Tidsramme: 6 uger efter operation
PROMIS smerte- og funktionsspørgeskema brugt i denne undersøgelse til at vurdere overordnede helbredsfunktioner og rehabiliteringsniveauer for hver deltager
6 uger efter operation
Patientrapporterede udfaldsmålingsinformationssystem (PROMIS-Smerte- og funktionsspørgeskema)
Tidsramme: 6 måneder efter operation
PROMIS smerte- og funktionsspørgeskema brugt i denne undersøgelse til at vurdere overordnede helbredsfunktioner og rehabiliteringsniveauer for hver deltager
6 måneder efter operation
Patientrapporterede udfaldsmålingsinformationssystem (PROMIS-Smerte- og funktionsspørgeskema)
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
PROMIS smerte- og funktionsspørgeskema brugt i denne undersøgelse til at vurdere overordnede helbredsfunktioner og rehabiliteringsniveauer for hver deltager
12 måneder efter operationen
Ultralyd
Tidsramme: 6 uger efter operation
US er en ikke-invasiv og omkostningseffektiv billeddannelsesmodalitet, der gør det muligt for lægen at vurdere anatomiske strukturer i knæet, såsom menisken. Meniscotibbital ligament læsion (MTLL) vil blive målt ved hjælp af ultralyd.
6 uger efter operation
Ultralyd
Tidsramme: 6 måneder efter operation
US er en ikke-invasiv og omkostningseffektiv billeddannelsesmodalitet, der gør det muligt for lægen at vurdere anatomiske strukturer i knæet, såsom menisken. Meniscotibbital ligament læsion (MTLL) vil blive målt ved hjælp af ultralyd.
6 måneder efter operation
Ultralyd
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
US er en ikke-invasiv og omkostningseffektiv billeddannelsesmodalitet, der gør det muligt for lægen at vurdere anatomiske strukturer i knæet, såsom menisken. Meniscotibbital ligament læsion (MTLL) vil blive målt ved hjælp af ultralyd.
12 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. august 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

16. august 2025

Studieafslutning (Anslået)

16. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

21. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

21. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • Meniscal Extrusion

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner