- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05735899
Evaluering af sikkerheden og effektiviteten af menisk konserveringskirurgi
Evaluering af sikkerheden og effektiviteten af menisk konserveringskirurgi for at korrigere menisk ekstrudering
Det primære formål med denne undersøgelse er at demonstrere sikkerheden og effektiviteten af kirurgiske meniskkonserveringsteknikker til at korrigere meniskekstrudering. Det primære endepunkt for sikkerhed vil være analyse af det samlede antal og typer af bivirkninger (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er). Det primære endepunkt for effekt vil omfatte analyse af patientrapportresultatmål (PROM'er).
H0 - Deltagere, der gennemgår kirurgisk meniskkonservering for at korrigere meniskekstrudering, vil ikke udvise et begrænset antal sikkerhedshændelser eller have gunstige resultater.
H1- Deltagere, der gennemgår kirurgisk meniskkonservering for at korrigere meniskekstrudering, vil udvise et begrænset antal sikkerhedshændelser og have gunstige resultater.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Behandling for meniskekstrudering varierer fra patient til patient, da den generelt afhænger af den underliggende årsag til ekstruderingen. Ekstrudering bør opdages tidligt og behandles korrekt. Hvis det ikke behandles, kan der opstå irreversibelt tab af ledbrusk, hvilket i sidste ende kan føre til slidgigt (OA). Menisk ekstrudering ses ikke almindeligvis isoleret, men snarere i forbindelse med menisk tårer eller OA. Statistisk set er den mest almindelige meniskpatologi forbundet med ekstrudering bagerste hornrivning. Målet med operationen med disse to diagnoser er at debridere og reparere rodriven, men også at korrigere ekstruderingen. Hvis man ignorerer ekstruderingen, mens man kun fikserer rodriven, øges patientens chancer for at udvikle OA i fremtiden. Operationer, der reparerer større rifter, såsom radiale tårer, bør også forsøge at korrigere den bemærkede ekstrudering og genoprette den overordnede funktion for langsigtet patientens menisk sundhed. Det primære operative middel til behandling af meniskekstrudering er afhængig af centralisering af den ekstruderede menisk. Centralisering refererer til genoprettelse af menisken til dens oprindelige position på tibial plateauet. Ozeki et al. søgte at opnå centralisering af ekstruderede mediale menisker via pull-out suturteknikken. Koga et al bemærkede signifikante positive resultater i en prospektiv undersøgelse af patienter, der gennemgår lateral menisk centralisering. Denne teknik involverede anbringelse af suturankre på kanten af tibialplateauet med suturløkker, der passerer gennem den meniscocapsulære forbindelse. Efter at ankerknuderne var placeret, blev meniskens krop derefter centraliseret og stabiliseret i sin anatomiske position, hvorved den korrekte menisk funktion blev genoprettet. Kirurgiske teknikker til behandling af meniskekstrudering fortsætter med at udvikle sig og repræsenterer områder for fremtidig undersøgelse.
Som tidligere nævnt er meniskskade og meniskekstrudering udbredt blandt midaldrende og ældre mennesker og repræsenterer en af de vigtigste risikofaktorer for udvikling af OA. Efter svigtende konservative behandlingsmuligheder er knæudskiftning den kirurgiske indgreb, der anvendes af ortopædkirurger til at behandle smerter og funktionstab forbundet med OA. Ifølge data udgivet af Blue Cross Blue Shield er de gennemsnitlige omkostninger forbundet med en total knæudskiftning (TKR) $30.249. Med estimater på, at 3,5 millioner TKR-operationer vil blive udført årligt i USA i 2040, vil sundhedsomkostninger forbundet med OA sandsynligvis fortsætte med at stige uden udvikling af nye behandlingsmetoder.
Fremskridt i behandlingen af tidligere uoprettelige meniskskader og identifikation af meniskpatologi giver potentielle foranstaltninger til at forsinke starten af OA. Reduktion i forekomsten af OA vil føre til reducerede årlige udgifter til sundhedsudgifter forbundet med OA og TKR. Reduktion i forekomsten af OA vil også forbedre produktiviteten i arbejdsstyrken samt holde ikke-arbejdere aktive i at nyde de mange udendørs rekreative aktiviteter i staten Florida. Formålet med denne undersøgelse er således at evaluere den langsigtede sikkerhed og effektivitet af patienter, der gennemgår kirurgisk menisk konservering for at korrigere menisk ekstrudering.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Jessica Truett, BCBA
- Telefonnummer: 8509168570
- E-mail: Jessica.Truett@andrewsref.org
Studiesteder
-
-
Florida
-
Gulf Breeze, Florida, Forenede Stater, 32561
- Rekruttering
- Andrews Institute for Orthopaedics & Sports Medicine
-
Kontakt:
- Jessi Truett, MA
- Telefonnummer: 850-916-8570
- E-mail: jessica.truett@andrewsref.org
-
Ledende efterforsker:
- Steve Jordan, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier Patienter på 18 år eller ældre, som er planlagt til at have en artroskopisk knæoperation for at korrigere meniskekstrudering og bevare menisken af en af de undersøgende læger, vil blive screenet for deltagelse i denne undersøgelse.
Eksklusionskriterier
Eksklusionskriterier vil omfatte:
- Deltagere, der skal opereres for enten forreste korsbånd (ACL) eller bageste korsbånd (PCL) rekonstruktion
- Deltagere med en historie med en autoimmun sygdom
- Deltagere med en historie med diabetes
- Deltagere med en historie med en blod-/koagulationsforstyrrelse
- Deltagere med tidligere operationer på det skadede knæ
- Deltagere med fremskreden knæ-OA eller overdreven knæforstyrrelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Kernebehandlingsgruppe
Dette er den eneste gruppe i denne undersøgelse.
Deltagerne vil modtage fuld standardbehandling af meniskreparation, efterfulgt af vurderingsinterventioner - ultralyd, MR og fysisk vurdering for at dokumentere helingsfremskridt.
Deltagerne vil vende tilbage til standardbehandling efter operationsbesøg hos lægen - 6 uger, 6 måneder og 1 år efter operationen er udført - på hvilket tidspunkt de førnævnte interventioner vil være afsluttet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patientrapporterede udfaldsmålingsinformationssystem (PROMIS-Smerte- og funktionsspørgeskema)
Tidsramme: 6 uger efter operation
|
PROMIS smerte- og funktionsspørgeskema brugt i denne undersøgelse til at vurdere overordnede helbredsfunktioner og rehabiliteringsniveauer for hver deltager
|
6 uger efter operation
|
|
Patientrapporterede udfaldsmålingsinformationssystem (PROMIS-Smerte- og funktionsspørgeskema)
Tidsramme: 6 måneder efter operation
|
PROMIS smerte- og funktionsspørgeskema brugt i denne undersøgelse til at vurdere overordnede helbredsfunktioner og rehabiliteringsniveauer for hver deltager
|
6 måneder efter operation
|
|
Patientrapporterede udfaldsmålingsinformationssystem (PROMIS-Smerte- og funktionsspørgeskema)
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
|
PROMIS smerte- og funktionsspørgeskema brugt i denne undersøgelse til at vurdere overordnede helbredsfunktioner og rehabiliteringsniveauer for hver deltager
|
12 måneder efter operationen
|
|
Ultralyd
Tidsramme: 6 uger efter operation
|
US er en ikke-invasiv og omkostningseffektiv billeddannelsesmodalitet, der gør det muligt for lægen at vurdere anatomiske strukturer i knæet, såsom menisken.
Meniscotibbital ligament læsion (MTLL) vil blive målt ved hjælp af ultralyd.
|
6 uger efter operation
|
|
Ultralyd
Tidsramme: 6 måneder efter operation
|
US er en ikke-invasiv og omkostningseffektiv billeddannelsesmodalitet, der gør det muligt for lægen at vurdere anatomiske strukturer i knæet, såsom menisken.
Meniscotibbital ligament læsion (MTLL) vil blive målt ved hjælp af ultralyd.
|
6 måneder efter operation
|
|
Ultralyd
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
|
US er en ikke-invasiv og omkostningseffektiv billeddannelsesmodalitet, der gør det muligt for lægen at vurdere anatomiske strukturer i knæet, såsom menisken.
Meniscotibbital ligament læsion (MTLL) vil blive målt ved hjælp af ultralyd.
|
12 måneder efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- Meniscal Extrusion
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .