- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05735899
Valutazione della sicurezza e dell'efficacia della chirurgia di conservazione del menisco
Valutazione della sicurezza e dell'efficacia della chirurgia di conservazione meniscale per correggere l'estrusione meniscale
L'obiettivo principale di questo studio è dimostrare la sicurezza e l'efficacia delle tecniche chirurgiche di conservazione del menisco per correggere l'estrusione del menisco. L'endpoint primario per la sicurezza sarà l'analisi del numero totale e dei tipi di eventi avversi (AE) e di eventi avversi gravi (SAE). L'endpoint primario per l'efficacia includerà l'analisi delle misure di esito dei rapporti dei pazienti (PROM).
H0 - I partecipanti sottoposti a conservazione chirurgica del menisco per correggere l'estrusione meniscale non mostreranno un numero limitato di eventi di sicurezza né avranno esiti favorevoli.
H1- I partecipanti sottoposti a conservazione chirurgica del menisco per correggere l'estrusione meniscale mostreranno un numero limitato di eventi di sicurezza e avranno esiti favorevoli.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il trattamento per l'estrusione del menisco varia da paziente a paziente poiché generalmente dipende dalla causa sottostante dell'estrusione. L'estrusione deve essere rilevata precocemente e trattata in modo appropriato. Se non trattata, può verificarsi una perdita irreversibile della cartilagine articolare che alla fine porta all'osteoartrosi (OA). L'estrusione meniscale non è comunemente osservata isolatamente, ma piuttosto in associazione con lesioni meniscali o OA. Statisticamente parlando, la patologia meniscale più comune associata all'estrusione è la lacerazione del corno posteriore. L'obiettivo della chirurgia con queste due diagnosi è quello di sbrigliare e riparare la lesione radicolare, ma anche di correggere l'estrusione. Ignorare l'estrusione mentre si fissa solo la lesione radicolare aumenterà le possibilità del paziente di sviluppare OA in futuro. Gli interventi chirurgici che riparano lesioni più grandi come le lesioni radiali dovrebbero anche cercare di correggere l'estrusione nota e ripristinare la funzione complessiva per la salute del menisco del paziente a lungo termine. Il principale mezzo operativo di trattamento per l'estrusione del menisco si basa sulla centralizzazione del menisco estruso. La centralizzazione si riferisce al ripristino del menisco nella sua posizione originaria sul piatto tibiale. Ozeki et al. cercato di realizzare la centralizzazione dei menischi mediali estrusi tramite la tecnica della sutura pull-out. Koga et al hanno notato esiti positivi significativi in uno studio prospettico su pazienti sottoposti a centralizzazione meniscale laterale. Questa tecnica prevedeva il posizionamento di ancore di sutura sul bordo del piatto tibiale con anse di sutura passanti attraverso la giunzione meniscocapsulare. Dopo aver posizionato i nodi di ancoraggio, il corpo del menisco è stato quindi centralizzato e stabilizzato nella sua posizione anatomica ripristinando così la corretta funzione meniscale. Le tecniche chirurgiche per il trattamento dell'estrusione meniscale continuano a progredire e rappresentano aree di indagine futura.
Come accennato in precedenza, la lesione meniscale e l'estrusione meniscale sono prevalenti tra le persone di mezza età e anziane e rappresentano uno dei più importanti fattori di rischio per lo sviluppo di OA. Dopo aver fallito le opzioni di trattamento conservativo, la sostituzione del ginocchio è l'intervento chirurgico utilizzato dai chirurghi ortopedici per trattare il dolore e la perdita di funzionalità associati all'OA. Secondo i dati pubblicati da Blue Cross Blue Shield, il costo medio associato a una sostituzione totale del ginocchio ricoverato (TKR) è di $ 30.249. Con stime secondo cui entro il 2040 negli Stati Uniti verranno eseguiti 3,5 milioni di interventi chirurgici di TKR, è probabile che i costi sanitari associati all'OA continuino ad aumentare senza lo sviluppo di nuovi metodi di trattamento.
I progressi nel trattamento di lesioni meniscali precedentemente irreparabili e l'identificazione della patologia meniscale forniscono misure potenziali per ritardare l'insorgenza di OA. La riduzione della prevalenza di OA porterà a una diminuzione della spesa annuale per i costi sanitari associati a OA e TKR. La riduzione della prevalenza di OA migliorerà anche la produttività della forza lavoro, oltre a mantenere i non lavoratori attivi nel godersi le numerose attività ricreative all'aperto nello stato della Florida. Pertanto, lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia a lungo termine dei pazienti sottoposti a conservazione chirurgica del menisco per correggere l'estrusione meniscale.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Jessica Truett, BCBA
- Numero di telefono: 8509168570
- Email: Jessica.Truett@andrewsref.org
Luoghi di studio
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Florida
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Gulf Breeze, Florida, Stati Uniti, 32561
- Reclutamento
- Andrews Institute for Orthopaedics & Sports Medicine
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Contatto:
- Jessi Truett, MA
- Numero di telefono: 850-916-8570
- Email: jessica.truett@andrewsref.org
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Investigatore principale:
- Steve Jordan, MD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione I pazienti di età pari o superiore a 18 anni che devono sottoporsi a intervento chirurgico artroscopico al ginocchio per correggere l'estrusione del menisco e preservare il menisco da uno dei medici investigatori saranno sottoposti a screening per la partecipazione a questo studio.
Criteri di esclusione
I criteri di esclusione includeranno:
- Partecipanti che richiedono un intervento chirurgico per la ricostruzione del legamento crociato anteriore (LCA) o del legamento crociato posteriore (PCL)
- Partecipanti con una storia di una malattia autoimmune
- Partecipanti con una storia di diabete
- - Partecipanti con una storia di disturbi del sangue / della coagulazione
- Partecipanti con una storia di precedente intervento chirurgico al ginocchio infortunato
- Partecipanti con OA del ginocchio avanzata o disallineamento eccessivo del ginocchio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Gruppo di trattamento di base
Questo è l'unico gruppo in questo studio.
I partecipanti riceveranno uno standard completo di riparazione del menisco, seguito da interventi di valutazione: ultrasuoni, risonanza magnetica e valutazione fisica per documentare i progressi della guarigione.
I partecipanti torneranno per le visite postoperatorie standard di cura con il medico - 6 settimane, 6 mesi e 1 anno dopo l'esecuzione dell'operazione - a quel punto saranno completati gli interventi di cui sopra.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sistema informativo sulla misurazione degli esiti riferiti dal paziente (PROMIS-Questionario sul dolore e sul funzionamento)
Lasso di tempo: Punto temporale post-operatorio di 6 settimane
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Questionario PROMIS sul dolore e sul funzionamento utilizzato in questo studio per valutare il funzionamento generale della salute e i livelli di riabilitazione di ciascun partecipante
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Punto temporale post-operatorio di 6 settimane
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Sistema informativo sulla misurazione degli esiti riferiti dal paziente (PROMIS-Questionario sul dolore e sul funzionamento)
Lasso di tempo: Punto temporale post-operatorio di 6 mesi
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Questionario PROMIS sul dolore e sul funzionamento utilizzato in questo studio per valutare il funzionamento generale della salute e i livelli di riabilitazione di ciascun partecipante
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Punto temporale post-operatorio di 6 mesi
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Sistema informativo sulla misurazione degli esiti riferiti dal paziente (PROMIS-Questionario sul dolore e sul funzionamento)
Lasso di tempo: Punto temporale post-operatorio di 12 mesi
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Questionario PROMIS sul dolore e sul funzionamento utilizzato in questo studio per valutare il funzionamento generale della salute e i livelli di riabilitazione di ciascun partecipante
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Punto temporale post-operatorio di 12 mesi
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Ultrasuoni
Lasso di tempo: Punto temporale post-operatorio di 6 settimane
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L'ecografia è una modalità di imaging non invasiva ed economica che consente al medico di valutare le strutture anatomiche del ginocchio come il menisco.
La lesione del legamento meniscotibbitale (MTLL) sarà misurata mediante ultrasuoni.
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Punto temporale post-operatorio di 6 settimane
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Ultrasuoni
Lasso di tempo: Punto temporale post-operatorio di 6 mesi
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L'ecografia è una modalità di imaging non invasiva ed economica che consente al medico di valutare le strutture anatomiche del ginocchio come il menisco.
La lesione del legamento meniscotibbitale (MTLL) sarà misurata mediante ultrasuoni.
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Punto temporale post-operatorio di 6 mesi
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Ultrasuoni
Lasso di tempo: Punto temporale post-operatorio di 12 mesi
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L'ecografia è una modalità di imaging non invasiva ed economica che consente al medico di valutare le strutture anatomiche del ginocchio come il menisco.
La lesione del legamento meniscotibbitale (MTLL) sarà misurata mediante ultrasuoni.
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Punto temporale post-operatorio di 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- Meniscal Extrusion
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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