- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05735899
Meniscal Preservation Surgery -leikkauksen turvallisuuden ja tehokkuuden arviointi
Arviointi nivelkierteen säilytysleikkauksen turvallisuudesta ja tehokkuudesta nivelkiven pursotuksen korjaamiseksi
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on osoittaa kirurgisten nivelkiven säilytystekniikoiden turvallisuus ja tehokkuus nivelkiven pursotuksen korjaamiseksi. Turvallisuuden ensisijainen päätetapahtuma on haittatapahtumien (AE) ja vakavien haittatapahtumien (SAE) kokonaismäärän ja tyyppien analyysi. Tehon ensisijainen päätetapahtuma sisältää potilasraporttien tulosmittausten (PROM) analyysin.
H0 - Osallistujat, joille tehdään kirurginen nivelkierukkasäilytys nivelkiven pursotuksen korjaamiseksi, eivät osoita rajoitettua määrää turvallisuustapahtumia, eikä niillä ole suotuisia tuloksia.
H1 - Osallistujat, joille tehdään kirurginen nivelkiven säilytys nivelkiven pursotuksen korjaamiseksi, osoittavat rajoitetun määrän turvallisuustapahtumia ja niillä on suotuisat tulokset.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Meniskien puristamisen hoito vaihtelee potilaskohtaisesti, koska se riippuu yleensä pursotuksen taustalla olevasta syystä. Ekstruusio tulee havaita ajoissa ja käsitellä asianmukaisesti. Hoitamattomana nivelruston peruuttamaton menetys voi johtaa lopulta nivelrikkoon (OA). Meniksen ekstruusiota ei yleensä nähdä erikseen, vaan pikemminkin yhdessä nivelkiven repeämien tai OA:n kanssa. Tilastollisesti katsottuna yleisin suulakepuristamiseen liittyvä meniskin patologia on takasarven repeämä. Leikkauksen tavoitteena näillä kahdella diagnoosilla on poistaa ja korjata juurirepeämä, mutta myös korjata pursotus. Suulakepuristuksen huomioimatta jättäminen ja vain juuren repeämän korjaaminen lisää potilaan mahdollisuuksia kehittää OA tulevaisuudessa. Leikkauksissa, joissa korjataan suurempia repeämiä, kuten säteittäisiä repeämiä, tulisi myös pyrkiä korjaamaan havaittu pursotus ja palauttamaan potilaan nivelkierteen pitkäaikainen toiminta. Ensisijainen operatiivinen hoitokeino meniskin ekstruusiota varten perustuu ekstrudoidun meniskin keskittämiseen. Keskityksellä tarkoitetaan meniskin palauttamista alkuperäiseen asentoonsa sääriluun tasangolla. Ozeki et ai. pyrkivät saamaan aikaan ekstrudoitujen mediaalisten meniskien keskittämisen ulosvedettävällä ompelutekniikalla. Koga ym. panivat merkille merkittäviä myönteisiä tuloksia prospektiivisessa tutkimuksessa potilailla, joille tehtiin lateraalinen nivelkierukka. Tämä tekniikka sisälsi ommelankkurien sijoittamisen sääriluun tasangon reunaan siten, että ommelsilmukat kulkivat meniskokapsulaarisen liitoksen läpi. Sen jälkeen kun ankkurisolmut oli asetettu, meniskin runko keskitettiin ja vakiinnutettiin anatomiseen asentoonsa, jolloin meniskin oikea toiminta palautettiin. Kirurgiset tekniikat nivelkiven pursotuksen hoitamiseksi edistyvät edelleen ja edustavat tulevaisuuden tutkimusalueita.
Kuten aiemmin mainittiin, nivelkierukkavaurio ja nivelkiven pursotus ovat yleisiä keski-ikäisten ja iäkkäiden ihmisten keskuudessa ja ovat yksi tärkeimmistä riskitekijöistä OA:n kehittymiselle. Kun konservatiiviset hoitovaihtoehdot eivät ole epäonnistuneet, polven tekonivelleikkaus on kirurginen toimenpide, jota ortopediset kirurgit käyttävät OA:hen liittyvän kivun ja toiminnan menettämisen hoitoon. Blue Cross Blue Shieldin julkaisemien tietojen mukaan sairaalahoitoon liittyvän polven kokonaisleikkauksen (TKR) keskimääräinen hinta on 30 249 dollaria. Arvioiden mukaan Yhdysvalloissa tehdään 3,5 miljoonaa TKR-leikkausta vuosittain vuoteen 2040 mennessä, joten OA:hen liittyvät terveydenhuoltokustannukset todennäköisesti jatkavat nousuaan ilman uusien hoitomenetelmien kehittämistä.
Aiemmin korjaamattomien nivelkierukkavammojen hoidon edistyminen ja nivelkiven patologian tunnistaminen tarjoavat mahdollisia keinoja viivyttää OA:n puhkeamista. OA:n esiintyvyyden väheneminen johtaa OA:han ja TKR:ään liittyvien terveydenhuollon kustannusten vähenemiseen. OA:n esiintyvyyden vähentäminen parantaa myös työvoiman tuottavuutta sekä pitää työntekijät aktiivisena nauttimassa monista ulkoilma-aktiviteeteista Floridan osavaltiossa. Siten tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida potilaiden pitkäaikaisturvallisuutta ja tehokkuutta, joille tehdään kirurginen nivelkierukkasäilytys nivelkiven pursotuksen korjaamiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jessica Truett, BCBA
- Puhelinnumero: 8509168570
- Sähköposti: Jessica.Truett@andrewsref.org
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Gulf Breeze, Florida, Yhdysvallat, 32561
- Rekrytointi
- Andrews Institute for Orthopaedics & Sports Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Jessi Truett, MA
- Puhelinnumero: 850-916-8570
- Sähköposti: jessica.truett@andrewsref.org
-
Päätutkija:
- Steve Jordan, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Osallistumiskriteerit 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat potilaat, joille yksi tutkivista lääkäreistä suunnittelee artroskopisen polven leikkauksen korjaamaan nivelkiven puristamista ja säilyttämään nivelkiven, seulotaan osallistuakseen tähän tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit
Poissulkemiskriteereitä ovat:
- Osallistujat, jotka tarvitsevat leikkausta joko anterior cruciate ligament (ACL) tai posterior cruciate ligament (PCL) rekonstruktioon
- Osallistujat, joilla on ollut autoimmuunisairaus
- Osallistujat, joilla on ollut diabetes
- Osallistujat, joilla on ollut veri-/hyytymishäiriö
- Osallistujat, joilla on aiemmin tehty loukkaantuneen polven leikkaus
- Osallistujat, joilla on pitkälle edennyt polven OA tai liiallinen polven epäkohta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Hoitoryhmä
Tämä on ainoa ryhmä tässä tutkimuksessa.
Osallistujat saavat täyden hoidon tasoisen nivelkipukorjauksen, jonka jälkeen suoritetaan arviointitoimenpiteet - ultraääni, MRI ja fyysinen arviointi paranemisen edistymisen dokumentoimiseksi.
Osallistujat palaavat normaalihoitoon leikkauksen jälkeen - 6 viikkoa, 6 kuukautta ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen - jolloin edellä mainitut toimenpiteet saadaan päätökseen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmä (PROMIS-Pain and Functioning Questionnaire)
Aikaikkuna: 6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
PROMIS Pain and Functioning Questionnaire, jota käytettiin tässä tutkimuksessa arvioimaan kunkin osallistujan yleistä terveydentilaa ja kuntoutustasoa
|
6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmä (PROMIS-Pain and Functioning Questionnaire)
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
PROMIS Pain and Functioning Questionnaire, jota käytettiin tässä tutkimuksessa arvioimaan kunkin osallistujan yleistä terveydentilaa ja kuntoutustasoa
|
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmä (PROMIS-Pain and Functioning Questionnaire)
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
PROMIS Pain and Functioning Questionnai -lomake, jota käytettiin tässä tutkimuksessa arvioimaan kunkin osallistujan yleistä terveydentilaa ja kuntoutustasoa
|
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Ultraääni
Aikaikkuna: 6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
US on ei-invasiivinen ja kustannustehokas kuvantamismenetelmä, jonka avulla lääkäri voi arvioida polven anatomisia rakenteita, kuten meniskin.
Meniscotibbital ligament -leesio (MTLL) mitataan ultraäänellä.
|
6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Ultraääni
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
US on ei-invasiivinen ja kustannustehokas kuvantamismenetelmä, jonka avulla lääkäri voi arvioida polven anatomisia rakenteita, kuten meniskin.
Meniscotibbital ligament -leesio (MTLL) mitataan ultraäänellä.
|
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Ultraääni
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
US on ei-invasiivinen ja kustannustehokas kuvantamismenetelmä, jonka avulla lääkäri voi arvioida polven anatomisia rakenteita, kuten meniskiä.
Meniscotibbital ligament -leesio (MTLL) mitataan ultraäänellä.
|
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- Meniscal Extrusion
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .