Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Meniscal Preservation Surgery -leikkauksen turvallisuuden ja tehokkuuden arviointi

maanantai 19. helmikuuta 2024 päivittänyt: Andrews Research & Education Foundation

Arviointi nivelkierteen säilytysleikkauksen turvallisuudesta ja tehokkuudesta nivelkiven pursotuksen korjaamiseksi

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on osoittaa kirurgisten nivelkiven säilytystekniikoiden turvallisuus ja tehokkuus nivelkiven pursotuksen korjaamiseksi. Turvallisuuden ensisijainen päätetapahtuma on haittatapahtumien (AE) ja vakavien haittatapahtumien (SAE) kokonaismäärän ja tyyppien analyysi. Tehon ensisijainen päätetapahtuma sisältää potilasraporttien tulosmittausten (PROM) analyysin.

H0 - Osallistujat, joille tehdään kirurginen nivelkierukkasäilytys nivelkiven pursotuksen korjaamiseksi, eivät osoita rajoitettua määrää turvallisuustapahtumia, eikä niillä ole suotuisia tuloksia.

H1 - Osallistujat, joille tehdään kirurginen nivelkiven säilytys nivelkiven pursotuksen korjaamiseksi, osoittavat rajoitetun määrän turvallisuustapahtumia ja niillä on suotuisat tulokset.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Yksityiskohtainen kuvaus

Meniskien puristamisen hoito vaihtelee potilaskohtaisesti, koska se riippuu yleensä pursotuksen taustalla olevasta syystä. Ekstruusio tulee havaita ajoissa ja käsitellä asianmukaisesti. Hoitamattomana nivelruston peruuttamaton menetys voi johtaa lopulta nivelrikkoon (OA). Meniksen ekstruusiota ei yleensä nähdä erikseen, vaan pikemminkin yhdessä nivelkiven repeämien tai OA:n kanssa. Tilastollisesti katsottuna yleisin suulakepuristamiseen liittyvä meniskin patologia on takasarven repeämä. Leikkauksen tavoitteena näillä kahdella diagnoosilla on poistaa ja korjata juurirepeämä, mutta myös korjata pursotus. Suulakepuristuksen huomioimatta jättäminen ja vain juuren repeämän korjaaminen lisää potilaan mahdollisuuksia kehittää OA tulevaisuudessa. Leikkauksissa, joissa korjataan suurempia repeämiä, kuten säteittäisiä repeämiä, tulisi myös pyrkiä korjaamaan havaittu pursotus ja palauttamaan potilaan nivelkierteen pitkäaikainen toiminta. Ensisijainen operatiivinen hoitokeino meniskin ekstruusiota varten perustuu ekstrudoidun meniskin keskittämiseen. Keskityksellä tarkoitetaan meniskin palauttamista alkuperäiseen asentoonsa sääriluun tasangolla. Ozeki et ai. pyrkivät saamaan aikaan ekstrudoitujen mediaalisten meniskien keskittämisen ulosvedettävällä ompelutekniikalla. Koga ym. panivat merkille merkittäviä myönteisiä tuloksia prospektiivisessa tutkimuksessa potilailla, joille tehtiin lateraalinen nivelkierukka. Tämä tekniikka sisälsi ommelankkurien sijoittamisen sääriluun tasangon reunaan siten, että ommelsilmukat kulkivat meniskokapsulaarisen liitoksen läpi. Sen jälkeen kun ankkurisolmut oli asetettu, meniskin runko keskitettiin ja vakiinnutettiin anatomiseen asentoonsa, jolloin meniskin oikea toiminta palautettiin. Kirurgiset tekniikat nivelkiven pursotuksen hoitamiseksi edistyvät edelleen ja edustavat tulevaisuuden tutkimusalueita.

Kuten aiemmin mainittiin, nivelkierukkavaurio ja nivelkiven pursotus ovat yleisiä keski-ikäisten ja iäkkäiden ihmisten keskuudessa ja ovat yksi tärkeimmistä riskitekijöistä OA:n kehittymiselle. Kun konservatiiviset hoitovaihtoehdot eivät ole epäonnistuneet, polven tekonivelleikkaus on kirurginen toimenpide, jota ortopediset kirurgit käyttävät OA:hen liittyvän kivun ja toiminnan menettämisen hoitoon. Blue Cross Blue Shieldin julkaisemien tietojen mukaan sairaalahoitoon liittyvän polven kokonaisleikkauksen (TKR) keskimääräinen hinta on 30 249 dollaria. Arvioiden mukaan Yhdysvalloissa tehdään 3,5 miljoonaa TKR-leikkausta vuosittain vuoteen 2040 mennessä, joten OA:hen liittyvät terveydenhuoltokustannukset todennäköisesti jatkavat nousuaan ilman uusien hoitomenetelmien kehittämistä.

Aiemmin korjaamattomien nivelkierukkavammojen hoidon edistyminen ja nivelkiven patologian tunnistaminen tarjoavat mahdollisia keinoja viivyttää OA:n puhkeamista. OA:n esiintyvyyden väheneminen johtaa OA:han ja TKR:ään liittyvien terveydenhuollon kustannusten vähenemiseen. OA:n esiintyvyyden vähentäminen parantaa myös työvoiman tuottavuutta sekä pitää työntekijät aktiivisena nauttimassa monista ulkoilma-aktiviteeteista Floridan osavaltiossa. Siten tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida potilaiden pitkäaikaisturvallisuutta ja tehokkuutta, joille tehdään kirurginen nivelkierukkasäilytys nivelkiven pursotuksen korjaamiseksi.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

20

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

    • Florida
      • Gulf Breeze, Florida, Yhdysvallat, 32561
        • Rekrytointi
        • Andrews Institute for Orthopaedics & Sports Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Steve Jordan, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Andrews Instituten lääkäreiden käytännöt

Kuvaus

Osallistumiskriteerit 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat potilaat, joille yksi tutkivista lääkäreistä suunnittelee artroskopisen polven leikkauksen korjaamaan nivelkiven puristamista ja säilyttämään nivelkiven, seulotaan osallistuakseen tähän tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit

Poissulkemiskriteereitä ovat:

  • Osallistujat, jotka tarvitsevat leikkausta joko anterior cruciate ligament (ACL) tai posterior cruciate ligament (PCL) rekonstruktioon
  • Osallistujat, joilla on ollut autoimmuunisairaus
  • Osallistujat, joilla on ollut diabetes
  • Osallistujat, joilla on ollut veri-/hyytymishäiriö
  • Osallistujat, joilla on aiemmin tehty loukkaantuneen polven leikkaus
  • Osallistujat, joilla on pitkälle edennyt polven OA tai liiallinen polven epäkohta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Hoitoryhmä
Tämä on ainoa ryhmä tässä tutkimuksessa. Osallistujat saavat täyden hoidon tasoisen nivelkipukorjauksen, jonka jälkeen suoritetaan arviointitoimenpiteet - ultraääni, MRI ja fyysinen arviointi paranemisen edistymisen dokumentoimiseksi. Osallistujat palaavat normaalihoitoon leikkauksen jälkeen - 6 viikkoa, 6 kuukautta ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen - jolloin edellä mainitut toimenpiteet saadaan päätökseen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmä (PROMIS-Pain and Functioning Questionnaire)
Aikaikkuna: 6 viikkoa leikkauksen jälkeen
PROMIS Pain and Functioning Questionnaire, jota käytettiin tässä tutkimuksessa arvioimaan kunkin osallistujan yleistä terveydentilaa ja kuntoutustasoa
6 viikkoa leikkauksen jälkeen
Potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmä (PROMIS-Pain and Functioning Questionnaire)
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
PROMIS Pain and Functioning Questionnaire, jota käytettiin tässä tutkimuksessa arvioimaan kunkin osallistujan yleistä terveydentilaa ja kuntoutustasoa
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmä (PROMIS-Pain and Functioning Questionnaire)
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
PROMIS Pain and Functioning Questionnai -lomake, jota käytettiin tässä tutkimuksessa arvioimaan kunkin osallistujan yleistä terveydentilaa ja kuntoutustasoa
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Ultraääni
Aikaikkuna: 6 viikkoa leikkauksen jälkeen
US on ei-invasiivinen ja kustannustehokas kuvantamismenetelmä, jonka avulla lääkäri voi arvioida polven anatomisia rakenteita, kuten meniskin. Meniscotibbital ligament -leesio (MTLL) mitataan ultraäänellä.
6 viikkoa leikkauksen jälkeen
Ultraääni
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
US on ei-invasiivinen ja kustannustehokas kuvantamismenetelmä, jonka avulla lääkäri voi arvioida polven anatomisia rakenteita, kuten meniskin. Meniscotibbital ligament -leesio (MTLL) mitataan ultraäänellä.
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Ultraääni
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
US on ei-invasiivinen ja kustannustehokas kuvantamismenetelmä, jonka avulla lääkäri voi arvioida polven anatomisia rakenteita, kuten meniskiä. Meniscotibbital ligament -leesio (MTLL) mitataan ultraäänellä.
12 kuukautta leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 16. elokuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 16. elokuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 16. elokuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 30. tammikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. helmikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 21. helmikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 21. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Meniscal Extrusion

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa