- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05735899
Evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van meniscusbehoudchirurgie
Evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van meniscusbehoudchirurgie om meniscusextrusie te corrigeren
Het primaire doel van deze studie is om de veiligheid en werkzaamheid aan te tonen van chirurgische technieken voor het behoud van de meniscus om extrusie van de meniscus te corrigeren. Het primaire eindpunt voor veiligheid zal de analyse zijn van het totale aantal en de soorten ongewenste voorvallen (AE's) en ernstige ongewenste voorvallen (SAE's). Het primaire eindpunt voor werkzaamheid zal de analyse van patiëntrapportage-uitkomstmaten (PROM's) omvatten.
H0 - Deelnemers die chirurgische meniscuspreservatie ondergaan om extrusie van de meniscus te corrigeren, zullen geen beperkt aantal veiligheidsgebeurtenissen vertonen en ook geen gunstige resultaten hebben.
H1- Deelnemers die chirurgische meniscuspreservatie ondergaan om extrusie van de meniscus te corrigeren, zullen een beperkt aantal veiligheidsgebeurtenissen vertonen en gunstige resultaten hebben.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De behandeling van meniscusextrusie varieert van patiënt tot patiënt, aangezien deze over het algemeen afhankelijk is van de onderliggende oorzaak van de extrusie. Extrusie moet vroegtijdig worden gedetecteerd en op de juiste manier worden behandeld. Indien onbehandeld, kan onomkeerbaar verlies van gewrichtskraakbeen optreden, wat uiteindelijk kan leiden tot artrose (OA). Meniscusextrusie wordt niet vaak geïsoleerd gezien, maar eerder in verband met meniscusscheuren of artrose. Statistisch gezien is de meest voorkomende meniscuspathologie geassocieerd met extrusie het scheuren van de achterste hoorn. Het doel van een operatie met deze twee diagnoses is om de wortelscheur te debrideren en te herstellen, maar ook om de extrusie te corrigeren. Het negeren van de extrusie terwijl alleen de wortelscheur wordt hersteld, vergroot de kans dat de patiënt artrose ontwikkelt in de toekomst. Operaties die grotere scheuren repareren, zoals radiale scheuren, moeten ook gericht zijn op het corrigeren van de waargenomen extrusie en het herstellen van de algehele functie voor de gezondheid van de meniscus op de lange termijn. Het primaire operatieve middel voor de behandeling van meniscusextrusie berust op centralisatie van de geëxtrudeerde meniscus. Centralisatie verwijst naar het herstel van de meniscus naar zijn oorspronkelijke positie op het tibiaplateau. Ozeki et al. gezocht naar centralisatie van geëxtrudeerde mediale menisci via de uittrekbare hechttechniek. Koga et al constateerden significante positieve resultaten in een prospectieve studie bij patiënten die laterale meniscuscentralisatie ondergingen. Deze techniek omvatte het plaatsen van hechtankers op de rand van het tibiaplateau met hechtlussen die door de meniscocapsulaire overgang gingen. Nadat de ankerknopen waren geplaatst, werd het lichaam van de meniscus gecentraliseerd en gestabiliseerd in zijn anatomische positie, waardoor de juiste meniscusfunctie werd hersteld. Chirurgische technieken voor de behandeling van extrusie van de meniscus blijven zich ontwikkelen en vertegenwoordigen gebieden van toekomstig onderzoek.
Zoals eerder vermeld, komen meniscusbeschadiging en meniscusextrusie veel voor bij mensen van middelbare en oudere leeftijd en vormen ze een van de belangrijkste risicofactoren voor de ontwikkeling van artrose. Na het falen van conservatieve behandelingsopties, is knievervanging de chirurgische ingreep die door orthopedisch chirurgen wordt gebruikt om pijn en functieverlies geassocieerd met artrose te behandelen. Volgens gegevens gepubliceerd door Blue Cross Blue Shield bedragen de gemiddelde kosten die gepaard gaan met een intramurale totale knievervanging (TKR) $ 30.249. Met schattingen dat er in 2040 jaarlijks 3,5 miljoen TKR-operaties zullen worden uitgevoerd in de Verenigde Staten, zullen de kosten voor gezondheidszorg in verband met OA waarschijnlijk blijven stijgen zonder de ontwikkeling van nieuwe behandelmethoden.
Vooruitgang in de behandeling van voorheen onherstelbare meniscusletsels en de identificatie van meniscuspathologie bieden mogelijke maatregelen om het ontstaan van artrose uit te stellen. Vermindering van de prevalentie van artrose zal leiden tot lagere jaarlijkse uitgaven aan zorgkosten in verband met artrose en TKR. Vermindering van de prevalentie van OA zal ook de productiviteit van het personeelsbestand verbeteren en niet-werknemers actief houden om te genieten van de vele recreatieve activiteiten in de buitenlucht in de staat Florida. Het doel van deze studie is dus om de veiligheid en werkzaamheid op lange termijn te evalueren van patiënten die chirurgische meniscuspreservatie ondergaan om meniscusextrusie te corrigeren.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Jessica Truett, BCBA
- Telefoonnummer: 8509168570
- E-mail: Jessica.Truett@andrewsref.org
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Gulf Breeze, Florida, Verenigde Staten, 32561
- Werving
- Andrews Institute for Orthopaedics & Sports Medicine
-
Contact:
- Jessi Truett, MA
- Telefoonnummer: 850-916-8570
- E-mail: jessica.truett@andrewsref.org
-
Hoofdonderzoeker:
- Steve Jordan, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Opnamecriteria Patiënten van 18 jaar of ouder die een arthroscopische knieoperatie ondergaan om meniscusextrusie te corrigeren en de meniscus te behouden door een van de onderzoekende artsen zullen worden gescreend voor deelname aan dit onderzoek.
Uitsluitingscriteria
Uitsluitingscriteria zijn onder meer:
- Deelnemers die een operatie nodig hebben voor reconstructie van de voorste kruisband (VKB) of de achterste kruisband (PCL)
- Deelnemers met een voorgeschiedenis van een auto-immuunziekte
- Deelnemers met een voorgeschiedenis van diabetes
- Deelnemers met een voorgeschiedenis van een bloed-/stollingsstoornis
- Deelnemers met een voorgeschiedenis van eerdere operaties aan de geblesseerde knie
- Deelnemers met vergevorderde knieartrose of overmatige slechte uitlijning van de knie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Kernbehandelingsgroep
Dit is de enige groep in dit onderzoek.
Deelnemers krijgen volledige standaardzorg voor meniscusreparatie, gevolgd door beoordelingsinterventies: echografie, MRI en fysieke beoordeling om de voortgang van de genezing te documenteren.
Deelnemers komen terug voor postoperatieve standaardzorgbezoeken bij de arts - 6 weken, 6 maanden en 1 jaar nadat de operatie is uitgevoerd - waarna de bovengenoemde interventies zullen zijn voltooid.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Door de patiënt gerapporteerd meetinformatiesysteem (PROMIS-vragenlijst over pijn en functioneren)
Tijdsspanne: 6 weken postoperatief tijdstip
|
De PROMIS-vragenlijst voor pijn en functioneren die in deze studie wordt gebruikt om het algehele gezondheidsfunctioneren en revalidatieniveau van elke deelnemer te beoordelen
|
6 weken postoperatief tijdstip
|
|
Door de patiënt gerapporteerd meetinformatiesysteem (PROMIS-vragenlijst over pijn en functioneren)
Tijdsspanne: 6 maanden postoperatief tijdstip
|
De PROMIS-vragenlijst voor pijn en functioneren die in deze studie wordt gebruikt om het algehele gezondheidsfunctioneren en revalidatieniveau van elke deelnemer te beoordelen
|
6 maanden postoperatief tijdstip
|
|
Door de patiënt gerapporteerd meetinformatiesysteem (PROMIS-vragenlijst over pijn en functioneren)
Tijdsspanne: 12 maanden postoperatief tijdstip
|
De PROMIS-vragenlijst voor pijn en functioneren die in deze studie wordt gebruikt om het algehele gezondheidsfunctioneren en revalidatieniveau van elke deelnemer te beoordelen
|
12 maanden postoperatief tijdstip
|
|
Echografie
Tijdsspanne: 6 weken postoperatief tijdstip
|
US is een niet-invasieve en kosteneffectieve beeldvormingsmodaliteit waarmee de arts de anatomische structuren van de knie, zoals de meniscus, kan beoordelen.
De meniscotibbitale ligamentlaesie (MTLL) wordt gemeten met behulp van echografie.
|
6 weken postoperatief tijdstip
|
|
Echografie
Tijdsspanne: 6 maanden postoperatief tijdstip
|
US is een niet-invasieve en kosteneffectieve beeldvormingsmodaliteit waarmee de arts de anatomische structuren van de knie, zoals de meniscus, kan beoordelen.
De meniscotibbitale ligamentlaesie (MTLL) wordt gemeten met behulp van echografie.
|
6 maanden postoperatief tijdstip
|
|
Echografie
Tijdsspanne: 12 maanden postoperatief tijdstip
|
US is een niet-invasieve en kosteneffectieve beeldvormingsmodaliteit waarmee de arts de anatomische structuren van de knie, zoals de meniscus, kan beoordelen.
De meniscotibbitale ligamentlaesie (MTLL) wordt gemeten met behulp van echografie.
|
12 maanden postoperatief tijdstip
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- Meniscal Extrusion
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .