Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van meniscusbehoudchirurgie

19 februari 2024 bijgewerkt door: Andrews Research & Education Foundation

Evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van meniscusbehoudchirurgie om meniscusextrusie te corrigeren

Het primaire doel van deze studie is om de veiligheid en werkzaamheid aan te tonen van chirurgische technieken voor het behoud van de meniscus om extrusie van de meniscus te corrigeren. Het primaire eindpunt voor veiligheid zal de analyse zijn van het totale aantal en de soorten ongewenste voorvallen (AE's) en ernstige ongewenste voorvallen (SAE's). Het primaire eindpunt voor werkzaamheid zal de analyse van patiëntrapportage-uitkomstmaten (PROM's) omvatten.

H0 - Deelnemers die chirurgische meniscuspreservatie ondergaan om extrusie van de meniscus te corrigeren, zullen geen beperkt aantal veiligheidsgebeurtenissen vertonen en ook geen gunstige resultaten hebben.

H1- Deelnemers die chirurgische meniscuspreservatie ondergaan om extrusie van de meniscus te corrigeren, zullen een beperkt aantal veiligheidsgebeurtenissen vertonen en gunstige resultaten hebben.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Gedetailleerde beschrijving

De behandeling van meniscusextrusie varieert van patiënt tot patiënt, aangezien deze over het algemeen afhankelijk is van de onderliggende oorzaak van de extrusie. Extrusie moet vroegtijdig worden gedetecteerd en op de juiste manier worden behandeld. Indien onbehandeld, kan onomkeerbaar verlies van gewrichtskraakbeen optreden, wat uiteindelijk kan leiden tot artrose (OA). Meniscusextrusie wordt niet vaak geïsoleerd gezien, maar eerder in verband met meniscusscheuren of artrose. Statistisch gezien is de meest voorkomende meniscuspathologie geassocieerd met extrusie het scheuren van de achterste hoorn. Het doel van een operatie met deze twee diagnoses is om de wortelscheur te debrideren en te herstellen, maar ook om de extrusie te corrigeren. Het negeren van de extrusie terwijl alleen de wortelscheur wordt hersteld, vergroot de kans dat de patiënt artrose ontwikkelt in de toekomst. Operaties die grotere scheuren repareren, zoals radiale scheuren, moeten ook gericht zijn op het corrigeren van de waargenomen extrusie en het herstellen van de algehele functie voor de gezondheid van de meniscus op de lange termijn. Het primaire operatieve middel voor de behandeling van meniscusextrusie berust op centralisatie van de geëxtrudeerde meniscus. Centralisatie verwijst naar het herstel van de meniscus naar zijn oorspronkelijke positie op het tibiaplateau. Ozeki et al. gezocht naar centralisatie van geëxtrudeerde mediale menisci via de uittrekbare hechttechniek. Koga et al constateerden significante positieve resultaten in een prospectieve studie bij patiënten die laterale meniscuscentralisatie ondergingen. Deze techniek omvatte het plaatsen van hechtankers op de rand van het tibiaplateau met hechtlussen die door de meniscocapsulaire overgang gingen. Nadat de ankerknopen waren geplaatst, werd het lichaam van de meniscus gecentraliseerd en gestabiliseerd in zijn anatomische positie, waardoor de juiste meniscusfunctie werd hersteld. Chirurgische technieken voor de behandeling van extrusie van de meniscus blijven zich ontwikkelen en vertegenwoordigen gebieden van toekomstig onderzoek.

Zoals eerder vermeld, komen meniscusbeschadiging en meniscusextrusie veel voor bij mensen van middelbare en oudere leeftijd en vormen ze een van de belangrijkste risicofactoren voor de ontwikkeling van artrose. Na het falen van conservatieve behandelingsopties, is knievervanging de chirurgische ingreep die door orthopedisch chirurgen wordt gebruikt om pijn en functieverlies geassocieerd met artrose te behandelen. Volgens gegevens gepubliceerd door Blue Cross Blue Shield bedragen de gemiddelde kosten die gepaard gaan met een intramurale totale knievervanging (TKR) $ 30.249. Met schattingen dat er in 2040 jaarlijks 3,5 miljoen TKR-operaties zullen worden uitgevoerd in de Verenigde Staten, zullen de kosten voor gezondheidszorg in verband met OA waarschijnlijk blijven stijgen zonder de ontwikkeling van nieuwe behandelmethoden.

Vooruitgang in de behandeling van voorheen onherstelbare meniscusletsels en de identificatie van meniscuspathologie bieden mogelijke maatregelen om het ontstaan ​​van artrose uit te stellen. Vermindering van de prevalentie van artrose zal leiden tot lagere jaarlijkse uitgaven aan zorgkosten in verband met artrose en TKR. Vermindering van de prevalentie van OA zal ook de productiviteit van het personeelsbestand verbeteren en niet-werknemers actief houden om te genieten van de vele recreatieve activiteiten in de buitenlucht in de staat Florida. Het doel van deze studie is dus om de veiligheid en werkzaamheid op lange termijn te evalueren van patiënten die chirurgische meniscuspreservatie ondergaan om meniscusextrusie te corrigeren.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

20

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

    • Florida
      • Gulf Breeze, Florida, Verenigde Staten, 32561
        • Werving
        • Andrews Institute for Orthopaedics & Sports Medicine
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Steve Jordan, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Andrews Institute artsenpraktijken

Beschrijving

Opnamecriteria Patiënten van 18 jaar of ouder die een arthroscopische knieoperatie ondergaan om meniscusextrusie te corrigeren en de meniscus te behouden door een van de onderzoekende artsen zullen worden gescreend voor deelname aan dit onderzoek.

Uitsluitingscriteria

Uitsluitingscriteria zijn onder meer:

  • Deelnemers die een operatie nodig hebben voor reconstructie van de voorste kruisband (VKB) of de achterste kruisband (PCL)
  • Deelnemers met een voorgeschiedenis van een auto-immuunziekte
  • Deelnemers met een voorgeschiedenis van diabetes
  • Deelnemers met een voorgeschiedenis van een bloed-/stollingsstoornis
  • Deelnemers met een voorgeschiedenis van eerdere operaties aan de geblesseerde knie
  • Deelnemers met vergevorderde knieartrose of overmatige slechte uitlijning van de knie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Kernbehandelingsgroep
Dit is de enige groep in dit onderzoek. Deelnemers krijgen volledige standaardzorg voor meniscusreparatie, gevolgd door beoordelingsinterventies: echografie, MRI en fysieke beoordeling om de voortgang van de genezing te documenteren. Deelnemers komen terug voor postoperatieve standaardzorgbezoeken bij de arts - 6 weken, 6 maanden en 1 jaar nadat de operatie is uitgevoerd - waarna de bovengenoemde interventies zullen zijn voltooid.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Door de patiënt gerapporteerd meetinformatiesysteem (PROMIS-vragenlijst over pijn en functioneren)
Tijdsspanne: 6 weken postoperatief tijdstip
De PROMIS-vragenlijst voor pijn en functioneren die in deze studie wordt gebruikt om het algehele gezondheidsfunctioneren en revalidatieniveau van elke deelnemer te beoordelen
6 weken postoperatief tijdstip
Door de patiënt gerapporteerd meetinformatiesysteem (PROMIS-vragenlijst over pijn en functioneren)
Tijdsspanne: 6 maanden postoperatief tijdstip
De PROMIS-vragenlijst voor pijn en functioneren die in deze studie wordt gebruikt om het algehele gezondheidsfunctioneren en revalidatieniveau van elke deelnemer te beoordelen
6 maanden postoperatief tijdstip
Door de patiënt gerapporteerd meetinformatiesysteem (PROMIS-vragenlijst over pijn en functioneren)
Tijdsspanne: 12 maanden postoperatief tijdstip
De PROMIS-vragenlijst voor pijn en functioneren die in deze studie wordt gebruikt om het algehele gezondheidsfunctioneren en revalidatieniveau van elke deelnemer te beoordelen
12 maanden postoperatief tijdstip
Echografie
Tijdsspanne: 6 weken postoperatief tijdstip
US is een niet-invasieve en kosteneffectieve beeldvormingsmodaliteit waarmee de arts de anatomische structuren van de knie, zoals de meniscus, kan beoordelen. De meniscotibbitale ligamentlaesie (MTLL) wordt gemeten met behulp van echografie.
6 weken postoperatief tijdstip
Echografie
Tijdsspanne: 6 maanden postoperatief tijdstip
US is een niet-invasieve en kosteneffectieve beeldvormingsmodaliteit waarmee de arts de anatomische structuren van de knie, zoals de meniscus, kan beoordelen. De meniscotibbitale ligamentlaesie (MTLL) wordt gemeten met behulp van echografie.
6 maanden postoperatief tijdstip
Echografie
Tijdsspanne: 12 maanden postoperatief tijdstip
US is een niet-invasieve en kosteneffectieve beeldvormingsmodaliteit waarmee de arts de anatomische structuren van de knie, zoals de meniscus, kan beoordelen. De meniscotibbitale ligamentlaesie (MTLL) wordt gemeten met behulp van echografie.
12 maanden postoperatief tijdstip

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 augustus 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

16 augustus 2025

Studie voltooiing (Geschat)

16 augustus 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 januari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 februari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 februari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

21 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • Meniscal Extrusion

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren