- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05735899
Hodnocení bezpečnosti a účinnosti operace pro zachování menisku
Hodnocení bezpečnosti a účinnosti operace pro uchování menisku za účelem korekce extruze menisku
Primárním cílem této studie je prokázat bezpečnost a účinnost chirurgických technik zachování menisku ke korekci vytlačení menisku. Primárním koncovým bodem pro bezpečnost bude analýza celkového počtu a typů nežádoucích účinků (AE) a závažných nežádoucích účinků (SAE). Primární cílový bod pro účinnost bude zahrnovat analýzu výsledků měření pacientů (PROM).
H0 - Účastníci podstupující chirurgickou konzervaci menisku za účelem správné extruze menisku nebudou vykazovat omezený počet bezpečnostních událostí ani mít příznivé výsledky.
H1- Účastníci podstupující chirurgickou konzervaci menisku za účelem nápravy vytlačení menisku budou vykazovat omezený počet bezpečnostních událostí a budou mít příznivé výsledky.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Léčba extruze menisku se u každého pacienta liší, protože obecně závisí na základní příčině extruze. Extruze by měla být detekována včas a vhodně ošetřena. Pokud se neléčí, může dojít k nevratné ztrátě kloubní chrupavky, která nakonec vede k osteoartritidě (OA). Extruze menisku není běžně pozorována izolovaně, ale spíše ve spojení s trhlinami menisku nebo OA. Statisticky vzato, nejběžnější meniskovou patologií spojenou s extruzí je natržení zadního rohu. Cílem operace s těmito dvěma diagnózami je debride a oprava trhliny kořene, ale také korekce extruze. Ignorování extruze a pouze fixace natržení kořene zvýší pacientovy šance na rozvoj OA v budoucnu. Chirurgie opravující větší trhliny, jako jsou radiální trhliny, by měly také usilovat o nápravu zaznamenané extruze a obnovení celkové funkce pro dlouhodobé zdraví menisku pacienta. Primární operační způsob léčby extruze menisku spoléhá na centralizaci extrudovaného menisku. Centralizace znamená obnovení menisku do jeho přirozené polohy na tibiální plošině. Ozeki a kol. snažil se dosáhnout centralizace vytlačených mediálních menisků pomocí techniky vytahovací sutury. Koga et al zaznamenali významné pozitivní výsledky v prospektivní studii u pacientů podstupujících laterální centralizaci menisku. Tato technika zahrnovala umístění suturačních kotev na okraj tibiálního plató se suturními smyčkami procházejícími meniskokapsulární junkcí. Po umístění kotevních uzlů bylo tělo menisku centralizováno a stabilizováno ve své anatomické poloze, čímž byla obnovena správná funkce menisku. Chirurgické techniky pro léčbu extruze menisku se stále vyvíjejí a představují oblasti budoucího výzkumu.
Jak již bylo zmíněno, poranění menisku a extruze menisku převládají mezi lidmi středního a staršího věku a představují jeden z nejdůležitějších rizikových faktorů pro rozvoj OA. Po selhání konzervativních léčebných možností je náhrada kolenního kloubu chirurgickou intervencí používanou ortopedickými chirurgy k léčbě bolesti a ztráty funkce spojené s OA. Podle údajů zveřejněných Blue Cross Blue Shield jsou průměrné náklady spojené s hospitalizovanou totální náhradou kolenního kloubu (TKR) 30 249 $. S odhady, že do roku 2040 bude ve Spojených státech ročně prováděno 3,5 milionu operací TKR, budou náklady na zdravotní péči spojenou s OA pravděpodobně nadále růst, aniž by byly vyvinuty nové léčebné metody.
Pokroky v léčbě dříve neopravitelných poranění menisku a identifikace patologie menisku poskytují potenciální opatření k oddálení nástupu OA. Snížení prevalence OA povede ke snížení ročních výdajů na zdravotní péči související s OA a TKR. Snížení prevalence OA také zlepší produktivitu pracovní síly a zároveň udrží nezaměstnané aktivní při využívání mnoha venkovních rekreačních aktivit ve státě Florida. Cílem této studie je tedy zhodnotit dlouhodobou bezpečnost a účinnost pacientů podstupujících chirurgickou konzervaci menisku za účelem korekce extruze menisku.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Jessica Truett, BCBA
- Telefonní číslo: 8509168570
- E-mail: Jessica.Truett@andrewsref.org
Studijní místa
-
-
Florida
-
Gulf Breeze, Florida, Spojené státy, 32561
- Nábor
- Andrews Institute for Orthopaedics & Sports Medicine
-
Kontakt:
- Jessi Truett, MA
- Telefonní číslo: 850-916-8570
- E-mail: jessica.truett@andrewsref.org
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Steve Jordan, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení Pacienti ve věku 18 let nebo starší, u kterých je naplánována artroskopická operace kolena ke korekci vytlačení menisku a zachování menisku jedním z vyšetřujících lékařů, budou podrobeni screeningu pro účast v této studii.
Kritéria vyloučení
Kritéria vyloučení budou zahrnovat:
- Účastníci vyžadující operaci rekonstrukce předního zkříženého vazu (ACL) nebo zadního zkříženého vazu (PCL)
- Účastníci s anamnézou autoimunitního onemocnění
- Účastníci s anamnézou diabetu
- Účastníci s anamnézou poruchy krve/srážlivosti
- Účastníci s anamnézou předchozí operace na zraněném koleni
- Účastníci s pokročilým kolenním OA nebo nadměrným nesprávným postavením kolena
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Základní léčebná skupina
Toto je jediná skupina v této studii.
Účastníci obdrží kompletní standardní péči o opravu menisku, po níž budou následovat hodnotící intervence – ultrazvuk, MRI a fyzikální vyšetření k dokumentaci pokroku v hojení.
Účastníci se vrátí na standardní pooperační návštěvy u lékaře – 6 týdnů, 6 měsíců a 1 rok po provedení operace – kdy budou výše uvedené intervence dokončeny.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Informační systém měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS-Dotazník bolesti a funkčnosti)
Časové okno: 6 týdnů po operaci
|
PROMIS Dotazník bolesti a funkčnosti použitý v této studii k posouzení celkového zdravotního fungování a úrovně rehabilitace každého účastníka
|
6 týdnů po operaci
|
|
Informační systém měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS-Dotazník bolesti a funkčnosti)
Časové okno: 6 měsíců po operaci
|
PROMIS Dotazník bolesti a funkčnosti použitý v této studii k posouzení celkového zdravotního fungování a úrovně rehabilitace každého účastníka
|
6 měsíců po operaci
|
|
Informační systém měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS-Dotazník bolesti a funkčnosti)
Časové okno: 12 měsíců po operaci
|
PROMIS Dotazník bolesti a funkčnosti použitý v této studii k posouzení celkového zdravotního fungování a úrovně rehabilitace každého účastníka
|
12 měsíců po operaci
|
|
Ultrazvuk
Časové okno: 6 týdnů po operaci
|
US je neinvazivní a nákladově efektivní zobrazovací modalita, která umožňuje lékaři posoudit anatomické struktury kolena, jako je meniskus.
Meniskotibitální ligamentní léze (MTLL) bude měřena pomocí ultrazvuku.
|
6 týdnů po operaci
|
|
Ultrazvuk
Časové okno: 6 měsíců po operaci
|
US je neinvazivní a nákladově efektivní zobrazovací modalita, která umožňuje lékaři posoudit anatomické struktury kolena, jako je meniskus.
Meniskotibitální ligamentní léze (MTLL) bude měřena pomocí ultrazvuku.
|
6 měsíců po operaci
|
|
Ultrazvuk
Časové okno: 12 měsíců po operaci
|
US je neinvazivní a nákladově efektivní zobrazovací modalita, která umožňuje lékaři posoudit anatomické struktury kolena, jako je meniskus.
Meniskotibitální ligamentní léze (MTLL) bude měřena pomocí ultrazvuku.
|
12 měsíců po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- Meniscal Extrusion
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .