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Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der Operation zur Meniskuserhaltung

19. Februar 2024 aktualisiert von: Andrews Research & Education Foundation

Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der Operation zur Meniskuserhaltung zur Korrektur der Meniskusextrusion

Das Hauptziel dieser Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit chirurgischer Meniskuserhaltungstechniken zur Korrektur der Meniskusextrusion zu demonstrieren. Der primäre Endpunkt für die Sicherheit wird die Analyse der Gesamtzahl und Art von unerwünschten Ereignissen (AEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs) sein. Der primäre Endpunkt für die Wirksamkeit umfasst die Analyse der Ergebnisse der Patientenberichte (PROMs).

H0 - Teilnehmer, die sich einer chirurgischen Meniskuskonservierung zur Korrektur der Meniskusextrusion unterziehen, werden weder eine begrenzte Anzahl von Sicherheitsereignissen aufweisen noch günstige Ergebnisse haben.

H1- Teilnehmer, die sich einer chirurgischen Meniskuskonservierung zur Korrektur der Meniskusextrusion unterziehen, weisen eine begrenzte Anzahl von Sicherheitsereignissen auf und haben günstige Ergebnisse.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die Behandlung der Meniskusextrusion variiert von Patient zu Patient, da sie im Allgemeinen von der zugrunde liegenden Ursache der Extrusion abhängt. Extrusion sollte frühzeitig erkannt und entsprechend behandelt werden. Unbehandelt kann es zu einem irreversiblen Verlust des Gelenkknorpels kommen, der letztendlich zu Osteoarthritis (OA) führt. Meniskusextrusion wird häufig nicht isoliert gesehen, sondern eher in Verbindung mit Meniskusrissen oder OA. Statistisch gesehen ist die häufigste Meniskuspathologie im Zusammenhang mit einer Extrusion ein Hinterhornriss. Das Ziel der Operation bei diesen beiden Diagnosen ist das Debridement und die Reparatur des Wurzelrisses, aber auch die Korrektur der Extrusion. Das Ignorieren der Extrusion, während nur der Wurzelriss repariert wird, erhöht die Chancen des Patienten, in Zukunft eine Arthrose zu entwickeln. Operationen, bei denen größere Risse wie radiale Risse repariert werden, sollten auch versuchen, die festgestellte Extrusion zu korrigieren und die Gesamtfunktion für die langfristige Meniskusgesundheit des Patienten wiederherzustellen. Das primäre operative Mittel zur Behandlung der Meniskusextrusion beruht auf der Zentralisierung des extrudierten Meniskus. Die Zentralisierung bezieht sich auf die Wiederherstellung des Meniskus in seine ursprüngliche Position auf dem Tibiaplateau. Ozekiet al. versuchten, eine Zentralisierung von extrudierten medialen Menisken über die Pull-out-Nahttechnik zu erreichen. Koga et al. stellten signifikante positive Ergebnisse in einer prospektiven Studie an Patienten fest, die sich einer seitlichen Meniskuszentralisierung unterzogen. Bei dieser Technik wurden Fadenanker am Rand des Tibiaplateaus platziert, wobei Fadenschlingen durch die meniskokapsuläre Verbindung geführt wurden. Nachdem die Ankerknoten platziert wurden, wurde der Meniskuskörper zentralisiert und in seiner anatomischen Position stabilisiert, wodurch die richtige Meniskusfunktion wiederhergestellt wurde. Chirurgische Techniken zur Behandlung der Meniskusextrusion entwickeln sich weiter und stellen Bereiche zukünftiger Untersuchungen dar.

Wie bereits erwähnt, sind Meniskusverletzungen und Meniskusextrusionen bei Menschen mittleren Alters und älteren Menschen weit verbreitet und stellen einen der wichtigsten Risikofaktoren für die Entwicklung von OA dar. Nach Versagen konservativer Behandlungsoptionen ist der Kniegelenkersatz der chirurgische Eingriff, der von orthopädischen Chirurgen zur Behandlung von Schmerzen und Funktionsverlust im Zusammenhang mit Arthrose eingesetzt wird. Laut von Blue Cross Blue Shield veröffentlichten Daten belaufen sich die durchschnittlichen Kosten für einen stationären Kniegelenkersatz (TKR) auf 30.249 US-Dollar. Mit Schätzungen, dass bis 2040 jährlich 3,5 Millionen TKR-Operationen in den Vereinigten Staaten durchgeführt werden, werden die mit OA verbundenen Gesundheitskosten wahrscheinlich weiter steigen, ohne dass neue Behandlungsmethoden entwickelt werden.

Fortschritte bei der Behandlung von zuvor irreparablen Meniskusverletzungen und der Identifizierung von Meniskuspathologien bieten potenzielle Maßnahmen, um den Beginn von OA zu verzögern. Die Verringerung der Prävalenz von OA wird zu geringeren jährlichen Ausgaben für Gesundheitskosten im Zusammenhang mit OA und TKR führen. Die Verringerung der Prävalenz von OA wird auch die Produktivität der Belegschaft verbessern und Nicht-Arbeitskräfte aktiv halten, um die vielen Freizeitaktivitäten im Freien im Bundesstaat Florida zu genießen. Ziel dieser Studie ist es daher, die langfristige Sicherheit und Wirksamkeit von Patienten zu bewerten, die sich einer chirurgischen Meniskuskonservierung zur Korrektur der Meniskusextrusion unterziehen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

20

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Florida
      • Gulf Breeze, Florida, Vereinigte Staaten, 32561
        • Rekrutierung
        • Andrews Institute for Orthopaedics & Sports Medicine
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Steve Jordan, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Arztpraxen des Andrews Institute

Beschreibung

Einschlusskriterien Patienten ab 18 Jahren, bei denen eine arthroskopische Knieoperation zur Korrektur der Meniskusextrusion und zum Erhalt des Meniskus durch einen der Prüfärzte geplant ist, werden auf die Teilnahme an dieser Studie untersucht.

Ausschlusskriterien

Zu den Ausschlusskriterien gehören:

  • Teilnehmer, die eine Operation zur Rekonstruktion des vorderen Kreuzbandes (ACL) oder des hinteren Kreuzbandes (PCL) benötigen
  • Teilnehmer mit einer Vorgeschichte einer Autoimmunerkrankung
  • Teilnehmer mit Diabetes in der Vorgeschichte
  • Teilnehmer mit einer Vorgeschichte einer Blut-/Gerinnungsstörung
  • Teilnehmer mit einer Vorgeschichte von früheren Operationen am verletzten Knie
  • Teilnehmer mit fortgeschrittener Kniearthrose oder übermäßiger Kniefehlstellung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Kernbehandlungsgruppe
Dies ist die einzige Gruppe in dieser Studie. Die Teilnehmer erhalten den vollen Standard der Meniskusreparatur, gefolgt von Beurteilungseingriffen - Ultraschall, MRT und körperlicher Beurteilung, um den Heilungsfortschritt zu dokumentieren. Die Teilnehmer kehren 6 Wochen, 6 Monate und 1 Jahr nach der Operation zu postoperativen Standardbehandlungen zum Arzt zurück. Zu diesem Zeitpunkt werden die oben genannten Eingriffe abgeschlossen sein.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS-Pain and Functioning Questionnaire)
Zeitfenster: 6 Wochen postoperativer Zeitpunkt
PROMIS Schmerz- und Funktionsfragebogen, der in dieser Studie verwendet wurde, um die allgemeine Gesundheitsfunktion und das Rehabilitationsniveau jedes Teilnehmers zu bewerten
6 Wochen postoperativer Zeitpunkt
Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS-Pain and Functioning Questionnaire)
Zeitfenster: 6 Monate postoperativer Zeitpunkt
PROMIS Schmerz- und Funktionsfragebogen, der in dieser Studie verwendet wurde, um die allgemeine Gesundheitsfunktion und das Rehabilitationsniveau jedes Teilnehmers zu bewerten
6 Monate postoperativer Zeitpunkt
Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS-Pain and Functioning Questionnaire)
Zeitfenster: 12 Monate postoperativer Zeitpunkt
PROMIS Schmerz- und Funktionsfragebogen, der in dieser Studie verwendet wurde, um die allgemeine Gesundheitsfunktion und das Rehabilitationsniveau jedes Teilnehmers zu bewerten
12 Monate postoperativer Zeitpunkt
Ultraschall
Zeitfenster: 6 Wochen postoperativer Zeitpunkt
US ist eine nicht-invasive und kostengünstige Bildgebungsmodalität, die es dem Arzt ermöglicht, anatomische Strukturen des Knies wie den Meniskus zu beurteilen. Die meniskotibitale Bandläsion (MTLL) wird mit Ultraschall gemessen.
6 Wochen postoperativer Zeitpunkt
Ultraschall
Zeitfenster: 6 Monate postoperativer Zeitpunkt
US ist eine nicht-invasive und kostengünstige Bildgebungsmodalität, die es dem Arzt ermöglicht, anatomische Strukturen des Knies wie den Meniskus zu beurteilen. Die meniskotibitale Bandläsion (MTLL) wird mit Ultraschall gemessen.
6 Monate postoperativer Zeitpunkt
Ultraschall
Zeitfenster: 12 Monate postoperativer Zeitpunkt
US ist eine nicht-invasive und kostengünstige Bildgebungsmodalität, die es dem Arzt ermöglicht, anatomische Strukturen des Knies wie den Meniskus zu beurteilen. Die meniskotibitale Bandläsion (MTLL) wird mit Ultraschall gemessen.
12 Monate postoperativer Zeitpunkt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. August 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

16. August 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

16. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

21. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • Meniscal Extrusion

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Meniskusextrusion

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