- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05735899
Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der Operation zur Meniskuserhaltung
Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der Operation zur Meniskuserhaltung zur Korrektur der Meniskusextrusion
Das Hauptziel dieser Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit chirurgischer Meniskuserhaltungstechniken zur Korrektur der Meniskusextrusion zu demonstrieren. Der primäre Endpunkt für die Sicherheit wird die Analyse der Gesamtzahl und Art von unerwünschten Ereignissen (AEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs) sein. Der primäre Endpunkt für die Wirksamkeit umfasst die Analyse der Ergebnisse der Patientenberichte (PROMs).
H0 - Teilnehmer, die sich einer chirurgischen Meniskuskonservierung zur Korrektur der Meniskusextrusion unterziehen, werden weder eine begrenzte Anzahl von Sicherheitsereignissen aufweisen noch günstige Ergebnisse haben.
H1- Teilnehmer, die sich einer chirurgischen Meniskuskonservierung zur Korrektur der Meniskusextrusion unterziehen, weisen eine begrenzte Anzahl von Sicherheitsereignissen auf und haben günstige Ergebnisse.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Behandlung der Meniskusextrusion variiert von Patient zu Patient, da sie im Allgemeinen von der zugrunde liegenden Ursache der Extrusion abhängt. Extrusion sollte frühzeitig erkannt und entsprechend behandelt werden. Unbehandelt kann es zu einem irreversiblen Verlust des Gelenkknorpels kommen, der letztendlich zu Osteoarthritis (OA) führt. Meniskusextrusion wird häufig nicht isoliert gesehen, sondern eher in Verbindung mit Meniskusrissen oder OA. Statistisch gesehen ist die häufigste Meniskuspathologie im Zusammenhang mit einer Extrusion ein Hinterhornriss. Das Ziel der Operation bei diesen beiden Diagnosen ist das Debridement und die Reparatur des Wurzelrisses, aber auch die Korrektur der Extrusion. Das Ignorieren der Extrusion, während nur der Wurzelriss repariert wird, erhöht die Chancen des Patienten, in Zukunft eine Arthrose zu entwickeln. Operationen, bei denen größere Risse wie radiale Risse repariert werden, sollten auch versuchen, die festgestellte Extrusion zu korrigieren und die Gesamtfunktion für die langfristige Meniskusgesundheit des Patienten wiederherzustellen. Das primäre operative Mittel zur Behandlung der Meniskusextrusion beruht auf der Zentralisierung des extrudierten Meniskus. Die Zentralisierung bezieht sich auf die Wiederherstellung des Meniskus in seine ursprüngliche Position auf dem Tibiaplateau. Ozekiet al. versuchten, eine Zentralisierung von extrudierten medialen Menisken über die Pull-out-Nahttechnik zu erreichen. Koga et al. stellten signifikante positive Ergebnisse in einer prospektiven Studie an Patienten fest, die sich einer seitlichen Meniskuszentralisierung unterzogen. Bei dieser Technik wurden Fadenanker am Rand des Tibiaplateaus platziert, wobei Fadenschlingen durch die meniskokapsuläre Verbindung geführt wurden. Nachdem die Ankerknoten platziert wurden, wurde der Meniskuskörper zentralisiert und in seiner anatomischen Position stabilisiert, wodurch die richtige Meniskusfunktion wiederhergestellt wurde. Chirurgische Techniken zur Behandlung der Meniskusextrusion entwickeln sich weiter und stellen Bereiche zukünftiger Untersuchungen dar.
Wie bereits erwähnt, sind Meniskusverletzungen und Meniskusextrusionen bei Menschen mittleren Alters und älteren Menschen weit verbreitet und stellen einen der wichtigsten Risikofaktoren für die Entwicklung von OA dar. Nach Versagen konservativer Behandlungsoptionen ist der Kniegelenkersatz der chirurgische Eingriff, der von orthopädischen Chirurgen zur Behandlung von Schmerzen und Funktionsverlust im Zusammenhang mit Arthrose eingesetzt wird. Laut von Blue Cross Blue Shield veröffentlichten Daten belaufen sich die durchschnittlichen Kosten für einen stationären Kniegelenkersatz (TKR) auf 30.249 US-Dollar. Mit Schätzungen, dass bis 2040 jährlich 3,5 Millionen TKR-Operationen in den Vereinigten Staaten durchgeführt werden, werden die mit OA verbundenen Gesundheitskosten wahrscheinlich weiter steigen, ohne dass neue Behandlungsmethoden entwickelt werden.
Fortschritte bei der Behandlung von zuvor irreparablen Meniskusverletzungen und der Identifizierung von Meniskuspathologien bieten potenzielle Maßnahmen, um den Beginn von OA zu verzögern. Die Verringerung der Prävalenz von OA wird zu geringeren jährlichen Ausgaben für Gesundheitskosten im Zusammenhang mit OA und TKR führen. Die Verringerung der Prävalenz von OA wird auch die Produktivität der Belegschaft verbessern und Nicht-Arbeitskräfte aktiv halten, um die vielen Freizeitaktivitäten im Freien im Bundesstaat Florida zu genießen. Ziel dieser Studie ist es daher, die langfristige Sicherheit und Wirksamkeit von Patienten zu bewerten, die sich einer chirurgischen Meniskuskonservierung zur Korrektur der Meniskusextrusion unterziehen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Jessica Truett, BCBA
- Telefonnummer: 8509168570
- E-Mail: Jessica.Truett@andrewsref.org
Studienorte
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Florida
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Gulf Breeze, Florida, Vereinigte Staaten, 32561
- Rekrutierung
- Andrews Institute for Orthopaedics & Sports Medicine
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Kontakt:
- Jessi Truett, MA
- Telefonnummer: 850-916-8570
- E-Mail: jessica.truett@andrewsref.org
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Hauptermittler:
- Steve Jordan, MD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien Patienten ab 18 Jahren, bei denen eine arthroskopische Knieoperation zur Korrektur der Meniskusextrusion und zum Erhalt des Meniskus durch einen der Prüfärzte geplant ist, werden auf die Teilnahme an dieser Studie untersucht.
Ausschlusskriterien
Zu den Ausschlusskriterien gehören:
- Teilnehmer, die eine Operation zur Rekonstruktion des vorderen Kreuzbandes (ACL) oder des hinteren Kreuzbandes (PCL) benötigen
- Teilnehmer mit einer Vorgeschichte einer Autoimmunerkrankung
- Teilnehmer mit Diabetes in der Vorgeschichte
- Teilnehmer mit einer Vorgeschichte einer Blut-/Gerinnungsstörung
- Teilnehmer mit einer Vorgeschichte von früheren Operationen am verletzten Knie
- Teilnehmer mit fortgeschrittener Kniearthrose oder übermäßiger Kniefehlstellung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Kernbehandlungsgruppe
Dies ist die einzige Gruppe in dieser Studie.
Die Teilnehmer erhalten den vollen Standard der Meniskusreparatur, gefolgt von Beurteilungseingriffen - Ultraschall, MRT und körperlicher Beurteilung, um den Heilungsfortschritt zu dokumentieren.
Die Teilnehmer kehren 6 Wochen, 6 Monate und 1 Jahr nach der Operation zu postoperativen Standardbehandlungen zum Arzt zurück. Zu diesem Zeitpunkt werden die oben genannten Eingriffe abgeschlossen sein.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS-Pain and Functioning Questionnaire)
Zeitfenster: 6 Wochen postoperativer Zeitpunkt
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PROMIS Schmerz- und Funktionsfragebogen, der in dieser Studie verwendet wurde, um die allgemeine Gesundheitsfunktion und das Rehabilitationsniveau jedes Teilnehmers zu bewerten
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6 Wochen postoperativer Zeitpunkt
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Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS-Pain and Functioning Questionnaire)
Zeitfenster: 6 Monate postoperativer Zeitpunkt
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PROMIS Schmerz- und Funktionsfragebogen, der in dieser Studie verwendet wurde, um die allgemeine Gesundheitsfunktion und das Rehabilitationsniveau jedes Teilnehmers zu bewerten
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6 Monate postoperativer Zeitpunkt
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Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS-Pain and Functioning Questionnaire)
Zeitfenster: 12 Monate postoperativer Zeitpunkt
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PROMIS Schmerz- und Funktionsfragebogen, der in dieser Studie verwendet wurde, um die allgemeine Gesundheitsfunktion und das Rehabilitationsniveau jedes Teilnehmers zu bewerten
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12 Monate postoperativer Zeitpunkt
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Ultraschall
Zeitfenster: 6 Wochen postoperativer Zeitpunkt
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US ist eine nicht-invasive und kostengünstige Bildgebungsmodalität, die es dem Arzt ermöglicht, anatomische Strukturen des Knies wie den Meniskus zu beurteilen.
Die meniskotibitale Bandläsion (MTLL) wird mit Ultraschall gemessen.
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6 Wochen postoperativer Zeitpunkt
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Ultraschall
Zeitfenster: 6 Monate postoperativer Zeitpunkt
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US ist eine nicht-invasive und kostengünstige Bildgebungsmodalität, die es dem Arzt ermöglicht, anatomische Strukturen des Knies wie den Meniskus zu beurteilen.
Die meniskotibitale Bandläsion (MTLL) wird mit Ultraschall gemessen.
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6 Monate postoperativer Zeitpunkt
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Ultraschall
Zeitfenster: 12 Monate postoperativer Zeitpunkt
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US ist eine nicht-invasive und kostengünstige Bildgebungsmodalität, die es dem Arzt ermöglicht, anatomische Strukturen des Knies wie den Meniskus zu beurteilen.
Die meniskotibitale Bandläsion (MTLL) wird mit Ultraschall gemessen.
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12 Monate postoperativer Zeitpunkt
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- Meniscal Extrusion
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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