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Évaluation de l'innocuité et de l'efficacité de la chirurgie de préservation méniscale

19 février 2024 mis à jour par: Andrews Research & Education Foundation

Évaluation de l'innocuité et de l'efficacité de la chirurgie de préservation méniscale pour corriger l'extrusion méniscale

L'objectif principal de cette étude est de démontrer l'innocuité et l'efficacité des techniques chirurgicales de préservation du ménisque pour corriger l'extrusion méniscale. Le principal critère d'évaluation de l'innocuité sera l'analyse du nombre total et des types d'événements indésirables (EI) et d'événements indésirables graves (EIG). Le principal critère d'évaluation de l'efficacité comprendra l'analyse des mesures des résultats des rapports des patients (PROM).

H0 - Les participants subissant une préservation méniscale chirurgicale pour corriger l'extrusion méniscale ne présenteront pas un nombre limité d'événements de sécurité et n'auront pas de résultats favorables.

H1- Les participants subissant une préservation méniscale chirurgicale pour corriger l'extrusion méniscale présenteront un nombre limité d'événements de sécurité et auront des résultats favorables.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Description détaillée

Le traitement de l'extrusion méniscale varie d'un patient à l'autre car il dépend généralement de la cause sous-jacente de l'extrusion. L'extrusion doit être détectée tôt et traitée de manière appropriée. Si elle n'est pas traitée, une perte irréversible de cartilage articulaire peut s'ensuivre, conduisant finalement à l'arthrose (OA). L'extrusion méniscale n'est généralement pas observée isolément, mais plutôt en association avec des déchirures méniscales ou arthrose. Statistiquement parlant, la pathologie méniscale la plus courante associée à l'extrusion est la déchirure de la corne postérieure. Le but de la chirurgie avec ces deux diagnostics est de débrider et réparer la déchirure radiculaire mais aussi de corriger l'extrusion. Ignorer l'extrusion tout en réparant uniquement la déchirure de la racine augmentera les chances du patient de développer une arthrose à l'avenir. Les chirurgies réparant des déchirures plus importantes telles que les déchirures radiales doivent également chercher à corriger l'extrusion notée et à restaurer la fonction globale pour la santé méniscale du patient à long terme. Le principal moyen opératoire de traitement de l'extrusion méniscale repose sur la centralisation du ménisque extrudé. La centralisation fait référence à la restauration du ménisque à sa position d'origine sur le plateau tibial. Ozeki et al. cherché à accomplir la centralisation des ménisques médians extrudés via la technique de suture pull-out. Koga et al ont noté des résultats positifs significatifs dans une étude prospective sur des patients subissant une centralisation méniscale latérale. Cette technique consistait à placer des ancres de suture sur le bord du plateau tibial avec des boucles de suture passant par la jonction méniscocapsulaire. Une fois les nœuds d'ancrage placés, le corps du ménisque a ensuite été centralisé et stabilisé dans sa position anatomique, rétablissant ainsi la fonction méniscale appropriée. Les techniques chirurgicales pour le traitement de l'extrusion méniscale continuent de progresser et représentent des domaines d'investigation future.

Comme mentionné précédemment, les lésions méniscales et l'extrusion méniscale sont fréquentes chez les personnes d'âge moyen et les personnes âgées et représentent l'un des facteurs de risque les plus importants pour le développement de l'arthrose. Après l'échec des options de traitement conservateur, l'arthroplastie du genou est l'intervention chirurgicale utilisée par les chirurgiens orthopédiques pour traiter la douleur et la perte de fonction associées à l'arthrose. Selon les données publiées par Blue Cross Blue Shield, le coût moyen associé à une arthroplastie totale du genou (TKR) en hospitalisation est de 30 249 $. Avec des estimations selon lesquelles 3,5 millions de chirurgies TKR seront effectuées chaque année aux États-Unis d'ici 2040, les coûts des soins de santé associés à l'arthrose devraient continuer à augmenter sans le développement de nouvelles méthodes de traitement.

Les progrès dans le traitement des lésions méniscales auparavant irréparables et l'identification de la pathologie méniscale fournissent des mesures potentielles pour retarder l'apparition de l'arthrose. La réduction de la prévalence de l'arthrose entraînera une diminution des dépenses annuelles de soins de santé associées à l'arthrose et à la PTG. La réduction de la prévalence de l'arthrose améliorera également la productivité de la main-d'œuvre et maintiendra les non-travailleurs actifs en profitant des nombreuses activités récréatives de plein air dans l'État de Floride. Ainsi, le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité à long terme des patients subissant une préservation méniscale chirurgicale pour corriger l'extrusion méniscale.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

20

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

    • Florida
      • Gulf Breeze, Florida, États-Unis, 32561
        • Recrutement
        • Andrews Institute for Orthopaedics & Sports Medicine
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Steve Jordan, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Pratiques des médecins de l'Institut Andrews

La description

Critères d'inclusion Les patients de 18 ans ou plus qui doivent subir une chirurgie arthroscopique du genou pour corriger l'extrusion méniscale et préserver le ménisque par l'un des médecins investigateurs seront sélectionnés pour participer à cette étude.

Critère d'exclusion

Les critères d'exclusion comprendront :

  • Participants nécessitant une intervention chirurgicale pour la reconstruction du ligament croisé antérieur (LCA) ou du ligament croisé postérieur (PCL)
  • Participants ayant des antécédents de maladie auto-immune
  • Participants ayant des antécédents de diabète
  • Participants ayant des antécédents de trouble du sang/de la coagulation
  • Participants ayant des antécédents de chirurgie précédente sur le genou blessé
  • Participants souffrant d'arthrose du genou avancée ou d'un mauvais alignement excessif du genou

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Groupe de traitement de base
C'est le seul groupe de cette étude. Les participants recevront une réparation méniscale complète, suivie d'interventions d'évaluation - échographie, IRM et évaluation physique pour documenter les progrès de la guérison. Les participants reviendront pour des visites postopératoires standard avec le médecin - 6 semaines, 6 mois et 1 an après l'opération - à quel point les interventions susmentionnées seront terminées.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Système d'information sur la mesure des résultats rapportés par les patients (PROMIS-Questionnaire sur la douleur et le fonctionnement)
Délai: 6 semaines après l'opération
Questionnaire PROMIS sur la douleur et le fonctionnement utilisé dans cette étude pour évaluer le fonctionnement général de la santé et les niveaux de réadaptation de chaque participant
6 semaines après l'opération
Système d'information sur la mesure des résultats rapportés par les patients (PROMIS-Questionnaire sur la douleur et le fonctionnement)
Délai: 6 mois après l'opération
Questionnaire PROMIS sur la douleur et le fonctionnement utilisé dans cette étude pour évaluer le fonctionnement général de la santé et les niveaux de réadaptation de chaque participant
6 mois après l'opération
Système d'information sur la mesure des résultats rapportés par les patients (PROMIS-Questionnaire sur la douleur et le fonctionnement)
Délai: 12 mois après l'opération
Questionnaire PROMIS sur la douleur et le fonctionnement utilisé dans cette étude pour évaluer le fonctionnement général de la santé et les niveaux de réadaptation de chaque participant
12 mois après l'opération
Ultrason
Délai: 6 semaines après l'opération
L'échographie est une modalité d'imagerie non invasive et économique qui permet au médecin d'évaluer les structures anatomiques du genou telles que le ménisque. La lésion du ligament meniscotibbital (MTLL) sera mesurée par ultrasons.
6 semaines après l'opération
Ultrason
Délai: 6 mois après l'opération
L'échographie est une modalité d'imagerie non invasive et économique qui permet au médecin d'évaluer les structures anatomiques du genou telles que le ménisque. La lésion du ligament meniscotibbital (MTLL) sera mesurée par ultrasons.
6 mois après l'opération
Ultrason
Délai: 12 mois après l'opération
L'échographie est une modalité d'imagerie non invasive et économique qui permet au médecin d'évaluer les structures anatomiques du genou telles que le ménisque. La lésion du ligament meniscotibbital (MTLL) sera mesurée par ultrasons.
12 mois après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 août 2022

Achèvement primaire (Estimé)

16 août 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

16 août 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 janvier 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 février 2023

Première publication (Réel)

21 février 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

21 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • Meniscal Extrusion

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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