- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05735899
Évaluation de l'innocuité et de l'efficacité de la chirurgie de préservation méniscale
Évaluation de l'innocuité et de l'efficacité de la chirurgie de préservation méniscale pour corriger l'extrusion méniscale
L'objectif principal de cette étude est de démontrer l'innocuité et l'efficacité des techniques chirurgicales de préservation du ménisque pour corriger l'extrusion méniscale. Le principal critère d'évaluation de l'innocuité sera l'analyse du nombre total et des types d'événements indésirables (EI) et d'événements indésirables graves (EIG). Le principal critère d'évaluation de l'efficacité comprendra l'analyse des mesures des résultats des rapports des patients (PROM).
H0 - Les participants subissant une préservation méniscale chirurgicale pour corriger l'extrusion méniscale ne présenteront pas un nombre limité d'événements de sécurité et n'auront pas de résultats favorables.
H1- Les participants subissant une préservation méniscale chirurgicale pour corriger l'extrusion méniscale présenteront un nombre limité d'événements de sécurité et auront des résultats favorables.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Le traitement de l'extrusion méniscale varie d'un patient à l'autre car il dépend généralement de la cause sous-jacente de l'extrusion. L'extrusion doit être détectée tôt et traitée de manière appropriée. Si elle n'est pas traitée, une perte irréversible de cartilage articulaire peut s'ensuivre, conduisant finalement à l'arthrose (OA). L'extrusion méniscale n'est généralement pas observée isolément, mais plutôt en association avec des déchirures méniscales ou arthrose. Statistiquement parlant, la pathologie méniscale la plus courante associée à l'extrusion est la déchirure de la corne postérieure. Le but de la chirurgie avec ces deux diagnostics est de débrider et réparer la déchirure radiculaire mais aussi de corriger l'extrusion. Ignorer l'extrusion tout en réparant uniquement la déchirure de la racine augmentera les chances du patient de développer une arthrose à l'avenir. Les chirurgies réparant des déchirures plus importantes telles que les déchirures radiales doivent également chercher à corriger l'extrusion notée et à restaurer la fonction globale pour la santé méniscale du patient à long terme. Le principal moyen opératoire de traitement de l'extrusion méniscale repose sur la centralisation du ménisque extrudé. La centralisation fait référence à la restauration du ménisque à sa position d'origine sur le plateau tibial. Ozeki et al. cherché à accomplir la centralisation des ménisques médians extrudés via la technique de suture pull-out. Koga et al ont noté des résultats positifs significatifs dans une étude prospective sur des patients subissant une centralisation méniscale latérale. Cette technique consistait à placer des ancres de suture sur le bord du plateau tibial avec des boucles de suture passant par la jonction méniscocapsulaire. Une fois les nœuds d'ancrage placés, le corps du ménisque a ensuite été centralisé et stabilisé dans sa position anatomique, rétablissant ainsi la fonction méniscale appropriée. Les techniques chirurgicales pour le traitement de l'extrusion méniscale continuent de progresser et représentent des domaines d'investigation future.
Comme mentionné précédemment, les lésions méniscales et l'extrusion méniscale sont fréquentes chez les personnes d'âge moyen et les personnes âgées et représentent l'un des facteurs de risque les plus importants pour le développement de l'arthrose. Après l'échec des options de traitement conservateur, l'arthroplastie du genou est l'intervention chirurgicale utilisée par les chirurgiens orthopédiques pour traiter la douleur et la perte de fonction associées à l'arthrose. Selon les données publiées par Blue Cross Blue Shield, le coût moyen associé à une arthroplastie totale du genou (TKR) en hospitalisation est de 30 249 $. Avec des estimations selon lesquelles 3,5 millions de chirurgies TKR seront effectuées chaque année aux États-Unis d'ici 2040, les coûts des soins de santé associés à l'arthrose devraient continuer à augmenter sans le développement de nouvelles méthodes de traitement.
Les progrès dans le traitement des lésions méniscales auparavant irréparables et l'identification de la pathologie méniscale fournissent des mesures potentielles pour retarder l'apparition de l'arthrose. La réduction de la prévalence de l'arthrose entraînera une diminution des dépenses annuelles de soins de santé associées à l'arthrose et à la PTG. La réduction de la prévalence de l'arthrose améliorera également la productivité de la main-d'œuvre et maintiendra les non-travailleurs actifs en profitant des nombreuses activités récréatives de plein air dans l'État de Floride. Ainsi, le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité à long terme des patients subissant une préservation méniscale chirurgicale pour corriger l'extrusion méniscale.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jessica Truett, BCBA
- Numéro de téléphone: 8509168570
- E-mail: Jessica.Truett@andrewsref.org
Lieux d'étude
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Florida
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Gulf Breeze, Florida, États-Unis, 32561
- Recrutement
- Andrews Institute for Orthopaedics & Sports Medicine
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Contact:
- Jessi Truett, MA
- Numéro de téléphone: 850-916-8570
- E-mail: jessica.truett@andrewsref.org
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Chercheur principal:
- Steve Jordan, MD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion Les patients de 18 ans ou plus qui doivent subir une chirurgie arthroscopique du genou pour corriger l'extrusion méniscale et préserver le ménisque par l'un des médecins investigateurs seront sélectionnés pour participer à cette étude.
Critère d'exclusion
Les critères d'exclusion comprendront :
- Participants nécessitant une intervention chirurgicale pour la reconstruction du ligament croisé antérieur (LCA) ou du ligament croisé postérieur (PCL)
- Participants ayant des antécédents de maladie auto-immune
- Participants ayant des antécédents de diabète
- Participants ayant des antécédents de trouble du sang/de la coagulation
- Participants ayant des antécédents de chirurgie précédente sur le genou blessé
- Participants souffrant d'arthrose du genou avancée ou d'un mauvais alignement excessif du genou
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Groupe de traitement de base
C'est le seul groupe de cette étude.
Les participants recevront une réparation méniscale complète, suivie d'interventions d'évaluation - échographie, IRM et évaluation physique pour documenter les progrès de la guérison.
Les participants reviendront pour des visites postopératoires standard avec le médecin - 6 semaines, 6 mois et 1 an après l'opération - à quel point les interventions susmentionnées seront terminées.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Système d'information sur la mesure des résultats rapportés par les patients (PROMIS-Questionnaire sur la douleur et le fonctionnement)
Délai: 6 semaines après l'opération
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Questionnaire PROMIS sur la douleur et le fonctionnement utilisé dans cette étude pour évaluer le fonctionnement général de la santé et les niveaux de réadaptation de chaque participant
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6 semaines après l'opération
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Système d'information sur la mesure des résultats rapportés par les patients (PROMIS-Questionnaire sur la douleur et le fonctionnement)
Délai: 6 mois après l'opération
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Questionnaire PROMIS sur la douleur et le fonctionnement utilisé dans cette étude pour évaluer le fonctionnement général de la santé et les niveaux de réadaptation de chaque participant
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6 mois après l'opération
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Système d'information sur la mesure des résultats rapportés par les patients (PROMIS-Questionnaire sur la douleur et le fonctionnement)
Délai: 12 mois après l'opération
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Questionnaire PROMIS sur la douleur et le fonctionnement utilisé dans cette étude pour évaluer le fonctionnement général de la santé et les niveaux de réadaptation de chaque participant
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12 mois après l'opération
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Ultrason
Délai: 6 semaines après l'opération
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L'échographie est une modalité d'imagerie non invasive et économique qui permet au médecin d'évaluer les structures anatomiques du genou telles que le ménisque.
La lésion du ligament meniscotibbital (MTLL) sera mesurée par ultrasons.
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6 semaines après l'opération
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Ultrason
Délai: 6 mois après l'opération
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L'échographie est une modalité d'imagerie non invasive et économique qui permet au médecin d'évaluer les structures anatomiques du genou telles que le ménisque.
La lésion du ligament meniscotibbital (MTLL) sera mesurée par ultrasons.
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6 mois après l'opération
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Ultrason
Délai: 12 mois après l'opération
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L'échographie est une modalité d'imagerie non invasive et économique qui permet au médecin d'évaluer les structures anatomiques du genou telles que le ménisque.
La lésion du ligament meniscotibbital (MTLL) sera mesurée par ultrasons.
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12 mois après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- Meniscal Extrusion
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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