Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av sikkerheten og effekten av menisk bevaringskirurgi

19. februar 2024 oppdatert av: Andrews Research & Education Foundation

Evaluering av sikkerheten og effekten av menisk bevaringskirurgi for å korrigere menisk ekstrudering

Hovedmålet med denne studien er å demonstrere sikkerheten og effekten av kirurgiske meniskkonserveringsteknikker for å korrigere meniskekstrudering. Det primære endepunktet for sikkerhet vil være analyse av det totale antallet og typene av uønskede hendelser (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE). Det primære endepunktet for effekt vil inkludere analyse av utfallsmål for pasientrapporter (PROMs).

H0 - Deltakere som gjennomgår kirurgisk meniskkonservering for å korrigere meniskekstrudering vil ikke vise et begrenset antall sikkerhetshendelser og heller ikke ha gunstige utfall.

H1- Deltakere som gjennomgår kirurgisk meniskkonservering for å korrigere meniskekstrudering vil vise et begrenset antall sikkerhetshendelser og ha gunstige resultater.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Detaljert beskrivelse

Behandling for meniskekstrudering varierer fra pasient til pasient, da den generelt er avhengig av den underliggende årsaken til ekstruderingen. Ekstrudering bør oppdages tidlig og behandles på riktig måte. Hvis det ikke behandles, kan irreversibelt tap av leddbrusk føre til slitasjegikt (OA). Menisk ekstrudering er ikke ofte sett isolert, men snarere i forbindelse med menisk tårer eller OA. Statistisk sett er den vanligste meniskpatologien forbundet med ekstrudering bakre horn. Målet med operasjonen med disse to diagnosene er å debride og reparere rotriven, men også å korrigere ekstruderingen. Å ignorere ekstruderingen mens du bare fikser rotriven vil øke pasientens sjanser for å utvikle OA i fremtiden. Kirurgier som reparerer større rifter som radielle rifter bør også forsøke å korrigere den bemerkede ekstruderingen og gjenopprette den generelle funksjonen for langsiktig pasientens meniskhelse. Den primære operative behandlingen for meniskekstrudering er avhengig av sentralisering av den ekstruderte menisken. Sentralisering refererer til restaurering av menisken til sin opprinnelige posisjon på tibialplatået. Ozeki et al. så ut til å oppnå sentralisering av ekstruderte mediale menisker via uttrekkssuturteknikken. Koga et al bemerket signifikante positive utfall i en prospektiv studie på pasienter som gjennomgikk lateral menisk sentralisering. Denne teknikken innebar å plassere suturankre på kanten av tibialplatået med suturløkker som passerte gjennom meniskkapsulære kryss. Etter at ankerknutene var plassert, ble kroppen til menisken sentralisert og stabilisert i sin anatomiske posisjon, og gjenopprettet dermed riktig meniskfunksjon. Kirurgiske teknikker for behandling av meniskekstrudering fortsetter å utvikle seg og representerer områder for fremtidig undersøkelse.

Som tidligere nevnt er meniskskade og meniskekstrudering utbredt blant middelaldrende og eldre mennesker og representerer en av de viktigste risikofaktorene for utvikling av OA. Etter sviktende konservative behandlingsalternativer, er kneprotese det kirurgiske inngrepet som brukes av ortopediske kirurger for å behandle smerte og funksjonstap forbundet med OA. I følge data publisert av Blue Cross Blue Shield, er den gjennomsnittlige kostnaden forbundet med en total kneprotese (TKR) $30.249. Med anslag på at 3,5 millioner TKR-operasjoner vil bli utført årlig i USA innen 2040, vil helsekostnader forbundet med OA sannsynligvis fortsette å stige uten utvikling av nye behandlingsmetoder.

Fremskritt i behandlingen av tidligere uopprettelige meniskskader og identifisering av meniskpatologi gir potensielle tiltak for å forsinke utbruddet av OA. Reduksjon i prevalensen av OA vil føre til reduserte årlige utgifter til helsekostnader knyttet til OA og TKR. Reduksjon i utbredelsen av OA vil også forbedre produktiviteten i arbeidsstyrken, samt holde ikke-arbeidere aktive i å nyte de mange friluftsaktiviteter i delstaten Florida. Målet med denne studien er derfor å evaluere den langsiktige sikkerheten og effekten til pasienter som gjennomgår kirurgisk meniskkonservering for å korrigere meniskekstrudering.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

20

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Florida
      • Gulf Breeze, Florida, Forente stater, 32561
        • Rekruttering
        • Andrews Institute for Orthopaedics & Sports Medicine
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Steve Jordan, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Andrews Institutes legepraksis

Beskrivelse

Inklusjonskriterier Pasienter 18 år eller eldre som er planlagt å ha artroskopisk kneoperasjon for å korrigere meniskekstrudering og bevare menisken av en av de undersøkende legene vil bli screenet for deltakelse i denne studien.

Eksklusjonskriterier

Ekskluderingskriterier vil omfatte:

  • Deltakere som trenger kirurgi for enten fremre korsbånd (ACL) eller bakre korsbånd (PCL) rekonstruksjon
  • Deltakere med en historie med en autoimmun sykdom
  • Deltakere med en historie med diabetes
  • Deltakere med en historie med blod-/koagulasjonsforstyrrelser
  • Deltakere med tidligere operasjoner på det skadde kneet
  • Deltakere med avansert kne-OA eller overdreven knesvikt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Kjernebehandlingsgruppe
Dette er den eneste gruppen i denne studien. Deltakerne vil motta full standard for meniskreparasjon, etterfulgt av vurderingsintervensjoner - ultralyd, MR og fysisk vurdering for å dokumentere fremgang i helbredelsen. Deltakerne vil returnere for standardbehandling postoperative besøk hos legen - 6 uker, 6 måneder og 1 år etter at operasjonen er utført - da vil de nevnte intervensjonene være fullført.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientrapporterte utfallsmålingsinformasjonssystem (PROMIS-Smerte- og funksjonsspørreskjema)
Tidsramme: 6 uker etter operasjon
PROMIS smerte- og funksjonsspørreskjema brukt i denne studien for å vurdere den generelle helsefunksjonen og rehabiliteringsnivåene til hver deltaker
6 uker etter operasjon
Pasientrapporterte utfallsmålingsinformasjonssystem (PROMIS-Smerte- og funksjonsspørreskjema)
Tidsramme: 6 måneder etter operasjon
PROMIS smerte- og funksjonsspørreskjema brukt i denne studien for å vurdere den generelle helsefunksjonen og rehabiliteringsnivåene til hver deltaker
6 måneder etter operasjon
Pasientrapporterte utfallsmålingsinformasjonssystem (PROMIS-Smerte- og funksjonsspørreskjema)
Tidsramme: 12 måneder etter operasjon
PROMIS smerte- og funksjonsspørreskjema brukt i denne studien for å vurdere den generelle helsefunksjonen og rehabiliteringsnivåene til hver deltaker
12 måneder etter operasjon
Ultralyd
Tidsramme: 6 uker etter operasjon
US er en ikke-invasiv og kostnadseffektiv bildebehandlingsmodalitet som lar legen vurdere anatomiske strukturer i kneet som menisken. Meniscotibbital ligament lesjon (MTLL) vil bli målt ved hjelp av ultralyd.
6 uker etter operasjon
Ultralyd
Tidsramme: 6 måneder etter operasjon
US er en ikke-invasiv og kostnadseffektiv bildebehandlingsmodalitet som lar legen vurdere anatomiske strukturer i kneet som menisken. Meniscotibbital ligament lesjon (MTLL) vil bli målt ved hjelp av ultralyd.
6 måneder etter operasjon
Ultralyd
Tidsramme: 12 måneder etter operasjon
US er en ikke-invasiv og kostnadseffektiv bildebehandlingsmodalitet som lar legen vurdere anatomiske strukturer i kneet som menisken. Meniscotibbital ligament lesjon (MTLL) vil bli målt ved hjelp av ultralyd.
12 måneder etter operasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. august 2022

Primær fullføring (Antatt)

16. august 2025

Studiet fullført (Antatt)

16. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. januar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. februar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

21. februar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

21. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • Meniscal Extrusion

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere