- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05735899
Evaluering av sikkerheten og effekten av menisk bevaringskirurgi
Evaluering av sikkerheten og effekten av menisk bevaringskirurgi for å korrigere menisk ekstrudering
Hovedmålet med denne studien er å demonstrere sikkerheten og effekten av kirurgiske meniskkonserveringsteknikker for å korrigere meniskekstrudering. Det primære endepunktet for sikkerhet vil være analyse av det totale antallet og typene av uønskede hendelser (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE). Det primære endepunktet for effekt vil inkludere analyse av utfallsmål for pasientrapporter (PROMs).
H0 - Deltakere som gjennomgår kirurgisk meniskkonservering for å korrigere meniskekstrudering vil ikke vise et begrenset antall sikkerhetshendelser og heller ikke ha gunstige utfall.
H1- Deltakere som gjennomgår kirurgisk meniskkonservering for å korrigere meniskekstrudering vil vise et begrenset antall sikkerhetshendelser og ha gunstige resultater.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Behandling for meniskekstrudering varierer fra pasient til pasient, da den generelt er avhengig av den underliggende årsaken til ekstruderingen. Ekstrudering bør oppdages tidlig og behandles på riktig måte. Hvis det ikke behandles, kan irreversibelt tap av leddbrusk føre til slitasjegikt (OA). Menisk ekstrudering er ikke ofte sett isolert, men snarere i forbindelse med menisk tårer eller OA. Statistisk sett er den vanligste meniskpatologien forbundet med ekstrudering bakre horn. Målet med operasjonen med disse to diagnosene er å debride og reparere rotriven, men også å korrigere ekstruderingen. Å ignorere ekstruderingen mens du bare fikser rotriven vil øke pasientens sjanser for å utvikle OA i fremtiden. Kirurgier som reparerer større rifter som radielle rifter bør også forsøke å korrigere den bemerkede ekstruderingen og gjenopprette den generelle funksjonen for langsiktig pasientens meniskhelse. Den primære operative behandlingen for meniskekstrudering er avhengig av sentralisering av den ekstruderte menisken. Sentralisering refererer til restaurering av menisken til sin opprinnelige posisjon på tibialplatået. Ozeki et al. så ut til å oppnå sentralisering av ekstruderte mediale menisker via uttrekkssuturteknikken. Koga et al bemerket signifikante positive utfall i en prospektiv studie på pasienter som gjennomgikk lateral menisk sentralisering. Denne teknikken innebar å plassere suturankre på kanten av tibialplatået med suturløkker som passerte gjennom meniskkapsulære kryss. Etter at ankerknutene var plassert, ble kroppen til menisken sentralisert og stabilisert i sin anatomiske posisjon, og gjenopprettet dermed riktig meniskfunksjon. Kirurgiske teknikker for behandling av meniskekstrudering fortsetter å utvikle seg og representerer områder for fremtidig undersøkelse.
Som tidligere nevnt er meniskskade og meniskekstrudering utbredt blant middelaldrende og eldre mennesker og representerer en av de viktigste risikofaktorene for utvikling av OA. Etter sviktende konservative behandlingsalternativer, er kneprotese det kirurgiske inngrepet som brukes av ortopediske kirurger for å behandle smerte og funksjonstap forbundet med OA. I følge data publisert av Blue Cross Blue Shield, er den gjennomsnittlige kostnaden forbundet med en total kneprotese (TKR) $30.249. Med anslag på at 3,5 millioner TKR-operasjoner vil bli utført årlig i USA innen 2040, vil helsekostnader forbundet med OA sannsynligvis fortsette å stige uten utvikling av nye behandlingsmetoder.
Fremskritt i behandlingen av tidligere uopprettelige meniskskader og identifisering av meniskpatologi gir potensielle tiltak for å forsinke utbruddet av OA. Reduksjon i prevalensen av OA vil føre til reduserte årlige utgifter til helsekostnader knyttet til OA og TKR. Reduksjon i utbredelsen av OA vil også forbedre produktiviteten i arbeidsstyrken, samt holde ikke-arbeidere aktive i å nyte de mange friluftsaktiviteter i delstaten Florida. Målet med denne studien er derfor å evaluere den langsiktige sikkerheten og effekten til pasienter som gjennomgår kirurgisk meniskkonservering for å korrigere meniskekstrudering.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Jessica Truett, BCBA
- Telefonnummer: 8509168570
- E-post: Jessica.Truett@andrewsref.org
Studiesteder
-
-
Florida
-
Gulf Breeze, Florida, Forente stater, 32561
- Rekruttering
- Andrews Institute for Orthopaedics & Sports Medicine
-
Ta kontakt med:
- Jessi Truett, MA
- Telefonnummer: 850-916-8570
- E-post: jessica.truett@andrewsref.org
-
Hovedetterforsker:
- Steve Jordan, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier Pasienter 18 år eller eldre som er planlagt å ha artroskopisk kneoperasjon for å korrigere meniskekstrudering og bevare menisken av en av de undersøkende legene vil bli screenet for deltakelse i denne studien.
Eksklusjonskriterier
Ekskluderingskriterier vil omfatte:
- Deltakere som trenger kirurgi for enten fremre korsbånd (ACL) eller bakre korsbånd (PCL) rekonstruksjon
- Deltakere med en historie med en autoimmun sykdom
- Deltakere med en historie med diabetes
- Deltakere med en historie med blod-/koagulasjonsforstyrrelser
- Deltakere med tidligere operasjoner på det skadde kneet
- Deltakere med avansert kne-OA eller overdreven knesvikt
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Kjernebehandlingsgruppe
Dette er den eneste gruppen i denne studien.
Deltakerne vil motta full standard for meniskreparasjon, etterfulgt av vurderingsintervensjoner - ultralyd, MR og fysisk vurdering for å dokumentere fremgang i helbredelsen.
Deltakerne vil returnere for standardbehandling postoperative besøk hos legen - 6 uker, 6 måneder og 1 år etter at operasjonen er utført - da vil de nevnte intervensjonene være fullført.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientrapporterte utfallsmålingsinformasjonssystem (PROMIS-Smerte- og funksjonsspørreskjema)
Tidsramme: 6 uker etter operasjon
|
PROMIS smerte- og funksjonsspørreskjema brukt i denne studien for å vurdere den generelle helsefunksjonen og rehabiliteringsnivåene til hver deltaker
|
6 uker etter operasjon
|
|
Pasientrapporterte utfallsmålingsinformasjonssystem (PROMIS-Smerte- og funksjonsspørreskjema)
Tidsramme: 6 måneder etter operasjon
|
PROMIS smerte- og funksjonsspørreskjema brukt i denne studien for å vurdere den generelle helsefunksjonen og rehabiliteringsnivåene til hver deltaker
|
6 måneder etter operasjon
|
|
Pasientrapporterte utfallsmålingsinformasjonssystem (PROMIS-Smerte- og funksjonsspørreskjema)
Tidsramme: 12 måneder etter operasjon
|
PROMIS smerte- og funksjonsspørreskjema brukt i denne studien for å vurdere den generelle helsefunksjonen og rehabiliteringsnivåene til hver deltaker
|
12 måneder etter operasjon
|
|
Ultralyd
Tidsramme: 6 uker etter operasjon
|
US er en ikke-invasiv og kostnadseffektiv bildebehandlingsmodalitet som lar legen vurdere anatomiske strukturer i kneet som menisken.
Meniscotibbital ligament lesjon (MTLL) vil bli målt ved hjelp av ultralyd.
|
6 uker etter operasjon
|
|
Ultralyd
Tidsramme: 6 måneder etter operasjon
|
US er en ikke-invasiv og kostnadseffektiv bildebehandlingsmodalitet som lar legen vurdere anatomiske strukturer i kneet som menisken.
Meniscotibbital ligament lesjon (MTLL) vil bli målt ved hjelp av ultralyd.
|
6 måneder etter operasjon
|
|
Ultralyd
Tidsramme: 12 måneder etter operasjon
|
US er en ikke-invasiv og kostnadseffektiv bildebehandlingsmodalitet som lar legen vurdere anatomiske strukturer i kneet som menisken.
Meniscotibbital ligament lesjon (MTLL) vil bli målt ved hjelp av ultralyd.
|
12 måneder etter operasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- Meniscal Extrusion
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .