- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05735899
반월판 보존술의 안전성 및 유효성 평가
반월상연골 돌출 교정을 위한 반월상연골 보존술의 안전성 및 유효성 평가
이 연구의 주요 목적은 반월상연골 돌출을 교정하기 위한 외과적 반월상연골 보존 기술의 안전성과 효능을 입증하는 것입니다. 안전성에 대한 1차 종점은 부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)의 총 수와 유형에 대한 분석입니다. 효능에 대한 1차 종점에는 환자 보고서 결과 측정(PROM) 분석이 포함됩니다.
H0 - 반월상연골 돌출을 교정하기 위해 외과적 반월상연골 보존술을 받는 참가자는 제한된 수의 안전 사건을 나타내지 않으며 유리한 결과를 얻지 못할 것입니다.
H1- 반월상연골 돌출을 교정하기 위해 외과적 반월상연골 보존술을 받는 참가자는 제한된 수의 안전 사례를 나타내고 유리한 결과를 얻을 것입니다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
반월상 연골 돌출의 치료는 일반적으로 돌출의 근본 원인에 따라 다르기 때문에 환자마다 다릅니다. 돌출은 조기에 발견하여 적절하게 치료해야 합니다. 치료하지 않고 방치하면 관절 연골의 돌이킬 수 없는 손실이 뒤이어 궁극적으로 골관절염(OA)으로 이어질 수 있습니다. 반월상연골 압출은 일반적으로 단독으로 관찰되는 것이 아니라 오히려 반월상연골 파열 또는 OA와 관련되어 나타납니다. 통계적으로 말하면 돌출과 관련된 가장 흔한 반월판 병리학은 후각 파열입니다. 이 두 가지 진단을 통한 수술의 목표는 치근 파열을 제거하고 복구하는 것뿐만 아니라 돌출을 교정하는 것입니다. 치근 파열만 고정하면서 돌출을 무시하면 향후 OA가 발생할 가능성이 높아집니다. 방사형 파열과 같은 더 큰 파열을 치료하는 수술은 또한 표시된 돌출을 교정하고 장기적인 환자의 반월판 건강을 위해 전반적인 기능을 회복하는 것을 고려해야 합니다. 반월상연골 돌출 치료의 일차적 수술 수단은 돌출된 반월상연골의 집중화에 의존합니다. 중심화는 반월상연골을 경골 고원의 원래 위치로 복원하는 것을 말합니다. Ozekiet al. 풀아웃 봉합 기법을 통해 돌출된 내측 반월상연골의 중앙 집중화를 달성하는 것으로 나타났습니다. Koga 등은 측면 반월상연골 중심화술을 받는 환자에 대한 전향적 연구에서 유의미한 긍정적 결과를 언급했습니다. 이 기술은 봉합사 루프가 반월상 연골 접합부를 통과하는 경골 고원의 가장자리에 봉합 앵커를 배치하는 것과 관련이 있습니다. 고정매듭이 배치된 후, 반월상연골의 몸체는 해부학적 위치에서 중심화되고 안정화되어 적절한 반월상연골 기능을 회복합니다. 반월판 돌출의 치료를 위한 수술 기술은 계속해서 발전하고 있으며 향후 연구 분야를 대표합니다.
앞서 언급한 바와 같이, 반월상연골 손상 및 반월상연골 돌출은 중년 및 노년층에서 흔히 발생하며 OA 발달의 가장 중요한 위험 요소 중 하나입니다. 보존적 치료 옵션에 실패한 후 무릎 교체는 정형외과 의사가 OA와 관련된 통증 및 기능 상실을 치료하기 위해 사용하는 외과적 개입입니다. Blue Cross Blue Shield가 발표한 데이터에 따르면, 입원환자 무릎 인공관절 전치환술(TKR)과 관련된 평균 비용은 $30,249입니다. 2040년까지 미국에서 매년 350만 건의 TKR 수술이 시행될 것으로 추산되며, OA와 관련된 의료 비용은 새로운 치료 방법의 개발 없이 계속 증가할 가능성이 있습니다.
이전에는 돌이킬 수 없는 반월상연골 손상 치료의 발전과 반월상연골 병리학의 식별은 OA의 발병을 지연시킬 수 있는 잠재적인 조치를 제공합니다. OA 보급의 감소는 OA 및 TKR과 관련된 의료 비용에 대한 연간 지출 감소로 이어질 것입니다. OA 보급의 감소는 또한 노동력의 생산성을 향상시킬 뿐만 아니라 비근로자가 플로리다 주에서 많은 야외 레크리에이션 활동을 적극적으로 즐길 수 있도록 할 것입니다. 따라서 본 연구의 목적은 반월상연골 돌출을 교정하기 위해 외과적 반월상연골 보존술을 받는 환자의 장기적 안전성과 유효성을 평가하는 것이다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Jessica Truett, BCBA
- 전화번호: 8509168570
- 이메일: Jessica.Truett@andrewsref.org
연구 장소
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Florida
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Gulf Breeze, Florida, 미국, 32561
- 모병
- Andrews Institute for Orthopaedics & Sports Medicine
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연락하다:
- Jessi Truett, MA
- 전화번호: 850-916-8570
- 이메일: jessica.truett@andrewsref.org
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수석 연구원:
- Steve Jordan, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준 조사 의사 중 한 명에 의해 반월판 돌출을 교정하고 반월판을 보존하기 위해 관절경 무릎 수술을 받을 예정인 18세 이상의 환자가 이 연구에 참여하기 위해 선별될 것입니다.
제외 기준
제외 기준에는 다음이 포함됩니다.
- 전방십자인대(ACL) 또는 후방십자인대(PCL) 재건 수술이 필요한 참가자
- 자가 면역 질환의 병력이 있는 참가자
- 당뇨병 병력이 있는 참가자
- 혈액/응고 장애 병력이 있는 참가자
- 부상당한 무릎에 대한 이전 수술 이력이 있는 참가자
- 진행된 무릎 OA 또는 과도한 무릎 부정렬이 있는 참가자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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핵심 치료 그룹
이것은 이 연구에서 유일한 그룹입니다.
참가자는 치유 진행 상황을 문서화하기 위해 초음파, MRI 및 신체 평가와 같은 평가 개입이 뒤따르는 치료 반월판 수리의 전체 표준을 받게 됩니다.
참가자는 수술 수행 후 6주, 6개월 및 1년 후에 의사와 함께 수술 후 표준 관리 방문을 위해 돌아올 것이며, 이 시점에서 앞서 언급한 개입이 완료됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS-통증 및 기능 설문지)
기간: 수술 후 6주 시점
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각 참여자의 전반적인 건강 기능 및 재활 수준을 평가하기 위해 이 연구에서 사용된 PROMIS 통증 및 기능 설문지
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수술 후 6주 시점
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환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS-통증 및 기능 설문지)
기간: 수술 후 6개월 시점
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각 참여자의 전반적인 건강 기능 및 재활 수준을 평가하기 위해 이 연구에서 사용된 PROMIS 통증 및 기능 설문지
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수술 후 6개월 시점
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환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS-통증 및 기능 설문지)
기간: 수술 후 12개월 시점
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각 참여자의 전반적인 건강 기능 및 재활 수준을 평가하기 위해 이 연구에서 사용된 PROMIS 통증 및 기능 설문지
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수술 후 12개월 시점
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초음파
기간: 수술 후 6주 시점
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US는 의사가 반월상연골과 같은 무릎의 해부학적 구조를 평가할 수 있는 비침습적이고 비용 효율적인 영상 기법입니다.
반월판 경골 인대 병변(MTLL)은 초음파를 사용하여 측정됩니다.
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수술 후 6주 시점
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초음파
기간: 수술 후 6개월 시점
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US는 의사가 반월상연골과 같은 무릎의 해부학적 구조를 평가할 수 있는 비침습적이고 비용 효율적인 영상 기법입니다.
반월판 경골 인대 병변(MTLL)은 초음파를 사용하여 측정됩니다.
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수술 후 6개월 시점
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초음파
기간: 수술 후 12개월 시점
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US는 의사가 반월상연골과 같은 무릎의 해부학적 구조를 평가할 수 있는 비침습적이고 비용 효율적인 영상 기법입니다.
Meniscotibbital ligament lesion(MTLL)은 초음파를 이용하여 측정하게 됩니다.
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수술 후 12개월 시점
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- Meniscal Extrusion
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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