半月板保留手术的安全性和有效性评价
半月板保护手术矫正半月板突出的安全性和有效性评价
本研究的主要目的是证明手术半月板保存技术纠正半月板挤压的安全性和有效性。 安全性的主要终点将是对不良事件（AE）和严重不良事件（SAE）的总数和类型的分析。 疗效的主要终点将包括对患者报告结果测量 (PROM) 的分析。
H0 - 接受手术半月板保护以纠正半月板挤压的参与者不会表现出有限数量的安全事件，也不会产生有利的结果。
H1- 接受手术半月板保护以纠正半月板挤压的参与者将表现出有限数量的安全事件并获得良好的结果。
研究概览
地位
条件
详细说明
半月板挤压的治疗因患者而异，因为它通常取决于挤压的根本原因。 挤压应及早发现并适当治疗。 如果不及时治疗，关节软骨的不可逆损失会随之而来，最终导致骨关节炎 (OA)。 半月板挤压并不常见，而是与半月板撕裂或 OA 有关。 从统计学上讲，与挤压相关的最常见的半月板病理是后角撕裂。 这两种诊断的手术目标是清创和修复牙根撕裂，同时纠正挤压。 忽略挤压而只修复根部撕裂会增加患者将来发展为 OA 的机会。 修复较大撕裂（如径向撕裂）的手术还应着眼于纠正明显的挤压并恢复患者长期半月板健康的整体功能。 半月板挤压的主要手术治疗方法依赖于挤压半月板的集中。 中心化是指将半月板恢复到其在胫骨平台上的原始位置。 大关等人。希望通过拉出缝合技术实现挤压内侧半月板的集中。 Koga 等人在一项针对接受外侧半月板集中术的患者的前瞻性研究中指出了显着的积极结果。 该技术涉及将缝合锚钉放置在胫骨平台的边缘，缝合环穿过半月板关节囊连接处。 放置锚结后，将半月板体集中并稳定在其解剖位置，从而恢复适当的半月板功能。 治疗半月板挤压的手术技术不断进步，代表着未来的研究领域。
如前所述，半月板损伤和半月板挤压在中老年人中很普遍，是 OA 发展的最重要危险因素之一。 在保守治疗方案失败后，膝关节置换术是整形外科医生用来治疗与 OA 相关的疼痛和功能丧失的外科手术。 根据 Blue Cross Blue Shield 公布的数据，与住院全膝关节置换术 (TKR) 相关的平均费用为 30,249 美元。 据估计，到 2040 年美国每年将进行 350 万例 TKR 手术，如果不开发新的治疗方法，与 OA 相关的医疗保健费用可能会继续上升。
先前无法修复的半月板损伤的治疗进展和半月板病理学的鉴定提供了延缓 OA 发作的潜在措施。 OA 患病率的降低将导致与 OA 和 TKR 相关的年度医疗保健费用支出减少。 减少 OA 的流行也将提高劳动力的生产力，并使非工人积极参与佛罗里达州的许多户外娱乐活动。 因此，本研究的目的是评估接受手术半月板保留以纠正半月板挤压的患者的长期安全性和有效性。
研究类型
注册 (估计的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Jessica Truett, BCBA
- 电话号码：8509168570
- 邮箱：Jessica.Truett@andrewsref.org
学习地点
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Florida
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Gulf Breeze、Florida、美国、32561
- 招聘中
- Andrews Institute for Orthopaedics & Sports Medicine
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接触：
- Jessi Truett, MA
- 电话号码：850-916-8570
- 邮箱：jessica.truett@andrewsref.org
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首席研究员：
- Steve Jordan, MD
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准 18 岁或以上的患者将被筛选参与这项研究，这些患者计划由一名调查医生进行关节镜膝关节手术以矫正半月板挤压并保留半月板。
排除标准
排除标准将包括：
- 需要手术进行前交叉韧带 (ACL) 或后交叉韧带 (PCL) 重建的参与者
- 有自身免疫性疾病病史的参与者
- 有糖尿病病史的参与者
- 有血液/凝血障碍病史的参与者
- 有受伤膝关节手术史的参与者
- 患有晚期膝关节 OA 或过度膝关节错位的参与者
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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核心治疗组
这是本研究中唯一的一组。
参与者将接受完整的半月板修复护理标准，然后进行评估干预——超声、MRI 和身体评估以记录愈合进展。
参与者将在手术后 6 周、6 个月和 1 年返回与医生进行标准的术后护理，届时上述干预措施将完成。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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患者报告结果测量信息系统（PROMIS-疼痛和功能问卷）
大体时间：术后 6 周时间点
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本研究中使用 PROMIS 疼痛和功能问卷来评估每个参与者的整体健康功能和康复水平
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术后 6 周时间点
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患者报告结果测量信息系统（PROMIS-疼痛和功能问卷）
大体时间：术后 6 个月时间点
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本研究中使用 PROMIS 疼痛和功能问卷来评估每个参与者的整体健康功能和康复水平
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术后 6 个月时间点
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患者报告结果测量信息系统（PROMIS-疼痛和功能问卷）
大体时间：术后 12 个月时间点
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本研究中使用 PROMIS 疼痛和功能问卷来评估每个参与者的整体健康功能和康复水平
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术后 12 个月时间点
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超音波
大体时间：术后 6 周时间点
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US 是一种非侵入性且具有成本效益的成像方式，允许医生评估膝关节的解剖结构，例如半月板。
将使用超声波测量半月板胫韧带损伤 (MTLL)。
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术后 6 周时间点
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超音波
大体时间：术后 6 个月时间点
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US 是一种非侵入性且具有成本效益的成像方式，允许医生评估膝关节的解剖结构，例如半月板。
将使用超声波测量半月板胫韧带损伤 (MTLL)。
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术后 6 个月时间点
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超音波
大体时间：术后 12 个月时间点
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US 是一种非侵入性且具有成本效益的成像方式，允许医生评估膝关节的解剖结构，例如半月板。
将使用超声波测量半月板胫韧带损伤 (MTLL)。
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术后 12 个月时间点
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- Meniscal Extrusion
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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