- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05735899
Evaluación de la seguridad y eficacia de la cirugía de preservación meniscal
Evaluación de la seguridad y eficacia de la cirugía de preservación meniscal para corregir la extrusión meniscal
El objetivo principal de este estudio es demostrar la seguridad y eficacia de las técnicas quirúrgicas de preservación meniscal para corregir la extrusión meniscal. El criterio principal de valoración para la seguridad será el análisis del número total y los tipos de eventos adversos (AE) y eventos adversos graves (SAE). El criterio principal de valoración de la eficacia incluirá el análisis de las medidas de resultado del informe del paciente (PROM).
H0: los participantes que se someten a una preservación meniscal quirúrgica para corregir la extrusión meniscal no exhibirán un número limitado de eventos de seguridad ni tendrán resultados favorables.
H1: los participantes que se someten a una preservación meniscal quirúrgica para corregir la extrusión meniscal exhibirán un número limitado de eventos de seguridad y tendrán resultados favorables.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El tratamiento para la extrusión de menisco varía según el paciente, ya que generalmente depende de la causa subyacente de la extrusión. La extrusión debe detectarse temprano y tratarse adecuadamente. Si no se trata, puede producirse una pérdida irreversible del cartílago articular que, en última instancia, conduce a la osteoartritis (OA). La extrusión meniscal no se observa comúnmente de forma aislada, sino más bien en asociación con desgarros meniscales u OA. Estadísticamente hablando, la patología meniscal más común asociada con la extrusión es el desgarro del cuerno posterior. El objetivo de la cirugía con estos dos diagnósticos es desbridar y reparar el desgarro de la raíz pero también corregir la extrusión. Ignorar la extrusión mientras solo se repara el desgarro de la raíz aumentará las posibilidades de que el paciente desarrolle OA en el futuro. Las cirugías que reparan desgarros más grandes, como los desgarros radiales, también deben buscar corregir la extrusión observada y restaurar la función general para la salud meniscal del paciente a largo plazo. El principal medio operativo de tratamiento para la extrusión de menisco se basa en la centralización del menisco extruido. La centralización se refiere a la restauración del menisco a su posición original en la meseta tibial. Ozeki et al. buscó lograr la centralización de los meniscos mediales extruidos a través de la técnica de sutura pull-out. Koga et al observaron resultados positivos significativos en un estudio prospectivo en pacientes sometidos a centralización de menisco lateral. Esta técnica consistía en colocar anclajes de sutura en el borde de la meseta tibial con bucles de sutura que pasaban a través de la unión meniscocapsular. Después de colocar los nudos de anclaje, el cuerpo del menisco se centralizó y estabilizó en su posición anatómica, restaurando así la función meniscal adecuada. Las técnicas quirúrgicas para el tratamiento de la extrusión meniscal continúan avanzando y representan áreas de investigación futura.
Como se mencionó anteriormente, la lesión meniscal y la extrusión meniscal son frecuentes entre las personas de mediana edad y ancianas y representan uno de los factores de riesgo más importantes para el desarrollo de OA. Después de fallar las opciones de tratamiento conservador, el reemplazo de rodilla es la intervención quirúrgica utilizada por los cirujanos ortopédicos para tratar el dolor y la pérdida de función asociada con la OA. Según los datos publicados por Blue Cross Blue Shield, el costo promedio asociado con un reemplazo total de rodilla (TKR) para pacientes hospitalizados es de $30,249. Con estimaciones de que se realizarán 3,5 millones de cirugías TKR anualmente en los Estados Unidos para 2040, es probable que los costos de atención médica asociados con la OA continúen aumentando sin el desarrollo de nuevos métodos de tratamiento.
Los avances en el tratamiento de lesiones meniscales previamente irreparables y la identificación de patología meniscal brindan medidas potenciales para retrasar la aparición de OA. La reducción en la prevalencia de OA conducirá a una disminución del gasto anual en costos de atención médica asociados con OA y TKR. La reducción en la prevalencia de OA también mejorará la productividad en la fuerza laboral y mantendrá a los no trabajadores activos para disfrutar de las muchas actividades recreativas al aire libre en el estado de Florida. Por lo tanto, el objetivo de este estudio es evaluar la seguridad y eficacia a largo plazo de los pacientes sometidos a preservación meniscal quirúrgica para corregir la extrusión meniscal.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Jessica Truett, BCBA
- Número de teléfono: 8509168570
- Correo electrónico: Jessica.Truett@andrewsref.org
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Gulf Breeze, Florida, Estados Unidos, 32561
- Reclutamiento
- Andrews Institute for Orthopaedics & Sports Medicine
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Contacto:
- Jessi Truett, MA
- Número de teléfono: 850-916-8570
- Correo electrónico: jessica.truett@andrewsref.org
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Investigador principal:
- Steve Jordan, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión Los pacientes de 18 años o más que estén programados para someterse a una cirugía artroscópica de rodilla para corregir la extrusión meniscal y preservar el menisco por parte de uno de los médicos investigadores serán seleccionados para participar en este estudio.
Criterio de exclusión
Los criterios de exclusión incluirán:
- Participantes que requieren cirugía para la reconstrucción del ligamento cruzado anterior (LCA) o del ligamento cruzado posterior (PCL)
- Participantes con antecedentes de una enfermedad autoinmune
- Participantes con antecedentes de diabetes.
- Participantes con antecedentes de un trastorno de la sangre/coagulación
- Participantes con antecedentes de cirugía previa en la rodilla lesionada
- Participantes con artrosis de rodilla avanzada o desalineación excesiva de la rodilla
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Grupo de tratamiento central
Este es el único grupo en este estudio.
Los participantes recibirán una reparación meniscal estándar de atención completa, seguida de intervenciones de evaluación: ecografía, resonancia magnética y evaluación física para documentar el progreso de la curación.
Los participantes regresarán para las visitas postoperatorias de atención estándar con el médico (6 semanas, 6 meses y 1 año después de que se realice la operación), momento en el que se completarán las intervenciones antes mencionadas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS-Cuestionario de dolor y funcionamiento)
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la operación
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Cuestionario de dolor y funcionamiento PROMIS utilizado en este estudio para evaluar el funcionamiento general de la salud y los niveles de rehabilitación de cada participante
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6 semanas después de la operación
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Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS-Cuestionario de dolor y funcionamiento)
Periodo de tiempo: Punto de tiempo de 6 meses después de la operación
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Cuestionario de dolor y funcionamiento PROMIS utilizado en este estudio para evaluar el funcionamiento general de la salud y los niveles de rehabilitación de cada participante
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Punto de tiempo de 6 meses después de la operación
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Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS-Cuestionario de dolor y funcionamiento)
Periodo de tiempo: 12 meses después de la operación
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Cuestionario de dolor y funcionamiento PROMIS utilizado en este estudio para evaluar el funcionamiento general de la salud y los niveles de rehabilitación de cada participante
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12 meses después de la operación
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Ultrasonido
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la operación
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La ecografía es una modalidad de imagen no invasiva y rentable que permite al médico evaluar las estructuras anatómicas de la rodilla, como el menisco.
La lesión del ligamento meniscotibbital (MTLL) se medirá mediante ultrasonido.
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6 semanas después de la operación
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Ultrasonido
Periodo de tiempo: Punto de tiempo de 6 meses después de la operación
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La ecografía es una modalidad de imagen no invasiva y rentable que permite al médico evaluar las estructuras anatómicas de la rodilla, como el menisco.
La lesión del ligamento meniscotibbital (MTLL) se medirá mediante ultrasonido.
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Punto de tiempo de 6 meses después de la operación
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Ultrasonido
Periodo de tiempo: 12 meses después de la operación
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La ecografía es una modalidad de imagen no invasiva y rentable que permite al médico evaluar las estructuras anatómicas de la rodilla, como el menisco.
La lesión del ligamento meniscotibbital (MTLL) se medirá mediante ultrasonido.
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12 meses después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- Meniscal Extrusion
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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