- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05735899
Оценка безопасности и эффективности операций по сохранению мениска
Оценка безопасности и эффективности операции по сохранению мениска для коррекции экструзии мениска
Основной целью данного исследования является демонстрация безопасности и эффективности хирургических методов сохранения мениска для коррекции экструзии мениска. Первичной конечной точкой безопасности будет анализ общего количества и типов нежелательных явлений (НЯ) и серьезных нежелательных явлений (СНЯ). Первичная конечная точка эффективности будет включать анализ показателей исходов отчетов пациентов (PROM).
H0 - Участники, подвергающиеся хирургическому сохранению мениска для исправления экструзии мениска, не будут демонстрировать ограниченное количество событий безопасности и не будут иметь благоприятных результатов.
H1- Участники, подвергающиеся хирургическому сохранению мениска для исправления экструзии мениска, продемонстрируют ограниченное количество событий безопасности и будут иметь благоприятные результаты.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Лечение экструзии мениска варьируется от пациента к пациенту, поскольку оно обычно зависит от основной причины экструзии. Экструзия должна быть обнаружена на ранней стадии и лечиться соответствующим образом. Если не лечить, может произойти необратимая потеря суставного хряща, что в конечном итоге приведет к остеоартриту (ОА). Выпячивание мениска обычно наблюдается не изолированно, а скорее в сочетании с разрывами мениска или ОА. По статистике, наиболее распространенной патологией мениска, связанной с экструзией, является разрыв заднего рога. Целью хирургического вмешательства при этих двух диагнозах является санация и восстановление разрыва корня, а также коррекция экструзии. Игнорирование экструзии при фиксации только разрыва корня увеличивает шансы пациента на развитие ОА в будущем. Операции по восстановлению более крупных разрывов, таких как радиальные разрывы, также должны быть направлены на исправление отмеченной экструзии и восстановление общей функции для долгосрочного здоровья мениска пациента. Основные оперативные средства лечения экструзии мениска основаны на централизации экструдированного мениска. Централизация относится к восстановлению мениска в исходное положение на плато большеберцовой кости. Озеки и др. стремились выполнить централизацию экструдированных медиальных менисков с помощью техники вытягивания швов. Koga и коллеги отметили значительные положительные результаты в проспективном исследовании пациентов, перенесших латеральную централизацию мениска. Эта техника заключалась в размещении анкерных швов на краю плато большеберцовой кости с петлями швов, проходящими через менискокапсулярное соединение. После наложения якорных узлов тело мениска центрировали и стабилизировали в его анатомическом положении, тем самым восстанавливая правильную функцию мениска. Хирургические методы лечения экструзии мениска продолжают развиваться и представляют собой области будущих исследований.
Как упоминалось ранее, травма мениска и экструзия мениска распространены среди людей среднего и пожилого возраста и представляют собой один из наиболее важных факторов риска развития ОА. После неудачных вариантов консервативного лечения эндопротезирование коленного сустава является хирургическим вмешательством, используемым хирургами-ортопедами для лечения боли и потери функции, связанной с ОА. Согласно данным, опубликованным Blue Cross Blue Shield, средняя стоимость полной замены коленного сустава в стационаре (TKR) составляет 30 249 долларов. По оценкам, к 2040 году в Соединенных Штатах ежегодно будет выполняться 3,5 миллиона операций TKR, расходы на здравоохранение, связанные с ОА, вероятно, будут продолжать расти без разработки новых методов лечения.
Достижения в лечении ранее неизлечимых травм мениска и выявление патологии мениска обеспечивают потенциальные меры для отсрочки начала ОА. Снижение распространенности ОА приведет к снижению ежегодных расходов на здравоохранение, связанных с ОА и ТКР. Снижение распространенности остеоартрита также повысит производительность труда, а также позволит неработающим активнее пользоваться многочисленными видами отдыха на свежем воздухе в штате Флорида. Таким образом, целью данного исследования является оценка долгосрочной безопасности и эффективности пациентов, перенесших хирургическое сохранение мениска для коррекции экструзии мениска.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Jessica Truett, BCBA
- Номер телефона: 8509168570
- Электронная почта: Jessica.Truett@andrewsref.org
Места учебы
-
-
Florida
-
Gulf Breeze, Florida, Соединенные Штаты, 32561
- Рекрутинг
- Andrews Institute for Orthopaedics & Sports Medicine
-
Контакт:
- Jessi Truett, MA
- Номер телефона: 850-916-8570
- Электронная почта: jessica.truett@andrewsref.org
-
Главный следователь:
- Steve Jordan, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения Пациенты в возрасте 18 лет и старше, которым запланирована артроскопическая операция на коленном суставе для исправления экструзии мениска и сохранения мениска одним из проводящих расследование врачей, будут отобраны для участия в этом исследовании.
Критерий исключения
Критерии исключения будут включать:
- Участники, которым требуется операция по реконструкции передней крестообразной связки (ПКС) или задней крестообразной связки (ЗКС)
- Участники с историей аутоиммунного заболевания
- Участники с диабетом в анамнезе
- Участники с историей заболевания крови/свертывания крови
- Участники с историей предыдущей операции на травмированном колене
- Участники с прогрессирующим ОА коленного сустава или чрезмерным смещением коленного сустава
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Основная лечебная группа
Это единственная группа в данном исследовании.
Участники получат полный стандарт ухода за восстановлением мениска, после чего будут проведены оценочные вмешательства - УЗИ, МРТ и физическая оценка для документирования прогресса заживления.
Участники вернутся для стандартных послеоперационных визитов к врачу - через 6 недель, 6 месяцев и 1 год после проведения операции - после чего вышеупомянутые вмешательства будут завершены.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Информационная система измерения исходов, сообщаемых пациентами (ПРОМИС-Опросник боли и функционирования)
Временное ограничение: 6 недель после операции
|
Опросник PROMIS по боли и функционированию, использованный в этом исследовании для оценки общего состояния здоровья и уровня реабилитации каждого участника.
|
6 недель после операции
|
|
Информационная система измерения исходов, сообщаемых пациентами (ПРОМИС-Опросник боли и функционирования)
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
|
Опросник PROMIS по боли и функционированию, использованный в этом исследовании для оценки общего состояния здоровья и уровня реабилитации каждого участника.
|
6 месяцев после операции
|
|
Информационная система измерения исходов, сообщаемых пациентами (ПРОМИС-Опросник боли и функционирования)
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
|
Опросник PROMIS по боли и функционированию, использованный в этом исследовании для оценки общего состояния здоровья и уровня реабилитации каждого участника.
|
12 месяцев после операции
|
|
УЗИ
Временное ограничение: 6 недель после операции
|
УЗИ является неинвазивным и экономически эффективным методом визуализации, который позволяет врачу оценить анатомические структуры коленного сустава, такие как мениск.
Поражение менискотиббитальной связки (MTLL) будет измеряться с помощью ультразвука.
|
6 недель после операции
|
|
УЗИ
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
|
УЗИ является неинвазивным и экономически эффективным методом визуализации, который позволяет врачу оценить анатомические структуры коленного сустава, такие как мениск.
Поражение менискотиббитальной связки (MTLL) будет измеряться с помощью ультразвука.
|
6 месяцев после операции
|
|
УЗИ
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
|
УЗИ является неинвазивным и экономически эффективным методом визуализации, который позволяет врачу оценить анатомические структуры коленного сустава, такие как мениск.
Поражение менискотиббитальной связки (MTLL) будет измеряться с помощью ультразвука.
|
12 месяцев после операции
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- Meniscal Extrusion
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .