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急性胆嚢炎に対する腹腔鏡下胆嚢摘出術の延長と遅延

2023年6月3日 更新者:Mohammed Ahmed Omar, MD、South Valley University

急性胆嚢炎に対する腹腔鏡下胆嚢摘出術の長期化と遅延化:概念を変える時 - 多施設無作為対照試験

胆嚢結石は成人人口の 10 ~ 15% に影響を及ぼし、これらの患者の約 15 ~ 25% は急性胆嚢炎 (AC) を呈します。 腹腔鏡下胆嚢摘出術 (LC) は、AC 患者の最適な治療法と考えられており、最近の研究では、早期の腹腔鏡下胆嚢摘出術 (ELC) が望ましいことが示唆されています。 ただし、AC での ELC の最適な時間はまだ議論の余地があります。

早期の腹腔鏡下胆嚢摘出術 (ELC) は、72 時間以内に来院した患者に推奨されましたが、保守的な治療と 6 週間後に計画された遅延腹腔鏡下胆嚢摘出術 (DLC) は、72 時間後に来院した患者に勧められました。 外科医はほとんどの場合、AC が 72 時間以上持続する患者に遭遇し、これらの患者は一貫して保守的な治療を拒否し、DLC を延期します。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

胆嚢結石は成人人口の 10 ~ 15% に影響を及ぼし、これらの患者の約 15 ~ 25% は急性胆嚢炎 (AC) を呈します。 腹腔鏡下胆嚢摘出術 (LC) は、AC 患者の最適な治療法と考えられており、最近の研究では、早期の腹腔鏡下胆嚢摘出術 (ELC) が望ましいことが示唆されています。 ただし、AC での ELC の最適な時間はまだ議論の余地があります。

早期の腹腔鏡下胆嚢摘出術 (ELC) は、72 時間以内に来院した患者に推奨されましたが、保守的な治療と 6 週間後に計画された遅延腹腔鏡下胆嚢摘出術 (DLC) は、72 時間後に来院した患者に勧められました。 ELC は、罹患率と死亡率の大幅な低下、同等のコンバージョン率、入院期間の短縮、コストの削減、および患者満足度の向上に関連している可能性があります。

外科医はほとんどの場合、AC が 72 時間以上持続する患者に遭遇し、これらの患者は一貫して保守的な治療を拒否し、DLC を延期します。 さらに、患者の 15% は保存的治療に反応せず、依然として緊急の胆嚢摘出術が必要であり、別の 25% の患者は、AC および胆道疝痛の再発発作、胆道膵炎、胆管炎、および間隔中の結石性閉塞性黄疸のために再入院が必要です。 DLCを待っています。 さらに、DLC はコストが高く、時間がかかります。

症状の発症から 3 日後の AC の長期 LC (PLC) は、症状の最初の 2 ~ 4 日間の浮腫性胆嚢炎の後に化膿性およびその後の壊死性胆嚢炎が発生する解剖病理学の変化のために、技術的に困難で危険であると考えられていました。これは、周術期の合併症とコンバージョン率の増加に関連している可能性があります。 反対に、充血と浮腫が解剖に役立つ可能性があると信じている人もいました。 文献のすべての研究は ELC と DLC に焦点を当てており、72 時間を超える症状の急性胆嚢炎に対する LC の安全性と実現可能性に関するデータはほとんどありません。

症状が現れてから 72 時間経過した後の急性胆嚢炎を最適に管理するには、さらに多くの臨床試験が必要です。 この研究の目的は、急性胆嚢炎の症状が 72 時間以上続く患者における長期および遅延型 LC の臨床転帰を比較することでした。

研究の種類

介入

入学 (実際)

437

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Luxor、エジプト、83523
        • Mohammed Ahmed Omar

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  1. 症状が現れてから 72 時間を超えて急性胆嚢炎と診断された患者、
  2. 米国麻酔学会 (ASA) スコア I - III、
  3. 20~60歳、
  4. 研究を完了するための同意

除外基準:

  1. 胆嚢ポリープ、
  2. 総胆管結石、
  3. 急性胆汁性膵炎、
  4. 胆管炎、
  5. 穿孔性胆嚢炎、
  6. 胆汁性腹膜炎、
  7. 妊娠

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:長期腹腔鏡下胆嚢摘出術
患者は、症状の 27 時間後に急性胆嚢炎に対して腹腔鏡下胆嚢摘出術を受けました
腹腔鏡による胆嚢の除去
アクティブコンパレータ:遅延腹腔鏡下胆嚢摘出術
患者は、症状の6週間後に急性胆嚢炎に対して腹腔鏡下胆嚢摘出術を受けました
腹腔鏡による胆嚢の除去

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全体的な罹患率
時間枠:30日
全体的な罹患率には、最初の保存的治療の失敗、緊急受診、ACまたは胆石関連合併症の再発発作による計画外の再入院、胆嚢亜全摘術、および術中および術後の合併症が含まれます。
30日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
死亡
時間枠:30日
死
30日
罹患率
時間枠:30日
術中および術後のすべての合併症
30日
入院満腹期間の合計
時間枠:3年
入院期間
3年
総費用
時間枠:3年
総費用には手術費と医療費が含まれます
3年
抗生物質の総投与期間
時間枠:3年
抗生物質治療の期間
3年
変換速度
時間枠:3年
腹腔鏡下胆嚢摘出術から開腹胆嚢摘出術への移行
3年
失われた仕事の日々
時間枠:3年
失われた仕事の日々
3年
手術時間
時間枠:3時間
最初のトロカール切開から最後の縫合までの期間
3時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Mohammed A Omar, M.D.、General Surgery Department, Faculty of Medicine, South Valley University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年1月1日

一次修了 (実際)

2022年12月30日

研究の完了 (実際)

2023年1月30日

試験登録日

最初に提出

2023年2月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年2月9日

最初の投稿 (実際)

2023年2月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年6月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年6月3日

最終確認日

2023年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • SVU/MED/SUR011/4/23/4/611

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

公開後

IPD 共有時間枠

1年間

IPD 共有アクセス基準

公開後

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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