- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05736003
Prodloužená versus opožděná laparoskopická cholecystektomie pro akutní cholecystitidu
Prodloužená versus opožděná laparoskopická cholecystektomie pro akutní cholecystitidu: čas změnit koncepci – multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie
Žlučníkový kámen postihuje 10–15 % dospělé populace a asi 15–25 % těchto pacientů má akutní cholecystitidu (AC). Laparoskopická cholecystektomie (LC) je považována za léčbu volby u pacientů s AC a nedávné studie naznačují, že je vhodnější časná laparoskopická cholecystektomie (ELC). Optimální čas pro ELC v AC je však stále kontroverzní.
U pacientů předložených do 72 hodin byla doporučena časná laparoskopická cholecystektomie (ELC), zatímco u pacientů předložených po 72 hodinách byla doporučena konzervativní léčba a plánovaná odložená laparoskopická cholecystektomie (DLC) po šesti týdnech. Chirurgové se téměř vždy setkávají s pacienty s AC trvajícím déle než 72 hodin a tito pacienti důsledně odmítají konzervativní léčbu a odkládají DLC.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Žlučníkový kámen postihuje 10–15 % dospělé populace a asi 15–25 % těchto pacientů má akutní cholecystitidu (AC). Laparoskopická cholecystektomie (LC) je považována za léčbu volby u pacientů s AC a nedávné studie naznačují, že je vhodnější časná laparoskopická cholecystektomie (ELC). Optimální čas pro ELC v AC je však stále kontroverzní.
U pacientů předložených do 72 hodin byla doporučena časná laparoskopická cholecystektomie (ELC), zatímco u pacientů předložených po 72 hodinách byla doporučena konzervativní léčba a plánovaná odložená laparoskopická cholecystektomie (DLC) po šesti týdnech. ELC může být spojeno s významným snížením nemocnosti a úmrtnosti, srovnatelnou mírou konverze, kratší dobou hospitalizace, nižšími náklady a vyšší spokojeností pacientů.
Chirurgové se téměř vždy setkávají s pacienty s AC trvajícími déle než 72 hodin a tito pacienti důsledně odmítají konzervativní léčbu a odkládají DLC. Navíc 15 % pacientů nereaguje na konzervativní léčbu a stále potřebuje urgentní cholecystektomii a dalších 25 % pacientů vyžaduje rehospitalizaci pro opakující se záchvaty AC a biliární koliky, biliární pankreatitidu, cholangitidu a obstrukční žloutenku během intervalu čekání na DLC. Kromě toho má DLC vyšší cenu a je časově náročné.
Prolongovaná LC (PLC) pro AC po 3 dnech od nástupu příznaků byla považována za technicky obtížnější a nebezpečnější kvůli změněné anatomické patologii, kdy se hnisavá a následně nekrotizující cholecystitida rozvine po edematózní cholecystitidě během prvních 2 až 4 dnů od příznaků, a to může být spojeno se zvýšenými perioperačními komplikacemi a mírou konverze. Jiní naopak věřili, že hyperémie a edém mohou pitvě pomoci. Všechny studie v literatuře se zaměřují na ELC a DLC s malým množstvím údajů týkajících se bezpečnosti a proveditelnosti LC pro akutní cholecystitidu po 72 hodinách od příznaků.
Pro optimální zvládnutí akutní cholecystitidy po 72 hodinách symptomů je zapotřebí více klinických studií. Cílem této studie bylo porovnat klinické výsledky prodloužené a opožděné LC u pacientů s akutní cholecystitidou trvající déle než 72 hodin.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Luxor, Egypt, 83523
- Mohammed Ahmed Omar
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s diagnózou akutní cholecystitidy po 72 hodinách od příznaků,
- Americká společnost anesteziologů (ASA) skóre I - III,
- Ve věku 20-60 let,
- Souhlas s dokončením studie
Kritéria vyloučení:
- Polyp žlučníku,
- kameny v běžných žlučovodech,
- akutní biliární pankreatitida,
- cholangitida,
- perforovaná cholecystitida,
- biliární peritonitida,
- těhotenství
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Prodloužená laparoskopická cholecystektomie
Pacienti podstoupili laparoskopickou cholecystektomii pro akutní cholecystitidu po 27 hodinách od příznaků
|
Odstranění žlučníku laparoskopicky
|
|
Aktivní komparátor: Odložená laparoskopická cholecystektomie
Pacienti podstoupili laparoskopickou cholecystektomii pro akutní cholecystitidu po 6 týdnech symptomů
|
Odstranění žlučníku laparoskopicky
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková nemocnost
Časové okno: 30 dní
|
Celková morbidita zahrnovala selhání počáteční konzervativní léčby, pohotovostní konzultace, neplánované opětovné přijetí do nemocnice pro opakované ataky AC nebo komplikace související se žlučovými kameny, subtotální cholecystektomii a intra- a pooperační komplikace
|
30 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úmrtnost
Časové okno: 30 dní
|
Smrt
|
30 dní
|
|
Morbidita
Časové okno: 30 dní
|
Všechny intra a pooperační komplikace
|
30 dní
|
|
Celková délka nemocnice saty
Časové okno: 3 roky
|
Délka hospitalizace
|
3 roky
|
|
Celkové náklady
Časové okno: 3 roky
|
Celkové náklady zahrnují chirurgické a lékařské náklady
|
3 roky
|
|
Celková doba trvání antibiotik
Časové okno: 3 roky
|
Délka antibiotické terapie
|
3 roky
|
|
míra konverze
Časové okno: 3 roky
|
konverze z laparoskopické cholecystektomie na otevřenou cholecystektomii
|
3 roky
|
|
Ztracené dny práce
Časové okno: 3 roky
|
Ztracené dny práce
|
3 roky
|
|
Provozní doba
Časové okno: 3 hodiny
|
trvání od prvního řezu trokarem po poslední steh
|
3 hodiny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mohammed A Omar, M.D., General Surgery Department, Faculty of Medicine, South Valley University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SVU/MED/SUR011/4/23/4/611
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .