Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prodloužená versus opožděná laparoskopická cholecystektomie pro akutní cholecystitidu

3. června 2023 aktualizováno: Mohammed Ahmed Omar, MD, South Valley University

Prodloužená versus opožděná laparoskopická cholecystektomie pro akutní cholecystitidu: čas změnit koncepci – multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie

Žlučníkový kámen postihuje 10–15 % dospělé populace a asi 15–25 % těchto pacientů má akutní cholecystitidu (AC). Laparoskopická cholecystektomie (LC) je považována za léčbu volby u pacientů s AC a nedávné studie naznačují, že je vhodnější časná laparoskopická cholecystektomie (ELC). Optimální čas pro ELC v AC je však stále kontroverzní.

U pacientů předložených do 72 hodin byla doporučena časná laparoskopická cholecystektomie (ELC), zatímco u pacientů předložených po 72 hodinách byla doporučena konzervativní léčba a plánovaná odložená laparoskopická cholecystektomie (DLC) po šesti týdnech. Chirurgové se téměř vždy setkávají s pacienty s AC trvajícím déle než 72 hodin a tito pacienti důsledně odmítají konzervativní léčbu a odkládají DLC.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Žlučníkový kámen postihuje 10–15 % dospělé populace a asi 15–25 % těchto pacientů má akutní cholecystitidu (AC). Laparoskopická cholecystektomie (LC) je považována za léčbu volby u pacientů s AC a nedávné studie naznačují, že je vhodnější časná laparoskopická cholecystektomie (ELC). Optimální čas pro ELC v AC je však stále kontroverzní.

U pacientů předložených do 72 hodin byla doporučena časná laparoskopická cholecystektomie (ELC), zatímco u pacientů předložených po 72 hodinách byla doporučena konzervativní léčba a plánovaná odložená laparoskopická cholecystektomie (DLC) po šesti týdnech. ELC může být spojeno s významným snížením nemocnosti a úmrtnosti, srovnatelnou mírou konverze, kratší dobou hospitalizace, nižšími náklady a vyšší spokojeností pacientů.

Chirurgové se téměř vždy setkávají s pacienty s AC trvajícími déle než 72 hodin a tito pacienti důsledně odmítají konzervativní léčbu a odkládají DLC. Navíc 15 % pacientů nereaguje na konzervativní léčbu a stále potřebuje urgentní cholecystektomii a dalších 25 % pacientů vyžaduje rehospitalizaci pro opakující se záchvaty AC a biliární koliky, biliární pankreatitidu, cholangitidu a obstrukční žloutenku během intervalu čekání na DLC. Kromě toho má DLC vyšší cenu a je časově náročné.

Prolongovaná LC (PLC) pro AC po 3 dnech od nástupu příznaků byla považována za technicky obtížnější a nebezpečnější kvůli změněné anatomické patologii, kdy se hnisavá a následně nekrotizující cholecystitida rozvine po edematózní cholecystitidě během prvních 2 až 4 dnů od příznaků, a to může být spojeno se zvýšenými perioperačními komplikacemi a mírou konverze. Jiní naopak věřili, že hyperémie a edém mohou pitvě pomoci. Všechny studie v literatuře se zaměřují na ELC a DLC s malým množstvím údajů týkajících se bezpečnosti a proveditelnosti LC pro akutní cholecystitidu po 72 hodinách od příznaků.

Pro optimální zvládnutí akutní cholecystitidy po 72 hodinách symptomů je zapotřebí více klinických studií. Cílem této studie bylo porovnat klinické výsledky prodloužené a opožděné LC u pacientů s akutní cholecystitidou trvající déle než 72 hodin.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

437

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Luxor, Egypt, 83523
        • Mohammed Ahmed Omar

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s diagnózou akutní cholecystitidy po 72 hodinách od příznaků,
  2. Americká společnost anesteziologů (ASA) skóre I - III,
  3. Ve věku 20-60 let,
  4. Souhlas s dokončením studie

Kritéria vyloučení:

  1. Polyp žlučníku,
  2. kameny v běžných žlučovodech,
  3. akutní biliární pankreatitida,
  4. cholangitida,
  5. perforovaná cholecystitida,
  6. biliární peritonitida,
  7. těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Prodloužená laparoskopická cholecystektomie
Pacienti podstoupili laparoskopickou cholecystektomii pro akutní cholecystitidu po 27 hodinách od příznaků
Odstranění žlučníku laparoskopicky
Aktivní komparátor: Odložená laparoskopická cholecystektomie
Pacienti podstoupili laparoskopickou cholecystektomii pro akutní cholecystitidu po 6 týdnech symptomů
Odstranění žlučníku laparoskopicky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková nemocnost
Časové okno: 30 dní
Celková morbidita zahrnovala selhání počáteční konzervativní léčby, pohotovostní konzultace, neplánované opětovné přijetí do nemocnice pro opakované ataky AC nebo komplikace související se žlučovými kameny, subtotální cholecystektomii a intra- a pooperační komplikace
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost
Časové okno: 30 dní
Smrt
30 dní
Morbidita
Časové okno: 30 dní
Všechny intra a pooperační komplikace
30 dní
Celková délka nemocnice saty
Časové okno: 3 roky
Délka hospitalizace
3 roky
Celkové náklady
Časové okno: 3 roky
Celkové náklady zahrnují chirurgické a lékařské náklady
3 roky
Celková doba trvání antibiotik
Časové okno: 3 roky
Délka antibiotické terapie
3 roky
míra konverze
Časové okno: 3 roky
konverze z laparoskopické cholecystektomie na otevřenou cholecystektomii
3 roky
Ztracené dny práce
Časové okno: 3 roky
Ztracené dny práce
3 roky
Provozní doba
Časové okno: 3 hodiny
trvání od prvního řezu trokarem po poslední steh
3 hodiny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mohammed A Omar, M.D., General Surgery Department, Faculty of Medicine, South Valley University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

30. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

30. ledna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

21. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • SVU/MED/SUR011/4/23/4/611

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Po zveřejnění

Časový rámec sdílení IPD

Na 1 rok

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Po zveřejnění

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit